Shanxi Xinyu Pharmaceutical Co. Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期持平。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）新注册分类新增2个过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少20个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）一致性评价新增5个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）新注册分类数据新增115个新报受理号，涉及84个品种，包括28个片剂，29个注射剂，4个滴眼剂，11个口服溶液剂，1个混悬剂，4个胶囊剂，1个散剂，1个眼用凝胶剂，1个灌肠剂，1个气雾剂，2个凝胶贴膏，1个膜剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.17-08.23）一致性评价数据新增7个新报受理号，涉及7个品种，包括6个注射剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 尼可地尔片 尼可地尔是日本中外制药开发的一款钾离子通道和VGKCs激动剂，是一种同时具有钾离子通道开放剂作用和类硝酸酯作用的血管扩张剂，用于治疗不稳定型心绞痛。 1984年，尼可地尔片获PMDA批准在日本率先上市；1993年8月注射用尼可地尔在日本获批上市，商品名：Sigmart，。2009年，原研中外制药的尼可地尔片获NMPA批准进入中国市场，商品名“喜格迈”，2017年，尼可地尔片进入国家医保目录（乙类） 根据药渡数据调研，尼可地尔在国内获批生产的剂型仅有普通片剂和注射剂两种。 根据药渡数据-仿制药库调研，尼可地尔片生产企业数量较多，包括原研企业中外制药在内，国内共有52家企业拥有尼可地尔片的生产批文，主要涉及中外制药、长春大政药业、天方制药、江苏天士力帝益药业、西安汉丰等。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 尼可地尔片上市已经超过40年，注射用尼可地尔上市也30多年。2022年9月扬子江药业成为国内首家申报注射用尼可地尔一致性评价的企业以后，注射用尼可地尔便开始了它的“卷王”之争。就当注射剂卷的如火如荼之际，国内广大企业另辟蹊径，纷纷着手布局片剂。本周长春大政药业也开始入局这片红海。 根据药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内尼可地尔片的申报格局为“6+15”，过评格局为“4+0”。其中，西安汉丰药业于2023年4月拿下“首家”过评，山西鑫煜制药和江苏天士力帝益先后拿下第2、3家过评。其他企业的报产申请尚在审评过程中。 尼可地尔片一致性评价申报受理情况 尼可地尔片新注册分类申报受理情况 国内冠心病患者数量不断上升，随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，近年来尼可地尔临床用药稳定上涨。药渡数据-中国销量库统计数据显示，尼可地尔片2023年销售额近6.6亿元。随着越来越多的企业报产和过评，国内患者未来将享受到更实惠的治疗选择。 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 仙琚制药：关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的公告 8月22日，浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 申请内容：药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批准文号。 二、药品的其他相关情况 甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。 三、对公司的影响及风险提示 公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg规格补充申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0827仿制药周报”获取全文。

精彩内容3月26日，NMPA官网显示，天士力全资子公司天士力帝益的尼可地尔片通过仿制药一致性评价，为国内第3家过评。尼可地尔片为抗心绞痛药物，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。尼可地尔片用于治疗心绞痛，为国家医保甲类品种，该药具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。米内网数据显示，近年来尼可地尔片市场呈现持续攀升态势，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破6亿元，同比增长46.89%，持续实现双位数增长。中国公立医疗机构终端尼可地尔片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有50家企业获得尼可地尔片的国产批文，但目前该产品仅有西安汉丰药业、山西鑫煜制药、天士力帝益3家企业通过仿制药一致性评价。天士力帝益过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，天士力帝益已有17个品种通过/视同通过一致性评价。其中，赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片等7个品种为国内首家过评。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦