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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-05-07 |
一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
主要研究目的:
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。
次要研究目的:
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
100 项与 江西东抚制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江西东抚制药有限公司 相关的专利(医药)
感冒、咳嗽等是日常生活中的常见病,最新数据显示,2022年中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药市场继续回温,同比增长4%。从用药剂型看,注射剂“节节败退”,吸入剂、溶液剂成主流;集采品种“跌跌不休”,TOP20产品大洗牌,4大品牌销售大涨,石四药暴涨665%;20亿吸入剂备战第九批集采,人福、倍特、科伦......106个新品冲刺。01市场持续回温!注射剂“节节败退”,云南药企亮眼感冒是日常生活较为常见的呼吸道疾病,通常会引发咳嗽、鼻塞、流鼻涕等症状。2022年末新冠疫情防控政策优化调整后,感冒药、退烧药、止咳药、祛痰药等用药需求激增,多地出现缺货、断货等现象。米内网最新数据显示,2020年受疫情影响,医院诊疗人数减少,中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售额出现较大程度下滑,2021年市场开始回温,2022年继续以4.2%的增速增长。近年来重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)从细分小类看,祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)占主导地位,市场份额超过70%;复方制剂近年来增长较快,感冒复方制剂、止咳药与祛痰药的复方制剂的市场份额分别由2020年的7.66%、4.88%上升至2022年的11.99%、9.12%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药小类分布情况从用药剂型看,随着越来越多的新品上市销售,叠加用药方便性及依存性,吸入剂、溶液剂逐渐成为咳嗽和感冒化药的主流剂型,而注射剂则“节节败退”,销售占比由2016年的57.38%持续下滑至2022年的18.25%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药剂型分布情况从TOP20厂家看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药位列前三,此外,云南龙海天然植物药业暴涨326.18%,表现亮眼,石家庄四药、湖北凤凰白云山药业等企业也有超50%的增长。02TOP20大洗牌!4大品牌首上榜,石四药暴涨665%受疫情及国家集采影响,2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20产品洗牌。与2021年的排位相比,吸入用乙酰半胱氨酸溶液稳居首位,注射用盐酸氨溴索被“踢出”TOP20,盐酸溴己新注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片、复方氨酚美沙糖浆等排位上升明显。已纳入国家集采的咳嗽和感冒化药及中标情况福多司坦口服常释剂型被纳入第二批集采,于2020年4月陆续落地执行,2020年在重点省市公立医院终端销售额暴跌接近70%,之后“跌跌不休”。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,福多司坦片由2019年的第6位下滑至2020年的第12位,2021年被挤出TOP20。近年来重点省市公立医院终端福多司坦口服常释剂型销售情况(单位:万元)氨溴索注射剂被纳入第四批集采,于2021年5月陆续落地执行,2021年在重点省市公立医院终端销售额大跌超过50%。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,注射用盐酸氨溴索由2020年的第4位下滑至2021年的第9位,2022年被挤出TOP20;盐酸氨溴索注射液则由2019年的首位下滑至2022年的第3位。近年来重点省市公立医院终端氨溴索注射剂销售情况(单位:万元)2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌中,11个品牌大涨超10%,其中云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液、石家庄四药的盐酸溴己新注射液、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆涨超50%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌从品牌排名变化看,石家庄四药的盐酸溴己新注射液(+665%)、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液(+82%)、河北国金药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(+6%)、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆(+54%)首次上榜;云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液(+326%)集采中选后放量,排位大幅上升,勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液(-75%)集采未中选,排位大幅下滑。03倍特、科伦......106个新品在路上,人福首仿来袭咳嗽和感冒化药过评情况数据显示,目前21个咳嗽和感冒化药已有企业过评或视同过评,从企业过评情况看,河北仁合益康、一品红制药、康恩贝、扬子江药业、天津医药、北京诚济制药、福安药业、江西亿友药业、美大康药业、万邦德制药等企业均有3个及以上的品种过评。盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索片、氨溴特罗口服溶液、盐酸溴己新注射液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液6个品种过评企业数均达6家及以上,其中盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液暂未纳入国家集采,有望纳入第九批集采。乙酰半胱氨酸吸入剂2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元,目前已有福安药业庆余堂、康缘药业、朗科生物、健康元、仁合益康、普洛药业6家企业过评。新分类申报且在审的咳嗽和感冒化药除了已获批产品,目前还有15个咳嗽和感冒化药有企业以新分类申报且在审,涉及106个品种(以药品名+企业计),其中氨酚咖妥胶囊、吸入用盐酸溴己新溶液暂无首仿(含剂型首仿)获批。吸入用盐酸溴己新溶液新分类申报情况目前有6家药企以新分类提交吸入用盐酸溴己新溶液上市/临床申请,且均已获批临床,其中海南葫芦娃药业、江西亿友药业、江西东抚制药/江西新先锋医药、上海禾丰制药等企业的产品已步入III期临床。氨酚咖妥胶囊临床试验进展氨酚咖妥胶囊目前国内市场空白,仅人福独家以新分类申报临床,目前已完成与参比制剂氨酚咖妥胶囊(商品名:Fioricet)的生物等效性试验。资料来源:米内网数据库;数据统计截至4月12日,如有疏漏,欢迎指正!END作者 | 玲珑来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
精彩内容感冒、咳嗽等是日常生活中的常见病,米内网最新数据显示,2022年中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药市场继续回温,同比增长4%。从用药剂型看,注射剂“节节败退”,吸入剂、溶液剂成主流;集采品种“跌跌不休”,TOP20产品大洗牌,4大品牌销售大涨,石四药暴涨665%;20亿吸入剂备战第九批集采,人福、倍特、科伦......106个新品冲刺。市场持续回温!注射剂“节节败退”,云南药企亮眼感冒是日常生活较为常见的呼吸道疾病,通常会引发咳嗽、鼻塞、流鼻涕等症状。2022年末新冠疫情防控政策优化调整后,感冒药、退烧药、止咳药、祛痰药等用药需求激增,多地出现缺货、断货等现象。米内网最新数据显示,2020年受疫情影响,医院诊疗人数减少,中国重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售额出现较大程度下滑,2021年市场开始回温,2022年继续以4.2%的增速增长。近年来重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从细分小类看,祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)占主导地位,市场份额超过70%;复方制剂近年来增长较快,感冒复方制剂、止咳药与祛痰药的复方制剂的市场份额分别由2020年的7.66%、4.88%上升至2022年的11.99%、9.12%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药小类分布情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从用药剂型看,随着越来越多的新品上市销售,叠加用药方便性及依存性,吸入剂、溶液剂逐渐成为咳嗽和感冒化药的主流剂型,而注射剂则“节节败退”,销售占比由2016年的57.38%持续下滑至2022年的18.25%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药剂型分布情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP20厂家看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药位列前三,此外,云南龙海天然植物药业暴涨326.18%,表现亮眼,石家庄四药、湖北凤凰白云山药业等企业也有超50%的增长。TOP20大洗牌!4大品牌首上榜,石四药暴涨665%受疫情及国家集采影响,2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20产品洗牌。与2021年的排位相比,吸入用乙酰半胱氨酸溶液稳居首位,注射用盐酸氨溴索被“踢出”TOP20,盐酸溴己新注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片、复方氨酚美沙糖浆等排位上升明显。已纳入国家集采的咳嗽和感冒化药及中标情况来源:米内网一致性评价进度数据库福多司坦口服常释剂型被纳入第二批集采,于2020年4月陆续落地执行,2020年在重点省市公立医院终端销售额暴跌接近70%,之后“跌跌不休”。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,福多司坦片由2019年的第6位下滑至2020年的第12位,2021年被挤出TOP20。近年来重点省市公立医院终端福多司坦口服常释剂型销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局氨溴索注射剂被纳入第四批集采,于2021年5月陆续落地执行,2021年在重点省市公立医院终端销售额大跌超过50%。在咳嗽和感冒化药TOP20产品中,注射用盐酸氨溴索由2020年的第4位下滑至2021年的第9位,2022年被挤出TOP20;盐酸氨溴索注射液则由2019年的首位下滑至2022年的第3位。近年来重点省市公立医院终端氨溴索注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌中,11个品牌大涨超10%,其中云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液、石家庄四药的盐酸溴己新注射液、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆涨超50%。2022年重点省市公立医院终端咳嗽和感冒化药TOP20品牌来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从品牌排名变化看,石家庄四药的盐酸溴己新注射液(+665%)、韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液(+82%)、河北国金药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(+6%)、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆(+54%)首次上榜;云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液(+326%)集采中选后放量,排位大幅上升,勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液(-75%)集采未中选,排位大幅下滑。倍特、科伦......106个新品在路上,人福首仿来袭咳嗽和感冒化药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,目前21个咳嗽和感冒化药已有企业过评或视同过评,从企业过评情况看,河北仁合益康、一品红制药、康恩贝、扬子江药业、天津医药、北京诚济制药、福安药业、江西亿友药业、美大康药业、万邦德制药等企业均有3个及以上的品种过评。盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索片、氨溴特罗口服溶液、盐酸溴己新注射液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液6个品种过评企业数均达6家及以上,其中盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液暂未纳入国家集采,有望纳入第九批集采。乙酰半胱氨酸吸入剂2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元,目前已有福安药业庆余堂、康缘药业、朗科生物、健康元、仁合益康、普洛药业6家企业过评。新分类申报且在审的咳嗽和感冒化药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库除了已获批产品,目前还有15个咳嗽和感冒化药有企业以新分类申报且在审,涉及106个品种(以药品名+企业计),其中氨酚咖妥胶囊、吸入用盐酸溴己新溶液暂无首仿(含剂型首仿)获批。吸入用盐酸溴己新溶液新分类申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前有6家药企以新分类提交吸入用盐酸溴己新溶液上市/临床申请,且均已获批临床,其中海南葫芦娃药业、江西亿友药业、江西东抚制药/江西新先锋医药、上海禾丰制药等企业的产品已步入III期临床。氨酚咖妥胶囊临床试验进展来源:米内网中国临床试验数据库氨酚咖妥胶囊目前国内市场空白,仅人福独家以新分类申报临床,目前已完成与参比制剂氨酚咖妥胶囊(商品名:Fioricet)的生物等效性试验。资料来源:米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至4月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策12月13日,东北制药发布公告称,公司在 2022 年12 月 9 日收到辽宁省市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》,因在 2018 年 11 月至 2019 年 6 月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为,违反《中华人民共和国反垄断法》,辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚,拟处以 2018年度中国境内销售额百分之二的罚款,共计 13,300.44 万元。公开资料显示,左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。2018年6月,国家卫健委等五部门联合发布《第一批罕见病目录》,共收录121个病种,左卡尼汀注射液是治疗其中几种疾病的关键药品。据媒体报道,仅有东北制药、常州兰陵制药有限公司拥有国内左卡尼汀原料药生产批文。不知道是否是和违规有关,在国家药监局网站上,东北制药名下已经难觅该原料药的批准文号。东北制药公告显示,2019年11月4日,东北制药集团股份有限公司收到调查通知书,其左卡尼汀注射液原料药产品销售行为因涉嫌垄断被辽宁省市场监督管理局正式立案调查。1.33亿的处罚将对东北制药带来极大影响。按最近一个会计年度计算,2021年东北制药的营业收入为81.45亿,净利润为9903万。处罚金额占营业收入和净利润的比例分别为 1.63%和 134.31%。今年的前三季度,东北制药经营情况普遍好于去年。今年上半年,东北制药的净利润为11259万元,第三季度净利润为1555万,合计1.28亿,如果处罚最终确定,前三季度赚的钱要全部掏出,同时离罚款还差几百万。东北制药原料药垄断被查并非空穴来风。被查之前的2018年11月,一封公开举报信在网络上流传。该举报信称东北制药为提高自家制剂出厂价格,将原料药左卡尼汀涨价数十倍,甚至断供。举报信称,东北制药是目前国内左卡尼汀原料药唯一生产厂家,该原料价格从700元/公斤上涨到目前8000元/公斤,甚至断货。左卡尼汀注射液生产厂家多次跟东北制药沟通协调,对方仍不愿供货,导致制剂生产厂家无米下锅,药品供应中断,医院临床和患者使用长期得不到稳定供给。举报信还表示,东北制药断供的原因是为了让其他制剂厂家无法生产左卡尼汀注射液,而只有东北制药能生产,再大幅度提高制剂价格,此举最终会导致患者支出增加,同时也增加了国家医保费用。举报信还列出了受影响的生产厂家,包括哈尔滨誉衡制药、江西东抚制药、浙江北生药业汉生制药等10余家企业。《中国经营报》采访的一生产厂家采购部门负责人表示,该公司最近一次从东北制药采购左卡尼汀原料药约在一两个月前,这一次的采购价格暴涨至约8000元/公斤,而在今年年初,其价格为约3000元/公斤。当《中国经营报》记者以采购方名义致电东北制药左卡尼汀原料药销售负责人,对方称,东北制药左卡尼汀原料药近期暂停对外销售,仅留作自用。对于为何停止供货,对方称由于环保等原因,该产品生产比较紧张,故不对外供货。(来源:趣学术)隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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