磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
主要目的:本研究以江苏江丰医药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以Gilead Sciences,Inc.持证的TamifluTM为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,灵康药业发布公告,其下属全资子公司海南灵康制药的注射用拉氧头孢钠以仿制3类报产获批,视同过评。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端注射用拉氧头孢钠销售规模均超过20亿元,2022年同比增长5.01%,在全身用抗细菌药产品中位居TOP10。注射用拉氧头孢钠属于氧头孢烯类抗生素,主要用于敏感菌引起的各种感染症,如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症、消化系统感染症、腹腔内感染症等。近年中国公立医疗机构终端注射用拉氧头孢钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用拉氧头孢钠销售规模均超过20亿元,2022年同比增长5.01%,在全身用抗细菌药产品中位居TOP10。2022年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用拉氧头孢钠有7家企业拥有生产批文,其中,海南灵康制药、山东润泽制药等5家企业过评。目前,杭州沐源生物和杭州森泽医药的一致性评价补充申请在审,江苏江丰医药、山东晶辉生物等3家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。灵康药业表示,此次注射用拉氧头孢钠获批,标志着公司具备在国内市场生产销售该药品的资格,进一步丰富公司的产品线,有助于提升产品的市场竞争力。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
01奥司他韦,一年增加450%销售额4月23日,东阳光药发布2022年业绩报告,其2022年实现营业收入37.45亿元,同比增长309.83%,归属母公司净利润7660.3万元,同比扭亏为盈。明星产品奥司他韦(颗粒及胶囊剂型)累计销售额30.92亿元,同比增长超过450%。奥司他韦的销售额增长对东阳光药有重要影响,从销售成本和毛利来看,2022年东阳光药分别是898.88百万元(同比增加109%)、2846.07百万元(同比增加488.4%)。作为目前国内治疗流行性感冒的一线用药,奥司他韦可用于治疗及预防甲型及乙型流感,已经入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》,并列入《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》。一直以来,东阳光药作为奥司他韦销售额最高的企业,长期占据市场最大份额。2019年,可威(颗粒、胶囊)共计销售额达到近59.3亿元,约占东阳光药总营业额的95.4%。不过,2021年,东阳光药的奥司他韦销售额出现大幅缩水,仅有5.55亿元。对于奥司他韦销售额迅速增长的原因,东阳光药在年报中称,主要是因为2022年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。从整体的市场情况来看,2022年南方多个省份发布流感预警,对奥司他韦的销售额回暖也有一定影响。据湘财证券统计,2022年前四个月累计发病人数达到50万例,奥司他韦的销售额也随之上涨。同时,奥司他韦于2022年进入集采并落地,进一步影响了其在院内市场的销售额。2022年7月,第七批国采结果出炉,10款奥司他韦胶囊产品中标,包括华海药业、万汉制药、齐鲁制药、欧意药业、科伦等。东阳光药凭借原料药优势,最终中标价格为0.99元/颗,相比最高有效申报价降幅超90%。11月,第七批国采结果落地执行。值得注意的是,2022年,东阳光药还根据市场需求调整销售队伍的分工,这也对可威的销售额增长起到了重要作用。从不同渠道看,主要是负责核心品种在等级医院和基层医疗机构学术推广的自营销售队伍,负责所有品种在连锁药店、非招标市场和互联网医院的新零售销售队伍及负责国家集采品种的集采销售队伍。同时,东阳光药还开始拓展在线药房渠道,并与多家知名在线渠道运营商展开合作。02大批药企入局,流感药物市场竞争激烈东阳光药并非奥司他韦的原研厂家,不过,其早已取代原研药企罗氏,成为国内市场奥司他韦销售第一的企业。作为一个几十亿的大品种,奥司他韦销售额虽然曾经下降,但又迅速回升,可见其还有较大的市场空间等待挖掘。事实上,不少大药企都在觊觎其庞大的市场空间,争相推出新剂型和仿制药。例如,被认为更适合儿童使用的干混悬剂剂型获批上市,成都倍特药业拿下首仿,还有中山万汉制药、天津汉瑞药业、齐鲁等纷纷入局。与此同时,抗流感新药正在不断涌现。2021年4月30日,罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片获批上市,一年后,石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片快速获批上市,成为其国内首家申报上市的仿制药。2023年3月,众生睿创研发的化学一类新药ZSP1273片,三期临床研究完成全部病例数入组,也意味着这款国内首个获批临床试验的治疗甲型流感小分子RNA聚合酶抑制剂,距离上市更进一步。当然,流感用药,也并非西药一种选择。今年,在流感病毒检测阳性率上升期间,多地发布了2023年流感防治方案,其中,如金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、午时茶颗粒、小儿荆杏止咳颗粒等中成药也被推荐。东阳光药的奥司他韦市场正被夹击。第八批国采中,奥司他韦干混悬剂也被纳入,7家药企中选,分别是博瑞制药(苏州)、广东东阳光药业、齐鲁制药(海南)、江苏江丰医药、哈尔滨市康隆药业、苏州二叶制药以及Hetero Labs Limited。截自:第八批国采中选结果其中,博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂本次集采的最低价——15.99元,较最高有效申报价下降84%。为了抢占更多的市场,入局奥司他韦的各大药企都在“血拼”,而东阳光药的奥司他韦合成专利将于2024年到期,颗粒剂的专利到2026年。下一步,其将如何发展?END作者 | 颜色微信号:One1-3058不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策在第八批集采中,奥司他韦干混悬剂竞争激烈,从公布的中标结果来看,本次有7家药企拟中标,分别为:博瑞制药、东阳光药业、齐鲁制药(海南)、江苏江丰医药、康隆药业、二叶制药以及印度制药公司Hetero Labs Limited。其中,博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元,此价格较最高有效申报价下降84%。3月24日,中山万汉制药与江苏江丰医药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市(视同通过一致性评价),压线过评,取得了参与本次集采的资格,其中江苏江丰医药报出27.39元的价格,拟中标本次集采。磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂,是一种抗病毒、抗感染药物。自2018年起,磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物,主要用于流感的治疗。目前,奥司他韦已开发剂型有胶囊剂、颗粒剂、口服液体剂、口服混悬剂等。相较于胶囊剂和颗粒剂,磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群。据统计,目前磷酸奥司他韦干混悬剂共有10品规过评。(来源:药通社/新康界)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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