阿戈美拉汀片(25mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿戈美拉汀片(生产厂家:苏州第三制药厂有限责任公司)与参比制剂阿戈美拉汀片(持证商:Les Laboratoires Servier,商品名:Valdoxan®(维度新®))后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片在健康受试者中的安全性。
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马来酸氟伏沙明片(生产厂家:苏州第三制药厂有限责任公司)与参比制剂马来酸氟伏沙明片(持证商:Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited,商品名:兰释®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
利伐沙班片(2.5 mg)在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服利伐沙班片受试制剂(规格:2.5 mg,持有人:苏州第三制药厂有限责任公司)和参比制剂(商品名:拜瑞妥®,规格:2.5 mg,生产厂家:Bayer AG)后的药代动力学特点,考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。
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转自:蒲公英Ouryao 整理:蒿山君2023年环保处罚在行动,小编仅整理了5万元以上金额的环保处罚和有代表性的案例,以示警示。01废水200吨灌注地下,公司被罚100万元、负责人禁业三年2023年3月31日上午,山东省高级人民法院召开服务保障黄河流域生态保护和高质量发展新闻发布会,会上发布了十起司法保障黄河流域生态保护和高质量发展典型案例。其中,“某医药化工公司将200吨废水灌注到地下2000余米,涉事公司被罚100万元、公司负责人被判处三年三个月,同时禁止三年内从事与排污或者处置危险废物有关的职业或活动。02武汉武药制药,转移生产废水等,涉嫌环境犯罪2023年湖北省生态环境厅官网显示,湖北省生态环境厅第二批公布的6个指导性典型案例中提到的“黄石市某药业公司非法处置危险废物涉嫌环境犯罪案”所指公司便是武汉武药制药有限公司富池分公司,而该公司隶属远大医药。 案例表明,2022年3月15日,黄石市生态环境局调查发现该公司甲硝唑车间生产废水(经认定为危险废物HW02)未按照环评要求,直接交给无危险废物经营相关资质的蚌埠某公司处置。2021年7月至2021年10月,蚌埠某公司徐某联系袁某将某药业公司产生的甲硝唑废水贮存在2家公司的废弃水池,2021年10月之后,2家公司无法再接收废水,徐某又联系上山东的董某继续转移废水。其中,蚌埠某公司将281.48吨吡唑酮废水运往黄冈市武穴市,656.52吨甲硝唑和吡唑酮废水运往安徽省蚌埠市,并通过董某将5305.76吨甲硝唑和吡唑酮废水运往山东省,6843.07吨甲硝唑和吡唑酮废水运往江苏省。 案例指出,武汉武药制药有限公司富池分公司违法行为情节恶劣,挑战生态环境保护底线,黄石市生态环境局依法责令该药业公司停产整治并处罚款,同时将该公司非法处置危险废物涉嫌环境犯罪线索移交黄石市公安局。该案件已被列入公安部挂牌督办案件,湖北省生态环境厅联合省公安厅成立工作组多次到黄石指导案件办理。安徽省蚌埠市龙子湖区检察院也对涉案单位和人员提起民事公益诉讼。 因该案件,黄石市生态环境局阳新县分局依据《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条第(三)项,责令武汉武药制药有限公司富池分公司停产整治,并罚款人民币玖拾叁万元整。03成都恒瑞制药,环境违法,被罚35.6万元!2023年2月22日,成都高新区生态环境和城市管理局发布一则《关于对成都恒瑞制药有限公司的行政处罚公告》。成都恒瑞制药有限公司,由于违反《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定,遭罚款356100元! 据案件披露,2022年11月11日至11月25日,成都高新区生态环境和城市管理局对该公司进行调查时发现,该公司实施了以下环境违法行为:该公司向大气排放污染物超过了大气污染物排放标准。 04逃避监管排放水污染物,华洲药业被罚28.8万元中国网财经8月21日讯据椒江区人民政府官网8月11日消息,浙江华洲药业有限公司日前因“通过逃避监管方式排放水污染物的行为”违反《排污许可管理条例》相关条例,被台州市生态环境局行政处罚28.8万元。 经查,2023年2月24日,负责拆除华洲药业污水站的相关安装公司员工将拆除的不锈钢水箱放置在消防水泵房门口清洗,将清洗的废水倾倒至消防水泵房门口窨井内,致使清洗后的废水通过老雨水沟管路(未经过雨水标排口)直接排至滩涂上雨水总排管后排入椒江。华洲药业相关员工对该情况知情,但未采取任何污染防治措施。 另经查,华洲药业五号车间反应釜的蒸汽冷凝水未接入循环水池,致使该蒸汽冷凝水通过老雨水暗沟破损处流入雨水暗沟,致使暗沟内2月24日冲洗污水站的残留物与蒸汽冷凝水混合冲出,最终排向滩涂上的雨水总排管,造成2023年3月1日滩涂上雨水总排管口废水超标。经查询华洲药业排污许可证,蒸汽冷凝水应循环使用不外排,确需外排的必须经废水处理设施处理,且消防水泵房门口窨井联通的老雨水沟管路未列入排污许可证,为非法管路。 华洲药业因为通过逃避监管方式排放水污染物的行为违反了《排污许可管理条例》第十七条第二款关于“排污单位应当遵守排污许可证规定,按照生态环境管理要求运行和维护污染防治设施,建立环境管理制度,严格控制污染物排放。”的规定。台州市生态环境局依照《排污许可管理条例》第三十四条第二项规定,结合相关裁量计算方法,经集体审议,决定对华洲药业处罚款人民币贰拾捌万捌仟元的行政处罚。 05擅自倾倒工业固体废物,仙康药业被罚10万! 江西宜春市樟树市政府网信息,宜春市樟树生态环境局近日对江西仙康药业有限公司擅自倾倒工业固体废物的行为依法作出罚款10万元的行政处罚。2023年9月7日,我局执法人员对你单位现场检查时发现,你单位将燃烧后的生物质颗粒炉渣填埋在你单位五金仓库南面的未硬化杂草地中,且未采取任何遮盖和防渗漏措施。你单位的排污许可证上载明炉渣属于一般工业固体废物,自行贮存后应当委托江西伟明环保有限公司处置。 06盛达药业,违反产生VOCs被罚6.8万元2023年2月1日,苏州市生态环境局作出苏环行罚字﹝2023﹞09第16号处罚决定书。信用中国(江苏苏州)官网载明:苏州盛达药业有限公司违反产生VOCs生产活动规定,违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十五条。依据《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条第一项,处罚款6.8万元整。07希迪制药,被罚5.96万元据南通市生态环境局行政处罚决定书显示,执法人员于2023年9月5日依法对你单位开展现场执法检查,发现你单位实施了以下环境违法行为:现场检查时,你单位正在生产,废气治理设施正常运行。现场发现,你单位B2-2车间北侧露天堆放有数个用于周转废水、废溶剂的空吨桶,部分吨桶桶盖未完全密闭,执法人员对部分吨桶桶盖处使用便携式FID进行检测,其中一吨桶桶盖处测得VOCs读数为89.9mg/m3。经查实,你单位未加强精细化管理,采取集中收集处理等措施,严格控制粉尘和气态污染物排放的行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十八条第一款之规定。 我局现依据《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条第五项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定,责令你单位自收到本处罚决定书之日起立即改正违法行为,并处罚款人民币五万九千六百元整。 08仓库保管员,违规处理94吨过期药品,判处有期徒刑一年2023年,湖北高院发布环境刑事审判十大典型案例,其中包括湖北某药业公司仓库管理员污染环境案,引发业内关注。 2020年3月至2021年6月,仓库管理员许某在未取得处置医药废物许可资质的情况下,利用担任仓库管理员的便利条件,私自将其任职的湖北某药业公司生产后过期的“乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液”和“氯化钠注射液”药品,从公司仓库内运输到其位于湖北省荆门市掇刀区某村出租房内,将瓶中药品倾倒在院内水泥地上,让药品顺地势汇入其住处东南侧约20平方米的堰塘里。堰塘水体因被注入大量过期药品发生变色,许某担心其被查处,遂使用潜水泵将堰塘内被污染的水体抽到堰塘南侧的树林,最终流向杨树岗水库进而汇入汉江。经查,许某非法倾倒过期的“乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液”共计64.4吨,非法倾倒“氯化钠注射液”共计30吨。 荆门市掇刀区人民法院一审审理许某犯污染环境罪,判处有期徒刑一年,并处罚金人民币3万元;对许某的违法所得人民币3万元予以追缴,上缴国库。此后,荆门市中级人民法院二审维持原判。
6月23日晚间,上海阳光医药采购网公示了第五批集采拟中选结果,62个品种,61个采购成功,平均降价56%。根据医保局统计数据,第五批集采涉及金额550亿元,为历次最大规模,五次集采总金额高达2200亿元。本次集采后,医保局预计患者将于10月使用降价后的药品。
最大规模的集采一方面映照出企业实力,本次集采中中标品种、品规较多的明显集中在头部大药企;另一方面,集采结果也反映在资本市场上,恒瑞错失碘克沙醇后股价下跌超4%。
此外,本次集采的亮点还有外资,不仅跨国大药企GSK、赛诺菲、GE等积极竞标,由于集采品种的丰富,太阳药业、梯瓦等跨国仿制药企也参与竞标,不难看出,在仿制药企业之间的竞争中,恐怕此后也将呈现更多元的竞争格局,或将更为激烈。
01 错失碘克沙醇,恒瑞开盘大跌
医保局公布拟中选结果的时间,A股已经收盘,但这并不影响资本市场对本次集采的反应,24日一早开盘,恒瑞跌4.01%,截至24日收盘,涨跌幅-4.43%,股价68元/股。
从时间上来看,恒瑞的股价起伏与集采不无关系
。
本次集采61个中标产品中,恒瑞中标5个品种——奥沙利铂
注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液以及盐酸帕洛诺司琼注射液。
尽管集采落选常见,但最受业界关注的是,恒瑞出局碘克沙醇。作为国内造影剂“三巨头”之一,恒瑞2020年年报显示,其造影剂产品全年销售额36.3亿元,占总营收13.09%,利润占比10.78%。
根据米内网数据,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元,其中恒瑞占比50.48%,原研药占比34.14%,扬子江占比约10%,北陆药业和正大天晴占比较小。
实际上,在碘克沙醇的中标企业——GE、司太立、南京正大天晴、扬子江之中,司太立长期以造影剂原料药企的身份存在。
在2020年5月,司太立还与恒瑞签署了药品合作协议,司太立方面负责合作产品碘海醇注射液、碘帕醇注射液等研发、注册、生产,恒瑞医药负责合作产品的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。
值得注意的是,本次集采品种也包括碘海醇注射液,并且两个品规皆以第二顺位中标。
此外,在中选品种方面,恒瑞中标5个品种——奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液以及盐酸帕洛诺司琼注射液。
其中,奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液皆以第一顺位中标。从中也可以看出恒瑞为了守住市场的所做出的巨大“让步”,譬如多西他赛注射液,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.2亿元,恒瑞医药占比46.02%的市场份额,原研厂家赛诺菲占比25.62%,齐鲁占比12.53%。
据E药经理人粗略估算(供应地区采购量*申报价/规格),集采后,恒瑞将得到0.2亿元的集采市场。
恒瑞中标品种
本次集采的本土企业中值得关注的还有科伦和齐鲁。
科伦共入围11个品种,全部中标,平均降幅超过本次集采全部企业平均降幅。科伦的股价也明显受到集采影响,6月23日收盘,科伦药业涨幅2.22%至20.75元/股;24日开盘大涨4.58%至21.7元/股,截至24日收盘,涨幅0.63%至20.88元/股。
如果说科伦是中标品种最多的企业,齐鲁则是中标品规最多的企业
,11个品种,13个品规中标,据E药经理人估算,其中奥沙利铂和沙格列汀的集采市场将过亿元。并且值得注意的是,齐鲁以49.81元/5mg*10片/板/袋,3袋/盒的申报价,降价约76.4%,第一顺位中标沙格列汀,拿下了近3亿元的集采市场。
科伦中标品种
齐鲁中标品种
在跨国药企方面,据央视报道,
本次集采中共有10家跨国药企中标
,涉及11个品种。尽管从拟中选名单来看,跨国药企依然处于大范围落败的局面。但不可否认的是,在这之中不乏积极应对的选手。
以色列仿制药巨头梯瓦势头强劲,入围集采的2个品种全部中标。
在阿法骨化醇软胶囊的竞争中,以20.79元成为第二顺位中选企业;此外,Teva于2011年5月收购的注射用盐酸苯达莫司汀(Treanda)也在本次集采中中标。
GE医疗以179.03元的价格顺利进入碘克沙醇注射液的中选行列;赛诺菲在注射用奥沙利铂的竞争中以310.51元顺利中标,降幅达85%;
值得注意的是,GSK的度他雄胺软胶囊以30.96元成为这一品种的最低中标价。与GSK同场竞技的还有四川国为制药与恒瑞医药。其中,四川国为制药是国内首家过评企业;恒瑞医药的度他雄胺软胶囊则于今年1月7日以 4 类仿制药获批上市并视同通过一致性评价,成为国产第二家获批该产品的企业。
此番集采竞争中,GSK与国为制药顺利中选,恒瑞则遗憾丢标。
同样以最低价中标的还有费森尤斯卡比。在脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%) 注射液的较量中,以275.6元的价格力压科伦与海思科,最低价中选。
这已经不是费森尤斯卡比第一次在集采中拿到“最低价中标”这一殊荣了,在今年2月进行的第四批集采中,费森尤斯卡比就曾在丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(0.2g*5)的竞标中,以49.3元成为同组最低价中选。
02 平均降幅56%,近一半品种年销售额曾超10亿元
此次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。
作为史上国家级药品集采规模最大的一次,涉及201家企业的62个品种(61种拟采购成功),采购金额达到550亿元。其中近一半品种年销售额超10亿元,例如布地奈德吸入剂、头孢他啶注射剂、多西他赛注射剂、碘海醇注射剂,年销售超30亿的大品种左氧氟沙星氯化钠、艾司奥美拉唑、多西他赛、奥沙利铂注射剂、碘克沙醇注射剂、埃索美拉唑注射剂,还有2019年终端销售额高达72.09亿元癌症化疗用药紫杉醇注射液也在本次集采名单中。此次拟中选药品平均降价56%。
根据6月23日晚发布的拟中标名单显示,中标企业在5家以上的产品有:注射用艾司奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、多西他赛注射液、注射用盐酸吉西他滨、利伐沙班片、盐酸罗哌卡因注射液、酒石酸美托洛尔片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠等。
根据集采规则,实际中选企业数为4家及以上的,采购周期原则上为3年。也就是接下来三年时间该药品的市场均由本次中选企业供应。此次集采的热门,注射剂型品种也是按照相同规则。
其中,
头孢类抗菌药物平均降价75%
。其中注射用头孢他啶和注射用头孢曲松钠均是其中竞逐最为激烈的产品,分别有10家企业拟中标。
注射用头孢他啶为第三代头孢菌素类抗生素,原研为GSK,是2020版国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种。米内网数据显示,头孢他啶注射剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。
注射用头孢他啶拟中标企业,分别是齐鲁、浙江巨泰、福安庆余堂、成都倍特药业、海南合瑞制药、海南海灵、深圳华润九新、广东金城金素制药、科伦、海南通用三洋。其中齐鲁1g*10瓶/盒中选价格为60元。
而头孢曲松钠也有10家企业拟中标,根据PDB药物综合数据库数据,注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额为15.98亿美元,国内样本医院销售额为4.71亿元。其中国药致君产品注射用头孢曲松钠0.25g、0.5g、1.0g三个规格拟中选此次集中采购,拟中选价格分别为12.38元/盒、21.05元/盒、35.78元/盒。国药致君头孢曲松钠2020年度销售收入合计约4268万元,占公司2020年度营业收入约0.34%。上海欣峰制药1g*10瓶/盒 中选价为29元。
还有抗癌常用药多西他赛注射剂,2019年该药终端销售额接近40亿元。在本批集采中,大厂恒瑞、齐鲁、正大天晴、扬子江药业纷纷中选,
降幅均超过90%
,其中恒瑞医药和正大天晴的降幅更是达到97%。恒瑞20mg*1瓶/盒,报价为22.6元。结肠癌一线药物奥沙利铂注射液,原研赛诺菲从1760元/支下降到310.51元/支,6个月治疗方案可节约5万元左右。其选择的供应地区为,河北、吉林、上海、江西、湖北、海南、云南。恒瑞报价更是低至不足百元为91.8元/支,其选择供应地区由:北京、天津、黑龙江、江苏、安徽、河南、广东、青海、新疆(含兵团)。
国内销售额最大的单品之一吸入用布地奈德混悬液,
最终仍是原研阿斯利康出局
,四家本土企业四川普锐特药业、长风药业、健康元、正大天晴入选。据了解,2020年2月正大天晴开发的首款国产布地奈德吸入剂才正式上市,打破了原研阿斯利康的垄断。此次正大天晴药业集团中选价格为169.5 元(2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒 )。根据PDB数据显示,此前,国内布地奈德市场阿斯利康占比99%以上,其中,布地奈德混悬液占比达94%。
此次集采中不得不提的产品非利伐沙班片莫属。
此次利伐沙班片3个品规的过评厂家和原研厂家总数达到25家。拟中选结果显示,利伐沙班3个品规(10mg、15mg、20mg)分别有10家、8家和7家企业中选,拜耳原研出局,东莞市阳之康(10mg品规)报价为0.16元/片。苏州第三制药厂(10mg品规)报价0.463元/片。
据上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波介绍,目前集采涉及的药物品种共218种,现在临床药品有620多种,能覆盖所有采购金额的80%。在620多种药当中,化学药品大概占490种。明后年国家集采的目标是将490种化学药均纳入集采中,未来还将进一步覆盖如中成药、生物药等相关品种,进一步降低患者的用药负担。
注:本文数据为E药经理人根据公开数据整理计算,如有错漏欢迎留言指正。
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2021年05月24日,药品批准证明文件待领取信息发布。
涉及多款重磅新药和仿制药的上市及一致性评价。
宜昌人福药业与华西医院联合研发的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批,磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药,静脉注射给药后在体内被内皮细胞表面的碱性磷酸酶代谢产生活性药物丙泊酚, 从而在大脑组织内迅速达到平衡, 发挥剂量依赖性的镇静催眠作用。
甘李药业的治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)获批上市,该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售,2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,截止目前,甘李药业已有5款胰岛素产品获批上市。多发性骨髓瘤重磅产品硼替佐米再有厂家获批,来自扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。不过硼替佐米这款抗癌药的市场已经被瓜分的比较彻底,国内豪森、齐鲁等几大药企已经获批许久。
山东新时代收获多款仿制药,阿昔替尼、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、硫辛酸注射液,其中阿昔替尼为国内首仿,阿昔替尼是一种激酶抑制剂,在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼分子结构式
阿昔替尼原研是辉瑞,英文商品名为Inlyta,最早于2012年1月在美国获批上市,2015年5月在国内获批上市,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)成人患者。2020年12月,英立达通过医保谈判续签方式被纳入最新版医保目录,医保支付价为196.65元/片(5mg)。
利伐沙班片扎堆获批,东莞市阳之康医药有限责任公司、苏州第三制药厂有限责任公司、齐鲁制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、湖南九典制药股份有限公司等均有规格获批,这个药真的被做烂了。
正大天晴苹果酸舒尼替尼获批,苹果酸舒尼替尼胶囊原研药企为辉瑞,商品名为SUTENT,于2006年1月获美国FDA批准上市,SUTENT于2006年6月在欧盟获批上市,2007年获批进入中国市场,商品名:索坦。国内仿制药,目前已经有石药、豪森等多家药企获批。
其余的不一一点评。
100 项与 苏州盛达药业有限公司 相关的药物交易
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