本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东普瑞曼药业有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔100 mg(沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg)〕的药代动力学特征;以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®,100 mg(沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。
本试验旨在研究单次空腹口服山东普瑞曼药业有限公司生产的阿卡波糖片(50mg)的药效学特征;以拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片(拜唐苹®,50 mg)为参比制剂,比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h,评价两制剂的人体生物等效性。
苯磺酸氨氯地平片(5 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(5 mg)为参比制剂,以山东普瑞曼药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(5 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,CDE官网显示,重庆吉斯瑞制药|重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片以仿制4类报产在审,在此之前,该产品重庆药友制药已拥有1个生产批文。米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过40亿元,2023年上半年同比略有增长。苯磺酸氨氯地平片是高血压用药,用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。近年中国三大终端六大市场苯磺酸氨氯地平片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元,2023年上半年同比略有增长,辉瑞市场份额最大。苯磺酸氨氯地平片过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片有68家企业拥有生产批文,53家企业过评,其中重庆药友制药、山东凤凰制药、华润赛科药业等44家一致性评价补充申请获批,苏州东瑞制药、陕西步长高新制药等9家以新分类获批,视同过评。此外,杭州国光药业、山西康立生药业3家企业的一致性评价补充申请在审,广州一品红制药、山东普瑞曼药业9家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。今年以来,重庆药友制药已有7款产品报产在审,涵盖抗肿瘤药、全身用抗细菌药、血脂调节剂等多个治疗亚类,其中,盐酸伊立替康注射液、注射用美罗培南、阿托伐他汀钙片等均是重磅品种。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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