阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计的生物等效性研究
以广东彼迪药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片(规格:100mg)为受试制剂,以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片(BAYASPIRIN®,规格:100mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
广东彼迪药业有限公司研制的他达拉非片与原研在中国健康男性受试者中的的生物等效性研究
以广东彼迪药业有限公司研制的他达拉非片(规格:20 mg)为受试制剂,生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)的他达拉非片(商品名:希爱力®/Cialis®,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下生物等效性研究
以Aspen Pharma Trading Limited研发的别嘌醇片(商品名:Zyloric®,规格:100mg)为参比制剂,以广东彼迪药业有限公司研发的别嘌醇片(规格:0.1g)为受试制剂,考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性,同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,CDE官网显示,广州一品红制药的苯磺酸氨氯地平片以仿制4类报产获受理,目前在审评审批中。米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过40亿元。今年以来,一品红已有6款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞。该药可用于治疗高血压,缓解心绞痛症状,可治疗血管痉挛型心绞痛。近年中国三大终端六大市场苯磺酸氨氯地平片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元,院内市场(公立医院+公立基层医疗)与院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)各占半壁江山,辉瑞的市场份额最大。米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片有68家企业拥有生产批文,重庆药友制药、浙江京新药业等52家企业过评,杭州国光药业、广东彼迪药业等4家的一致性评价补充申请在审,广州一品红制药、吉林敖东药业延吉和四川依科制药3家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。一品红今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,一品红有6款产品报产在审,其中,酮咯酸氨丁三醇注射液在2022年中国三大终端六大市场是20亿级别的重磅产品。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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