药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制,与制药产业发展关系密切。近年来,新型制剂、改良型新药备受关注和重视,脂质体、微球、口溶膜、透皮等高端制剂开发成为药企发力新赛道,新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,技术创新正在加速实现国产化替代升级。
同时,随着MAH制度的实施深化,国家局正逐步发布系列政策强化B证企业监管,B证核发标准更高,审查更严, B证企业正历经变革临界点,在这场变革中,药企将面对资源机遇重塑带来的新挑战。
为了促进药物制剂领域学术交流与技术合作,高效建设升级持有人质量体系,加快形成医药工业新质生产力,本届中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将围绕“药品质量合规、连续制造、MAH政策解读、B证办理”等话题,助力MAH产业化落地,并为高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游提供合作交流平台。
大会信息
时 间:2024年9月6日-7日
地 点:重庆
主办单位:药融圈
支持媒体:药融圈、药通社、药事纵横、生物药时代、MAH研究院、Pharma CMC
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免费报名参会
(注:排名不分先后,非正式议程顺序)
*嘉宾持续更新中…
罗柱
华西医院临床试验中心副主任,早期临床研究病房PI
报告话题:吸入药物的研发进展与早期临床研究
主任医师、教授,呼吸内科学博士,药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任,早期临床研究病房PI。
自2001年起一直从事新药I期临床试验工作,其间于2005年在CDE从事新药审评工作,2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为:创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。
刘亚利
汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任
报告话题:调试制剂仿制药的临床试验设计
1. 执业医师,主任药师、教授、博士后、一致性评价专家;
2. 现为汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任;
3. 原湖南省肿瘤医院机构创始人,机构副主任、I期主任;
4. 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员;
5. 中国CSCO两届执行委员、国家首批GCP核查专家;
6. 组织和完成150多项临床试验研究经验,其中中美双报的项目12项;
王红喜
上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人
报告话题:溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用
制剂学硕士,经济学博士(在读)。ANDA中美欧三报的早期实践者;已有近30年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。
目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发,并为之配套高端制剂装备的研发和智造。在近几年的一致性评价研究中,全心全力服务制药企业客户,并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获;并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。积累了多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验:擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。
佟振博
东南大学教授
报告话题:改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒
佟振博,工学博士、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位,澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位,日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授。主要研究方向为呼吸道药物递送机理及吸入装置设计优化,研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science,The AAPS Journal等国际重要学术期刊。在澳大利亚,日本和中国主持多项吸入药物研究与开发项目,是国际上公认的吸入制剂领域顶级专家。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人,中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。
杨劲
中国药科大学教授
报告话题:待定
杨劲,中国药科大学教授,博导。现任中国临床药理学会委员、中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员、中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等职务。
曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作;参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作;研究、审评过药物八百余项。
周建平
中国药科大学教授
报告话题:复杂注射剂产品设计与质控策略
周建平,中国药科大学教授,博士生导师,江苏省教学名师。现任国家药典委员执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会常务理事(药剂专业主任委员),科技部、教育部、国家发改委、国家自然科学基金和国际合作等项目审评专家,NMPA及江苏省食品药品监督管理局新药审评专家等。主要从事药物新制剂、新剂型和新技术,重点在微粒制剂、缓控释和速释给药系统新技术研究领域。主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。
刘恒利
凯信远达医药有限公司研发中心负责人
报告话题:冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例
Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员,高级首席研究员,产品研发总监,CMC高级总监,研发部门负责人等职务。
曾参与数家全球头部药企的多款上市新药以及医美产品的研发,包括但不限于:Exubera® (胰岛素干粉吸入剂,Inhale/Pfizer辉瑞),Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®(注射用奈西立肽,Scios/JNJ 强生), Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进), JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂(Allergan/Abbott艾尔健/雅培);以及国内药企的多款创新、改良、及首仿药的研发。
陈洪
外专局特聘专家
报告话题:谈谈最容易被忽视的E&L研究
现仼千金药业研究院院长。四川省“人才计划”医药专家,河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家,他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位,之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。
曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监,以岭药业研究院副院长,苑东生物副总经理兼研究院院长,拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历,亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文,其中一个一类新药(Entereg)、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。
国明
山东省药学会 副理事长
原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师,主任药师;国家药品检查员
报告话题:药品生产微生物控制常见问题分析
刘雁鸣
湖南省药品检验检测研究院副院长
报告话题:药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量
现为湖南省药品检验检测研究院副院长,二级主任药师,国家药典委员会第十二届药用辅料第一专委会副主任委员,国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室主任。长期从事药品检验与标准研究,组织或参加《中国药典》历版药用辅料与化学药品质量标准的制修订工作,从2008年开始承担化学药品或药用辅料的国家评价性抽验工作。
周立春
原北京市药品检验鉴定研究所所长助理
报告话题:药用辅料或包材关联审评要点与实例解析
药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
张自然
中国化学制药工业协会特邀副会长,兼医药政策法规专委会主任
报告话题:MAH制度下,全链条支持创新及B证发展趋势
张自然,医学博士,中国化学制药工业协会特邀副会长,兼医药政策法规专委会主任,国家发改委价格成本调查中心专家。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews(英国),后于A&Z Pharmaceutical, Inc.(美国)工作。回国后,先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团。
丁恩峰
资深GMP药政法规专家
报告话题:MAH制度下上市后变更管理
高级工程师,资深制药人。在近三十年职业生涯中,先后历任国企、民企、独资外企和跨国药企高管。对于MAH法规精髓和MAH管控体系构建,具有深刻和独到的见解。对于无菌车间设计和建设,以及无菌GMP国际认证,具有丰富实战经验和深刻认知。
点苍鹤
医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家
报告话题:待定
点苍鹤,医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家,近20年医药营销实战经验,近年来潜心研究中国医药政策及市场战略,冷静观察和分析,以探寻新医改大潮和移动互联时代医药发展趋势与最佳商业模式,为企业提供营销转型、合规体系建设及市场准入项目咨询,并为多家券商及基金公司提供医药政策研究参考及市场咨询建议。
先后发表《中国药品采购政策研究报告》(2015版、2015-2017版、2020版/2022版)、《中国医用耗材采购政策研究报告2022》及专著《药品营销的商业逻辑》、《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》、《处方外流背景下的商业洞察》在主流医药专业媒体发表文章上百篇。
吴军
GMP法规及制药系统工艺工程专家
报告话题:待定
GMP法规及制药系统工艺工程专家
在药品生产与质量管理领域从业30多年,先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家2010版GMP法规修订与实施工作。
目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及GMP技术等领域深度探索与实践研究工作。
杨老师
国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师
报告话题:高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险
副主任药师,国家药监局高级研修学院特约讲师。曾先后在药品生产企业、药品检验所、药监局工作,长期从事药品、医疗器械生产监督和管理工作。自2002年起任国家药品检查员,主要从事中药、化药、生物制品的检査,多次参加国家局、省局组织的GMP检查、飞行检查、药品(含中药)注册现场核查,并担任组长。
周鹏程
原国家资深GMP检查员
报告话题:持有人对受托生产的管理要求
免费报名参会
01
制药企业董事长、总经理等管理层;
02
药学研发机构负责人;
03
临床试验机构负责人;
04
MAH B证企业;
05
从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员等;
06
药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、药检单位的相关人员。
大会开放若干个展位:
更多现场展位火热抢订中,可为制剂研发、药包材、药用辅料、制剂设备以及相关CXO企业、B证企业提供多形式的宣传展示。
另有,演讲、资料入袋、椅背宣传、挂绳宣传等多种宣传方式
商务合作福利、收费标准等详情请咨询:
王女士 13588474548
周女士 15858667450
张女士 15057280775
刘女士 18721359843
政府服务合作咨询:
周女士 13983785571
注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)
限时免费(审核制)
END