Purdue Pharma, Inc.

来源：天下财经、新浪医药     整理：清风 近日，为了结在指导美国阿片类药物制造商如何提高销售方面的工作中涉及的刑事调查，麦肯锡咨询公司在弗吉尼亚州一家联邦法院签署了暂缓起诉协议，协议明确如果麦肯锡公司支付6.5亿美元，并在未来5年内遵守必要条件，包括不为受管制的药品和酒类等提供销售、营销和推广服务等，则可以避免遭到检方的刑事起诉。 一、案件背景： 2001年，由普渡公司制作的处方止痛药——奥施康定在全美泛滥。奥施康定具有成瘾性，但普渡公司为了巨额利益，却在宣传上故意隐瞒这一点普渡公司宣传，奥施康定药效可以维持12小时，一天只需要服用两次。 2004年至2019年间，McKinsey与普渡制药在美国签订了75项不同的合同。其中，2013年 McKinsey为其制定Evolve to Excellence计划，通过多种方式提高该药物的销量，其中一个方式就是给处方医生进行电话轰炸，向这些医生宣扬奥施康定无成瘾性，让医生给本不需要止痛药的患者开该药物。 2023年12月29日，咨询公司麦肯锡向美国旧金山联邦法院提交拟议协议，同意支付7800万美元了结美国医疗保险公司和福利计划提出的索赔要求。麦肯锡被控为普渡制药、强生等药企提供销售分析和营销建议，助长阿片类药物流行。 麦肯锡此前已支付超6亿美元解决美国各州检察长提出的阿片类药物诉讼，并在9月同意为地方政府和学区的索赔支付2.3亿美元。  2024年10月17日消息，咨询公司麦肯锡公司将与美国检方达成协议，支付超过5亿美元以解决长期存在的联邦调查问题，麦肯锡公司过去曾帮助阿片类药物制造商提高销售额，据称这导致了致命的成瘾流行病。  2024年12月13日消息，麦肯锡向美国弗吉尼亚州阿宾登联邦法院提交为期5年的暂缓起诉协议，同意支付6.5亿美元，以了结美司法部对其在指导阿片类药物生产商普渡制药如何提高销售额的工作中涉及的刑事调查。 美国弗吉尼亚州西区联邦检察官克里斯托弗 · 卡瓦诺表示，这标志着第一次有管理咨询公司，因其提供的建议导致客户犯罪而被追究刑事责任，也标志着第一次有管理咨询公司，因其助长阿片类药物危机而被追究责任。 麦肯锡咨询公司发表声明称，对自己为普渡制药提供服务“深感抱歉”。 美联社报道称，麦肯锡曾为普渡制药服务15年，并在这段时间内提供了增加阿片类药物营收的策略，检方认为这助长了阿片类药物在美国的泛滥，美国疾控中心数据显示，2018年美国有7万人死于药物过量，到2023年猛增至11.2万人。 二、关于麦肯锡 麦肯锡公司是世界级领先的全球管理咨询公司，由美国芝加哥大学商学院教授詹姆斯·麦肯锡（James O’McKinsey）于1926年在美国创建。 麦肯锡采取“公司一体”的合作伙伴关系制度，在全球44个国家有80多个分公司，共拥有7000多名咨询顾问。 当地时间2023年12月29日，麦肯锡同意向美国保险公司支付7800万美元，了结阿片类药物相关索赔。 三、关于阿片类药物管理 阿片类止痛片是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及体内外的衍生物，与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感。大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。 阿片类药物主要用于中到重度疼痛治疗，例如癌痛。癌痛治疗的临床经验表明，对一种阿片药发生耐受时，换用另一种药物可能在较低剂量时即达到理想的止痛作用，而副作用较小。 阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等。 反复使用阿片类物质将引起机体耐受成瘾，阿片类物质的成瘾的症状包括渴求、焦虑、心境恶劣、打哈欠、出汗、起鸡皮疙瘩、流泪、流涕、恶心或呕吐、腹泻、痛性痉挛、肌肉疼痛、发热和失眠等。 使用吗啡类物质(如静脉使用)有许多躯体后果，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染、败血症、心内膜炎、肺炎和肺脓肿、血栓性静脉炎及横纹肌溶解，同时心理和社会损害也很明显。 据报告，近年来美国出现严重的芬太尼滥用危机，但其根源完全在于美国自身，特别是对阿片类处方药管制的放松。 2017年10月，美国时任总统特朗普针对芬太尼等阿片类药物滥用问题宣布全国进入公共卫生紧急状况。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 吉利德(Gilead Sciences)宣布Dietmar Berger博士将于2025年1月2日加入公司，接替Merdad Parsey博士担任首席医学官(CMO)，并将成为吉利德高级领导团队的一员。Dietmar Berger博士将负责吉利德领先的病毒学、肿瘤学和炎症管线产品，并将监督吉利德的全球开发和医学事务部门。在加入吉利德之前，Dietmar Berger博士在赛诺菲(Sanofi)担任CMO兼全球开发负责人。在加入赛诺菲之前，Dietmar Berger博士曾在Atara、基因泰克、拜耳和安进等多家公司任职。 诺和诺德(Novo Nordisk)将投资85亿丹麦克朗(约合12亿美元)在丹麦新建一家大型工厂，以满足市场对其重磅药品日益增长的需求。该公司将在丹麦第三大城市Odense的郊区建设一个4万平方米的生产设施及仓库。新工厂将采用“模块化和灵活”的设计，可用于生产治疗血友病等罕见疾病的多种产品。诺和诺德正努力增加其广受欢迎的糖尿病治疗药物和减肥药物的供应。该公司最近宣布在丹麦、法国和美国扩建几家工厂，耗资数十亿美元。 诺和诺德宣布，与诺和控股收购美国合同制药商Catalent的审查相关的所有监管成交条件均已满足，双方现在可以自由完成交易。诺和诺德预计收购将在未来几天内完成。今年2月，诺和控股宣布，将以全现金交易形式收购Catalent，加上债务的企业总价值达到165亿美元。 眼科医疗器械公司Bausch+Lomb（博士伦）宣布，根据加拿大投资监管组织（CIRO）的要求，公司董事会已授权管理层及其顾问开始探索潜在的出售机会。Bausch+Lomb表示，此次探索出售是公司为实现与母公司Bausch Health Companies Inc. （博士康）完全分离而考虑的多种策略之一。声明强调，这一过程目前正在进行中，且无法确定最终是否会达成交易。如果收购实现，知情人士表示这将是今年最大的私募股权医疗保健交易之一，因为博士伦的“企业价值”在100亿美元左右。 艾伯维(AbbVie)与Nimble Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将收购Nimble，并获得其核心资产，包括主打项目——口服肽类IL-23受体(IL-23R)抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线。此外，艾伯维还将获得Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台采用专有技术，能够加速多肽类候选药物针对多个靶点的发现与优化。艾伯维将在交易完成时支付2亿美元现金用于收购Nimble，同时提供一定的中期资金支持。 强生公司宣布任命Shawn Millerick为美洲视力保健业务总裁，致力于实现视力保健以及外科视觉业务的最大增长。Shawn Millerick曾担任过雅培集团的营销部副总裁，此次他将负责为强生公司在北美和拉丁美洲的视力保健产品组合制定战略并推动增长，这包括全球领先的隐形眼镜系列ACUVUE。 美国麦肯锡咨询公司愿意支付6.5亿美元签署一份暂缓起诉协议。此前，这家公司因帮助普渡制药提高阿片类药物的销售，遭到美国司法部的刑事调查。麦肯锡咨询公司在弗吉尼亚州一家联邦法院签署了暂缓起诉协议，协议明确，如果麦肯锡公司支付6.5亿美元，并在未来5年内遵守必要条件，包括不为受管制的药品和酒类等提供销售、营销和推广服务等，则可以避免遭到检方的刑事起诉。 东方生物对外宣布，子公司“上海万山水”作为建设主体，已经与上海市浦东新区规划和自然资源局签约，受让位于上海张江民营企业总部集聚区的E13-02地块作为“东方基因全球数字化研发创新总部项目”的建设地块。根据规划，全球研发总部项目的总投资为15亿元，其中10亿元来自于东方生物自有资金，5亿元来自于银行贷款。全球研发总部项目将在2025年6月25日之前开工，在2027年12月25日之前竣工，在2028年12月25日之前投产，耗时3年达产。 迈威生物筹划赴港上市。迈威生物公告，拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。 重庆莱美药业控股股东广西梧州中恒集团拟通过公开征集受让方的方式协议转让持有的莱美药业约2.47亿股无限售条件流通股A股股票，占总股本的23.43%，转让价格不低于提示性公告日前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值即4.42元/股，总价约达10.92亿。此次公开征集转让的实施可能导致莱美药业控股股东和实际控制人发生变更。 产业动态 石药集团与百济神州就石药的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。 远大医药集团与箕星药业达成产品引进战略合作协议。在相关条件满足后，远大医药将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂（OC-02）在大中华区的独家开发及商业化权益。OC-01和OC-02是两种高选择性乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路增加天然泪液分泌治疗干眼症。 甘李药业启动长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。甘李药业此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估GZR18注射液在肥胖或超重成年受试者中的减肥效果和安全性。 北京科兴生物制品有限公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组。该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病。此次Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、对照的研究设计，以评价该疫苗在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。 飞利浦宣布，其与神经血管治疗领域的前沿数字解决方案提供商Sim&Cure的战略合作伙伴关系迈入新阶段。双方宣布将Sim&Cure的Sim&Size软件深度集成至飞利浦下一代Azurion图像引导治疗平台中。Azurion图像引导治疗平台是飞利浦的拳头产品。这一里程碑式的合作旨在通过技术创新，进一步强化飞利浦在介入神经领域的市场地位，并共同推动医疗技术的进步。 最新研究表明，诺和诺德旗下畅销减肥药Ozempic可能增加一种罕见的视力丧失疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险。由丹麦南部大学、挪威公共卫生研究所和哥本哈根大学组成的研究团队，通过分析患者的记录发现，使用Ozempic的糖尿病患者被诊断出NAION的概率超过其他药物两倍。该研究包含了丹麦超过4.4万名和挪威超过1.6万名Ozempic使用者，在整个群体中共发现了32例NAION病例。尽管如此，研究也指出NAION的总体发病率极低。 《科学》杂志公布本年度的科学突破。每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。由吉利德科学（Gilead Sciences）开发的HIV衣壳抑制剂lenacapavir在2022年先后获欧盟委员会（EC）和美国FDA批准。 百汇医疗入华二十周年暨品牌升级典礼12月11日在上海举行。百汇医疗隶属于全球最大私立医疗服务网络之一的IHH医疗集团，深耕中国市场二十年。百汇医疗围绕“精准关怀，精湛为你”的理念，以焕然一新的形象和全面升级的服务配置，满足患者持续变化的需求。预计在2025年，位于上海广场的全新大型旗舰医疗中心将开业。中心占地近7,000平方米，将提供多学科医疗服务。 爱科诺生物医药公司Accropeutics Inc.宣布其RIPK2抑制剂AC-101的IND申请已获得美国FDA的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的为期12周、多中心、开放标签、平行分组Ib期研究正在中国进行。 诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。 迈威生物宣布与重庆高新技术产业开发区管理委员会、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以公司二级全资子公司迈威（重庆）生物医药有限公司作为运营项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”。本项目计划总投资为人民币20亿元。 湖北联投东湖高新集团完成武汉生物医药产业基地项目的土地摘牌工作。该项目位于青山化工区（国家级）核心区域北湖片区，用地面积共计约309亩，将分四期开发建设共计约19万方工业生产、办公和研发物业，重点围绕高端化学药、高端原料药、生物制药等产业领域，打造主题产业园区。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

近日，美国最高法院否决了“普渡制药的破产方案”，该破产计划旨在以60亿美金和解金换取其实控人萨克勒家族免受与阿片药物相关诉讼的任何责任。 普渡制药是奥施康定(OxyContin)的生产商，在上市的几十年时间中，通过欺诈性营销手段将其包装成“绝不会上瘾的止痛神药”，导致无数人因过量吸食死亡，最终引发了一场席卷全美阿片类药物滥用危机。 成瘾骗局 阿片类止痛药物是从阿片(罂粟)中提取的生物碱及体内外的衍生物，可与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感。大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。成瘾几乎所有是阿片类药物的共性，但是这一显著副作用被普渡欺诈性营销手段刻意掩盖了。 奥施康定的活性成分为--羟考酮，一种人工合成海洛因类似物，其吸收迅速见效快，药效是吗啡的两倍，但药效只能持续4-6小时左右。当时，在美国羟考酮已经是一种常用口服止痛药。 为了延长药效，普渡结合了其独家缓释配方Contin，开发了缓释的羟考酮--也就是奥施康定。 因为羟考酮本身药效强，极易上瘾，通常医生开处方时极其慎重。但是普渡声称，其Contin缓释配方会限制羟考酮在血液里的流动，在12个小时里缓慢释放，达到12小时长效止痛的效果，同时也因为缓释机制，上瘾的可能性非常小，按照普渡的说法只有不到1%的人会上瘾。 不久后，关于使用奥施康定不会成瘾的文章也出现在权威学术刊物《新英格兰医学期刊》上。 在1995年12月，奥施康定成功获得FDA批准上市，其使用范围不仅局限于癌症患者，还扩大到几乎所有慢性病疼痛。 此外，FDA也为”奥施康定不会成瘾“的说法也做了背书，FDA在奥施康定的说明书中标注着这样一句话：奥施康定的延迟吸收机制可以减少其药物滥用风险。 这个声明大大消除了医生对奥施康定的戒心。 同时，奥施康定的上市也正好赶上“疼痛作为第五大生命体征理论的流行”，因此得到了市场的强烈欢迎，普渡在1996年便提前四个月完成全年的销售额。 基于缓释机制，普渡制药宣称：12小时长效止痛，每天只需服用2次。当时美国市面上其他止痛药通常只能维持8小时甚至4小时药效，需要多次服药。相较而言，奥施康定每天只需两次是一个巨大的进步。 但奥施康定的药效并没能起到所声称那么持久，奥施康定上市没多久，就有很多患者反应，在服药8小时后就失效，还有很多患者已经出现了明显的戒断反应。 但是普渡仍辩称奥施康定不会导致成瘾，而是鼓励医生加大剂量以维持其所推广的“12小时药效”。同时，普渡也借此推出越来越大剂量的奥施康定，从最初的10mg，到40mg、直到最后高达160mg。 很多患者便因大量服用奥施康定而一步步上瘾，产生严重的药物依赖。而长期过量服用奥施康定的结果就是死亡。 除了止痛之外，奥施康定逐渐被作为毒品大量使用，吸毒人员发现，将奥施康定碾碎成粉，吸食起来就跟海洛因没有什么区别，且价格要廉价很多。 自此，以奥施康定为代表的阿片类药物滥用，逐渐演变成美国历史上最严重的公共卫生危机。据报道，1999年至2019年间，因过量服用阿片类药物死亡的人数超过50万人。 诉讼拉锯战 从2002年开始，针对奥施康定的诉讼开始出现，随后，美国司法部也开始逐步对普渡和奥施康定展开调查，证实了奥施康定的成瘾性。 2007年，弗吉尼亚州的检察官起诉了普渡，指出其在推广奥施康定时使用了错误的标语，意指奥施康定成瘾性低于其他止痛药，同时引导培训销售代表，在阿片类药物风险问题上误导医生。普渡也承认了以上指控，并支付6.3亿美元罚单。 随后，针对普渡的诉讼如潮水般涌来，与此同时奥施康定的销售额也开始下降，普渡终于撑不下去了。 2019年9月，普渡提出了破产重整，旨在以破产的方式保护萨克勒家族成员免受今后与阿片类药物危机相关的任何责任。通过启动破产程序，普渡也成功中止所有正在进行的诉讼。 这份破产重整计划一经公布后便引发了众怒，因为在申请破产重整之前，萨克勒家族早就从普渡制药那里抽走了110亿美元。 2021年9月，纽约破产法院通过了普渡的破产申请，在这个破产方案里，萨克勒家族愿意拿出45亿美元缴纳美国司法部向普渡开出的罚单，作为交换条件，该法院将豁免萨克勒家族成员在阿片药物危机相关民事诉讼的责任，保证不会再被追责。 普渡的破产方案被纽约破产法院被批准后，九个州的检察官联合反对，指出塞克勒家族的出资不足，且其他州也被迫免除萨克勒家族所有的民事诉讼责任。之后，美国地方法院撤销了普渡公司的破产令，认为纽约破产法院无权迫使各州解除对萨克勒家族的索赔。 2022年，普渡与这九个州的检察官达成和解协议，将起初的45美元赔偿提高至60亿美金，以换取破产方案的通过。 不过，美国最高法院并不想放过塞克勒家族，在去年8月便阻止了普渡这份新的破产和解协议。 参考出处：臭名昭著的普渡制药破产或将中断 破产重整，债务人逃避诉讼责任的工具？ 一粒药丸「杀死」近百万人，其背后推手竟安然无恙？造成45万人死亡后，这家药企想用400亿和解 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·