100 项与 Beijing Van Enkel Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Beijing Van Enkel Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
在医药寒冬中,ADC(抗体药物结合物)“风景这边独好的”热闹了一波,但最近开始逐渐从交易期的过度火爆,进入到平稳的临床数据兑现期。医药行业不缺寻找新的兴奋剂的惯性,跨国药企替大家做出了选择。2023年末,礼来、百时美施贵宝掀起新一波放射性核素偶联药物(RDC)收购潮,并把RDC价值抬到几十亿美金的历史新高。投融资领域也相当活跃,据统计,截至2023.12.15,2023年全球放射性药物一级市场融资事件达9.8亿美元,较2022年增长42.9%,早期至A轮融资轮次占比较大。早在ADC的“广告语”“万物皆可偶联”的概念出来之前,人们更熟悉另一种广义的说法——靶向放射性配体疗法(RLT)。RDC因为“核弹”的大众热度,是一个比ADC更有魅力的故事。RDC/RLT就像在人体的肿瘤内精准投放“核弹”,在杀死肿瘤细胞的同时,又要保障人体这一方寸之地其它部位的安全。它的原理是利用靶向配体的精准定位,将放射性核素送到靶标。核素即放射性同位素,指可以产生α、β或γ放射线的金属或非金属元素。这些核素可以发生衰变产生放射性射线,消灭增殖的癌细胞。使用不同的医用核素可以达到不同的诊断或治疗的效果,部分核素既能用于诊断也能用于治疗。RDC结构示意图 ADC有过被PD-1抢风头的低落时刻,治疗性RDC药物在一众竞争者面前也并非一开始就被认可,商业化前景不乐观,也没有引起华尔街的兴趣。2016年以来,FDA批准了11款RDC药物——大部分都是诊断用RDC。直到2018年,诺华从AAA公司收购来的Lutathera获得FDA批准上市,才打破这一僵局。Lutathera用于治疗生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤。2022年3月23日,诺华收购Endocyte获得的Pluvicto®获FDA批准,用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性前列腺癌(mCRPC)成人患者。第一三共的8201,拯救了整个ADC赛道;而RDC赛道中的Pluvicto仅用两年时间站在10亿美元分子俱乐部的门口,比DS-8201还要快。从患者基数来看,前列腺癌患者群体少于8201的乳腺癌患者群体,更加说明RDC销量增长的含金量。RDC如今慢慢开始被注意到,一方面是其它技术都迎来自己部分瓶颈,而放疗作为一种经典的抗肿瘤疗法仍有自己不可替代的空间;另一边,ADC领域里各种偶联技术的成熟,也推动了RDC行业的发展。然而,RDC药物有一些开发难点。范恩柯尔创始人习宁表示,核素在生产、运输、储存和使用的过程中有较高的公共安全壁垒,但是,随着国家政策的放开和指导原则的发布,放射性药物的生产门槛已经大大降低。RDC还很年轻,产业链上游的发展刚刚开始。习宁认为,RDC当下所处的阶段一如2011年的ADC。那一年,武田制药和西雅图遗传学公司联合开发的ADC药物安适利刚刚获批在美国上市。01从ADC到RDC早在诺华第一款RDC产品开始稳步放量之前,核素作为一款治疗产品,已经有100多年的应用了。1905,居里夫人提炼出放射性元素镭后,亲自指导使用镭针进行放射性同位素插入治疗。放射性核素从这时走进临床。还没有靶向治疗概念的时候,治疗性核药只能寻找具有天然靶向的放射性核素。比如被甲状腺高度选择性摄取的碘-131,作用于骨转移灶的氯化镭(223RaCl)、氯化锶(89SrCl)等。随着病理学研究的深入,与疾病相关的特异性靶点越来越被人们所熟知,在此基础上,放射性药物的研发也越来越注重靶向性。继前辈ADC后,放射性药物也打开视角,有了RDC概念。ADC和RDC思路一致,但区别也很明显。ADC药物在安全性上的挑战不少。ADC的本质是为小分子化疗药物提供杀伤肿瘤的导航和桥梁,逃不开化疗药物的耐药性和毒性。ADC细胞毒素需要在肿瘤细胞内进行释放,对靶点的选择有更多的限制性。RDC的有效载荷是放射性核素,除了直接发挥细胞杀伤或显像作用,还有具有远端效应,在体内的稳定性和安全性更高。同时RDC具有和其他的抗肿瘤药物作用机制不同的特点,使得RDC联合治疗的空间更大。不同于ADC的大分子抗体导向,RDC的靶向配体可以是小分子或多肽,分子量小,进入细胞的效率更高,而且成本低、改构更容易。诺华在商业上的成功,证明了RDC的价值。诺华的Pluvicto在2023年销售额达到9.8亿美元,同比增长261%。Lutathera2023年销售额增长至6.05亿美元,同比增长28%。这两款治疗性RDC奠定了诺华在RDC领域的风向标地位,也在宣告RDC时代的来临。外行看销量,内行看的是应用前景。习宁提到,根据目前技术上的成熟度,RDC药物的治疗领域不限于肿瘤,在其他的领域包括心脑血管、神经系统疾病也有用武之地。“这对我们从业者来说是很重要的。”毕竟,肿瘤赛道虽然很大,但相比整个疾病领域,也只是很小一部分。02谁在创新?RDC的看点一直在MNC身上。虽然都是靠收购入场,但时机和眼光很重要,今日的RDC风向标诺华并不是最早入局者。2002年,渤健、拜耳、Spectrum共同推出首款RDC药物Zevalin,用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。次年,由GSK和Corixa联合开发的RDC药物Bexxar获FDA批准上市,同样是用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。这两种药物的临床结果都是令人信服的,可惜生不逢时,这一适应证里罗氏的三朵金花之一利妥昔单抗成了绝对的统治。而另一边,当时医生对放射性药物的接受度还比较低,Zevalin和Bexxar成为最后的治疗手段,商业上不尽人意。渤健和GSK就此在核药赛道偃旗息鼓。拜耳没有离开,2013年以29亿美元收购挪威制药公司Algeta,获得了FDA批准的首个α-粒子辐射放射性治疗药物Xofigo。Xofigo⽤于治疗已扩散⾄⻣骼的前列腺癌,商业表现明显优于Zevalin和Bexxar,达到峰值时每年销售额达到3亿-4亿美元。Xofigo年销量可惜Xofigo的巅峰不长,前有安斯泰来Xtandi和强生Zytiga,诺华也很快追击。诺华的Pluvicto棋高一招,并不局限于主要在骨转移的患者,该疗法在更广泛的转移性前列腺癌患者中具有应用潜力。从Xofigo到Pluvicto中间的这些年,许多技术在革新,小分子药物靶向技术的改进、放射性核素的发展、放射性配体制造工艺的进展。这些显著的动态,推动了投资的流入,以及并购的增加。诺华之所以能够摘到果实,可能是因为准备更充分。2018年,诺华放弃消费者健康业务、分拆了爱尔康,出售掉仿制药和皮肤病业务,腾挪空间扩充新治疗领域。最终斥60亿美元收购AAA公司和生物制药公司Endocyte,获得包括两款RDC药物。同一年,拜耳花费625亿美元收购全球农化巨头孟山都。诺华的成功,让RDC竞争升级,引发MNC新一波收购潮。拜耳2021年收购Noria和PSMA Therapeutics,继续扩大在前列腺癌产品的优势。阿斯利康、默沙东、强生都盯上了Fusion,前两者开展临床合作,进行联合疗法的开发。强生则在2017年领投了Fusion的A轮融资,从Nanobiotix公司获得了放射治疗增敏剂NBTXR3的全球许可。2023年9月20日,罗氏旗下基因泰克与PeptiDream达成一项高达10亿美元的多靶点合作和许可协议,旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素(肽-RI)偶联药物。最近的两次交易中,礼来和BMS的收购目标放在有临床后期管线的biotech。礼来通过收购POINT Biopharma Global,获得两款处于临床三期的产品PNT2002、PNT2003;BMS以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio,获得处于三期阶段的RYZ101。从靶点和适应症来看,这三款产品都在对标诺华。RYZ101的特别之处在于在α粒子疗法上的尝试。α粒子较传统β粒子波长更短、辐射能量更高和对DNA双链杀伤力更强,是一个创新方向。在其他药企埋头研发时,诺华已经抢先一步,开始全球建厂。这家在ADC中掉队的药企,把RDC变成自己的主场。在JPMorgen2024大会上,CEO Narasimhan对诺华在RDC上的布局表现出十足的底气,“放射性配体疗法能够在避免一些安全问题的同时,获得那么高的疗效——而且诺华现在的供应完全不受限制,我们认为诺华所做的投资是一个更好的选择,而不是过度集中在ADC。”一位业内人士不认为其他MNC会成为跟风者。“我觉得RDC的靶点拓展现在刚刚起步。这些跨国药企都会做新的靶点,只不过公布出来的是PSMA、SSTR两个常见靶点,其他新靶点在还没到申请专利的节点时,是不会公开的。“03国内的机遇在哪里?目前在中国乃至全球还处于建立RDC产业链的初级阶段。放射性产品的运输及流通的阻碍正在减少。核药的半衰期短则一两个小时,以前核药的全部制备过程是在核药房完成。现在可以把前体部分做好,在医院的核药房完成放射性核素的标记,更方便医生给患者用药。为了避免产能短缺,诺华已经在尝试分布式生产模式,在意大利Ivrea和新泽西Millburn投资扩大生产能力,并在印第安纳州印第安纳波利斯建造一座新的放射性配体制造厂,在中国浙江海盐县投资设立一家全新的放射性药物生产基地——投资总额预计将超过6亿元人民币,预计在2026年底投入生产。诺华的目标是,到2024年及以后,每年至少供应25万剂。根据Pluvicto进军早期治疗行业的潜力,预计其最高销售额预期将在20亿美元以上。跨国药企在前方引路,摆在国内药企面前的依然是亘古不变的两条路,靠研发创新和靠生产制造。国内布局者已经从四面八方来。除了早有布局的东诚药业、远大医药、先通医药,传统药企云南白药和百洋医药,ADC玩家科伦博泰、恒瑞也加入进来。“对于依靠BD和收购入场的大药企,一方面加强对放射性药物研发领域的投入,积极寻找具有转化潜力的研发项目投资和收购,另一方面需要建立完善的核素供应链和生产体系,同时加强与监管机构的沟通和合作。”习宁补充说,“但作为自主研发的biotech根本的出路还是创新,需专注新靶点的发现和分子结构的优化等技术的创新,提升核心竞争力。”就像当年第二代ADC药物T-DM1的追随者们,在第三代ADC药物DS-8201面前没有还手之力。特别是在赛道起步阶段,追随者的风险尤其高。但,风险和机遇往往并存,能承担多大的风险,才配享有多高的回报。注:以上图片来源深蓝观来源 | 深蓝观(药智网获取授权转载)撰稿 | 吴妮责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
吴妮 | 撰文旧梦 | 编辑在医药寒冬中,ADC(抗体药物结合物)“风景这边独好的”热闹了一波,但最近开始逐渐从交易期的过度火爆,进入到平稳的临床数据兑现期。医药行业不缺寻找新的兴奋剂的惯性,跨国药企替大家做出了选择。2023年末,礼来、百时美施贵宝掀起新一波放射性核素偶联药物(RDC)收购潮,并把RDC价值抬到几十亿美金的历史新高。投融资领域也相当活跃,医药魔方统计,截至2023.12.15,2023年全球放射性药物一级市场融资事件达9.8亿美元,较2022年增长42.9%,早期至A轮融资轮次占比较大。早在ADC的“广告语”“万物皆可偶联”的概念出来之前,人们更熟悉另一种广义的说法——靶向放射性配体疗法(RLT)。RDC因为“核弹”的大众热度,是一个比ADC更有魅力的故事。RDC/RLT就像在人体的肿瘤内精准投放“核弹”,在杀死肿瘤细胞的同时,又要保障人体这一方寸之地其它部位的安全。它的原理是利用靶向配体的精准定位,将放射性核素送到靶标。核素即放射性同位素,指可以产生α、β 或 γ 放射线的金属或非金属元素。这些核素可以发生衰变产生放射性射线,消灭增殖的癌细胞。使用不同的医用核素可以达到不同的诊断或治疗的效果 ,部分核素既能用于诊断也能用于治疗。RDC结构示意图 ADC有过被PD-1抢风头的低落时刻,治疗性RDC药物在一众竞争者面前也并非一开始就被认可,商业化前景不乐观,也没有引起华尔街的兴趣。2016年以来,FDA批准了11款RDC药物——大部分都是诊断用RDC。直到2018年,诺华从AAA公司收购来的Lutathera获得FDA批准上市,才打破这一僵局。Lutathera用于治疗生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤。2022年3月23日,诺华收购Endocyte获得的Pluvicto®获FDA批准,用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性前列腺癌 (mCRPC)成人患者。第一三共的8201,拯救了整个ADC赛道;而 RDC 赛道中的Pluvicto仅用两年时间站在10亿美元分子俱乐部的门口,比DS-8201还要快。从患者基数来看,前列腺癌患者群体少于8201的乳腺癌患者群体,更加说明RDC销量增长的含金量。RDC如今慢慢开始被注意到,一方面是其它技术都迎来自己部分瓶颈,而放疗作为一种经典的抗肿瘤疗法仍有自己不可替代的空间;另一边,ADC领域里各种偶联技术的成熟,也推动了RDC行业的发展。然而,RDC药物有一些开发难点。范恩柯尔创始人习宁表示,核素在生产、运输、储存和使用的过程中有较高的公共安全壁垒,但是,随着国家政策的放开和指导原则的发布,放射性药物的生产门槛已经大大降低。RDC还很年轻,产业链上游的发展刚刚开始。习宁认为,RDC当下所处的阶段一如2011年的ADC。那一年,武田制药和西雅图遗传学公司联合开发的ADC药物安适利刚刚获批在美国上市。-01-从ADC到RDC早在诺华第一款RDC产品开始稳步放量之前,核素作为一款治疗产品,已经有100多年的应用了。1905,居里夫人提炼出放射性元素镭后,亲自指导使用镭针进行放射性同位素插入治疗。放射性核素从这时走进临床。还没有靶向治疗概念的时候,治疗性核药只能寻找具有天然靶向的放射性核素。比如被甲状腺高度选择性摄取的碘-131,作用于骨转移灶的氯化镭(223RaCl)、氯化锶(89SrCl)等。随着病理学研究的深入,与疾病相关的特异性靶点越来越被人们所熟知,在此基础上,放射性药物的研发也越来越注重靶向性。继前辈ADC后,放射性药物也打开视角,有了RDC概念。ADC和RDC思路一致,但区别也很明显。ADC药物在安全性上的挑战不少。ADC的本质是为小分子化疗药物提供杀伤肿瘤的导航和桥梁,逃不开化疗药物的耐药性和毒性。ADC细胞毒素需要在肿瘤细胞内进行释放,对靶点的选择有更多的限制性。RDC的有效载荷是放射性核素,除了直接发挥细胞杀伤或显像作用,还有具有远端效应,在体内的稳定性和安全性更高。同时RDC具有和其他的抗肿瘤药物作用机制不同的特点,使得RDC联合治疗的空间更大。不同于ADC的大分子抗体导向,RDC的靶向配体可以是小分子或多肽,分子量小,进入细胞的效率更高,而且成本低、改构更容易。诺华在商业上的成功,证明了RDC的价值。诺华的Pluvicto在2023年销售额达到9.8亿美元,同比增长261%。Lutathera2023年销售额增长至6.05亿美元,同比增长28%。这两款治疗性RDC奠定了诺华在RDC领域的风向标地位,也在宣告RDC时代的来临。外行看销量,内行看的是应用前景。习宁提到,根据目前技术上的成熟度,RDC药物的治疗领域不限于肿瘤,在其他的领域包括心脑血管、神经系统疾病也有用武之地。“这对我们从业者来说是很重要的。”毕竟,肿瘤赛道虽然很大,但相比整个疾病领域,也只是很小一部分。-02-谁在跟风,谁在创新?RDC的看点一直在MNC身上。虽然都是靠收购入场,但时机和眼光很重要,今日的RDC风向标诺华并不是最早入局者。2002年,渤健、拜耳、Spectrum共同推出首款RDC药物Zevalin,用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。次年,由GSK和Corixa联合开发的RDC药物Bexxar获FDA批准上市,同样是用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。这两种药物的临床结果都是令人信服的,可惜生不逢时,这一适应证里罗氏的三朵金花之一利妥昔单抗成了绝对的统治。而另一边,当时医生对放射性药物的接受度还比较低,Zevalin和Bexxar成为最后的治疗手段,商业上不尽人意。渤健和GSK就此在核药赛道偃旗息鼓。拜耳没有离开,2013年以29 亿美元收购挪威制药公司 Algeta,获得了FDA批准的首个α-粒子辐射放射性治疗药物Xofigo。Xofigo⽤于治疗已扩散⾄⻣骼的前列腺癌,商业表现明显优于Zevalin和Bexxar,达到峰值时每年销售额达到3亿-4亿美元。 Xofigo年销量可惜Xofigo的巅峰不长,前有安斯泰来Xtandi和强生Zytiga,诺华也很快追击。诺华的Pluvicto棋高一招,并不局限于主要在骨转移的患者,该疗法在更广泛的转移性前列腺癌患者中具有应用潜力。从Xofigo到Pluvicto中间的这些年,许多技术在革新,小分子药物靶向技术的改进、放射性核素的发展、放射性配体制造工艺的进展。这些显著的动态,推动了投资的流入,以及并购的增加。诺华之所以能够摘到果实,可能是因为准备更充分。2018年,诺华放弃消费者健康业务、分拆了爱尔康,出售掉仿制药和皮肤病业务,腾挪空间扩充新治疗领域。最终斥60亿美元收购AAA公司和生物制药公司Endocyte,获得包括两款RDC药物。同一年,拜耳花费625亿美元收购全球农化巨头孟山都。诺华的成功,让RDC竞争升级,引发MNC新一波收购潮。拜耳2021年收购Noria和PSMA Therapeutics,继续扩大在前列腺癌产品的优势。阿斯利康、默沙东、强生都盯上了Fusion,前两者开展临床合作,进行联合疗法的开发。强生则在2017年领投了Fusion的A轮融资,从Nanobiotix公司获得了放射治疗增敏剂NBTXR3的全球许可。2023年9月20日,罗氏旗下基因泰克与PeptiDream达成一项高达10亿美元的多靶点合作和许可协议,旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素(肽-RI)偶联药物。最近的两次交易中,礼来和BMS的收购目标放在有临床后期管线的biotech。礼来通过收购POINT Biopharma Global,获得两款处于临床三期的产品PNT2002、PNT2003;BMS以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio,获得处于三期阶段的RYZ101。从靶点和适应症来看,这三款产品都在对标诺华。RYZ101的特别之处在于在α粒子疗法上的尝试。α粒子较传统β粒子波长更短、辐射能量更高和对DNA双链杀伤力更强,是一个创新方向。 在其他药企埋头研发时,诺华已经抢先一步,开始全球建厂。这家在ADC中掉队的药企,把RDC变成自己的主场。在JPMorgen2024大会上,CEO Narasimhan对诺华在RDC上的布局表现出十足的底气,“放射性配体疗法能够在避免一些安全问题的同时,获得那么高的疗效——而且诺华现在的供应完全不受限制,我们认为诺华所做的投资是一个更好的选择,而不是过度集中在ADC。”一位业内人士不认为其他MNC会成为跟风者。“我觉得RDC的靶点拓展现在刚刚起步。这些跨国药企都会做新的靶点,只不过公布出来的是PSMA、SSTR两个常见靶点,其他新靶点在还没到申请专利的节点时,是不会公开的。“-03-国内的机遇在哪里?目前在中国乃至全球还处于建立RDC产业链的初级阶段。放射性产品的运输及流通的阻碍正在减少。核药的半衰期短则一两个小时,以前核药的全部制备过程是在核药房完成。现在可以把前体部分做好,在医院的核药房完成放射性核素的标记,更方便医生给患者用药。为了避免产能短缺,诺华已经在尝试分布式生产模式,在意大利Ivrea和新泽西Millburn投资扩大生产能力,并在印第安纳州印第安纳波利斯建造一座新的放射性配体制造厂,在中国浙江海盐县投资设立一家全新的放射性药物生产基地——投资总额预计将超过6亿元人民币,预计在2026年底投入生产。诺华的目标是,到2024年及以后,每年至少供应25万剂。根据Pluvicto进军早期治疗行业的潜力,预计其最高销售额预期将在20亿美元以上。跨国药企在前方引路,摆在国内药企面前的依然是亘古不变的两条路,靠研发创新和靠生产制造。国内布局者已经从四面八方来。除了早有布局的东诚药业、远大医药、先通医药,传统药企云南白药和百洋医药,ADC玩家科伦博泰、恒瑞也加入进来。“对于依靠BD和收购入场的大药企,一方面加强对放射性药物研发领域的投入,积极寻找具有转化潜力的研发项目投资和收购,另一方面需要建立完善的核素供应链和生产体系,同时加强与监管机构的沟通和合作。”习宁补充说,“但作为自主研发的biotech根本的出路还是创新,需专注新靶点的发现和分子结构的优化等技术的创新,提升核心竞争力。”就像当年第二代ADC药物 T-DM1的追随者们,在第三代ADC药物DS-8201面前没有还手之力。特别是在赛道起步阶段,追随者的风险尤其高。但,风险和机遇往往并存,能承担多大的风险,才配享有多高的回报。参考资料:1.核药十年并购史:RDC会成为MNC争夺的下一肿瘤高地吗?2.Commercial and business aspects of alpha radioligand therapeutics.Emanuele Ostuni Martin R. G. Taylor3.JPM24: As cancer players jump head-first into ADC field, Novartis CEO explains how he s resisted the temptation.Angus LiuJan 8, 2024免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
生物医药产业是全球创新最为活跃的新兴产业之一。摊开中国地图,在长三角和珠三角两大经济区,都有一个重要的产业基地:一个是上海张江生物医药产业基地,一个是中山国家健康科技产业基地,皆成立于1994年。其中,中山的健康产业基地是全国同类园区中产业集聚程度较高,产业链最完备,产业结构层次最丰富的综合性健康医药产业园之一。这个基地就坐落在中山。秋风起,盛事启。10月26至27日,第十一届中国医药生物技术论坛暨第十六届健康与发展中山论坛在中山举办。本届论坛不仅是一个交流平台,更是投资环境的放大器,优质资源的引力场,也是外界了解中山生物医药产业的“一扇窗”。这场全国瞩目、院士汇聚的行业盛会落地中山,并不令人意外。在粤港澳大湾区、乃至全国的生物医药产业的版图上,中山始终有着最独特的魅力——这里有全国两个之一、大湾区唯一一个国家级健康基地,集聚了中国检科院粤港澳大湾区研究院、中山中科药物创新研究院、广东省药品检验所中山实验室、广东省制药产业计量测试中心等重大平台,创新磁场呼之欲出。图:中山国家健康基地这里孕育了康方生物、金城金素、中昊药业、中智药业等一批细分领域龙头领军企业,多项创新药企实现从“0到1”“从1到10”的裂变发展,并已形成了“梯队式”发展,越来越多的创新药将实现“中山造”。这里搭建了完善的政策链、资金链、创新链、产业链、人才链等,正在发展成为粤港澳大湾区乃至全国的生物医药创新发展的策源地,成为大湾区生物医药产业集聚区,成为大湾区新的医药和医疗器械的流通、应用转化地。最前沿创新推动产业向价值链高端迈进《“十四五”生物经济发展规划》将生物医药列为生物经济四大重点发展领域之一。本次大会聚焦生物医药发展这一前沿热点、重点,探讨基因与细胞治疗、再生医学、抗体技术与创新、功能微生物与酶等前沿技术,强化产业创新引领力。强大的嘉宾阵容足以可见大会规格之高——6名院士出席,160多名生物医药领域的专业人士作专题报告,超过800名高校及科研机构学者、生物医药领域专家和企业家、投融资界人士、行业协会权威人士也共同参会。丰富的议题设置足以可见大会含金量之足——本届论坛采取“1+1+1+N”的形式,即举办1个开幕式和主论坛、1场中国医药生物技术协会成立30周年纪念庆典、1场项目路演及展览展示活动,以及16个专题分论坛,论坛议题和形式之丰富、多元学科覆盖广度和深度等为行业之最。在大会项目路演环节,约二十个生物医药优质项目与生物医药龙头企业、超过50家投资机构面对面,力争达成更多项目技术转化合作、融资合作。在大会设置的生物医药展览展示区,康方生物、金城金素、冠昊生物、安士制药、星昊药业、康晟生物、艾一生命科技等一批生物医药领军企业也纷纷携前沿技术、创新成果亮相。今年,艾一生命科技自主研发生产的三个干细胞外囊泡原料获得国际化妆品原料INCI批准许可,为进军国际市场奠定坚实基础。同时,北京吴祖泽科技发展基金会与艾一生命科技在中山国家健康基地联合成立了粤港澳再生医学创新研究院,加快创新成果转化。这只是中山生物医药企业在国际“崭露头角”的一个缩影——近年来,中山在创新药领域硕果不断,包括在中国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药——本维莫德乳膏、目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗新药——安尼可®、全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药——开坦尼®。目前,中山国家健康基地还有12个药品品种进入国家集采,超过40款三类医疗器械商业化。一批医药和医疗器械正在加速研发或已进入临床研究,医药类在研管线超过70条,医疗器械在研管线超过181条。其中,莱博瑞辰RAB001注射液(治疗骨坏死靶向药,全球首款)、1类化学药利他唑酮(解决革兰阳性菌耐药问题的新型抗生素)、培力生物1.1类新药“仁术肠乐颗粒”、中智药业1.1类新药“双黄痛风胶囊”、珈钰生物CAR-DC细胞治疗创新药、范恩柯尔小分子肿瘤靶向药、中奥生物宫颈癌疫苗、恒动生物激动型单抗等一批创新药正在园区加速研发或已进入临床研究。放眼中山,细胞免疫疗法、干细胞、医学检验、高端医疗器械等一批前沿技术不断突破,一个具有龙头集聚效应的产业生态圈正逐步形成,将带动中山生物医药产业向价值链高端迈进。育生态全链条孵化机制力促成果落地“在这场盛会上,我能与众多投资者、同行一起交流探讨,可以对新药研发市场的风向有更清晰的把握。”广东医诺维申生物技术有限公司创始人、CEO习宁表示。作为国际知名的靶向药物专家、国家重大人才工程专家,习宁正在带领团队研制一款能够改善肿瘤免疫微环境的靶向药物,有利于解决癌症患者迫切的临床需求。今年3月,由习宁主导的医诺维申小分子新药CRO(药品研发外包平台)在中山国家健康基地揭牌,成为中山生物医药产业研发生态链条上的新生力量。与习宁的一样,近年来,越来越多的“科研型”创业者选择与中山深度结盟。“我们落户中山之初,就获得了超500万元的生物医药与健康产业发展专项资金扶持,在企业注册、办公场地协调、政府扶持项目申报等等方面也能享受‘一站式服务’。”中山莱博瑞辰生物医药有限公司(下称“莱博瑞辰”)董事长陈继伟说。陈继伟及其公司核心成员均为海归博士,在骨和关节新药研发领域有超过20年的技术积累。2021年,在中山国家健康基地的全流程服务下,陈继伟等人创办的莱博瑞辰正式落户,不用担心办公场地和实验场所,他们带着研发新药的技术“拎包入住”。前不久,莱博瑞辰已完成数千万元A+轮融资。本轮融资资金将用于加快推进莱博瑞辰骨与关节领域临床阶段和临床前创新药物的研发,以及优化组织架构、强化企业团队建设等。目前,莱博瑞辰的全球首款治疗骨坏死的I类创新药“RAB001注射液”已完成中国和美国临床Ⅰ期试验,有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药,填补治疗骨坏死领域空白。这背后,是中山全链条的孵化机制在助力创业者追梦。在3公里范围里,在中山国家健康基地园区可以找到一个从覆盖研发、中试、检验检测、成果转化、资本金融、孵化加速、规范生产、高效流通全过程的产业创新体系,也可以找到国家级医药科技孵化器(湾区药谷1号)、智慧健康小镇 GMP厂房、医疗器械智创园(湾区药谷2号)等系列创新创业孵化平台和产业化载体,多层次、全方位的孵化加速体系将助力企业快速成长。中山生物医药产业集群不断壮大通过近30年的发展,中山国家健康基地的特色产业集群不断壮大,生物医药、医疗器械、特殊食品化妆品、健康服务业协同发展的产业集群格局日趋完善,已集聚大健康产业的企业超过400家。如今,国家健康科技产业基地已形成特色化、集群化的生物医药与健康产业集群;已具备成熟的医药创新技术转化及产业化能力,已建设完善的公共服务配套平台;已储备湾区稀缺的千亩连片生物医药发展用地;已构建企业化运作、专业化服务的发展机制。在翠亨新区,华南现代中医药城等一批专业产业园区和中山中科药物创新研究院等高端科研平台,也在加快发挥磁场效应,与火炬开发区共同打造中山东部健康医药产业园,形成了高端研发机构战略高点、科研领军人才集聚、大中小企业集群发展、产业发展基金逐步活跃等良好的产业发展生态。新高地中山生物医药产业“其兴可待”在本届论坛上,在谈到中山如何利用基础深厚的产业优势,高质量发展生物医药产业时,欧洲科学院外籍院士、浙江大学求是讲席教授及博导、山西农业大学生命科学学院学术院长李明定表示,结合国内外的实践和经验来看,生物医药产业的发展第一需要长期稳定的政策环境,第二不能急功近利,要一步一步踏踏实实完成。“没有哪家企业不想盈利,没有哪家企业不想上市,但企业发展的前提是稳定,在稳定中实现创新。”李明定说。密集出台扶持政策、强化科研创新、建设重大平台、着力组建产业基金、培育企业自身竞争力……一步一脚印,中山在生物医药这条复杂而琐碎的链条上,在每个环节都不含糊。在创新链方面,生物医药产业集聚的火炬开发区已构建全产业链的公共服务支撑体系,包括较为成熟的3个CRO合同研究服务平台、5个CDMO合同生产服务平台、6个MAH持证平台、3个动物实验平台和6个检验检测平台。在政策链方面,修订后的《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》涵盖重点产业项目落地、公共服务平台、研发和产业化、许可和认证、医工融合等支持条款,配合市级政策,对新药研发与产业化的支持力度最高可达1亿元。在资金链方面,中山构建政府引导资金+政策性股权基金+社会资本的多层次资本体系。从规模上看,火炬开发区内可用于投资健康医药项目的总基金规模超25亿元。莱博瑞辰、恒动生物、珈钰生物、范恩柯尔等一批优质项目也在产业基金的“精准滴灌”之下茁壮成长。“不同于市场基金的趋利性,中山国家健康基地利用政府基金精准滴灌创新型初创企业,有着更多长远的目光和定力。”在中山恒动生物制药有限公司联合创始人严晓华介绍,目前,恒动生物已经布局多条研制激动型单抗的管线,其中领先的管线将于近期申报IND,明年初启动临床一期试验。在产业空间方面,中山正大力推动低效工业园改造升级,位于深中通道火炬开发区出口处的“湾区药谷”,将被打造成中山市乃至珠江西岸最具特色、规模最大的新药创制承载平台;位于民众沙仔片区的原药港,将可以提供超过千亩稀缺的M3土地,满足医药原料药、中间体、合成生物产品、细胞基因产品的中试、产业化以及化妆品土地需求。图:中山正在建设中的湾区药谷效果图在本届论坛上,康方生物创始人之一李百勇回顾公司在中山国家健康基地的创立、成长时表示:“十几年前,我们4个人来到中山,从零开始创业,现在回想起来,我们觉得自己非常幸运,不光赶上了中国做创新药的好的政策,中山也给了我们非常大的支持。所以,我们在享受‘后来者优势’的同时,更应时时鞭策自己,多向先进国家和地区学习,更多地回馈中山,贡献产业发展。”他同时指出,学术聚集、资金聚集、人才聚集,这些都是生物医药能快速发展的必备条件,但这并非一日之功,我们可以参考美国波士顿地区、旧金山湾区等,力争集齐这些发展要素。众所周知,创新药研发和产业化的时间漫长,需要企业和政府更多的耐心。经过近年来的努力,中山健康产业通过补链、强链、延链,不断夯实产业基础,特别是生物医药产业链日趋成熟,创新药不仅实现了“零”的突破,而且已形成了“梯队式”发展,相信不久的将来,越来越多的创新药将实现“中山造”。产业基础、品牌优势、政策叠加,湾区机遇,中山医药健康产业迎来发展的“黄金期”。中山国家健康科技产业基地等平台正积极抢抓“双区驱动”和深中通道即将建成通车的新机遇,大力建设省级改革创新实验区,加快实施创新驱动发展战略,助力全市生物医药与健康产业“舰队”形成。中山生物医药产业必将生机勃勃,前景无限!作为中山特色产业集群中的“优等生”,中山医药健康产业更要增强紧迫感、抢抓“黄金期”,乘势而上,发挥优势,真正打造具备较强实力的新“产业舰队”,引领行业驶向更广阔的“蓝海”,成为中山高质量发展中的“领航舰”。
100 项与 Beijing Van Enkel Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
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