Handan Kangye Pharmaceutical Co Ltd

近日，国家药监局、公安部和卫健委联合发布调整精神药品目录的公告，有4款药物被列入第二类精神药品目录，分别为右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡和氯卡色林，其中，右美沙芬在新冠疫情期间，是官方推荐的止咳药之一，虽然是一款老药，但名气也因此再次红遍全国。图片来源：国家药监局官网第二类精神药品处方和零售都较为严格，零售企业要凭执业医师出具处方，不能超剂量销售，且要将处方保存2年备查，另外，不得向未成年人销售，而执业医师在开具处方时，也受到限制，要按临床应用指导原则要求开具。01市场影响不大，复方制剂且行且珍惜右美沙芬为中枢性止咳药物，属于吗啡衍生物，其活性代谢产物通过和位于髓质的阿片样受体结合，抑制延脑的咳嗽中枢，起到止咳作用，相关产品多种多样，主要分为单方制剂和复方制剂两大类。据药渡数据查询显示，右美沙芬单/复方药品有效批文共有146个，批文拥有者不乏上海医药、恒瑞医药、复星医药、以岭药业、扬子江、强生制药、拜耳医药、白云山等知名药企。市场影响有限，复方制剂更受欢迎。笔者分析认为，此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录管理的对象应该是单方制剂，否则，公告中会像另一款列入目录的药品“含地芬诺酯复方制剂”一样来叙述。右美沙芬在市场上的主销类型并非单方制剂，据药渡数据查询显示，右美沙芬单方制剂（含口服溶液、片剂、糖浆、混悬液、注射粉剂）2023年Q1-3样本医院的销售额为0.50亿元，2022年仅为0.29亿元，而销售额增长源于新冠疫情政策逐步放开所致，在此前，样本医院的销售额基本在千万级以下。图片来源：药渡数据尽管右美沙芬止咳效果好，但临床应用大多选择复方制剂，以右美沙芬愈创甘油醚、氨麻美敏和氨酚麻美为例，3款复方制剂（含不同剂型）2023年Q1-3样本医院销售额为1.19亿元、1.05亿元和2.21亿元，因此，复方制剂中的多个单品类型，在市场上的表现，均能数倍碾压右美沙芬单方制剂总销售额。右美沙芬单方制剂不低复方制剂的主要原因是，右美沙芬用于干咳，而咳嗽伴随的往往还有其他症状，如咳痰、咽痛、流涕等症状，因此，复方制剂更能对症用药，如右美沙芬愈创甘油醚能同时用于咳嗽和咳痰，氨麻美敏和氨酚麻美还能缓解发热、头痛、咽痛和鼻塞等症状。从单方到复方，头部药企已完成过渡。据药渡数据显示，拥有右美沙芬相关药品批文（含相同品种不同规格）达3个及以上的药企有11家（按母公司统计），其中，仅有康业制药的产品均为右美沙芬单方制剂，强生制药、史达德药业、安宝药业和辉瑞等3家药企均为复方制剂产品，其他7家药企虽有单方制剂产品，但多数药企复方制剂产品更多。图片来源：根据药渡数据查询整理其实，不仅拥有最多批文的药企早已完成从单方向复方的过渡，其他拥有单一批文的知名药企也是以复方制剂产品立足市场，如康恩贝、江中药业、葫芦娃药业和扬子江药业等，分别拥有批文的产品为美芬伪麻咀嚼片、复方氨酚甲麻颗粒、氨酚伪麻美芬胶囊和酚麻美敏口服溶液。不过，虽然含有右美沙芬的复方制剂，若按公告内容理解，未被列入第二类精神药品目录，但右美沙芬在受到管制的情况下，未来复方制剂也有可能被列入管制范围。在新冠疫情期间，官方推荐的干咳药物，除了右美沙芬，还有一款药物--福尔可定，但比起右美沙芬，福尔可定无论是获批批文，还是市场规模，都只能算是右美沙芬的“小弟”。比“大哥”更早被监管，今后可以“公平”竞争了。据药监局官网查询显示，福尔可定早已被列入2013版的麻醉药品目录，比右美沙芬早十余年被监管，自然无法追上“大哥”进步的速度，据药渡数据查询显示，福尔可定有效药品批文仅有12个，其中，人福药业是唯一的福尔可定相关药物全链条生产型药企，原料药、单方制剂和复方制剂均有涉足。图片来源：根据药渡数据查询整理福尔可定与右美沙芬一样，也主要靠复方制剂在市场中销售，因此，拥有规格品种最多的澳美制药，成为市场主力军，据药渡数据显示，福尔可定复方制剂2023年Q1-3样本医院销售额为1.48亿元，其中，澳美制药占市场份额的51.04%。如今，右美沙芬与福尔可定一同被列入麻醉药品和精神药品目录，尽管麻醉药品和二类精神药品的监管级别有所不同，但右美沙芬的被监管，或多或少会给福尔可定带来一丝公平竞争的空间。其他干咳药品迎来喘气机会。用于治疗干咳的药品并非只有右美沙芬和福尔可定，还包括喷托维林和苯丙哌林等，不过市场规模均较小，据药渡数据查询显示，喷托维林相关4款产品（包括枸橼酸喷托维林滴丸/片、喷托维林氯化铵片/糖浆），2023年Q1-3样本医药销售额仅为0.12亿元，而苯丙哌林样本医院销售额更少。喷托维林和苯丙哌林的竞争格局异常激烈，市场规模比不上右美沙芬和福尔可定，但据药监局官网查询显示，获批的药品批文却分别为261个和234个。4款药物在治疗咳嗽上大同小异，最大的区别在于喷托维林和苯丙哌林适用年龄，比起福尔可定和右美沙芬要狭窄以及不确定性。图片来源：广州妇儿中心药学部官微右美沙芬在被列入二类精神药品管理后，虽然暂不涉及复方制剂，但或多或少，将为竞争激烈的喷托维林和苯丙哌林药物市场带来一丝“暖意”。02总结咳嗽是一种重要的反射性保护机制，通过咳嗽排出呼吸道内的痰液或异物，对于一些多痰粘稠者，如果擅自使用止咳药，可能会影响痰液排出，加之，右美沙芬具有成瘾依赖性，虽然离二类精神药品监管还有仅2个月，切勿屯药，同时也要避免盲目服用。参考资料药渡数据国家药监局官网上海市第十人民医院《右美沙芬列入精神药品管理，镇咳可选什么药？》