尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:以山西鑫煜制药股份有限公司持证的尼可地尔片为受试制剂;并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.(中外制药株式会社)持证的尼可地尔片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
盐酸贝尼地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
主要目的:以山西鑫煜制药股份有限公司的盐酸贝尼地平片为受试制剂;并以Kyowa Kirin Co., Ltd持证的盐酸贝尼地平片为参比制剂,进行生物等效性正式试验。
次要目的:研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片在健康成年受试者中的安全性
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),山西鑫煜制药股份有限公司生产】与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【商品名:思卫卡®,规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),第一三共制药(上海)有限公司生产】,在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
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精彩内容3月26日,NMPA官网显示,天士力全资子公司天士力帝益的尼可地尔片通过仿制药一致性评价,为国内第3家过评。尼可地尔片为抗心绞痛药物,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。尼可地尔片用于治疗心绞痛,为国家医保甲类品种,该药具有三重作用靶点,不仅作用于冠状动脉,还作用于微血管和心肌线粒体。米内网数据显示,近年来尼可地尔片市场呈现持续攀升态势,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破6亿元,同比增长46.89%,持续实现双位数增长。中国公立医疗机构终端尼可地尔片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有50家企业获得尼可地尔片的国产批文,但目前该产品仅有西安汉丰药业、山西鑫煜制药、天士力帝益3家企业通过仿制药一致性评价。天士力帝益过评品种来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,天士力帝益已有17个品种通过/视同通过一致性评价。其中,赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片等7个品种为国内首家过评。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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