兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:
研究空腹和餐后状态下,单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂(规格:30mg,四川海汇药业有限公司)与参比制剂(商品名:Takepron®,规格:30mg,Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂和参比制剂(商品名:Takepron®)在健康受试者中的安全性。
替格瑞洛口崩片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉 空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
研究空腹或餐后状态下,单次口服替格瑞洛口崩片受试制剂(规格:90mg,四川海汇药业有限公司)与参比制剂(Brilique®,规格:90mg, AstraZeneca AB )在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
主要研究目的:本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片(商品名:卫喜康)进行人体生物利用度与生物等效性试验;次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日,据CDE官网最新公示,湖南先施制药和双鹤药业递交的4类仿制化药富马酸伏诺拉生片上市申请获同日受理。目前,该品种国内共有3家企业拥有批文,另有20余家药企布局中。截图来源:CDE官网富马酸伏诺拉生片是武田原研的新型抑酸药,最早于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。据悉,目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂(PPI),尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额,但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI,钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)富马酸伏诺拉生片拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长(一天仅需服药一次)等特点,同时较PPI更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。2019年底,富马酸伏诺拉生片在中国获批上市,用于治疗反流性食管炎,商品名:沃克,成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。2020年底,沃克成功进入国家医保药品目录,定价为28元/20mg。在2023年版的国家医保目录中,该产品已被列入常规目录,并维持其原有的使用范围限制,限于治疗反流性食管炎的患者。据药融云数据统计,2021年,富马酸伏诺拉生片进入市场,全国院内销售额一举破亿,达到1.57亿元。2022年全国院内销售额超4亿元,同比增长达173%,上升趋势明显,市场前景可观。截图来源:药融云数据全国医院销售数据库此前富马酸伏诺拉生片由武田独家生产销售。截至目前获得富马酸伏诺拉生片生产批文的国内药企包括了山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业3家,其中山东新时代于2022年7月顺利斩获首仿+首家过评;后扬子江药业子公司四川海汇药业于2023年3月第二家获批,科伦药业于2023年6月第三家获批。此次湖南先施制药和双鹤药业最新入局,抢国产第四家。截图来源:药融云中国药品审评数据库除此次提交了2家企业,还有石家庄四药、齐鲁制药、山东朗诺制药、宜昌人福药业、正大天晴药业等18家药企提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库此外,湖南先施制药、湖南千金湘江药业等近20家药企均正在开展富马酸伏诺拉生片的BE试验;山东新时代药业的2.2类新药富马酸伏诺拉生注射液正在开展临床I期试验,拟用于消化性溃疡的治疗。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容近日,石药集团欧意药业提交了富马酸伏诺拉生片的4类仿制上市申请。该产品是一款治疗与胃酸分泌相关疾病的畅销药物,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售额超过了5亿元。今年以来,石药集团已有10款新品获批(不含疫苗),成绩斐然。图1:石药集团申报的产品情况来源:CDE官网伏诺拉生是全新一代抑酸剂,较临床应用最广的质子泵抑制剂具有起效更快(首剂全效)、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势。图2:富马酸伏诺拉生片的医保情况来源:米内网医保目录数据库武田药品的原研产品于2019年获批进入中国市场,2020年谈判成功进入国家医保目录,在最新出炉的2023版国家医保目录中,该产品调入常规目录,限制使用范围不变,仍是“限反流性食管炎的患者”。图3:富马酸伏诺拉生片的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2022年在中国三大终端六大市场,原研的富马酸伏诺拉生片合计销售额已超过了5亿元,2023年上半年合计销售额达到了3.4亿元,已超过了2021年全年,市场潜力不容小觑。米内网数据显示,截至目前获得富马酸伏诺拉生片生产批文的国内药企包括了山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业3家,石药集团加入争夺国产第四家获批。表1:今年以来石药集团获批上市的新品(按批文日期统计,不含疫苗)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石药集团收获满满,拿下了抗肿瘤1类新药纳鲁索拜单抗注射液,该新药是首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。仿制药方面,阿普米司特片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸伊立替康脂质体注射液为国内首仿(统计含同日获批),石药集团的抢仿实力排在业界前列。资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月25日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容9月27日,山东朗诺制药提交了富马酸伏诺拉生片4类仿制上市申请。该产品是一款治疗与胃酸分泌相关疾病的畅销药物,目前已有3家国内药企获得生产批文,山东朗诺制药参与争夺国产第四家获批。图1:山东朗诺制药最新申报的产品情况来源:CDE官网伏诺拉生是全新一代抑酸剂,较临床应用最广的质子泵抑制剂,具有起效更快(首剂全效)、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势。原研企业武田药品于2019年获批进入中国市场,该产品2020年进入国家医保谈判目录,限制使用范围为限反流性食管炎的患者。图2:富马酸伏诺拉生片的批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库鲁南制药旗下山东新时代药业在2022年拿下国内首仿,今年以来扬子江药业旗下四川海汇药业以及科伦药业陆续获批,人福医药、齐鲁制药、石四药等8家国内企业的仿制上市申请正在审评审批中,山东朗诺制药将加入战局,抢夺国产第四家获批。受到众多国内药企青睐的富马酸伏诺拉生片上市以来销售额快速飙涨,2021年在中国三大终端六大市场合计销售额首次突破2亿元,2022年涨至5亿元以上。表1:2023H1中国网上药店终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP5产品来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局2023年上半年在中国网上药店药品终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,富马酸伏诺拉生片成为了TOP4产品,增长率超过78.95%。表2:山东朗诺制药报产的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,目前山东朗诺制药上市的产品暂无治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,公司在今年1月提交了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)的上市申请,本次报产富马酸伏诺拉生片将进一步丰富公司在该领域的产品线。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月28日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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