Purdue Pharma, Inc.

随着福泰制药新型镇痛药Journavx（Suzetrigine）正式通过FDA审批，它成为20多年来首个基于新机制的急性疼痛药物。 这一里程碑式的批准，有可能重塑全球镇痛药物市场格局。一个崭新的“不上瘾”镇痛药时代，正在缓缓向我们走来。 01 痛与瘾 人体堪称世界上最神奇的机器，每当遇到危险时，它其实都会给出最为直接的解决方案，例如病毒入侵人体后就会遭到免疫系统的清除。 当人体感受到疼痛时，实则也会产生直接的应对方案：脑下垂体分泌内啡肽。所谓内啡肽，是一类内源性阿片肽，能够与脑内的阿片受体特异性结合，起到类似吗啡的作用，从而实现镇痛目的。大多数的小伤痛，都可以借助内啡肽的分泌来缓解紧张情绪。 但并不是所有的疼痛人体都能忍受的。医学界常用疼痛等级来划分疼痛，一般4级以下的疼痛人体可以承受，当疼痛等级高于4级，那么只依靠内啡肽是不行的，必须借助镇痛药来镇痛。 与天然形成的内啡肽相比，阿片类药物拥有更强的与阿片受体结合的能力，持续时间也要长得多，因此阿片类药物成为过去几十年的主流镇痛药。但过度使用阿片类药物，会抑制脑下垂体分泌内啡肽的能力，而阿片类药物与阿片受体结合时，又会刺激多巴胺的释放。 随着阿片类药物服用时间的增长，人体会逐渐开始对阿片类药物产生耐药性，如果患者想要保持与之前水平相当的镇痛效果，就必须服用更多的药物，这就造成了一个可怕的后果，那就是人体对于阿片类药物的依赖性，也是所谓的上瘾。 阿片类药物，兼具优秀的镇痛疗效与可怕的上瘾性，好似天使与魔鬼的融合体。如果能够将镇痛药的成瘾性的弊端摒除，那么它不就成为一种完美的产品了吗？ 对于药企而言，谁能解决镇痛药上瘾性的问题，谁就能塑造出一个爆款药物，因此寻找不上瘾的镇痛药始终是药企探索的方向。然而，在这条探索道路上，却发生了极为可怕的恶性事件。 02 镇痛“毒”药 1995年，一款名为“奥施康定”的镇痛药上市，生产商普渡制药高喊“成瘾率不足1%”的口号，成功将奥施康定塑造成“神药”。但没有人会想到，正是这款所谓的“神药”，让数以万计的家庭破灭。 “奥施康定”本质是一种改良型药剂。1986年的时候，普渡制药生产的镇痛药美施康定（MS Contin）专利即将到期，为了延续公司在镇痛药领域的优势，普渡制药决定将施展在美施康定身上的缓释技术转用于羟考酮身上，以此来开发出新型的缓释型羟考酮药物。 这个被后来加入的羟考酮很厉害，是一种强效的阿片类药物，既拥有极强的镇痛效果，但也极易上瘾，因此受到严格管制。通常情况下，医生仅在极端情形下开具这种药物，如为癌症晚期患者镇痛。然而，经过普渡制药的包装，“奥施康定”却成为一种主流的镇痛药，而且普渡制药通过游说FDA审查人员，在药品标签上加上了这样一句话：“奥施康定的延缓吸收机制可以减少滥用倾向。” 但实际上，奥施康定的缓释机制并不能达到长效镇痛的效果，也不能防止上瘾。它只会让病人对药物产生更强的依赖和耐受性，从而需要更大的剂量和更频繁地服用。 药品上市后，普渡制药通过大规模营销将奥施康定包装为“安全的长效镇痛药”，并向医生大力推销，鼓励医生给患者加大用药剂量。他们举办各种医学研讨会，邀请知名专家站台，宣传奥施康定在缓解疼痛方面的卓越效果，同时淡化其成瘾风险。 强大的营销攻势下，奥施康定迅速成为镇痛药市场的爆款产品。2001年销售额突破15亿美元，占据美国镇痛药物市场的半壁江山。普渡药业也在奥施康定销售的狂欢中赚得盆满钵满，1996年—2019年间，普渡药业净收入340亿美元，让塞克勒家族成为美国最富有的家族之一。 但纸终究是包不住火的。随着奥施康定的广泛使用，其成瘾性和滥用问题逐渐暴露。大量患者在不知情的情况下对奥施康定产生依赖，一旦停药，就会出现焦虑、失眠、肌肉疼痛、腹泻等严重戒断反应。为获取药物，部分患者不惜采取诈骗、抢劫、卖淫等违法手段，致使奥施康定销售火爆的地区犯罪率急剧上升。 无数人因为服用奥施康定而上瘾、过量、死亡。据统计，2000年—2020年期间，美国因阿片类药物过量死亡人数超过50万；每年因为阿片泛滥而导致的开支约在530亿到720亿美元之间。 图：美国阿片类药物过量死亡人数，来源：西部证券 最终，普渡制药在2020年承认欺诈罪，被判罚款83亿美元，这是美国制药公司有史以来最高的罚款金额。但此时的普渡制药早已被掏空为一家空壳公司，账上没有足够的资金支付罚款，随即申请破产。 普渡制药的崩塌促使监管机构与药企重新审视镇痛药物的研发方向。FDA加速推进非阿片类药物的审批，并收紧阿片类药物处方限制，市场对高效、非成瘾性镇痛药的需求愈发迫切，这为 Journavx的问世创造了契机。 03 颠覆已至 今年1月30日，美国FDA批准Journavx用于治疗成人中度至重度急性疼痛，这是20多年来首个获得批准的新型非阿片类镇痛药，也是自20世纪80年代以来首个非阿片类急性镇痛药。有望为美国镇痛药市场带来颠覆性变革，缓解持续恶化的阿片类药物滥用问题。 与传统阿片类镇痛药截然不同，Journavx的镇痛机制另辟蹊径。Journavx的突破在于完全绕开阿片受体，选择性地靶向外周神经系统的NaV1.8钠离子通道。NaV1.8是痛觉信号传导的关键介质，主要分布于外周痛觉神经元，与心脏或大脑功能无关。通过抑制该通道的钠离子内流，Journavx在疼痛信号传递至脊髓前将其阻断，从而实现有效镇痛，同时避免了阿片类药物常见的中枢副作用（如成瘾性、呼吸抑制等）。 两项III期临床研究NAVIGATE 1和NAVIGATE 2结果显示，Journavx能迅速减少中度至重度急性疼痛，且在48小时内作为单药使用有效。不过，与阿片类药物（如氢可酮和对乙酰氨基酚的组合）相比，Journavx在腹部整形术试验中未能超越阿片类药物的镇痛效果，而在拇囊炎切除术试验中，其效果不如阿片类药物。 但在安全性方面，Journavx具有明显优势，这足以颠覆阿片类药物在市场中的主导地位。临床试验显示，Journavx的常见不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。这些副作用与阿片类药物可能导致的呼吸抑制、药物依赖等严重问题相比，危害较小。在试验中，仅3%的患者因副作用停药，远低于阿片类药物15%～30%的停药比例。 Journavx的获批标志着疼痛治疗从“中枢干预”转向“外周阻断”，这一策略可能开启多靶点镇痛药物的新时代。事实上，就在福泰新药获批消息公布后不久，Algiax Pharmaceuticals便宣布其自研的非阿片类镇痛药在慢性神经性疼痛患者中的 IIa 期数据取得积极数据。据不完全统计，目前全球已有超30款NaV1.8抑制剂在研，国内恒瑞医药、济民可信、海博为药业等企业也已进入临床阶段。 Journavx的出现，不仅为患者带来了新的选择，也为镇痛药行业研发指明了新的方向，为镇痛药市场带来了新的变革。 04 预期能否落地？ 尽管Journavx的机制听上去美如画，但其想要成为爆款最终仍需经历市场的检验。 先说好的地方，Journavx作为首个获批的新型非阿片类镇痛药，市场竞争格局极为有利，几乎不存在直接竞品。这使其得以迅速切入急需非阿片类镇痛药物的市场细分领域，抢占市场份额。行业分析师预计Journavx在上市首年就能实现超过9700万美元的销售额。 同时，福泰制药也在积极布局，与保险提供商谈判，争取获得良好的医保覆盖安排。美国医保也乐于将其纳入优先报销目录，以减少因阿片滥用导致的医疗支出。一旦Journavx成功被纳入医保优先报销范围，其市场渗透率将大幅提升，凭借医保的强大支撑，推动产品销量与市场影响力的双重增长，预计到2030年，Journavx将成为销售额超50亿美元的重磅产品。 但更为现实的是，Journavx仍有漫长的路要走。首先最关键的问题在于，其全新的机制是否真的不会产生依赖。虽然从目前的研究和临床试验来看，Journavx成瘾风险较低，但其全新作用机制下的长期安全性以及潜在副作用，还需要长时间的观察与研究。阿片类药物在最初上市时，也被认为在合理使用的情况下是安全有效的，但后来却引发了严重的成瘾和滥用问题。目前，FDA已要求福泰制药开展大规模上市后研究，重点监测如心脏传导异常等罕见副作用，Journavx 能否经受住时间考验，尚需进一步观察。 另一方面，Journavx的高价格也可能影响其市场推广。根据福泰官网信息，Journavx以50mg片剂形式提供，批发成本为每15.50 美元/片，相比之下，阿片类仿制药的价格仅为每片0.5美元。在美国，虽然高药价在一定程度上不会成为药物推广的绝对障碍，尤其是对于一些有保险覆盖的患者来说，而且高药价往往还能获得精英人群的信赖，但对于那些没有足够保险覆盖的普通患者而言，高昂的药费可能会让他们望而却步。 此外，在推广方面，Journavx也面临着来自传统市场的挑战。阿片类药物仍占据美国镇痛市场70%份额，利益链条根深蒂固。基层医疗机构和患者对非阿片类药物的认知不足，可能延续传统用药模式，要让他们接受一种全新机制的非阿片类镇痛药，需要进行大量的教育和推广工作。 不过，挑战与机遇总是并存。如果Journavx能够很好地应对这三方面的问题，它极有可能成为具有划时代意义的重磅产品，重塑全球镇痛市场格局。反之，则可能困于高价与质疑，成为“叫好不叫座”的创新案例。 另外值得关注的是，除了急性疼痛，在更广阔的慢性疼痛市场同样存在庞大的需求未被充分满足，蕴含着巨大的发展潜力，这也将是Journavx的下一个重要目标。目前，福泰制药已经启动了关于Journavx治疗疼痛性糖尿病周围神经病变和疼痛性腰骶神经根炎的研究，并在后者的II期研究中取得积极进展。 从普渡制药的沉沦到Journavx的崛起，镇痛药物的历史是一部科学与资本的角力史。而 Journavx 的问世，不仅仅是技术上的革新，更是整个社会对阿片危机深度反思的结晶。如果Journavx最终能够在安全性与可及性之间找到平衡，它或将成为“后阿片时代”的基石。 无论如何，这场变革已拉开序幕。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：医曜 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 近年来，针对医疗、医药行业反腐发布了多项文件，不仅有综合性文件，如《关于整治群众身边不正之风和腐败问题工作情况的报告》，也有专项治理文件，如《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。 2025年新年刚开启，两大部委就相继发布了文件，其一是国家医保局在1月11日发布的《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，从定点医疗机构端规范诊疗行为，将严厉查处“串换药品/项目”以及“将不属于医保基金支付范围的费用纳入结算范围”的欺诈骗保行为；其二是市场监督管理总局1月14日发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，明确提到，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。从医药企业端规范药品推广销售行为，也再次将医药反腐的“火焰”烧得更旺。 根据文件，其实释放的信号非常明确——今年会对医药企业商业贿赂继续严查。但是，多部门整治医药、医疗腐败行动已持续良久，为何仍有较多医药企业以及医疗机构“顶风作案”？全球情况反腐情况如何？我国又采取了哪些行动？ 被遗忘的希波克拉底誓言 前段时间，“伪造基因检测报告骗取医保基金，公司高管被带走”的事件在业界传播的沸沸扬扬，性质恶劣程度令人震惊，也反映出某些医药企业存在系统性合规风险，需要深刻自查自纠。在如此高压态势下，仍有顶风作案者，包括笔者在内的很多人都不禁疑问一句为什么会出现这种情况。 部分医药企业一边投入巨额资金研发新药、救命药，一边又疯狂推高药品价格“阻碍”普罗大众用得上药，是“天使”亦是“魔鬼”，究其根本都是人类的私欲在作祟。同样，某些医生甚至医院院长、书记一边是手术台上救死扶伤的“拯救者”，一边又在觥筹交错中迷失本心，希波克拉底誓言被遗忘的一干二净。1月18日，国家医保局就转发了宁夏纪委监委反腐专题片《为了人民的利益》第二集《维护百姓安康》，披露了银川市第二人民医院原院长赵经川、吴忠市人民医院原院长罗向红，以及中宁县人民医院原院长严学军的贪腐问题。 道法并治，才能使一个国家国祚绵长，被人拥护；道法并受，才能使一个人被人爱戴，被人信服。 道德与法治作为约束人们行为的两大手段，缺一不可。从现在看，似乎法治这一硬约束成为政府治理的重要手段，毕竟可以把规则落在白纸黑字上，管理和处罚起来也简单，有据可依。2024年3月1日，新修订的刑法予以实施，扭转了长期以来医疗反腐主要惩罚受贿方，行贿方只要坦白、配合，就可免予起诉的弊端。在新的刑法修正案中，增加了对行贿罪从重处罚的7种情形，在食品药品、社会保障、医疗等领域，行贿被列入加重处罚的情形之一。二十届中央纪委三次全会上也明确强调，要强化受贿行贿一起查。 但从深层次来看，医疗腐败正是医疗行业在快速发展过程中，制度与文化建设滞后的结果。现代医疗体系面对日趋庞大的医疗需求、复杂多样的医药技术和巨额的资金流动，在利益面前，传统的职业道德约束似乎显得“力不从心”。并且，随着医疗、医药反腐的持续深入，出现越来越多隐蔽的贿赂手段，比如“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“供股式”入股分红、“福利式”研讨培训、“影子股东”与“影子公司”等。因此，医疗反腐并非一蹴而就，需要在较长时期内完善和纠偏相关政策法规和机制，为行业创造合规经营的空间的同时更需要引导其在思想上认同这种模式。 利益驱动，医疗医药腐败遍布全球 其实，不光在我国医药、医疗腐败问题突出，国外众多国家亦如此，各国也都是在不断完善制度建设，才获得了长远的发展。 比如，普渡制药通过行贿美国医疗系统以及政府官员，其旗下的阿片类止痛药物——奥施康定在上市后5年销售额便突破了10亿美元，直接导致了美国阿片药物的滥用，同时也催生了美国的阳光法案，也即《医疗支付公开法案》（The Physician Payment Sunshine Act），要求企业公开向医生和医院提供的价值超过10美元的支付或者礼品，并且公众可以通过美国联邦医疗保险与联邦医疗补助计划服务中心（CMS）的公开数据库查看。完善信息披露机制，引入公众监督力量，让美国医疗腐败问题在一定程度上有所改善，不过，随之也出现了一些问题，比如影响学术交流、科研合作等，但不可否认，美国这一做法给全球医药行业发展提供了宝贵的经验。 再如，与我国目前情况十分相似的日本也曾一度出现医疗体系臃肿、分销商层层加码、医生收回扣等问题。日本除了效仿美国阳光法案制定公开信息机制外，主要采取的是医药分离制度以及药品集采制度，破除了捆绑在药企和医院之间的利益藩篱。1988年，日本政府启动对于药物的全面集采，涉及13000多种药物，每两年（2021年后改为每年）进行一次对医保目录品种的价格调整，次均降幅超过6%，日本对药品价格的调控一直延续至今。 加强对药企的监管力度是日本政府另一控制医药腐败的重要手段。日本为了限制药企带金销售乱象，于80年代提出医药代表（MR）资格制度，于90年代末正式施行，以资格考试的形式规范医药代表的销售行为。在日本，医药代表必须通过“入门教育”和“继续教育”后获得资格证书持证上岗。对比我国目前大众普遍对医药代表这一职业群体持负面看法的现状，医药代表在日本是被法律认可的对社会有贡献的职业。 在日本这项改革依旧在进行，比如强化“继续教育”向终身学习过渡、颁布《MR认定纲要》，要求在工作时佩戴MR徽章等，看似“无用”的改革实际上是通过人文激励来让医药代表怀着崇高的志向和使命感为患者而开展活动。 另外，以实行全民免费医疗而闻名世界的加拿大也无法避免医疗腐败。可能会有人说：反正免费医疗，医疗腐败不增加患者支出又有什么关系？事实真是如此吗？据Express Scripts Canada的调查，如果发现患者有私人医保计划，有30%的医生会直接开昂贵的专利药或者收取患者红包减少其等待时间，甚至部分诊所通过向患者加收会员费来保证优先就诊。所以说并不是免费医疗的国家就不存在医疗腐败，只要存在腐败就会影响患者的就医体验和就医负担。 我国医保部门做了哪些努力？ 面对此种状况，国家医保局也不断联合其他部门持续努力以扭转医药市场的不正之风，为企业创造一个合规经营、合规盈利的环境，最终让患者能用上价格合理的药品。从堵疏结合的角度看，其措施有以下几种： 一是自国家医保局成立以来，已连续开展多年飞行检查，严厉打击欺诈骗保行为。飞行检查的范围不断扩大，2023年将定点药店纳入、2024年开启全国范围内定点医疗机构自查自纠、2025年又将自查自纠范围延伸至定点零售药店，并要求全国各地区在3月底前完成自查自纠，于4月正式启动飞行检查。同时对相关人员按照《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，进行支付资格记分管理。通过“驾照式记分”，引导相关人员全面落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，当积分达到一定分值，暂停或终止相关责任人员医保支付资格和费用结算。不仅如此，各地均强化医保行刑衔接，协同联动公安部、卫生健康等部门深挖欺诈骗保犯罪行为，查处了一批骗保大案。可以说，2025年医保基金监管严的态势已经非常明确。 二是持续推动药品耗材追溯码全场景应用，并加强大数据模型的应用，对欺诈骗保行为实现精准打击。国家医保局于今年1月1日起全面推进“码上”严监管，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。 三是强化社会监督力量在基金监管领域的应用。2024年国家医保局首次召开社会监督暨举报奖励大会并公开发放20万元最高奖励，动员全社会力量参与监督。除此之外，2024年国家医保局首次因“Castor支架”价格虚高问题，向上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司发函公开问询。公开问询作为一种透明监管的手段，不仅回应了群众信访，也为其他企业在市场销售过程中规范价格行为传递了重要信号。 中医上讲究疏堵兼治，在行政领域亦是如此，国家医保局在严打不法行为的同时，也在努力为医药企业创造更多合规利润空间。 国家医保局价格招采司司长丁一磊在1月17日“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上讲到，部分药品价格虚高问题不仅是价格问题，也是腐败问题，比如药品进院背后代理商存在的猫腻操作都直接推高了药品价格。 在这样的情况下，国家医保局一方面大力开展医药集中带量采购，跳开代理商环节，由医院公布采购量，生产企业公开竞争，中标企业药品直接进医院，药品进院无需花费大量的推广费，而在之前药价中约30%-40%是销售推广费用。为了解决医药企业回款慢问题，国家医保局大力推行货款直接结算、预付款等一系列制度。目前已有多个省份已将集采药耗纳入直接结算范围，后续还将继续考虑将非集采药耗纳入，大大降低了企业的运营成本。 另一方面，集采节约的80%资金用于支持创新。2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元；同时，创新药进医保的速度也在加快。2023年，新上市的药品中有98%被纳入医保目录，其中57个品种实现了“当年获批、当年纳入目录”，5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高至2023年的97.6%。 虽然各国都对医疗医药腐败问题以“零容忍”的态度进行治理，但想要彻底根除腐败可能只是一种愿望。放眼全球，无论是美国颁布阳光法案，引入公众监督力量，还是日本大力推动实施医药分离制度、医药代表资格制度，以及我国从堵疏结合的角度，一方面大力打击不法行为，另一方面还积极实施集采制度、动态调整医保目录、加快货款结算等，各国医药、医疗市场仍有腐败问题时有发生。在这样的状况下，必须与腐败分子持久性“博弈”，也更需要有强有力的政府部门进行联合“作战”，比如国家医保局可以联合国家卫生健康委、药监局、公安局等部门，对医疗医药腐败问题进行全方位的监管。 国家医保局自成立以来也一直秉持“开门办医保”的态度，联合多部门大力推行改革，努力作为，为保障人民健康，赋能经济发展做出了巨大的贡献。不过，有时候做的越多，议论声就越大，尤其是网络盛行的时代，舆论裹挟下部分群众被迫站队，但功在千秋，自有后人评说。 ◆来源 | 中国医疗保险 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

2025年对Vertex（福泰制药）来说，注定是至关重要的一年。 新年伊始，福泰便迎来重大利好消息：其重磅止痛药Journavx（suzetrigine，VX-548）获FDA批准上市。消息公布后，投行分析师纷纷上调福泰股票价格，从之前的535亿美元上调至550美元，这远超其历史最高股价519.88美元。在周一发布的财报中，福泰也信心满满，表示：基于Journavx和2024年底获批的Alyftrek的获批、以及CASGEVY 的持续全球推出等预料之中的成功，预计2025年公司的总收入将达到117.5亿美元~120亿美元（中点高于分析师平均预期的118.4 亿美元）。2025将是继2024之后，另一个重要年。 Journavx的获批意义非凡。作为25年来首个获FDA批准的新型止痛药，也是自20世纪80年代以来首个非阿片类急性止痛药，Journavx有望为美国止痛药市场带来颠覆性变革，缓解持续恶化的阿片类药物滥用问题。 可以说，Journavx的获批是止痛药整改之路上的重要里程碑事件，推动了“止痛药觉醒时代”向前的一大步。 Journavx：25年来首个 2024年8月，杂志《Scientific American》首次报道了一种无成瘾性的新型止痛药——彼时还未正式获批上市的Journavx，当时被称为VX-548。文章提到，Journavx有媲美阿片类止痛药的止痛效果，但无上瘾风险。 无上瘾性的止痛药是美国急需的。此前发布于JAMA上的一篇文章提到，自1999年开始，由于处方类阿片镇痛药的非医疗用途的使用导致的死亡率和发病率在美国呈现逐年上升的趋势。从2004年到2015年，因使用阿片类镇痛药导致的急诊就诊人数已从82.5人/十万人上升至184.1人/十万人。近年来，在某些利益群体、几方政治的博弈及引导性的宣传等多方因素的共同推动下，美国阿片类止痛药的滥用情况愈发恶化，死亡人数累计超过100万，已成为严重的公共卫生问题。 受无成瘾性新型止痛药名头吸引，发布于《Scientific American》上的这篇文章瞬时引起广泛关注和讨论。 据介绍，Journavx是一种选择性Nav1.8抑制剂，和其他钠离子通道抑制剂一样，Journavx通过对钠离子通道的调控来阻断痛觉信号的传递。不同的是，Journavx靶向Nav1.8，该类型的电压门控钠离子通道主要在外周神经系统中表达，因此不会影响中枢神经系统（如大脑和脊髓）的功能。这种外周特异性使得Journavx能够有效镇痛，同时避免了阿片类药物常见的中枢副作用（如成瘾性、呼吸抑制等）。 从提交NDA到正式获批，Journavx仅用了6个月。当地时间2025年1月30日，福泰发布公告，宣布FDA已经批准了Journavx的上市申请，用于治疗患有中度至重度急性疼痛的成人患者。批准基于该药的III期NAVIGATE 1和NAVIGATE 2研究结果，两项研究分别纳入了1073名接受拇囊炎切除术和1118名接受腹壁成形术的患者。结果显示，Journavx能迅速减少中度至重度急性疼痛，且在48小时内作为单药使用有效，与氢可酮（HB）/对乙酰氨基酚（APAP）的联用方案也显示出一定的止痛潜力，两项研究均达到主要终点。 值得注意的是，就在福泰新药获批消息公布后不久，Algiax Pharmaceuticals便宣布其自研的非阿片类止痛药在慢性神经性疼痛患者中的 IIa 期数据取得积极数据。可以预料，随着Journavx的获批，非阿片类止痛药赛道将涌现更多突破和追随者。 舆论风口，非阿片类止痛药任重道远 2025年2月1日，特朗普签署其上任以来的又一项行政令，以所谓“采购并允许非法芬太尼和其他合成阿片类药物分销到美国，导致数千万美国人死亡”为理由，对中国商品加征10%的关税。 作为曾也因深受鸦片泛滥问题困扰的民族，此项行政令背后急于解决问题的心情我们能理解，但内病外治是否真的有用？ 美国在内战期间，便大量使用块状吗啡，这使“吗啡成瘾”成了部分士兵的职业病。后来的一战、二战中吗啡也被作为军用物资发放。二十世纪初，美国先后通过了《哈里森麻醉品法》和《反霍林法》，试图对药品滥用进行控制，但成效甚微。后来的大萧条时期和嬉皮士时代，这一现象更是激增。目前普遍认为，普渡公司生产的止疼药羟考酮（Oxycodone）是导致美国阿片类药物上瘾这一流行病的关键推动者。2007年5月，普渡制药承认其曾误导性地宣传羟考酮比其他阿片类药物更安全、更不成瘾。后来虽推出了新配方来防止滥用，但作用并不显著。 昨日，商务部研究院美大所副所长、研究员周密针对美方此次增收关税的行为，发表文章指出：政策执行不力、监管缺失和社会文化导向才是美国芬太尼危机的根源。 福泰新药的获批上市从某种意义上为美国阿片危机提供了一条技术解决路径，但仅靠一款新药显然无法根治这一系统性社会问题。就整改药品滥用问题而言，根结不在关税、不在技术，而是应该考虑如何将医学伦理从“镇痛-成瘾”的零和博弈转向以患者权益为核心的全方位保障。 另外，Journavx的获批虽说极具突破，但该药的使用和推广中仍存在可改进之处： 一方面，此次Journavx仅被批准用于治疗中至重度急性疼痛，从药品适用范围来看，还有很多临床需求未被触及。早前《柳叶刀》的文章曾报道，全球超过30%的人口受到慢性疼痛的影响，也就是说针对慢性疼痛的有效治疗方案也同样紧迫，甚至需求人群更大。不过根据福泰最新消息，慢性疼痛将是其在该药上的下一步棋。目前，福泰已经启动了关于这款药治疗疼痛性糖尿病周围神经病变和疼痛性腰骶神经根炎的研究，并在后者的II期研究中取得积极进展。 另一方面则是价格问题。根据福泰官网信息，Journavx以50mg片剂形式提供，批发成本为每15.50 美元/片，价格并不便宜。相比之下，阿片类仿制药的价格仅为每片（丸）0.5美元。如何让Journavx在价格上更具竞争力，同时确保其可及性，将是福泰在商业化必须考虑的问题。 如果您对类似的止痛药资产感兴趣，欢迎联系药时代BD团队！我们的邮箱是BD@drugtimes.cn。 参考资料来源： 1.各公司官网 2.FDA官网 3.其他公开资料 封面图来源：AI 往期推荐 核心管线折戟，Pliant股价雪崩 暴增超2000%！两款单抗，撑起阿尔茨海默病一片天 罗氏CD20单抗三期临床结果积极，闯入蓝海自免市场！ 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!