屈螺酮炔雌醇片 在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片(规格:每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg,乐福思健康产业股份公司生产)与参比制剂屈螺酮炔雌醇片(优思明®,规格:每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg;Bayer Australia Ltd持证,Bayer Weimar GmbH & Co. KG.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片(规格:每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg)和参比制剂屈螺酮炔雌醇片(优思明®)(规格:每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg)在健康受试者中的安全性。
主要试验目的:在健康女性受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片(规格:1.5 mg,商品名:保仕婷®)为参比制剂,研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片(规格:1.5 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的:观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
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