氨酚双氢可待因片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名:Co-dydramol®,规格:对乙酰氨基酚500 mg,酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂,以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格:对乙酰氨基酚500 mg,酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计,评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的:
观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计评价中国健康受试者空腹和餐后口服氨酚双氢可待因片的生物等效性试验
以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名:Co-dydramol®,规格:对乙酰氨基酚500 mg,酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂,以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格:对乙酰氨基酚500 mg,酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计,评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉试验设计评价中国健康受试者空腹和餐后口服氨酚曲马多片的生物等效性试验
主要目的:以Janssen Ortho, LLC.公司生产的氨酚曲马多片(商品名:ULTRACET®,规格:盐酸曲马多37.5mg,对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂,以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚曲马多片(规格:盐酸曲马多37.5mg,对乙酰氨基酚325mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 陕西九州制药有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 陕西九州制药有限责任公司 相关的专利(医药)
100 项与 陕西九州制药有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 陕西九州制药有限责任公司 相关的转化医学