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A Phase IIa Clinical Trial on TSG-01 in the Treatment of Chronic Heart Failure in Patients With Coronary Heart Disease.
The purpose of this study is to assess the safety, efficacy and optimal dose of TSG-01, an innovative drug with ginsenosides as its main components, in the treatment of patients with chronic heart failure(CHF). Preclinical studies have revealed that TSG-01 promote myocardial energy metabolism and ATP production, reduce the damage of human pulmonary microvascular endothelial cell connection, resist arrhythmia, and regulate the lipid metabolism disorder caused by myocardial ischemia. Results from CHF animal models(dog, rat) showed that TSG-01 significantly increase coronary blood supply, improve myocardial contractility, reduce heart expansion and pulmonary edema. Besides its potency of improving heart function, TSG-01 was found to induce diuresis without obvious effect on urine potassium in rats. TSG-01 has been approved by CFDA for a clinical trial on the treatment of CHF (Approval No. 2018L03012). A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase IIa clinical trial is now being conducted in 5 hospitals in China. A total of 90 cases of CHF caused by coronary heart disease are included and randomly divided into three groups: high-dose, low-dose of TSG-01 and placebo group. NYHA functional class, 6-minute walk test(6MHWT) distance, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction(LVEF), echocardiographic parameters (LVESV, LVEDV, and heart size) and MLHFQ score are measured before, during and after treatment to evaluate the benefits of TSG-01 therapy in patients with CHF.
TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)Ⅱa期临床试验
1. 通过剂量探索评价TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的初步有效性和最佳剂量。 2. 观察TSG-01临床应用的安全性。
100 项与 上海辉昱生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海辉昱生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 白羽来源 | 米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售额同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类,16个独家品种“霸屏”TOP20。近年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售情况(单位:亿元)心脑血管中成药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过800亿元,2023年上半年同比增长12.42%。从用药途径来看,内服的市场份额最大,占比超过60%。近年,内服心脑血管中成药在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容,即使在疫情冲击下,仍保持增长态势,2021-2022年销售额均超过500亿元,2023年上半年同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类。0116个独家品种“霸屏”TOP2015亿大品种领跑,9个产品大涨2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足10亿元用*表示产品TOP20中,6个销售额超过10亿元,复方丹参滴丸则继续领跑。16个为独家品种,涉及天士力、以岭药业、步长制药、贵州百灵、津药达仁堂集团等企业。从治疗亚类来看,心血管疾病用药有12个,脑血管疾病用药有7个,降血脂药1个。9个产品有双位数及以上增速,分别是苏合香丸(128.65%)、同仁牛黄清心丸(66.77%)、稳心颗粒(19.71%)、速效救心丸(15.30%)、天丹通络片(14.92%)、芪参益气滴丸(12.28%)、参松养心胶囊(11.19%)、芪苈强心胶囊(10.43%)、脑心通胶囊(10.15%),其中,苏合香丸凭借强劲的增速晋身TOP20。近年中国公立医疗机构终端苏合香丸销售情况(单位:亿元)苏合香丸具有芳香开窍,行气止痛的功效,用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利,以及中暑、心胃气痛。该产品在陕西、贵州等多省市发布的2023流感中医药防治方案中均获推荐。数据显示,苏合香丸近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容,2021-2023年上半年销售额分别同比增长363.29%、82.77%、128.65%。该产品有26家企业拥有生产批文,雷允上药业集团的市场份额最大。026个超10亿品牌亮眼天士力、步长、达仁堂上榜2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足10亿元用*表示品牌TOP20中,6个销售额超10亿元,天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、陕西步长制药的脑心通胶囊位居前三。从数量来看,以岭药业最多,有3个上榜;天士力和步长制药各有2个上榜。从增速来看,雷允上药业集团的苏合香丸最快,达107.33%。此外,山东步长制药的稳心颗粒、津药达仁堂集团的速效救心丸、天士力医药集团的芪参益气滴丸、山东凤凰制药的天丹通络片、山东沃华医药的心可舒片等9个品牌增速均超过10%。稳心颗粒是步长制药的独家品种,用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛;室性早搏、房性早搏见上述证候者。数据显示,稳心颗粒在2023年上半年中国公立医疗机构终端销售额已超10亿元,同比增长近20%。步长制药主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力,已培育出脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液3个中药独家品种;同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。速效救心丸是津药达仁堂集团的独家品种,用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛。数据显示,该产品在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品,2023年上半年同比增长超过15%,全年有望再创新高。据了解,目前津药达仁堂集团拥有22种剂型,599个药品批准文号,其中,速效救心丸是国家机密品种,京万红软膏是国家秘密品种,舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片5个是中药保护品种,独家生产品种多达122个。031类新药大爆发同仁堂、康缘……发起冲击近日,北京同仁堂的中药1.1类新药芪参颗粒临床申请获CDE受理。该产品有益气活血、化瘀止痛功效,用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级,中医辩证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。2023年,有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。其中,北京同仁堂的芪参颗粒、中国中医科学院西苑医院的双参宁心胶囊、中国中医药科技发展中心的金玄安脉颗粒申请临床,均在审评审批中;康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均批准临床(默示许可)。从治疗亚类来看,6个均是心血管疾病用药。资料来源:米内网数据库、公司公告END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容近日,内服心脑血管中成药市场再传捷报,北京同仁堂的1.1类中药新药芪参颗粒临床申请获CDE受理,2023年有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售额同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类。16个独家品种“霸屏”TOP20,复方丹参滴丸继续领跑,9个产品增速亮眼,苏合香丸大涨128%,稳心颗粒、速效救心丸等增速均超10%,天士力、步长制药、以岭药业、津药达仁堂集团等上榜。近年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,心脑血管中成药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过800亿元,2023年上半年同比增长12.42%。从用药途径来看,内服的市场份额最大,占比超过60%。近年,内服心脑血管中成药在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容,即使在疫情冲击下,仍保持增长态势,2021-2022年销售额均超过500亿元,2023年上半年同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类。16个独家品种“霸屏”TOP20!15亿大品种领跑,9个产品大涨2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额不足10亿元用*表示产品TOP20中,6个销售额超过10亿元,复方丹参滴丸则继续领跑。16个为独家品种,涉及天士力、以岭药业、步长制药、贵州百灵、津药达仁堂集团等企业。从治疗亚类来看,心血管疾病用药有12个,脑血管疾病用药有7个,降血脂药1个。9个产品有双位数及以上增速,分别是苏合香丸(128.65%)、同仁牛黄清心丸(66.77%)、稳心颗粒(19.71%)、速效救心丸(15.30%)、天丹通络片(14.92%)、芪参益气滴丸(12.28%)、参松养心胶囊(11.19%)、芪苈强心胶囊(10.43%)、脑心通胶囊(10.15%),其中,苏合香丸凭借强劲的增速晋身TOP20。近年中国公立医疗机构终端苏合香丸销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局苏合香丸具有芳香开窍,行气止痛的功效,用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利,以及中暑、心胃气痛。该产品在陕西、贵州等多省市发布的2023流感中医药防治方案中均获推荐。米内网数据显示,苏合香丸近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容,2021-2023年上半年销售额分别同比增长363.29%、82.77%、128.65%。该产品有26家企业拥有生产批文,雷允上药业集团的市场份额最大。6个超10亿品牌亮眼,天士力、步长、达仁堂上榜2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额不足10亿元用*表示品牌TOP20中,6个销售额超10亿元,天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、陕西步长制药的脑心通胶囊位居前三。从数量来看,以岭药业最多,有3个上榜;天士力和步长制药各有2个上榜。从增速来看,雷允上药业集团的苏合香丸最快,达107.33%。此外,山东步长制药的稳心颗粒、津药达仁堂集团的速效救心丸、天士力医药集团的芪参益气滴丸、山东凤凰制药的天丹通络片、山东沃华医药的心可舒片等9个品牌增速均超过10%。稳心颗粒是步长制药的独家品种,用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛;室性早搏、房性早搏见上述证候者。米内网数据显示,稳心颗粒在2023年上半年中国公立医疗机构终端销售额已超10亿元,同比增长近20%。步长制药主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力,公司以“脑心同治论”为理论基础,充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用,大力发展和培育中药大品种,培育出脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液3个中药独家品种;同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。速效救心丸是津药达仁堂集团的独家品种,用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛。米内网数据显示,该产品在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品,2023年上半年同比增长超过15%,全年有望再创新高。据了解,津药达仁堂集团不断加强科技研发,强化学术引领,包括核心大产品二次开发,聚焦速效救心丸、清咽滴丸等主品的重点科研项目。目前,公司已形成以中药创新为统领的发展思路,致力于全科、优质、高效、速效药品的创新研发和制造,拥有22种剂型,599个药品批准文号,其中,速效救心丸是国家机密品种,京万红软膏是国家秘密品种,舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片5个是中药保护品种,独家生产品种多达122个。1类新药大爆发,同仁堂、康缘……发起冲击来源:米内网项目进度数据库近日,北京同仁堂的中药1.1类新药芪参颗粒临床申请获CDE受理。该产品有益气活血、化瘀止痛功效,用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级,中医辩证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。2023年,有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。其中,北京同仁堂的芪参颗粒、中国中医科学院西苑医院的双参宁心胶囊、中国中医药科技发展中心的金玄安脉颗粒申请临床,均在审评审批中;康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均批准临床(默示许可)。从治疗亚类来看,6个均是心血管疾病用药。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近日,心脑血管中成药市场波澜再起。01大涨超15%同仁堂、以岭、天士力领跑近日,国家卫健委、国家发改委等14部门联合印发《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案(2023—2030年)》,方案提出,到2030年建立覆盖全国的心脑血管疾病综合防控和早诊早治体系,进一步改善各级医疗卫生机构心脑血管疾病防治能力和质量,有效控制心脑血管疾病发病率及危险因素上升趋势,将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,中国心血管疾病发病率和死亡率仍处于持续上升阶段。近年中国零售药店终端心脑血管中成药销售情况(单位:亿元)心脑血管疾病的发病率上升推动了相关用药市场规模增长。数据显示,心脑血管中成药近年在中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场规模持续增长,2023年上半年接近90亿元,同比增长超过15%,在中成药13个大类中位居第三,仅次于呼吸系统用药及消化系统用药,安宫牛黄丸以超过30亿元的销售额继续领跑。从厂家格局来看,北京同仁堂市场份额一枝独秀,市场份额超过20%;以岭药业、天士力等市场份额超过5%。2023年上半年中国零售药店终端心脑血管中成药亚类格局情况从亚类格局来看,脑血管疾病用药和心血管疾病用药是两大主力亚类,合计市场份额占比超过90%。其中,脑血管疾病用药增速最快,超过20%。02实体药店:17个产品大卖过亿14个独家品种“抢占”TOP202023年上半年中国城市实体药店心脑血管中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示心脑血管中成药在近年中国城市实体药店市场规模保持上升态势,2023年上半年同比增长13.54%。产品TOP20中有17个销售额超1亿元,安宫牛黄丸是20亿级别的重磅产品;独家品种多达14个,涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津医药、步长制药等企业。从亚类来看,心血管疾病用药有11个,脑血管疾病用药有8个,血脂康胶囊是唯一1个上榜的降血脂药。从增速来看,速效救心丸最快,凭借超过40%的增速晋身TOP4产品。此外,安宫牛黄丸增长38.75%,牛黄清心丸(局方)增长28.24%,通心络胶囊和麝香保心丸增速均超过10%。2023年上半年中国城市实体药店心脑血管中成药品牌TOP20(单位:亿元)品牌TOP20销售额均超过1亿元,10个有双位数增速,龙晖药业的安宫牛黄丸最快,达364.12%。从数量来看,以岭药业最多,有3个上榜,分别是参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊。近年中国城市实体药店安宫牛黄丸销售情况(单位:亿元)安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的作用,用于热病、邪入心包、高热惊厥、神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。今年6月,该产品再次入选《脑梗死中西医结合诊疗指南》和《脑出血中西医结合诊疗指南》。数据显示,安宫牛黄丸2022年在中国城市实体药店销售额突破40亿元大关,2023年上半年同比增长38.75%,北京同仁堂的市场份额最大。不久前有投资者在同仁堂2023年第三季度业绩说明会上问及公司对安宫牛黄丸明年市场需求预判,同仁堂表示,随着社会老龄化趋势的进一步发展,预计未来安宫牛黄丸市场需求仍存在一定的增长空间。以岭药业3大产品近年中国城市实体药店销售情况(单位:亿元)参松养心胶囊、通心络胶囊和芪苈强心胶囊均是以岭药业研发的创新专利中药,治疗范围涵盖心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭3个适应症。数据显示,参松养心胶囊等3款产品近年在中国城市实体药店销售额稳步攀升,2023年上半年分别同比增长8.06%、10.14%、5.82%,均在心脑血管中成药产品TOP10之列。03网上药店:仅1个产品负增长7大品牌成爆款2023年上半年中国网上药店心脑血管中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示2023年上半年中国网上药店心脑血管中成药销售额同比增长超过30%。产品TOP20合计市场份额占比超过60%,安宫牛黄丸、银杏叶提取物片、同仁牛黄清心丸位居前三。从增速来看,仅有1个产品负增长,苏合香丸、速效救心丸、安宫牛黄丸暴涨翻倍。2023年上半年中国网上药店心脑血管中成药品牌TOP20(单位:万元)注:销售额不足5000万元以*表示品牌TOP20,北京同仁堂股份同仁堂制药的安宫牛黄丸和苏合香丸、津药达仁堂集团第六中药的速效救心丸等7大品牌暴涨翻倍,北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁牛黄清心丸、天士力医药集团的复方丹参滴丸、北京北大维信生物的血脂康胶囊等5个品牌增速均超过50%。04海南药企拿下独家心脑血管中成药康缘、山东新时代猛攻新药双参活血通络颗粒批文情况日前,海南海药发布公告,其全资子公司海口市制药厂收到国家药监局核发的双参活血通络颗粒《药品补充申请批准通知书》,成为该产品药品上市许可持有人。双参活血通络颗粒适用于气虚血瘀型高血脂症,亦可用于缺血性脑中风恢复期气虚血瘀证的辅助治疗。海南海药表示,此次海口市制药厂成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人,有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展,不断提高公司市场竞争力。截至目前,海南海药在心脑血管中成药领域拥有复脉定颗粒、月见草油胶丸、复方丹参片等4款产品。在2023年上半年中国零售药店终端,复方丹参片销售额超过2亿元,月见草油是心脑血管中成药降脂用药通用名TOP3品种。今年以来获批临床的心脑血管中成药不久前,CDE官网显示,康缘药业的中药1.1类新药五味益心颗粒获批临床,该产品具有益气养阴、行气活血、化痰宣痹等功效,用于气阴两虚、痰瘀互阻型冠心病稳定型心绞痛,症见胸痛,胸闷,心悸,气短,神疲乏力,面黄不华,口干,头晕等。今年以来,心脑血管中成药已有5款产品获批临床。康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均为1类新药,山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊为中成药改良型新药,白云山和记黄埔中药的脑心清片为增加功能主治。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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