Jiangsu Qianren Biotechnology Co., Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。 利奥西呱片新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。 肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：氟尿嘧啶 通知书编号：2024YS01006 登记号：Y20230000190 受理号：CYHS2360266 化学原料药注册标准编号：YBY71892024 有效期：24个月 包装规格：5kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月29日 二、其他相关信息 氟尿嘧啶制剂主要用于治疗消化道肿瘤等。 三、风险提示 本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。

▎药明康德内容团队报道 多肽药物缔造“减肥神药”司美格鲁肽之后，肽类药物吸引了更多的关注和研发投入，有望在更多疾病领域发挥治疗潜力。根据即刻药数数据库，截至7月10日，2024年中国生物制药领域至少10家拥有肽类（涵盖多肽及其偶联物）技术或产品管线的新药研发公司也脱颖而出，赢得了资本的认可，逆势获得融资。 本文将梳理这些创新研发新锐，看看他们的技术和研发管线有何特点，以及有望为哪些患者群体带来改变和希望。 图片来源：药明康德内容团队制作 迦进生物 融资轮次：未知轮 2024年6月，迦进生物宣布完成新一轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）I期独家投资。迦进生物专注于药物偶联和递送技术，正在开发抗体-小核酸偶联药物，希望通过核酸药物肝外递送，为神经肌肉疾病患者带来希望。该公司还开发了入脑多肽-Brainferry平台，有望辅助包括小核酸在内的大分子药物突破血脑屏障。 根据新闻稿，迦进生物目前主要管线有三款，其中包括两款用于肌肉疾病的抗体-核酸偶联药物（ARC）CGB1001（拟开发治疗强直性肌营养不良）、CGB1003（拟用于增肌），这类药物具有更高的siRNA活性和更高的肌肉递送效率；以及一款用于中枢神经系统疾病的多肽载体药物CGB3002（拟开发治疗阿尔茨海默病），该产品采用多肽入脑载体，预期安全性更高。 魁特迪生物 融资轮次：Pre-A轮 2024年5月，根据临港集团官微信息，魁特迪生物完成了Pre-A轮融资。魁特迪生物于2020年7月成立，致力于神经系统疾病诊断与创新药研发。该公司的创新药管线中拥有一款新型多肽化合物（研发代号：QD202），主要开发用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病（AD）患者。 公开信息显示，QD202通过调节囊泡型质子泵的功能发挥作用，囊泡型离子泵在阿尔茨海默病等退行性神经疾病的发病机制中很重要。根据公开信息，QD202在中国的临床试验已经于今年3月正式启动。 蓝纳成 融资轮次：B+轮  2024年4月，东诚药业宣布其控股子公司蓝纳成以增资扩股方式拟引入投资者，由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元。蓝纳成创立于2021年，专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发。根据新闻稿，蓝纳成已经搭建了较为完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等领域。 华诺泰生物 融资轮次：B轮 2024年3月，华诺泰生物宣布完成总额6亿元B轮融资，用于推进其疫苗等产品的临床开发以及生产基地建设。此次由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。 华诺泰生物成立4年来，已经获得3轮融资，布局了多个预防性疫苗品种，并推动2条管线进入临床试验阶段。华诺泰生物官网公示的管线信息显示，其拥有多肽治疗性疫苗（HN201），处于早期研究阶段。 普递瑞医药 融资轮次：天使轮 2024年3月，浦东创投旗下浦东科技投资天使母基金参与完成对创新药公司普递瑞医药数千万元天使轮投资。公开信息显示，普递瑞医药创立于2023年，是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司。据悉，普递瑞医药创新性地开发了多肽制导蛋白敲降技术平台。该平台既可以诱导毒性蛋白质靶向降解，又可以利用穿膜肽进行细胞间扩散，具有高安全性、成药性、特异性等特点。 星联肽 融资轮次：天使轮 2024年2月，星联肽宣布完成5500万人民币天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，种子轮创始股东继续跟投，苏州太浩创投和宁波鑫珲等新晋股东共同参与。星联肽由复健资本新药创新基金孵化，主要聚焦多肽偶联药物（PDC）等产品的研发。目前，该公司靶向Nectin-4的PDC产品已经进入临床研究阶段。此外，星联肽还在核药偶联药物（RDC）、纳米抗体偶联药物（NDC）等“XDC”领域进行探索。 奥礼生物 融资轮次：Pre-A轮 2024年1月，奥礼生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由弘晖基金、博瑞生物医药（苏州）和邦勤资本共同投资，融资主要用于推进奥礼生物核心管线口服GLP-1制剂，以及加速构建生物药口服递送技术平台。奥礼生物成立于2022年，公司创始团队深耕口服大分子药物递送技术，并且在胃肠道生理学与药物吸收动力学等领域有着深刻理解及技术积累。据新闻稿介绍，该公司已经布局了数个口服多肽药物管线，且已在大动物实验中观察到积极结果，下一步将积极开展临床试验。 缮阳生物 融资轮次：种子轮 2024年1月，业内消息显示，缮阳生物完成500万元种子轮融资，投资方为云南荣宇实业集团有限公司。缮阳生物是一家多肽新分子实体药物研发公司，聚焦于神经性系统性疾病领域。其正在研发的产品包括了抗抑郁多肽分子。 谦仁药业 融资轮次：A轮 2024年1月，业内消息显示谦仁生物完成A轮融资，以夯实其在慢性病和肿瘤类疾病的产品布局及注册申报。谦仁生物成立于2016年12月，业务涵盖了心脑血管类、呼吸系统类、消化类、抗肿瘤药物及抗糖尿病类药物的研发、生产和销售等。该公司官网信息显示，公司已建立了化学工艺研发平台、多肽研发平台、制药研发平台等三个药物平台。 辐联科技 融资轮次：B轮 2024年1月，辐联科技宣布完成6330万美元融资。辐联科技成立于2021年，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化全产业链的核药公司以造福全球患者。该公司的药物发现平台包含了单域抗体、多肽及核素连接子等。2022年11月，辐联科技还宣布以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司，后者是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。 小结 近年来，随着分子生物学、肽化学和肽递送技术的重大突破，肽药物的发现、生产及其治疗应用领域取得了重大进展，已应用于多种疾病，如糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、癌症、传染病和疫苗开发。根据2022年《自然》发表的一篇综述统计，彼时已有80多种治疗用肽类药物进入全球市场，数百种肽正在进行临床前研究和临床开发。两年多后的今天，这些数字还在不断增长。2023年发表的另一篇文章则指出，肽类药物的市场增长速度几乎是整个药物市场的两倍。随着药物设计、制剂生产和递送系统的进一步发展，它们的治疗前景正在越来越多地实现。 期待在资本的助力下，肽类药物能够更好地发挥其治疗潜力。期待这些生物医药公司可以加快研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择，持续让科学之光照亮健康未来。 参考资料：[1]各公司公开资料及官方新闻稿。 [2]Therapeutic peptides: current applications and future directions. from https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41392-022-00904-4 [3]Big peptide drugs in a small molecule world. from https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2023.1302169/full 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑江苏生物医药产业创新能力优势明显、骨干企业竞争力强，初步形成了区域特色集群。根据2023年11月发布数据，江苏自贸试验区集聚了近4000家生物医药上下游的企业，其中有6家入选了中国医药工业百强榜。多家创新药研发公司在江苏发展壮大，引来了资本市场的关注。2024年第一季度，江苏又有至少10家创新药研发公司获融资，已披露融资总金额超20亿元。其中，亿元以上的大额融资事件共5起。值得关注的亮点包括：抗体药物较受关注：获融资公司中，三成公司研发抗体药物。其中，抗体药物研发公司荃信生物于3月20日在港交所正式上市，是第一季度中国创新药领域潜在唯一IPO公司。癌症疾病领域仍最受关注：癌症疗法研发热度不减，过半获融资公司均布局了癌症药物研发项目，值得关注的公司有靶向疗法开发公司信诺维、荧光偶联药物开发公司新斗生物及溶瘤病毒疗法研发公司映辉医药等。神经系统疾病领域也为热点之一：获融资公司中，2家针对神经系统疾病进行疗法开发，分别为宁丹新药与迈诺威医药。信诺维：肿瘤等领域创新药开发公司2月20日，信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年，总部位于江苏苏州。致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台，信诺维已开发了包括BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代抗体偶联药物（ADC）等在内的创新药管线，覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前，该公司已有9个产品处于临床研发阶段，其中两款产品已进入3期临床。其中，新一代EZH2抑制剂XNW5004已在血液瘤、前列腺癌等适应症中显示出良好的抗肿瘤疗效，目前正处于2期临床阶段。荃信生物：港交所正式上市荃信生物于3月20日在港交所正式上市。该公司创办于2015年，总部位于江苏泰州，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书，该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。该公司有两个核心产品——IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于3期和2期临床研究阶段。此外，该公司还有其它七种候选药物处于不同的研究阶段。根据荃信生物招股书介绍，该公司计划短期内聚焦推进广泛药物管线，以皮肤病作为优先切入口，同时推进风湿病、呼吸道疾病及消化道疾病候选药物。荃信生物还将与其它医药公司展开商业化合作，并寻求在国际范围内的商业化机会，加快产品惠及全球患者。宁丹新药：中枢神经系统疾病新药研发公司1月12日，宁丹新药（NeuroDawn Pharmaceutical）宣布超募完成B（含B+轮）融资，合计募集人民币资金逾2亿元。本次融资由腾讯投资、康哲药业之子公司、中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资，原股东恒荣投资继续加持。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。 宁丹新药始创于2020年，总部位于江苏南京，聚焦于中枢神经系统疾病新药开发领域，致力于为广大中枢神经系统疾病患者找到更好的疾病解决方案。该公司目前已有七个新药进入研发管线。其中，Y-1注射液处于中国1/2a期临床阶段，这是一种高选择性、强活性的TRPML1抑制剂，能抑制CNS和非CNS肿瘤细胞增殖，阻滞细胞周期于G0/G1，并诱导肿瘤细胞发生新型方式的死亡，其特征在于诱导肿瘤细胞发生空泡化。该产品拟开发用于治疗神经胶质瘤。和其瑞医药：女性健康等领域创新药研发公司2月7日消息，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，本轮由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。和其瑞医药成立于2018年，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司创始人为北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授，首席执行官（CEO）为陈曦先生。和其瑞医药的核心产品HMI-115是其从拜耳（Bayer）引进的一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，目前正在进行针对子宫内膜异位症和雄激素脱发两个适应症的全球2期临床试验。迈诺威医药：皮肤和精神疾病药物研发公司1月5日，迈诺威医药宣布完成近亿元Pre-B轮融资，由碧水泉基金和九州通创投共同领投，原有股东文周投资继续追加投资。据悉，本轮融资资金主要用于迈诺威医药加速损容性疾病和精神疾病领域创新药管线的临床推进和市场推广。迈诺威医药成立于2021年2月，总部位于江苏南京，致力于损容性疾病、精神疾病等严重影响患者生活质量的重大疾病领域的新药研发及产业化。该公司创始人为刘飞博士。2023年7月，迈诺威医药宣布该公司申办的去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床试验（MEI005-SMF-CN-III）成功达到所有主要及次要终点，展现出良好的临床疗效和安全性。据悉，即将申报药品注册批件。谦仁生物：慢性病和肿瘤类疾病药物研发公司1月9日消息，江苏谦仁生物科技有限公司（以下简称“谦仁生物”）成功完成A轮融资，融资金额近亿元。本轮融资将进一步夯实公司在慢性病和肿瘤类疾病方向的产品布局及注册申报。谦仁生物成立于2016年，位于江苏省连云港市，是一家专注于药品研发、生产和销售为一体的综合类新兴医药企业，以市场需求为导向，以药学创新为核心驱动力，坚持“自主创新研发”+“引进合作”双轮驱动，已经初步形成了以心脑血管药物、呼吸、消化、抗肿瘤等高端仿制药物和创新药研发及新型给药技术同步发展的多元化研发路线。新斗生物：荧光偶联药物研发公司1月消息，新斗生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由高柏资本独家领投，原股东石上柏创投持续加注。根据新斗生物新闻稿，本轮融资将帮助其快速推进其肿瘤靶向荧光造影剂首条药物管线的临床试验、其他管线的继续开发以及科研合作等。新斗生物成立于2021年，位于苏州工业园区，聚焦肿瘤靶向荧光造影剂的研发及产业化，以“点亮肿瘤，精准手术”为目标，开发了各种荧光偶联药物（Fluorescence- Drug Conjugate，FDC）用于荧光引导手术。目前，新斗生物首条研发管线药物DGPR1008已完成临床前研究，近期将申报IND。该公司也已经构建多癌肿临床前产品组合，其自有的RT-TFC技术平台也有望加速及流程化不同肿瘤的靶向荧光造影剂的发现过程。映辉医药：溶瘤病毒创新药物研发公司3月11日，映辉医药宣布完成数千万元A1轮融资。映辉医药成立于2020年，总部位于江苏苏州，具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产的全链条产业能力，专注于创新溶瘤病毒药物研发。映辉医药的溶瘤病毒疗法强调了病毒溶瘤的作用而非将病毒当作载体。公司的OCDP（Oncolytic Core Design Platform）技术平台，先后开发了十几款溶瘤病毒。公司现有5个产品，其中YH01的目标适应症为三阴性乳腺癌（TNBC），处于临床1期研究阶段。据悉，本轮融资资金将用于其溶瘤病毒产品YH01的1期临床研究。必扬医药：眼科和肿瘤领域创新药研发公司2月19日消息，创新药研发新锐公司——必扬医药（Beyond Therapeutics）于近期获得数千万元人民币的Pre-A+轮融资，以加速推进其在眼科与肿瘤领域研发管线在中国和美国的IND注册申报研究。必扬医药成立于2021年4月，总部位于苏州工业园区生物医药产业园。该公司搭建的ExCEED技术平台，通过融合计算模拟与湿实验技术，从分子设计、成药性优化与生物学评价三个核心环节来加强早期药物研发能力，可持续孵化具有“best-in-class”潜力的项目。眼科与肿瘤领域是必扬医药的重点布局领域。公开资料显示，必扬医药已自建多条项目管线，其中BT01001与BT01002正在中国和美国推进IND注册申报研究。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态