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活动名称 |【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第四站 苏州BioBAY主办单位 | 医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance ,HIEA)联合主办 | 行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、灵赋生物、君联资本承办单位 | 动脉新医药支持单位 | BioBAY、BioTOP活动时间 | 2024年1月24日(周三)13:30活动地点 | 江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6楼201百拓众创空间CGT产业升级系列·园区行——第四站将于1月24日在苏州BioBAY召开!产业链服务企业联合发起,发挥各家优势,通过设备、原料、耗材、工艺设计及好的检测方法等方面助力创新企业开发出好药,推动CGT的产业升级。日程安排嘉宾介绍刘肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。叶知晟云舟生物 技术副总经理叶知晟,复旦大学发育生物学博士,云舟生物现任技术副总经理,负责公司技术战略及整体技术研发管理。叶知晟博士2018年加入云舟生物,领导建立云舟生物的悬浮细胞生产平台、GMP纯化工艺和质量控制体系,并开展药效评价平台的构建,为基因治疗药物的筛选,研发和工艺开发提供药学和药理学研究平台,使云舟生物基因治疗药物GMP制备平台的生产工艺得到了高质量提升,单细胞产能超过国际水平2-5倍。叶博士在治疗性病毒载体的研发和生产方面有丰富的理论知识和实践经验,现致力于基因治疗药物的筛选和优化,以及相关生产工艺的持续改进。在CDMO国际市场业务开拓方面,在叶博士的带领下,云舟生物现已与中国、韩国、日本、美国等地的一流药企和研究机构建立临床前和临床一期的合作关系,实现CDMO业务和国际接轨,满足各国基因药物监管申报需求;此外,叶博士主导搭建的云舟基因递送研发生产基地平台,将作为云舟生物提供和优化临床前研究、临床试验研究的基因递送解决方案和基因递送系统规模化生产的工艺研发与生产优化平台,进一步解决基因递送的效率、载量、靶向性和安全性等核心技术问题,赋能基因治疗科研。梁焯艾凯生物 CTO梁焯,擅长各类生物创新药CMC开发及管理,涵盖各类疫苗、大分子、核酸药物、细胞与基因治疗。在细胞与基因疗法业内有近10年工作经验,参与及主持多个细胞基因治疗产品CMC开发、转移及生产管理,已获得5个IND批件,其中2个I类新药获批,1项处于临床III期。郭莹夏同生物 CEO郭莹,巴塞罗那大学博士,加州大学戴维斯医学院及Shriners医院博士后,苏州市姑苏创业领军及工业园区领军人才。从事神经系统疾病干细胞治疗研究12年,带领团队建立诱导iPSC/iNSC分化平台及细胞治疗的临床转化。发表高水平SCI论文17篇,主持和参与国家级、省部级干细胞项目15项,授权及公开发明专利8项。郜鹏艾博生物 副总裁郜鹏,毕业于南开大学生物系,后获得美国德克萨斯大学奥斯汀分校分子生物学博士学位。在疫苗研发、抗体工程、酶工程等相关领域发表论文30余篇,申请获批专利4项。在大分子药物研发,蛋白质工程以及肿瘤免疫等领域拥有二十多的年工作经验,曾历任资深科学家,研发总监等职务,具备丰富的药物研发、团队管理及项目运营经验。郜鹏博士于2019年加入苏州艾博生物科技有限公司,现任副总裁,负责mRNA平台建立以及核酸科学研发创新,主持了中国第一个进入临床的mRNA疫苗项目核酸科学部分的工作。谭畅星明优健 副总裁谭畅,复旦大学生命科学学院生物化学系,生物化学与分子生物学专业博士,聚焦RNAi技术与肿瘤、乙型肝炎病毒和流感病毒等人类重大疾病的研究。毕业后就职透景生命、吉凯基因等多家公司。拥有肿瘤基因检测、病原微生物分子检测等IVD试剂的研发、肿瘤治疗新靶点的研发、病毒载体的开发和应用、病毒载体的质量与工艺研究等领域多年的经验,曾任863计划重大项目、国家科技攻关重大专项、上海市生物医药产业化项目、上海市产业化关键技术研究项目的子项目负责人或主要研发人员,有二十项发明专利获授权。主导建立了吉凯基因集团的细胞与基因治疗CDMO平台并担任负责人。2022年加入星明优健,负责载体开发、生产与质量等。李军辉行诚生物 科学技术生产副总裁李军辉,毕业于华东理工大学,生物化学工程博士,上海交通大学安泰管理学院MBA。拥有近20年生物药物研发和产业化经验。现任行诚生物的科学技术生产副总裁职位,曾任上海斯丹赛(ICT)公司生产总监,上海莱士血液制品(RAAS)公司经理、总监,负责研发、法规注册事务、质量管理等。熟悉质粒、慢病毒、CAR-T细胞制备工艺及质量质控。熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。熟悉病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产。负责的多个项目获得IND批准。具有丰富的团队管理经验。袁军乐纯生物BioService 负责人兼康晟生物CTO袁军,毕业于法国里昂中央理工大学,博士,拥有14年的生物制药行业工作经验,曾参与和负责创新蛋白药物的设计与开发工作,其中,完成研发中试10多项,成功申报临床7项,产业化项目2项。现任中山康天晟合生物技术有限公司副总裁。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。王昊天君联资本 投资副总裁王昊天,毕业于清华大学/北京协和医学院临床医学专业,10年临床医学经验,8年GCP行业经验。参与多项药物与器械临床试验,擅长创新药临床开发领域相关工作。在转化医学与早期临床开发阶段,曾支持70余项中美IND申报工作,100余项I期/IIa期临床试验项目。曾于医疗初创团队及CRO创业公司参与团队创建与管理工作。2021年加入君联,专注于创新药物领域的投资。郭泽彪 Bronson KohETANA 总裁助理/中国区BD负责人Bronson Koh, 前印尼BBI创始团 – 为国内首批医药出海东南亚并牵涉技转的项目。在当地参与厂房的规划与建设,建立初始团队,协调中、印双方各合作的企业,把小分子原料药及制剂做技术转移到当地生产。现任 Etana总裁助理/中国区BD负责人 – 项目引进,迎合当地政策把国内成熟的产品出口、技转到东南亚,并协助建立供应链及相应体系,期间也参与公司投融资项目。赵丕明道济基因 CEO赵丕明,中国科学院微生物所博士,加州大学旧金山分校,UCSF Benioff儿童医院博士后,基因治疗主管科学家,并拥有美国基因治疗专利1项。进入工业界后,先后担任基因治疗临床前科学总监,及初创公司共同创始人,研发VP,负责转化医学及技术平台搭建及管线。曾作为技术负责人参与并负责重大基因治疗专项及跨国药企合作项目。现任道济基因生物科技(苏州)有限公司创始人,CEO。赵李祥慧疗生物 联合创始人赵李祥,苏州大学苏州医学院,教授,博士生导师。主要研究方向为:mRNA疫苗、细胞治疗、肿瘤免疫。以第一和通讯身份在发表肿瘤免疫相关的SCI论文数十篇,作为第一发明人获得授权的肿瘤疫苗发明专利2项。主持国家级、省级项目多项。魏继业惟佑基因 董事长及创始人魏继业,毕业于中国科学院上海生理所,后赴美在耶鲁大学医学院眼科中心完成博士后训练。留任于耶鲁大学(Yale)副研究员工作3年,然后转入工业界,曾在诺华旗下的爱尔康、Intrexon, Allergan及Skyran Biologics任职,然后回归亚太圈,在新加坡国立眼科中心,新加坡科技署A*STAR的IMCB分子细胞研究所任新生血管所长三年,负责两千万新加坡币,三年的BMRC国家项目,完成后在国内何氏眼科任首席科学家两年。2016年获得浙江省特聘专家称号,2018年辽宁省外专百人称号,2019年沈阳市玫瑰奖,2020年苏州工业园区金鸡湖科技领军人才,中国科协海智专家。胡荣宽星锐医药 董事长及创始人胡荣宽,星锐医药创始人、董事长兼首席执行官,正高级工程师,中科大生物医学工程学院兼职导师,苏州大学药学院产业教授。曾在多家药企和生物技术公司担任管理职位,长期从事核酸药物和mRNA疫苗的开发,参与多个项目进入临床和商业化阶段,申请专利和发表SCI论文50余篇。他在中国科技大学获得博士学位,中欧国际工商学院EMBA,并曾于德克萨斯大学西南医学中心从事博士后研究。*以上嘉宾按议程排序,不分先后CGT产业升级系列 · 园区行第四站期待与您相遇~👇长按识别报名👇活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第四站 苏州BioBAY主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:BioBAY、BioTOP活动时间:2024年1月24日(周三)13:30活动地点:江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6楼201百拓众创空间百拓众创空间场地实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT:从投资角度看创新药的投融资策略,为创新药企提供发展建议。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。出海策略干货:更具体的东南亚出海机会,伊斯兰地区的药品注册申报,对所有即将出海的企业具有借鉴意义。此次“苏州BioBAY行”为园区行系列活动第四站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:40主持人开场 + 生态圈介绍刘肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:40-14:00主题演讲 1 —— 轮值联办方主题分享云舟生物■ 14:00-15:10Panel 1 —— 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖所有联办企业■ 15:10-16:10Panel 2 —— 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案梁 焯 | 艾凯生物 CTO郭 莹 | 夏同生物 CEO李军辉 | 行诚生物 科学技术生产副总裁袁 军 | 乐纯生物 BioService 负责人、康晟生物CTO更多邀请中……■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 2 —— 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望王昊天 | 君联资本 投资副总裁■ 16:50-17:10主题演讲 3 —— 创新型药企的东南亚出海策略· 东南亚的具体机会· 伊斯兰地区的药品注册申报· 出海合作案例郭泽彪 Bronson Koh|ETANA 总裁助理/中国区BD负责人■ 17:10-18:10Panel 3 —— 新形势下,CGT企业如何有效的 “搞钱、花钱” ?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介魏继业 | 惟佑基因 董事长及创始人赵丕明 | 道济基因 CEO赵李祥 | 慧疗生物 CTO更多邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙嘉宾介绍刘肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。梁焯艾凯生物 CTO梁焯,擅长各类生物创新药CMC开发及管理,涵盖各类疫苗、大分子、核酸药物、细胞与基因治疗。在细胞与基因疗法业内有近10年工作经验,参与及主持多个细胞基因治疗产品CMC开发、转移及生产管理,已获得5个IND批件,其中2个I类新药获批, 1项处于临床III期。郭莹夏同生物 董事长郭莹,巴塞罗那大学博士,加州大学戴维斯医学院及Shriners医院博士后,苏州市姑苏创业领军及工业园区领军人才。从事神经系统疾病干细胞治疗研究12年,带领团队建立诱导iPSC/iNSC分化平台及细胞治疗的临床转化。发表高水平SCI论文17篇,主持和参与国家级、省部级干细胞项目15项,授权及公开发明专利8项。李军辉行诚生物 科学技术生产副总裁李军辉,毕业于华东理工大学,生物化学工程博士。上海交通大学安泰管理学院MBA。拥有近20年生物药物研发和产业化经验。历任上海斯丹赛(ICT)公司生产总监。上海莱士血液制品(RAAS)公司经理、总监,负责研发、法规注册事务、质量管理等。熟悉质粒、慢病毒、CAR-T细胞制备工艺及质量质控。熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。熟悉病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产。负责的多个项目获得IND批准。具有丰富的团队管理经验。王昊天君联资本 投资副总裁王昊天,毕业于清华大学/北京协和医学院临床医学专业,10年临床医学经验,8年GCP行业经验。参与多项药物与器械临床试验,擅长创新药临床开发领域相关工作。在转化医学与早期临床开发阶段,曾支持70余项中美IND申报工作,100余项I期/IIa期临床试验项目。曾于医疗初创团队及CRO创业公司参与团队创建与管理工作。2021年加入君联,专注于创新药物领域的投资。郭泽彪 Bronson KohETANA 总裁助理/中国区BD负责人Bronson Koh, 前印尼BBI创始团 – 为国内首批医药出海东南亚并牵涉技转的项目。在当地参与厂房的规划与建设,建立初始团队,协调中、印双方各合作的企业,把小分子原料药及制剂做技术转移到当地生产。现任 Etana总裁助理/中国区BD负责人 – 项目引进,迎合当地政策把国内成熟的产品出口、技转到东南亚,并协助建立供应链及相应体系,期间也参与公司投融资项目。赵李祥慧疗生物 CTO赵李祥,苏州大学苏州医学院,教授,博士生导师。主要研究方向为:mRNA疫苗、细胞治疗、肿瘤免疫。以第一和通讯身份在发表肿瘤免疫相关的SCI论文数十篇,作为第一发明人获得授权的肿瘤疫苗发明专利2项。主持国家级、省级项目多项。魏继业惟佑基因 董事长及创始人魏继业,毕业于中国科学院上海生理所,后赴美在耶鲁大学医学院眼科中心完成博士后训练。留任于耶鲁大学(Yale)副研究员工作3年,然后转入工业界,曾在诺华旗下的爱尔康、Intrexon, Allergan及Skyran Biologics任职,然后回归亚太圈,在新加坡国立眼科中心,新加坡科技署A*STAR的IMCB分子细胞研究所任新生血管所长三年,负责两千万新加坡币,三年的BMRC国家项目,完成后在国内何氏眼科任首席科学家两年。2016年获得浙江省特聘专家称号,2018年辽宁省外专百人称号,2019年沈阳市玫瑰奖,2020年苏州工业园区金鸡湖科技领军人才,中国科协海智专家。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。BioBAY苏州BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,经过十余年来的深耕和培育,BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。BioTOP百拓(BioTOP),是苏州工业园区生物医药公共服务平台的运营管理公司,同时也是国家生物药技术创新中心的直属技术服务平台。面向生命健康领域企业提供制药行业公用系统测试、药品质量研究、CGT药物评价等定制化技术服务以及创业孵化、共享实验室、投融资对接、产业资源对接、人才培训等整体解决方案,代理运营苏州工业园区生物医药产业综合服务中心、苏州工业园区生物医药产业促进会等多个机构,是生物医药企业身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴,致力打造国内领先的生物医药领域创新创业孵化体系。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇▌文章来源:动脉新医药责编:何文正审核:任旭推荐阅读会议活动丨一站式下沉窗口主题培训沙龙:企业全生命周期行政许可服务对接与实操沙龙会议活动丨第五届ADC药物开发峰会(ADC2024)嘉宾阵容更新,报名开启!会议活动丨赋能生物医药产业,园区举行实验动物工作培训会议
在国家政策支持下,中国生物制药在过去10年里经历了超高速发展,与国际先进水平的距离也在逐渐缩短。随着行业的蓬勃发展,技术与理念的迭代,市场潜能也随之不断释放,商业化进程持续加快。这一进程在2022年好像突然逆转,资本市场的“寒冬”传递到生物制药领域,使得原本被欣欣向荣的景象掩盖的问题一一出现。生物大分子和细胞基因治疗行业出现了诸如同质化竞争,缺乏源头创新,缺乏生产复杂生物药的技术与符合全球法规的质量体系、产品质量控制策略与方法等问题。加上新冠疫情对全球供应链的影响,叠加知识产权及国际政治因素,生物制药行业目前处于一个调整阶段。在这样一个优胜劣汰、“挤泡沫”的时期,如何确保行业的持续稳健发展,逐步建立符合中国国情的国际化创新体系、质量体系及质量控制规范化衍化以提升产业化效率和国际化出海成功率是当前整个生物制药行业关注的焦点。基于此,2023年9月20日,由BioBAY、驾玉生物、Charles River、佰傲谷BioValley联合举办的“A+生物药国际产业化发展研讨会” (生物大分子和细胞基因治疗行业–挤掉泡沫更强劲)在苏州BioBAY金鸡湖路演中心顺利召开。研讨会吸引了百多位与会嘉宾,邀请到了CGT及抗体多个细分领域中的权威专家进行专题分享,话题环环相扣,环节丰富多样,给行业呈现出了一场高质量的精品会议。 开 幕 致 辞 苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY) 董事长 殷建国 先生为研讨会开幕进行致辞。殷建国 苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY) 董事长中国生物医药行业经过快速发展,创新产品不断涌现,CRO、CDMO行业也发展迅速。一方面很多企业开始走向海外,另一方面很多企业开始接收来自海外的订单。国内的产品和服务在与国际接轨的过程中,质量合规和符合GMP规范显得尤其重要。驾玉生物基于多年丰富的GMP以及质量控制的经验,正开始为越来越多的BioBAY园区企业提供服务,也开始从BioBAY辐射到了长三角地区。期待驾玉生物越做越好,把服务继续带到大湾区,带到京津冀、武汉、成都等生物医药企业聚集地。BioBAY会持续不断地支持驾玉生物开拓属于自己的市场,最后预祝本次活动取得成功!驾玉生物 创始人&CEO 林巧 博士代表主办企业为研讨会开幕进行致辞。林巧 驾玉生物 创始人&CEO驾玉生物自成立起便深耕于生物制药的质量领域,始终以推动本土生物制药企业的质量合规水平达到国际标准为己任。近年来,生物制药市场的竞争强度与监管力度显著提高,国际化已经是生物药企做大做强的必然之路,也是当下日渐紧迫的生存需求。这对于整个生物药行业来说是巨大的机遇,但是也充满了无限的挑战。“合众力方能兴伟业”,行业发展与产业升级的重任需要多方合作,携手共进,共同应对生物药质量国际化过程当中的重重挑战,助推本土生物质量产业高质量的发展,逐步达到并赶超国际水平。 主 题 分 享 驾玉生物 创始人&CEO 林巧 博士为研讨会作了题为《人类药物的历史决定高端医药前途无量》的开篇主旨报告。林巧 驾玉生物 创始人&CEO生物医药产业始终是国际科技与经济竞争的战略制高点,自党的二十大召开以来,促进中国生物制药产业的高水平发展,是实现“制造强国、质量强国、人才强国”战略以及2049 中华民族伟大复兴的宝藏利器。其中,发挥“质量”在生物制药新兴产业的战略引领作用尤为重要,是关乎我国生物医药领域未来竞争力和国际地位的关键。中国药物监管经过十年的发展,有这样四个趋势:药品监管标准趋向国际先进水平;药品种类趋向复杂高端医药;药品开发资源趋向有显著临床价值的药品;市场定位趋向中国和欧美同步。过去两年,港股的恒生医疗保健指数下降了53%,这不仅体现在资本层面,整个生物制药行业也经历了一定的下滑,很多产品的商业化价值没有达到预期。生物制药行业是否进入了寒冬?从临床端患者需求不减反增的情况来看,问题更多来自于药品研发的临床设计合规及生产工艺质量方面。因此,行业目前的调整是发展的自然规律,需求不变、经济基础不变、发展势头不变。关键在于提升药物创新及高质量产业化能力,细分领域专业化是必然趋势,势不可挡。未来两年的调整期可以说是生物医药行业的“新周期”,生物医药从研发到监管的全产业链都会愈加完善并强化优胜劣汰之争,为了在更加激烈的市场环境中存活发展,企业要加强原始创新,突破颠覆性技术,更要高度重视质量合规。深耕生物制药质量赛道六年的驾玉生物是目前中国本土少有的具备传统大分子与CGT所有生物安全性GMP检测能力并符合国际化药监合规标准的商业化CTO(Contract Testing Laboratory),始终致力于赋能生物制药产业化及国际化成功,助推生物医药产业高质量发展,为“质量强国”建设贡献力量。未来,提升中国生物制药的产业化效率及出海成功率,挤掉泡沫,加强细分赛道专业性,强化国际化GMP质量服务是关键之关键。王立军 行诚生物 CEO《高质量CMC助力基因治疗药物稳-快-省的从IIT,IND到商业化》中国的细胞和基因治疗(CGT)领域正迎来迅猛增长。监管体系逐步完善,审批速度提升,都在推动CGT领域的快速发展。然而,尽管如此,细胞和基因治疗领域仍处于早期阶段,CGT产品的生产仍面临巨大挑战。为确保产品的安全性和有效性,建立稳健、可重复、可放大、成本可控、可商业化的生产工艺和供应链,以确保产品的一致性和质量,是当务之急。随着中国创新药的快速发展,类似2016-2019年大分子药高成功率的时代已经一去不复返。CMC生产工艺,质量放行标准和申报过程中对法规的理解被认为是影响注册申报成功率的最重要因素。质量、安全和功效是产品的设计理念!以质粒工艺开发策略为例,要充分理解产品和杂质, 根据产品和杂质的不同生物、物理的特性设计工艺路线,控制过程,提高产品得率,减少这些杂质的产生。这可通过上游优化提高产量和质量,在生产过程中控制杂质的产生及最后通过增加下游纯化步骤去除这些杂质。行诚生物通过持续的工艺优化,开发出无层析和少层析的工艺平台。从CMC角度看,非注册类临床试验(IIT)和用于药品注册审评(IND)有这几点需要重点考量:生产工艺稳定性、临床试验的合规性和临床试验质量。IIT & IND 临床样品制备的核心要求包括GMP的质量管理体系合规性、对污染及交叉污染严格控制、工艺相关的清洁确认和符合产品特性的功能项及安全项的质量标准。CGT是生物医药的又一次革命,创新性和大量未被满足的医疗需求是主导,行诚生物(CoJourney)提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。高标准,高要求的客户提供生产制备和分析检测为一体的一站式基因治疗CDMO,在前期药物开发既定的情况下,得生产者得天下。赵圆 谱新生物 CTO《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》先进疗法经过了60年的发展才有产品问世,快速通道能让新药的研发周期缩短到7-8年。细胞基因药物的特性给CMC带来了新的挑战,如果对监管要求缺乏经验或不甚了解,将极大延误产品上临床/上市的时间。FDA数据表明,CGT产品所遇到的问题80%来自于CMC, 20%与临床相关。最有可能造成CMC申报失败的主要原因(major objection)在于比较研究 (comparability study)。欧洲EMA药品监管系统包含Scientific Committees和Working Parties。2009至2023年7月EMA有25个产品获批,从2018年开始产品获批加速。欧洲产品上市申报有多层沟通途径,包括NCA、ITF和SAWP。2009年至今有122个产品通过先进疗法(PRIME)申请,上市了56个产品。欧洲2014年推出了新的 Clinical Trial审批流程 [Regulation (EU) No. 536/2014],增加了IND申报信息系统 (Clinical Trial Information System, CTIS)。研究者可以同时在30个不同的国家递交IND申请,改变了过去向不同国家逐个申报的麻烦,EMA只是维护临床研究信息系统(CTIS),并不参与IND申报的审评。与CGT相关的审评框架包含具有法律效力的条例(Regulation,Directives和Monograph)和科学指南(Guidelines, EP/Chapters, USP>1000)。CGT审评的指导思想在于评估风险和效益之间的比例,企业应及时与监管机构沟通,帮助完善更新条例指南,加速审评的效率。 圆 桌 讨 论 主题:如何看待国内CGT领域的内卷和跟风热潮?产业链的各参与方如何成功发挥自己的优势通过合作实现国内生物医药行业的产业化、国际化?主持人:林为巧 驾玉生物 创始人&CEO讨论嘉宾:范为靖 霍德生物 创始人&CEO赵为圆 谱新生物 CTO王立军 行诚生物 CEO以下为精彩观点集锦:以行业初心应对“寒冬”做药要坚持长期主义,“寒冬”一定会过去。“内卷”可能部分由于专利壁垒不完善导致,但是内卷说明大家看好生物医药行业。做药要有敬畏之心,要回到做药的初心,重视患者需求,重视质量管理、重视安全性。长期来看生物医药的环境在改善,业界应该呼吁适当竞争、良性竞争,这样监管才会重视,行业才能起来。专业的人会知道自己欠缺的地方,及如何选择合作伙伴实现共赢。AAV基因疗法前景光明AAV载体安全有效,且已经商业化,在多种适应症中都在进行临床试验。AAV基因疗法的适应症不是瓶颈,生产才是瓶颈。坚持专精创新,实现长远发展Biotech都想成为Biopharma,但生物医药领域最缺乏有单一专精能力的CRO/CDMO,一个企业还无法做到全流程都精通。生物医药行业缺乏符合创新药研发能力的人才。在客户化的开发上国内企业能力比较缺乏,为客户定制化开发工艺需要整个产业链的合作,要勇于挑战常规。目前行业对质量控制重要性的认知不足。质量检测在技术和合规上要求比较高,投入有风险,生产企业不适合自己做。行业需要各细分领域的专精公司戮力合作。 签 约 仪 式 研讨会现场同期举行了战略合作签约仪式,苏州驾玉生物医药有限公司分别与江苏谱新生物医药有限公司及夏同生物科技(苏州)有限公司成功签约,强强联合,建立战略性、长期性伙伴关系,利用自己专业所长实现资源共享和优势互补,提高合作效率,共同促进发展。谱新生物 首席商务官 李永锋 (左) 与 驾玉生物 首席商务官 王亚伟(右)驾玉生物成立以来,承接的业务90%是中美双报的。因此,与国内CDMO代表企业谱新生物的战略合作,将能更好地服务于海外订单,也为国内企业的出海业务提供进一步助力,这是驾玉生物的荣耀,也是骄傲。同时,基于与霍德生物的成功合作案例,未来驾玉生物将能为同处iPSC领域的夏同生物提供更优质的服务。 主 题 演 讲 范靖 霍德生物 创始人&CEO《iPSC衍生细胞治疗产品中美申报的质量分析考量》iPSC衍生的细胞治疗产品通常具有工艺流程长、工艺相对复杂、原辅料种类多、半开放式人工工艺多、前期投入大等特点,但相比CAR-T等自体细胞治疗产品,通用型iPSC细胞治疗产品具有生产来源细胞质量均一、可控,单批次生产可达几百到上千剂,建立的同一个稳定细胞库可覆盖多个产品的药学研究、非临床研究、临床试验以及商业化等几十万批次的生产,批次间更好的一致性、质量和成本可控,和更适合成药。从物料控制来说,建立符合GMP及中美合规要求的iPSC细胞库和质量控制(包括通过二代测序方法进行突变分析和克隆筛选等特殊控制),以及原材料和辅料的质量控制,合格的生产物料供应商筛选等对于产品的开发至关重要。从工艺来说,在合适的阶段尽早开始开发悬浮封闭自动化工艺和设备,对于细胞产品的进一步工艺放大和商业化生产十分重要。霍德生物已实现包括神经细胞在内的多个产品全悬浮自动化封闭工艺开发。从质量控制来说,单细胞转录组测序进行细胞组成分析、PCR法检测iPSC残留等能更好地帮助对iPSC衍生产品的安全性把控和工艺的评估。国内关于CGT的法规和监管仍在不停完善,很多创新的分析和检测方法还在进一步优化过程中,形成统一的标准需要行业的共同努力。王珙 恩沐生物 CMC负责人《双/三抗药物下游CMC工艺开发的挑战与应对策略》双特异抗体能够同时结合两种不同抗原,与单抗相比具有很多优势,但是因其结构含有不同的重链(如非对称Fc双特异抗体),双抗的制备工艺具有更多的挑战。以下为主流非对称结构双抗的纯化工艺:Genentech的Knob-into-Hole(KiH)组装方式不会产生轻链错配,但是需要分别表达两个半抗;主要杂质是half antibody和homodimer,组装后杂质通常不超过10%,可以通过阴离子加复合模式阳离子的结合洗脱模式去除;复合模式层析回收率可以做到60%以上。CrossMab技术在KiH方案的基础上,进一步解决了轻链错误联结的问题。单细胞表达,从AC杂质水平判断,聚集体约10%,其他杂质至少10%;复合型阳离子去除少量聚集体及half antibody和LMW,复合型阴离子去除聚集体及3/4antibody;工艺开发过程技术路线复杂,需要做很多优化,开发难度大且预期总回收率低。Wuxibody技术采用低等电点设计,可以根据等电点差异用复合型阳离子层析去除杂质,或者HIC、HA等;TCR设计不会产生轻链错配,杂质主要是超过10%的half antibody和接近10%的3/4 antibody,并且还存在10%-30%的聚集体;采用了TCR设计,可以使用MMC复合模式层析很好去除杂质,同样是技术路线复杂,工艺开发难度大且回收率低,预计总回收率很难超过30%。恩沐生物目前建立了DICAD、TRIAD两个平台,其中TRIAD可以做1:1:1的三抗。后续又形成了可以做2:1、1:1的DICAB和CALICO三抗平台。这几个平台的优势在于CMC比较简单,接近于单抗。刘骥 Charles River 查士利华微生物技术与市场拓展经理《细胞基因治疗产品的快速无菌检查 — 基于ATP生物发光法》传统无菌检查法用于先进疗法药物 (ATMP) 的具有一定的局限性,包括需要进一步缩短检测时间;ATMP产量低,无法满足药典测试要求;需要更加客观准确的结果判读,同时要求能够在活细胞中检测到微生物污染。中国法规如《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》和《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》都提出且鼓励研究者开发快速的无菌检查法作为中间过程监测或放行检测方法。已发布的Ph. Eur. 2.6.27(细胞制剂的微生物检测)、USP <1071> (无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法:依据风险评估的方法)及即将发布的USP <73>(基于ATP生物发光法的快速微生物检查法–用于短货架期产品放行)都提到了ATP生物发光法。Celsis Adapt™ 是基于ATP生物发光的 Celsis® 快速微生物检测平台的最新产品,专为细胞基因治疗等含细胞产品的快速无菌检测而设计,根据不同应用条件可以在3-7天得出检测结果,该方法能够满足替代方法的验证要求。*驾玉生物快检中心提供多种快速检测服务,包括快速无菌检测、支原体检测和内毒素检测。其中快速无菌检测通过使用Charles River的Celsis®快速微生物检测仪器,基于ATP生物发光技术能够快速准确地检测样品的无菌状态,完全符合中美欧药典的可比性要求,为客户提供高效、可靠的方法验证。Horst Ruppach Charles River 全球生物制品科学与投资组合执行总监《细胞基因治疗产品病毒安全性检测策略》与重组蛋白产品等标准生物制品相比,大多数先进疗法产品具有更高、更显著的病毒安全风险,病毒污染物检测变得越来越重要。细胞基因治疗产品病毒安全性检测策略遵循风险中和原则( Risk Mitigation Principle),病毒安全性控制越到位,产品安全性越有保证,也意味在生产过程中的常规检测越少。这些产品的最大风险来自动物/人来源的原料,因此起始材料和原材料的安全性越高,辅以强有力的清洁措施,所需的过程中测试就越少。减少和简化过程中的测试程序将显著降低成本、周转时间、测试材料的要求,并提高生产的稳健性。NGS是目前针对动物及人源材料病毒安全性检测最为全面有效的技术,在检测范围上远远超过现有的检测方案。NGS技术目前可替代几乎所有现有的病毒检测方法,这将大大降低关键原材料的检测成本。会议结束后,嘉宾代表参观了驾玉生物太平洋检测中心。驾玉生物拥有合计近3000㎡的高通量GMP标准检测实验室。经过6年多的发展,检测中心建立了六大实验技术平台,涵盖了动物、细胞、微生物、分子、生化和理化检测,可提供近200项GMP Ready检项,全覆盖生物安全性检测需求,且是目前中国本土唯一可以在P2实验室完成RCL检测服务的独立第三方检测实验室,能够为客户提供定制化的质量服务方案,全方位满足客户需求。实验室不仅符合中国的GMP规范,并且满足美国、欧洲、日本、澳大利亚等全球主要地区的GMP规范和药物申报要求,实验室配备有先进完善的设施设备,且完全在国际GMP标准体系下运营,可规避样本出国过程中人类遗传资源有关政策的限制。驾玉生物GMP质控检测技术的先进性与合规性在国内市场占据绝对领先优势,赶超国际一流水平。关于BioBAY苏州BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体。经过十余年来的深耕和培育,BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。关于驾玉生物驾玉生物是由具有在中国和全球所有主要市场生物制药上市和临床管线产品质量负责人的专家人士创立和运营的中国CXO,专注于全球医药价值链的质量领域,旨在为高端生物药提供一站式GMP质量检测和质量咨询服务。驾玉生物专家团队具备包括单抗、重组蛋白、单抗/双抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、细胞与基因治疗、mRNA 和酶类等相关的完整、复杂医药产品开发和产业化经验,已成功交付50多个项目,客户覆盖60+国内外顶级生物药企业,为业内少数具备国际化布局的企业。驾玉生物是全球Top 10 CXO,Charles River在生物制品质控检测领域的中国唯一战略合作伙伴。驾玉生物所有实验室已与Charles River实现全球互认,驾玉生物太平洋检测实验室已被Charles River认证为其全球生物药GMP检测实验室的无限制第三方承包商。关于Charles RiverCharles River为全球客户提供生物制品检测整体解决方案,结合50多年在生物制品领域的长期经验,我们为客户提供众多GMP或GLP检测方法以满足不同地区监管要求。平均每年接受超过200次的客户审计和6次法规部门的审计。每年执行超过10万次检测和出具近3万份报告。热点服务包括:细胞株检定、病毒清除验证、宿主细胞蛋白残留检测方法开发、NGS检测,可进行抗体药,细胞治疗,基因治疗的申报检测和放行检测等,并提供细胞基因治疗CDMO服务,尤其适用于中美/中欧/中日等具有海外申报需求的生物制药用户。关于佰傲谷Biovalley佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区,长期秉持“专业、原创”的精神,致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌(佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车)近30w垂直用户。我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。▌文章来源:佰傲谷BioValley责编:何文正审核:任旭推荐阅读会议活动丨市立医院联合BioBAY举办“午间一小时”暨心血管专场交流会会议活动丨明日举办!化学重编程诱导人多能干细胞技术交流会(苏州站)报名抓紧会议活动丨全球视野、院士云集!这场顶级学术盛宴于园区举行
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