Shanxi Ante Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

一、背景 2024年11月05日，科笛生物医药（上海）有限公司「盐酸米诺环素泡沫剂」(规格：4%)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗九岁或以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。据笔者了解，该药获得了国家药监局药品审评中心优先审评审批资格。这是目前国内批准的首款盐酸米诺环素外用制剂，也是首款在国内上市销售的原研进口泡沫剂产品。 4%盐酸米诺环素泡沫剂（商品名：Amzeeq®）最早是由位于以色列的一家专门从事泡沫剂产品开发的制药公司Foamix Pharmaceuticals（2020年与Menlo Therapeutics合并成为其全资子公司）研发，于2019年10月18日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2020年4月，Foamix与科笛生物（Cutia Therapeutics）达成协议，将包括Amzeeq®盐酸米诺环素泡沫剂在内的多个盐酸米诺环素外用制剂产品在大中华区的独家许可权授予科笛生物，向科笛供应用于临床和商业用途的许可产品。根据公开的信息，Foamix通过该授权可获得1000万美元的预先现金付款，产品一旦在中国获批上市销售，还将获得额外的100万美元付款。此外，根据协议Foamix还会根据科笛在大中华区销售这些被许可产品的净销售额，获得一定比例的版税收入。 科笛生物于2021年在中国境内开展了一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性的III期注册性临床试验。研究结果显示，经过12周后治疗后，治疗炎性皮损的改善相较于安慰剂组展现出了显著的改善，达到主要终点指标。在安全性方面，治疗组受试者对给药部位局部表现出了良好的耐受性。治疗组与安慰剂组在不良事件的总发生率上相当，且均未报告有药物相关的严重不良事件。 口服盐酸米诺环素治疗痤疮疗效较差且容易引起全身的毒副作用，而4%盐酸米诺环素泡沫剂作为的首款盐酸米诺环素的外用制剂成功实现了盐酸米诺环素的局部外用给药，不仅疗效显著且大大降低了口服给药带来的不良反应，具有里程碑意义。 笔者曾于2023年9月在本公众号（“药事纵横”）上发表了《浅析盐酸米诺环素油泡沫剂处方设计及泡沫形成原理》一文，简要介绍了盐酸米诺环素外用制剂开发面临的挑战以及其泡沫剂处方及发泡原理。具体来说，Foamix利用了其独特的分子稳定技术（Molecular Stabilizing Technology, MST）技术，有效解决了盐酸米诺环素药物的稳定性（如对光、氧、水、某些质子性溶剂和表面活性剂等不稳定）问题，成功开发出了无水、无表面活性剂的盐酸米诺环素泡沫剂。该技术将微粉化的盐酸米诺环素分散在大量的油性基质中，利用抛射剂汽化后处方中高级脂肪醇和高级脂肪酸吸附空气-油界面，形成稳定的油泡沫，方便患者涂抹于患处。 二、关于泡沫剂 泡沫剂（foam）是指将原料药和辅料灌装到加压容器或者非加压容器后将内容物呈泡沫状喷出一类药物制剂。前者需要填充抛射剂才能形成在喷出后形成泡沫，因此又称“泡沫气雾剂”（foam aerosol）。在国内，一般提到泡沫剂都默认指的是泡沫气雾剂。 泡沫剂具有吸附性强、易于涂布、美观、经皮渗透能力强等优点。此外，对于腔道给药，泡沫剂给药后泡沫能够迅速在腔道内（如阴道、直肠等）充盈，覆盖给药部位，给药便捷，这是很多传统剂型所不具备的优势。 美国FDA迄今已批准了18种泡沫剂NDA上市申请，其最早批准的一款泡沫剂产品可以追溯到1999年上市的戊酸倍他米松泡沫剂（见本公众号文章《盘点泡沫气雾剂给药系统中应用的平台技术》）。 目前除了盐酸米诺环素泡沫剂的进口上市申请已经获批，笔者注意到利奥制药（LEO Pharma）也于近期正式向国家药品管理局提交了Enstilar®泡沫剂（卡泊三醇/丙酸倍他米松泡沫剂）进口上市许可申请。 在国内，2023年12月中国药品监督管理局才批准第一款化药泡沫剂产品——米诺地尔泡沫剂仿制药上市。截至目前，尚没有一款国内企业自主研发的泡沫剂NDA上市申请获批。但是，从国家药品监督管理局药品审评中心CDE受理品种目录可以看出，国内泡沫剂国内泡沫剂研发竞赛已经悄然拉开了序幕。最近两年最为热门的泡沫剂仿制品种当属米诺地尔泡沫剂和盐酸米诺环素泡沫剂。目前CDE已经受理了浙江三生蔓迪药业有限公司（已获批）、辰光（天津）制药有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、山东致泰医药技术有限公司/济宁为民制药有限公司、广东红珊瑚药业有限公司等5家公司的米诺地尔泡沫剂仿制药上市申请。而山西振东安欣的盐酸米诺环素泡沫剂仿制药上市申请也于今年6月份获得CDE受理。可以看出，目前国内药企于泡沫剂这一剂型的重视程度和研发热情较前些年有了明显的高涨。 这其中的热情并不难理解。米诺地尔作为一种有效的脱发治疗药物，其泡沫剂型相比传统搽剂具有更好的使用体验和患者依从性。随着脱发问题的日益普遍和年轻化，米诺地尔泡沫剂的市场需求持续增长。而盐酸米诺环素泡沫剂在治疗痤疮方面显示出良好的疗效和安全性，且痤疮是一种常见的皮肤问题，尤其在青少年和年轻成人中发病率较高，因此该药物的市场需求也很大。此外，泡沫剂作为一种高端药物递送系统，处方工艺复杂，仿制难度大，进入壁垒高，一旦成功研发并上市，将能够在一定程度上避免激烈的市场竞争。且由于泡沫剂研发难度大、成本高，市场上同类竞品相对较少，这有助于产品在市场上占据一定的份额，并享受较高的利润空间。与传统仿制药相比，泡沫剂这种高端制剂由于技术壁垒和独特优势，受集采政策的影响相对较小，这就意味着在集采压力下，其仍能保持一定的价格优势和市场竞争力。 三、结语 随着米诺地尔泡沫剂、盐酸米诺环素泡沫剂的相继获批上市，国内泡沫剂市场正式迎来了一个全新的竞争格局。这两款产品的上市到来不仅为患者提供了更多的治疗选择，也将极大地激发国内药企对泡沫剂研发的热情和动力。可以预见，在未来将会有更多的泡沫剂产品涌现市场，为患者带来福音，这也将促使国内药企在泡沫剂研发创新、质量控制、市场推广等方面不断提升自身实力，推动企业自身发展和中国医药产业进步。 药事纵横征稿启事

精彩内容 近日，上海阳光医药采购网公示了“2024年4月部分短缺药全国平均价”，包括2款同为国家基药及全国医保甲类药的热门品种。其中，盐酸精氨酸注射液2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过2.7亿元，同比增长35.67%。 据悉，2022年8月至今，上海阳光医药采购网陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。此次共有2款短缺药的全国平均价拟公示。 2024年4月部分短缺药全国平均价格表来源：上海阳光医药采购网 盐酸精氨酸注射液用于治疗肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。 近年来，该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模逐年扩容，2022年首度突破2亿元大关，同比涨逾160%；2023年收获创新高的超2.7亿元，为静脉输液添加剂TOP11产品。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸精氨酸注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 硝酸甘油片适用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭；2023年在中国公立医疗机构终端销售额接近1亿元，同比增长12.16%。 据米内网招投标数据库显示，近年来硝酸甘油片全国最高中标单价有所攀升，从2020年的1.71元/片上涨至2024年的3.4元/片。此次，上海阳光医药采购网公示了该药2024年4月的全国平均单价（0.47元/片），旨在为医疗机构在药品挂网采购上提供更透明的价格参考。 2020年至今硝酸甘油片全国中标单价（单位：元/片）来源：米内网招投标数据库 目前，硝酸甘油片有13家企业拥有生产批文，5家企业提交一致性评价补充申请获批过评，包括北京益民药业、山东信谊制药、振东安欣生物制药、乐声药业以及石家庄华新药业。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302769磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302768吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272左氧氟沙星口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2301322富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301136氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301135尼麦角林片苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2300931苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868左乙拉西坦缓释片湖南洞庭药业股份有限公司3CYHS2300802酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300792重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300639布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300638阿立哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2300617坎地氢噻片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300526琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300512琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300511琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300510帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300502帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300500西洛他唑片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300434二羟丙茶碱注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300433盐酸艾司洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2300411吲哚布芬片成都硕德药业有限公司3CYHS2300362盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300340福多司坦口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2300313重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300309重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300308缩宫素注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2300230醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300190醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300189尼莫地平口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2300185盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300112盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300111间苯三酚口腔崩解片仁合益康集团有限公司3CYHS2300110盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300040国;CYHS2300040盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300039国;CYHS2300039盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300038国;CYHS2300038普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161国;CYHS2202161地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164国;CYHS2202164盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125国;CYHS2202125氟尿嘧啶注射液国药一心制药有限公司3CYHS2202050国;CYHS2202050地高辛注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2202003国;CYHS2202003氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970国;CYHS2201970艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201868国;CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201867国;CYHS2201867注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司3CYHS2201863国;CYHS2201863尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834国;CYHS2201834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201793国;CYHS2201793艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201792国;CYHS2201792普瑞巴林口腔崩解片广州帝奇医药技术有限公司3CYHS2201675国;CYHS2201675叶酸片浙江诺得药业有限公司3CYHS2201652国;CYHS2201652己酮可可碱注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2201620国;CYHS2201620别嘌醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201610国;CYHS2201610磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546国;CYHS2201546注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201505国;CYHS2201505注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201504国;CYHS2201504注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201503国;CYHS2201503锝[99mTc]替曲膦注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2201457国;CYHS2201457阿立哌唑口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201397国;CYHS2201397硫酸镁注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2200746国;CYHS2200746米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102238国;CYHS2102238米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102237国;CYHS2102237己酮可可碱注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2102029国;CYHS2102029氧(气态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2302840地夸磷索钠滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302726地夸磷索钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2302725艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302179罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301419罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301418赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301320盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301319他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176氧江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301145氧(液态)江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301144沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300988左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300986普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300969盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300968他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300967他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300966缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300929达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300928苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300913苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300912普拉洛芬滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2300907奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300900奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300899磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300849注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300848注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300847兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300836兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300835盐酸左西替利嗪口服滴剂山西惠达林曦医药科技有限公司4CYHS2300828硫酸氨基葡萄糖胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300788依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300698达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300697琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651阿奇霉素干混悬剂四川百利药业有限责任公司4CYHS2300634枸橼酸氢钾钠颗粒四川省通园制药集团有限公司4CYHS2300629左氧氟沙星氯化钠注射液武汉福星生物药业有限公司4CYHS2300623注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300587注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300586氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300579氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300578氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300577莫匹罗星软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS2300576羟苯磺酸钙胶囊安徽华尔康药业有限公司4CYHS2300561氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300558维格列汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300541羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300458羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300457磷酸奥司他韦胶囊浙江尖峰药业有限公司4CYHS2300454他达拉非片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2300443瑞巴派特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300475恩格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300469盐酸乌拉地尔注射液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Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；