盐酸贝尼地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
主要目的:以山西鑫煜制药股份有限公司的盐酸贝尼地平片为受试制剂;并以Kyowa Kirin Co., Ltd持证的盐酸贝尼地平片为参比制剂,进行生物等效性正式试验。
次要目的:研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片在健康成年受试者中的安全性
尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:以山西鑫煜制药股份有限公司的尼可地尔片为受试制剂;并以中外製薬株式会社的尼可地尔片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),山西鑫煜制药股份有限公司生产】与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【商品名:思卫卡®,规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),第一三共制药(上海)有限公司生产】,在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 山西鑫煜制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 山西鑫煜制药股份有限公司 相关的专利(医药)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.30-1.5)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间(河北)生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651
数据来源:摩熵医药
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国内仿制药研发批准动态
01
新注册分类品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期持平。
02
一致性评价品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期持平。
03
新注册分类品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)新注册分类新增2个过评受理号,涉及1个品种,包含1个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少20个新注册分类过评品种。
新注册分类品种过评情况(部分)
04
一致性评价品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)一致性评价新增5个过评受理号,涉及4个品种,包括4个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价过评品种。
一致性评价品种过评情况
05
仿制药品种批准临床情况
06
仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况
国内仿制药研发申报动态
01
新注册分类品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)新注册分类数据新增115个新报受理号,涉及84个品种,包括28个片剂,29个注射剂,4个滴眼剂,11个口服溶液剂,1个混悬剂,4个胶囊剂,1个散剂,1个眼用凝胶剂,1个灌肠剂,1个气雾剂,2个凝胶贴膏,1个膜剂。与上次统计周期相比,本次增加12个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况(部分)
02
一致性评价品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.08.17-08.23)一致性评价数据新增7个新报受理号,涉及7个品种,包括6个注射剂,1个片剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价申报品种。
一致性评价申报受理情况
尼可地尔片
尼可地尔是日本中外制药开发的一款钾离子通道和VGKCs激动剂,是一种同时具有钾离子通道开放剂作用和类硝酸酯作用的血管扩张剂,用于治疗不稳定型心绞痛。
1984年,尼可地尔片获PMDA批准在日本率先上市;1993年8月注射用尼可地尔在日本获批上市,商品名:Sigmart,。2009年,原研中外制药的尼可地尔片获NMPA批准进入中国市场,商品名“喜格迈”,2017年,尼可地尔片进入国家医保目录(乙类)
根据药渡数据调研,尼可地尔在国内获批生产的剂型仅有普通片剂和注射剂两种。
根据药渡数据-仿制药库调研,尼可地尔片生产企业数量较多,包括原研企业中外制药在内,国内共有52家企业拥有尼可地尔片的生产批文,主要涉及中外制药、长春大政药业、天方制药、江苏天士力帝益药业、西安汉丰等。
篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库
尼可地尔片上市已经超过40年,注射用尼可地尔上市也30多年。2022年9月扬子江药业成为国内首家申报注射用尼可地尔一致性评价的企业以后,注射用尼可地尔便开始了它的“卷王”之争。就当注射剂卷的如火如荼之际,国内广大企业另辟蹊径,纷纷着手布局片剂。本周长春大政药业也开始入局这片红海。
根据药渡数据-中国注册库信息显示,目前国内尼可地尔片的申报格局为“6+15”,过评格局为“4+0”。其中,西安汉丰药业于2023年4月拿下“首家”过评,山西鑫煜制药和江苏天士力帝益先后拿下第2、3家过评。其他企业的报产申请尚在审评过程中。
尼可地尔片一致性评价申报受理情况
尼可地尔片新注册分类申报受理情况
国内冠心病患者数量不断上升,随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象,近年来尼可地尔临床用药稳定上涨。药渡数据-中国销量库统计数据显示,尼可地尔片2023年销售额近6.6亿元。随着越来越多的企业报产和过评,国内患者未来将享受到更实惠的治疗选择。
03
仿制药补充申请情况
04
仿制药申报上市专利声明信息汇总
国内仿制药研发领域热点聚焦
01
国内仿制药研发领域政策法规相关动态
国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告(2024年第104号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
02
国内仿制药研发领域热点新闻
仙琚制药:关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的公告
8月22日,浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称,本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》(证书编号:2024B03743),公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
申请内容:药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准新增规格4mg,核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物,具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于1954年在美国上市,商品名为美卓乐(Medrol)。
三、对公司的影响及风险提示
公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书,本次4mg规格补充申请获批,4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格,本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线,提升市场竞争力,为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。
小D有话说
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精彩内容3月26日,NMPA官网显示,天士力全资子公司天士力帝益的尼可地尔片通过仿制药一致性评价,为国内第3家过评。尼可地尔片为抗心绞痛药物,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。尼可地尔片用于治疗心绞痛,为国家医保甲类品种,该药具有三重作用靶点,不仅作用于冠状动脉,还作用于微血管和心肌线粒体。米内网数据显示,近年来尼可地尔片市场呈现持续攀升态势,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破6亿元,同比增长46.89%,持续实现双位数增长。中国公立医疗机构终端尼可地尔片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有50家企业获得尼可地尔片的国产批文,但目前该产品仅有西安汉丰药业、山西鑫煜制药、天士力帝益3家企业通过仿制药一致性评价。天士力帝益过评品种来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,天士力帝益已有17个品种通过/视同通过一致性评价。其中,赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片等7个品种为国内首家过评。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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