/ Active, not recruitingN/A 主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂(规格:0.1g,申办者:山东普瑞曼药业有限公司)和参比制剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g,持证商:辉瑞制药有限公司)后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿奇霉素干混悬剂受试制剂(规格:0.1g)和参比制剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g)在中国健康成年受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片(20 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的
以山东普瑞曼药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克(Vocinti))为参比制剂,通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
达格列净片(10 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以AstraZeneca AB持证的达格列净片(商品名:安达唐)为参比制剂,以山东普瑞曼药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 Shandong Pureman Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shandong Pureman Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的专利(医药)
精彩内容3月31日,国家药监局官网显示,齐鲁制药(海南)的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。今年以来,糖尿病药已有21个产品(42个品规)获批上市。米内网数据显示,糖尿病用药(化+生)在2024年中国零售药店终端销售额同比增长超过15%。从TOP20来看,明星药司美格鲁肽注射液登上“销冠”宝座,销售额首次突破20亿元大关,扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个国产品牌上榜。截至目前,糖尿病药1类新药有江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊等7个品种(14个受理号)报产在审。齐鲁拿下畅销糖尿病药,4个产品同日获批2025年03月31日药品批准证明文件送达信息3月31日,国家药监局官网显示,齐鲁制药(海南)的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。此前糖尿病药(化+生)获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在此之前,宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中,联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品新药3.3类,联邦制药表示,围绕 GLP-1 靶点,公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线,有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来,公司将持续致力于新产品研发。今年以来,糖尿病药(化+生)已有21个产品(42个品规)获批上市,包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。普卢格列汀片是石药集团研发的化学药1类新药,是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗)。石药集团表示,该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择,同时,进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。依苏帕格鲁肽α注射液是上海银诺医药研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白,可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌,抑制胰高血糖素释放,用于2型糖尿病的治疗,该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。“药王”易主,20亿大品种诞生!扬子江、甘李、华领上榜米内网数据显示,糖尿病用药(化+生)在近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端市场规模均超过100亿元,2024年同比增长15.21%。其中,城市实体药店是主要的销售渠道;网上药店则保持快速增长,销售额突破30亿元大关。从集团TOP20来看,跨国药企占据头部位置,诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三,国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列,华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。从在销品种数量来看,有超过140个产品,超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类,合计市场份额占比超过50%。2024年中国零售药店终端糖尿病用药(化+生)产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示产品TOP20销售额均超过1亿元,GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关,登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元,分别位居第二、三。从治疗小类来看,胰岛素及其类似药最多,有5个,德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品,德谷胰岛素注射液重返TOP20之列;2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈,在销企业数量分别有61家、47家。2024年中国零售药店终端糖尿病用药(化+生)品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中,诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三;4个国产品牌上榜,均为正增长,其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。从数量来看,诺和诺德有7个品牌上榜,其中,司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%,司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发,2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长,2024年销售额突破20亿元,成为糖尿病用药(化+生)TOP1产品和品牌,从细分渠道来看,城市实体药店增速高于网上药店。目前,司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文,但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审,正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日,九源基因在2024年年报中表示,预计公司的司美格鲁肽注射液(2型糖尿病)在2025年下半年获批,有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日,智飞生物发布公告,公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资,增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解,宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局,其中司美格鲁肽注射液(降糖)已完成临床III期试验。新品不断,恒瑞、东阳光药……重磅1类新药来袭今年以来糖尿病药(化+生)新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、山东新华制药的达格列净片、石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个糖尿病药报产获CDE受理。今年以来,糖尿病药已有25个品种(68个受理号)报产在审,其中,3个品种(7个受理号)是新药,包括杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液等。截至目前,糖尿病药1类新药有7个品种(14个受理号)报产在审,江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年1月报产,拟用于治疗成人2型糖尿病,该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前,宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液、常山生化的艾本那肽注射液等报产在审。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容
日前,国家药监局官网显示,重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,盐酸二甲双胍缓释片在2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)超过18亿元销售规模,是内服糖尿病药(化+生)TOP5产品。
来源:米内网一键检索
盐酸二甲双胍缓释片适用于通过饮食和运动无法有效控制血糖的2型糖尿病,作为胰岛素依赖型糖尿病的辅助治疗手段,配合胰岛素共同控制病情。
2023年中国三大终端六大市场内服糖尿病药产品TOP5来源:米内网格局数据库
盐酸二甲双胍缓释片在2023年中国三大终端六大市场超过18亿元销售规模,同比增长4.48%,是内服糖尿病药(化+生)TOP5产品。
米内网数据显示,盐酸二甲双胍缓释片有超过60家企业拥有生产批文,宜昌人福药业、河南羚锐制药、重庆药友制药等47家过评,石家庄普力制药、山东普瑞曼药业、浙江众延医药均以新分类报产在审,获批后视同过评。重庆药友制药糖尿病药批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
截至目前,重庆药友制药在糖尿病药领域拥有5款产品生产批文,其中,盐酸二甲双胍片和阿卡波糖片在2023年中国三大终端六大市场分别是30亿元和20亿元级别的重磅品种,内服糖尿病药(化+生)TOP2和TOP4产品。
资料来源:米内网数据库、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.10-2.16)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302674贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200025达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465多索茶碱注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303331二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2302596氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301235氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301234复方聚乙二醇电解质散(III)北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302119复方托吡卡胺滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2302682加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303160加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303161甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302696甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302698甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302697拉考沙胺口服液南京斯泰尔医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301796利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302541硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东齐都药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302980硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302841罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302842洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300523孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200431孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200432乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302716乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302715乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司;湖北美思创药业有限公司4CYHS2302303乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301566乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301565乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301567乳果糖口服溶液澳诺(中国)制药有限公司4CYHS2301513羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2301670他氟前列素滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2303225头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538头孢唑肟钠氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司4CYHS2302588吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2301051盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司;江苏贝佳制药有限公司4CYHS2302901盐酸奥洛他定滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2302759盐酸托莫西汀胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303484盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2303106盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302308盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302307依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2303532注射用厄他培南钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301511注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司;江苏海宏制药有限公司3CYHS2302423
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号酒石酸美托洛尔注射液远大医药(中国)有限公司CYHB2450249头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450070头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450071
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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