利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究
主要目的:
以江苏盈科生物制药有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏为受试制剂,以DIFA COOPER S.P.A.公司持有的利多卡因丁卡因乳膏(商品名:Pliaglis®)为参比制剂,在成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者中,通过以患者临床疗效为终点,评价两种利多卡因丁卡因乳膏的临床等效性。
次要目的:
评价成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者使用利多卡因丁卡因乳膏受试制剂和参比制剂(商品名:Pliaglis®)后的安全性。
单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验
主要研究目的:健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂(江苏盈科生物制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏)和参比制剂( Aspen Pharma Trading Limited生产的利丙双卡因乳膏,商品名: Emla ®) ,比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂 Emla®在中国健康成年受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计丙泊酚乳状注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学比较研究
以Corden Pharma S.P.A 生产的丙泊酚乳状注射液(商品名:得普利麻®,规格:20 ml : 200 mg)为参比制剂,以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液(规格:20 ml : 200 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究,评估两制剂的药代动力学特征。同时观察药效学及安全性,为受试制剂的一致性评价注册申报提供支持。
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