Shanghai Yuyao Biotechnology Co., Ltd.

12月3日，贵州生诺生物科技有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。 上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为生诺医药的长期合作伙伴，为利那拉生酯提供了从原料药、制剂、药效、药代动力学到安全性评价等一站式的研发服务，共同加速了新药研发进程。 新一代P-CAB药物利那拉生酯 全球研发取得显著进展，持续探索中 利那拉生酯，作为新一代P-CAB药物，通过竞争性阻断H+/K+-ATP酶的钾离子活性来抑制胃酸分泌，已被证实起效迅速且能有效维持长时间的抑酸效果，安全性也得到了认可，并被多个中国临床指南推荐为GERD的首选治疗药物。这款由生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的全球创新药物，自2014年起在中国进行了广泛的临床前及临床研究，包括I期健康受试者和II～III期反流性食管炎患者试验，并正筹备针对十二指肠溃疡及幽门螺杆菌根除的新适应症III期试验。同时，在欧美，Cinclus Pharma也已完成RGERD的I～II期试验，并计划进行III期临床试验。利那拉生酯获批上市，预示着该药物将在全球范围内为更多GERD患者带来福音。 此外，生诺医药还布局了多元化产品管线，涵盖前哨淋巴结T细胞疫苗SND002、溶瘤病毒药物SND005及双特异抗体药物SND006等早期研发项目。这些创新产品不仅体现了公司的研发实力与创新能力，更预示着生诺医药拥有广阔的发展前景和巨大潜力。 MEDICILON 美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台 已为69个项目提供全套IND申报服务 利那拉生酯获批上市，不仅是生诺医药在新药研发征途上的一次重大飞跃，也是美迪西与生诺医药长达十年合作情谊及美迪西专业能力的有力印证。在合作过程中，双方团队精诚沟通、攻坚克难，通过一系列严谨缜密的试验方案和高效协作，确保了每一个研发环节的高质量完成，为新药最终上市赢得了宝贵时间。 作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，美迪西服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。凭借一站式无缝研发服务、高度灵活的新药研发方案、有效的时间和成本控制等优势，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务。 美迪西祝贺生诺医药戊二酸利那拉生酯胶囊成功获批上市，并期待随着临床应用的拓展，利那拉生酯能够惠及更多病患。美迪西将持续创新，高质、高效赋能新药研发，助力更多的好药、新药走上临床，走上市场。 关于生诺医药 生诺医药成立于2010年，是一家专注于消化道疾病、肿瘤免疫和自身免疫性疾病创新药物研发及产业化的生物医药公司。公司拥有生物创新药技术平台、临床医学研发平台，经验丰富的技术和管理团队以及国际化科学团队，具有原创药的研发能力。公司立足国内本土创新发展，具有中国及欧美创新药申报的成功经验。公司通过与国内外制药企业和研发机构的广泛合作，高速发展，致力于成为中国最有价值的创新药企业。 直播预告 往期推荐 美迪西一站式助力 | 江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 宝太生物创新药BIOT-001片获批中美双报 ➠ 美迪西一站式助力 | 标新生物首个分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 凌达生物泛FGFR1-4 不可逆抑制剂RG002片获批临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 ➠ 美迪西一站式助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201成功完成中美双报  ➠ 美迪西一站式助力 | 力鑫生物研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊成功获得一类新药临床批件 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

6月13日，晶泰科技打响第一枪，正式于港交所主板挂牌上市，成为首家通过18C特专科技规则的上市公司。 晶泰科技此次发行新股，吸引了全球近80家投资机构踊跃参与，其中包括欧美、中东等地的顶级长线基金、医疗专项基金及对冲基金等知名机构。 自创立伊始，晶泰科技历经Pre-A轮至D轮共八轮融资，其中腾讯、红杉中国、软银愿景基金、谷歌等行业巨头纷纷向其抛出橄榄枝，为其提供了资金支持。 晶泰科技融资历程（图片来源：药渡数据） 晶泰科技，作为人工智能与机器人领域的先锋，凭借其在量子物理、AI、云计算及庞大实验机器集群方面的技术，为全球生物医药、化工、新能源、新材料等行业提供源源不断的创新动力。 该公司在商业领域展现出强劲的增长势头，2021年至2023年间，总营收从6280万元飙升至1.7亿元，年均复合增长率高达66.7%。随着公司营收稳步增长，研发投入持续加码，从2021年的2.13亿元跃升至2023年的4.8亿元，净利润连续三年出现亏损，分别为2.71亿元、4.37亿元和5.22亿元。尽管如此，公司目前的账面现金储备依然充裕，为未来几年的稳健发展奠定了坚实基础。 在全球智能化浪潮的推动下，人工智能与计算机技术实现了跨越式发展，为AI制药领域注入了强大动力。除了晶泰科技，国内还有一批AI制药企业，如英汐智能、埃格林医药、剂泰医药、宇耀生物、中以海德、新合生物等，依托AI药物平台优势已经在布局内部自研管线，通过推动AI药物管线的上市，来加速验证其商业化价值。 截至2023年，全球102条获批临床的AI药物管线中，56个处于临床一期，41个处于临床二期，5条管线进入临床三期。（国内即将迎来AI制药第一股？AI药物研发前景和价值获认可） 晶泰科技产品管线（图片来源：药渡数据） 随着智能化技术的飞速发展，药渡也紧跟时代步伐，药渡Cyber人工智能技术平台是国内首个面向“AI赋能+交互式”新分子发现设计平台。该平台专注于早期创新化药发现阶段价值创造，覆盖从靶点筛选、苗头化合物发现、先导化合物生成和评价到先导化合物优化。 药渡基于多年积累的创新化药大数据+AI分子生成技术，与药物化学家界面高度直观互动模式共同深入参与First-in-class药物新分子发现的结构设计， 主要包括：CyberSAR和CyberCom两大核心功能。 CyberSAR—靶点筛选+最新报道SAR构效关系图谱： 1、为药物化学家抢先挖掘潜在成药靶点提供筛选来源； 2、高效便捷获取靶点和小分子化合物的已知构效关系研究； 3、快速获取靶点关联的活性分子骨架聚类可视化分析； 4、筛选与临床实验结果关联性高的实验测量方案。 编者按： AI新药第一股的崛起，无疑是近期AI新药行业瞩目的焦点，同时也带来了一系列深远的影响。一方面，它将推动人工智能技术在医药领域的广泛应用；另一方面，晶泰科技的上市也将激发其他AI新药公司的斗志和信心，促使它们加大创新力度，推动整个行业的快速发展。总之，此次晶泰科技的上市不仅是其自身发展历程中的重要里程碑，更是整个AI新药行业发展的重要契机。

来源：药渡 撰文：天际微步     编辑：哦呼 在过去十年来，人工智能技术逐渐应用于药物研发领域，用于加速药物的筛选时间、降低研发成本。然而，人们对于AI辅助药物研发的价值仍存在疑问，是否真的能够提升药物研发的成功率？ 最近5月份的2个事件从不同角度释放了积极信号，在一定程度上证明了AI制药的前景和价值。 首先是，5月上旬，波士顿咨询（BCG）发布一份报告《How successful are AI-discovered drugs in clinical trials? A first analysis and emerging lessons》，首次对100+家AI制药公司的临床管线进行定量分析，数据表明AI发现的药物分子的整体成功概率从5%-10%增加到约9%-18%，实现了翻倍的提升。 尤其是临床试验I期成功率高达80%-90%，而传统历史行业平均水平大约50%左右。虽然所用样本量比较少且缺乏临床试验三期的数据，但是这是首次有定量化的临床数据验证AI辅助药物研发的效果价值。 第二个是， 5月26日，晶泰科技通过港交所聆讯，有望成为国内首家上市AI制药公司。 AI在助力药物管线研发上的价值是显然的，但是从事AI制药业务的企业能否获得盈利也是投资者和新进入企业所关心的，对于未来行业能否发展起来至关重要。因此，AI制药概念企业的成功上市预示着该行业在资本市场看来是有收益前景。 虽然晶泰科技目前仍然处于亏损状态，2023年晶泰科技亏损19.06亿元，但是它是按香港18C规则申请上市，该规则针对的是未开启商业化或商业早期的“特专科技公司”，即有高科技技术含量的、有潜力的的科技公司，不要求已经实现盈利。 这说明晶泰科技的AI辅助制药技术的高科技属性，而且晶泰科技内部也在投资孵化创新药物企业，例如剂泰医药、莱芒生物、希格生科、默达生物等，未来在药物管线的收益分成上也能创造较大营收来源。 此前，AI制药公司英矽智能的药物管线成功对外授权，AI制药也在一定程度上实现了商业模式闭环，即可通过管线授权来获取收益。2023年9月，英矽智能将一款潜在同类最佳（best-in-class）的口服高选择性USP1小分子抑制剂ISM3091的全球开发和商业化权利，以8000万美元的预付款，授权给肿瘤学生物技术公司Exelixis。 这些行业事件都表明AI赋能药物的价值得到了认可，逐渐走向商业化。 除了晶泰科技，国内还有一批AI制药企业，如英汐智能、埃格林医药、剂泰医药、宇耀生物、中以海德、新合生物等，依托AI药物平台优势已经在布局内部自研管线，通过推动AI药物管线的上市，来加速验证其商业化价值。毕竟全球范围内还没有AI发现的药物成功上市，缺乏说明AI辅助药物研发价值的有力证据。 截至2023年，全球102条获批临床的AI药物管线中，56个处于临床一期，41个处于临床二期，5条管线进入临床三期。 图1.2023年全球AI制药公司临床管线进度 目前国内AI制药管线进展较快的有剂泰医药、埃格林医药、英汐智能、宇耀生物等，最快的管线已经进入临床试验三期，为剂泰医药的MTS004口崩片、埃格林医药的EG-007。 从AI技术的应用情况来看，主要是AI辅助老药新用的分子，即AI技术帮助旧的药物分子找到新的适应症或者做剂型改良，而AI发现的新靶点或新分子还在更早期。 表1.全球进展较快的AI药物管线（截至2023年底） ➣剂泰医药是国内比较早以人工智能驱动药物递送和药物发现的生物技术公司，目前有布局自研管线，自主研发的MTS004口崩片于2022年6月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准药物临床试验(IND)，主要由于治疗假性延髓情绪（PBA），目前已进入临床试验三期。该款药物属于小分子改良型新药，主要是利用了AI来设计剂型处方空间。 ➣埃格林医药的EG-007药物管线，用于治疗晚期子宫内膜癌，早在2021年就获得FDA批准进入III期关键性临床试验。还有EG-301是一款用于治疗干性黄斑病变的口服药物，也进入了临床试验二期。这些药物属于老药新用，由AI平台进行辅助研发，运用AI进行内型分析，做到精准适应症选择及化合物匹配。 ➣英矽智能的抗肺纤维化小分子候选药物ISM001-055，被称为是有史以来首个由人工智能发现的具有全新靶点和新分子结构的候选药物，早在2021年12月进入临床试验，目前处于临床二期。不同于前述两款药物，ISM001-055是利用AI发现了特发性肺纤维化的全新靶点，并且针对靶点用AI设计生成药物分子结构，因此可认为是真正意义上AI发现的新药物。 ➣宇耀生物的YY001用于治疗结直肠癌、胃癌和前列腺癌等晚期实体肿瘤，处于临床2期研究。该款药物研发利用了公司的AI药物设计平台，凭借AI高效的表征学习能力来辅助复杂药物分子结构的设计。 ➣硕迪生物是一家“基于结构+先进计算”的小分子药物研发公司，由Raymond Stevens博士和知名AI制药上市公司薛定谔创始人Rich Friesner共同创立。其GSBR-1290是一款口服小分子GLP-1RA,正在开发用于治疗II型糖尿病和肥胖患者，该款药物是通过该公司基于结构的药物发现平台设计的。 编者按： AI制药领域的最新进展让我们看到了科技改变医药行业的无限可能，虽然AI制药领域仍然面临着许多挑战，技术的成熟度、法规政策的完善以及市场的接受度都是需要克服的难题。但无论如何，AI赋能药物研发的价值已经得到了越来越多人的认可，随着技术的不断进步和政策的逐步完善，我们有理由相信，AI将为医药行业带来更多的创新和突破，未来的发展前景值得期待。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 新型药物模态：共价生物制剂 成药性差? 一文带你了解一种新型强效具口服VHL配体如何杀出重围！难溶性药物增溶的底层逻辑：弹簧与降落伞 点击蓝字 关注我们