Shandong Zezheng Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.23-12.29）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点（南京）生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂（苏州）制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药（海口）有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药（中国）有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田（山东）药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南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Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.5.2JYHS2400066盐酸溴己新片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2404529盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404473盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404472伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588伊布替尼片湖南科伦制药有限公司3CYHS2404530依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南京优科制药有限公司4CYHS2404548依折麦布片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404533乙酰半胱氨酸口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404478重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404463重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2404614注射用硫酸艾沙康唑华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2404575注射用特利加压素天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404610注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东新华鲁抗医药有限公司;山东裕欣药业有限公司3CYHS2404487注射用唑来膦酸浓溶液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404596左炔诺孕酮片乐福思健康产业股份公司4CYHS2404556 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（12.21-12.20） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周过评54条（按受理号计算），首仿5家，维生素B6注射液/湖北科伦；注射用磷霉素钠/厦门宝瑞；复方氯化钠注射液/广东科泓药业；艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂/山东则正医药；聚乙二醇钠钾散/山东新华鲁抗医药。 本周过评了一个维生素B6注射液，湖北科伦获得首仿，维生素类药物过评非常困难，面临参比制剂无法确认，临床有效性无法证实等诸多问题。 截止目前有明确参比的维生素类产品仅20个，有过评企业的品种仅14个，而现存的维生素类批文品种总共有158个，过评路漫漫。 本周过评的维生素B6注射液在2023年3月8日，FRESENIUS KABI USA LLC公司产品的参比地位才正式被确立。 于此同时本周湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药，2023年6月，齐鲁制药伊布替尼片申报上市，成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药，目前还在等待审批。 伊布替尼（Imbruvica）是全球首个获批上市的BTK抑制剂，全球市场有片剂与胶囊两种剂型，胶囊的商业化由强生在国内进行，上市多年且有3家仿制，而片剂的原研未在国内上市。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 2、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月23日，据NMPA官网最新公示，山东则正医药提交的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评，为国内首仿。艾曲泊帕，作为全球首个针对慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）的口服治疗药物，一直是诺华的畅销药物之一，2023年全球销售额已逼近23亿美元。 截图来源：NMPA 原发免疫性血小板减少症（ITP）是血液科常见出血病，特征为外周血小板数减少(<100×10^9/L)。其发病与抗体破坏血小板、细胞免疫异常及巨核细胞生成能力受损相关，治疗旨在预防和控制出血。 ITP治疗药物丰富，艾曲泊帕市场销量一路高涨 近年来，随着对ITP发病机制的不断探索，ITP患者的治疗选择也越来越丰富。其中，艾曲泊帕由葛兰素史克开发，作为一种新型口服小分子非肽类血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），在ITP治疗中表现出优异的疗效结果，为ITP患者打开提供了更广阔的治疗前景。艾曲泊帕乙醇胺自上市后销量一路高涨，2023年全球销售额逼近23亿美元。2019年，艾曲泊帕乙醇胺片被纳入国家医保药品乙类目录，后续多次在国家医保目录调整中续约。艾曲泊帕乙醇胺片在国内进入医保后开始快速放量。据摩熵医药数据库显示，艾曲泊帕乙醇胺在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 2023年12月，CDE将山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，此次获批的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，为首仿+首家过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 随着对其作用机制的深入理解不断加深及临床研究的持续进步，艾曲泊帕在特发性血小板减少性紫癜（ITP）的治疗策略中日益凸显出其重要性，特别是在联合治疗方案中，早期引入艾曲泊帕有望为患者带来更快的疗效显现与更持久的病情缓解。总体而言，艾曲泊帕的问世标志着ITP治疗领域迈入了一个新纪元，为患者开辟了更加安全且有效的治疗新途径。 艾曲泊帕仿制药竞争加剧，恒曲等创新药崭露头角 随着SAA、NSAA以及肝病相关血小板减少症、肿瘤相关血小板降低适应症的增加，艾曲泊帕仿制药的市场还会进一步扩大。目前，除了山东则正医药外，南京思聆医药科技和南京海纳制药也已提交了艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的新注册仿制申请，市场竞争格局逐渐形成。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 在国内TPO-RA市场中，恒瑞医药自主研发的1类创新药——恒曲泊帕乙醇胺片（恒曲）同样表现出色。自2021年6月获批上市以来，恒曲已广泛应用于糖皮质激素、免疫球蛋白等疗效不佳的慢性ITP及免疫抑制治疗无效的SAA成人患者。2023年，恒曲在全国医院市场的销售额已突破7亿元，占据了该领域100%的市场份额。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此外，其他TPO-RA药物也在积极争抢这一市场。复星代理的阿托曲泊帕在2022年国内销售额超过2亿元，而正大天晴制药的马来酸阿伐曲泊帕也于2023年1月拿到国内首仿。阿伐曲泊帕在2019年ITP国际共识中被认定为证据等级高的药物，与艾曲泊帕相当。更重要的是，阿伐曲泊帕不含有金属螯合基团，因此在安全性方面更具优势。 小结 近年来，随着国内医药产业的快速发展，高端仿制药和创新药的市场竞争日益激烈。山东则正医药此次成功斩获艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂国内首仿，不仅展示了其在仿制药研发领域的强大实力，也为国内患者提供了更多优质、高效的医药选择。未来，随着适应症的不断拓展和市场竞争的加剧，TPO-RA类药物的市场前景将更加广阔。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！