A Prospective, Multicenter, Single-group, Target-value Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Coronary Lithotripsy Catheter System for Lumen Preconditioning in Moderate-to-severe Coronary Artery Calcification
A prospective, multi-center, single-group target value method was used in this study. According to the inclusion criteria stipulated in this trial protocol, > 3 medical device clinical trial institutions with the record of the State Food and Drug Administration were selected as clinical centers, and 190 cases were selected (the first case of each center was taken as the imported case. Follow-up was carried out according to the program process, but the results were analyzed separately. Moderate-to-severe calcified stenosis patients who met all the inclusion criteria and did not meet any exclusion criteria were enrolled into the study. Lumen pretreatment was performed using the coronary shock catheter system and drug-eluting stents were implanted.
Subjects were followed up immediately after surgery, before discharge, 30±3 days after surgery, and 6 months ±14 days after surgery to evaluate the safety and effectiveness of coronary lithotripsy catheter system for preconditioning patients with moderate and severe coronary artery calcification stenosis.
In this study, the success rate of postoperative surgery was used as the primary endpoint, and major cardiovascular and cerebrovascular adverse events within 30 days after surgery were used as the secondary endpoint.
After the completion of the primary endpoint evaluation of the project, it shall be submitted together with other data to the competent department of medical device approval for initial registration. At the same time, continue to complete the follow-up of the subjects.
Efficacy and Safety Trial of C-wave™ Peripheral Lithoclasty Catheter System in Peripheral Arterial Angioplasty
To evaluate the efficacy and safety of peripheral shock catheter system in peripheral arterial angioplasty.This trial is a prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled and superior clinical trial. Select ≥3 hospitals with the qualification of national clinical trial institutions as clinical trial centers, and plan to enroll a total of 120 subjects. The ratio of subjects in the trial group and the control group is 1: 1 (60 in the trial group and 60 in the control group). This study mainly includes four stages: the screening (baseline) period (-14
0 days), the operation day (the day of treatment), the postoperative visit (0
7days ) and the 30-day follow-up (30 ±7days ).
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今年,最火热的赛道或许已经提前确定了。2024年初,国内“医疗器械一哥”迈瑞医疗宣布使用66.52亿元自有资金收购惠泰医疗21.12%的股权,成为惠泰医疗第一大股东及控股股东。4月初,跨国巨头强生宣布与心血管介入领域企业Shockwave达成协议,将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股,交易总价值约为131亿美元。本次交易已经得到双方董事会批准。根据往年经验,66.52亿元人民币的并购案足以预定2024年国内最大医疗器械并购案;131亿美元的交易金额也足以预定2024年全球TOP3,甚至是全球最大医疗器械并购案。巧合的是,这两个并购标的均是心血管赛道企业。惠泰医疗是国内电生理和血管介入耗材领域的领先企业,曾推出国内首个电生理电极导管、可控射频消融导管、漂浮临时起搏电极导管。Shockwave是全球心血管领域的知名创新企业,其推出的产品Intravascular lithotripsy(简称IVL)是全球首款冠脉血管内冲击波系统,用于解决冠状动脉钙化病变难题。此后,Shockwave还推出了适用于外周动脉钙化的血管内冲击波系统。心血管赛道为何受到国内外器械巨头的一致看重?他们在心血管领域有怎样的战略布局与前瞻性观点?巨资入场,心血管赛道将迎来怎样的变局?131亿美元换一家年销售额超10亿美元的公司,值不值?先来说说近期发生的Shockwave并购案。强生不是Shockwave的第一追求者。事实上,2023年4月,就有传言称波士顿科学在考虑收购Shockwave。但在一个月后,有媒体称Shockwave与波士顿科学的谈判遇到障碍,已经陷入停滞。原因是双方无法就价格达成一致。既然价格谈不拢,Shockwave表示:再等一等。而波士顿科学在与Shockwave谈判收购事宜时,Shockwave也没有停下发展的脚步,其也在与Neovasc公司聊收购。波士顿科学失败了,Shockwave却成功了:2023年4月,Shockwave宣布以1.47亿美元收购Neovasc公司,Neovasc是一家心血管领域创新公司,其产品包括二尖瓣瓣膜和心绞痛的介入治疗器械。在波士顿科学与Shockwave谈判破裂的消息传出之际,市场上又出现了美敦力和强生有兴趣收购Shockwave的传闻。所以说,优质的项目无需着急,应该等一等,后面还有更多追求者,出更高价。市场会相信这些并购传闻吗?答案是肯定的。在美国,医疗行业界这些年的收购传闻,一部分被说是谣言,但另一部分已经成为现实。就如本次强生收购Shockwave,《华尔街日报》在双方官宣前10天就已披露:强生公司计划通过收购Shockwave以提升在心血管设备市场的影响力。若谈判不破裂,强生与Shockwave之间的交易可能在几周内完成。消息泄露之后,Shockwave的股价上涨逾11%,至每股320.46美元。当时,媒体还透露,Shockwave可能会收到其他收购要约。有其他媒体的消息称意向收购者包括美敦力与波士顿科学。4月5日,Shockwave收购传闻终于尘埃落定。正如市场之前传言的那样:强生和Shockwave共同宣布,强生将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股,较前一天收盘价溢价4.7%;较消息泄露前的3月25日,溢价16%。该交易得到了两家公司董事会的批准,预计将于2024年年中完成。这次并购,强生击败了第一个追求Shockwave的波士顿科学,并击败了只在传闻中出现的美敦力。击败的原因十分简单,强生选择加钱。背后的含义却不简单,强生为什么宁愿加钱也要拿下Shockwave?强生心甘情愿加钱收购,是因为Shockwave能赚来更多的钱。其在新闻稿中表示:Shockwave有望成为强生医疗技术部门的第13个优先平台,年销售额至少为10亿美元。另外,根据并购协议,交易完成后,Shockwave将作为强生医疗技术公司的一个业务部门运营,财务将在心血管产品组合中报告。人员变动方面,强生计划旗下Abiomed公司的全球心脏康复负责人Michael Bodner同时负责Shockwave业务,Shockwave原本的总裁兼COO Isaac Zacharias调整为Shockwave全球总裁,向Michael Bodner汇报。Shockwave原CEO Doug Godshall将在整个过渡过程中提供建议。 300亿美元押注心血管,强生在赌怎样的未来?最近几年,强生在加大心血管领域布局。2022年11月,强生以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed。这一收购也是2022年全球医疗器械行业最大并购案。随着收购完成,强生在心血管领域尤其是结构心领域,明显增强了话语权。不过,收购只是强生布局的第一步。Abiomed是人工心脏领域龙头,其Impella系列产品主要用于治疗心源性休克和辅助高危性PCI。2022财年,Abiomed实现收入10.3 亿美元,同比增长22%。其中,Impella系列产品收入9.85亿美元,占总营收的比例超过95%。区域方面,Abiomed超过80%的收入都来自美国市场。Abiomed被收购后,一方面,强生开始扩展Impella系列产品的销售范围,将Impella在全球市场推广。另一方面,强生继续支持Abiomed创新技术,加快研发创新产品。在强生的资源赋能下,Abiomed依靠Impella系列产品在2023年实现营收13.06亿美元,同比增长32.6%。强生在最新年报中表示:2023财年,医疗科技部门的销售额为304亿美元,同比增长10.8%。其中,外科业务销售额为100.37亿美元,同比增长3.6%;骨科业务销售额为89.42亿美元,同比增长4.1%;介入方案(心血管器械业务)销售额为63.50亿美元,同比增长47.70%;视力业务销售额为50.72亿美元,同比增长4.6%。除了强势进军人工心脏细分市场,强生还在2023年11月以4亿美元的预付款收购了左心耳闭合装置公司Laminar,进一步加强其结构性心脏病领域的布局。据了解,强生还将根据Laminar被收购后在临床和监管上的表现支付额外的里程碑付款。强生表示:“Laminar的创新方法会在这个高增长的市场中扩充我们的产品组合,加强我们的电生理学和超声心动图业务。”通过收购与资源赋能,强生2023年心血管器械业务营收63.5亿美元,同比增长49.8%。值得一提的是,2023年强生心血管器械业务营收超越爱德华,成长为全球第四大心血管器械巨头。同时,在全球五大心血管医疗器械巨头中,强生2023年的心血管器械业务增速排名第一,且断崖式领跑。其中,强生增速47.7%,波士顿科学增速12%,爱德华增速12%,雅培增速10%,美敦力增速1%。数据来源,各企业财报2024年,强生继续加码心血管领域。4月,强生宣布收购Shockwave。本次收购,是将强生的心血管产品组合扩展到高增长的血管内钙化市场。在临床上流传着一句话:天不怕,地不怕,就怕血管有钙化。这是因为血管钙化问题极难处理。而Shockwave创新的血管内冲击波技术(IVL)就可处理冠状动脉和外周动脉的钙化问题。强生表示:此次收购将提升公司在心脏康复、电生理领域的竞争力,使公司成为心血管器械领域四个高增长市场的领导者。之所以说本次收购将提升公司的整体竞争力,是因为Shockwave将与其他业务产生协同效应,刺激增长。具体来说,Shockwave的IVL平台与Abiomed的心脏泵平台在复杂PCI(经皮冠脉介入)手术中均起着关键作用,IVL用于大约30%的高风险PCI病例,而这些病例也使用Impella 。例如,不久前,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授及团队就曾在心岭迈德研发的Ventiflow LP经导管左心室心脏泵支持下进行PCI手术,并在术中将震波球囊(冲击波球囊)置入血管病变处反复多次扩张,之后顺利置入支架,开通狭窄冠脉。另外,就像此前的Impella系列产品一样,目前的IVL渗透率也处较低水平。收购之后,强生将通过丰富的渠道资源,快速在全球范围内推广IVL,并依靠产品的性能、优势和强生品牌加快应用,提升营收与利润。强生表示:“这笔交易为公司提供了一个需求未被满足且处于高增长中的市场,将给公司带来极具吸引力的增速和利润率。预计这次并购将加速公司的收入增长。”从2022年11月到现在,强生已经投入约300亿美元,加强心血管领域的布局。截至目前,强生在心血管领域已经布局了介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大高增长市场。根据强生发布的新闻稿,其希望成为心血管领域四大细分市场的领导者。巨资入场,技术突破,心血管市场的未来如何演变?如果你有300亿美元,你想干什么?强生选择全部投入心血管。强生认为,心血管介入是全球增长最快的医疗市场之一,有大量患者未满足需求。对此,其持续加码介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大细分市场。值得一提的是,强生重金押注的这些市场,恰好是近几年有巨大变化的市场,也是动脉网此前预测的火爆市场。介入式人工心脏领域,Abiomed不再是一枝独秀。国内的通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗、丰凯利医疗、心恒睿医疗、核心医疗等创新企业均已入场,且进展迅速。例如,2023年12月,通灵仿生研发的介入式心室辅助装置TeleHeart P50于2023年12月启动临床研究,并成功救治一名心源性休克患者;同月,核心医疗宣布其CorVad介入式心室辅助系统已开展了超30例高危PCI辅助手术;2024年1月,心恒睿医疗旗下OmniHeart经皮心室辅助装置成功完成首例临床试验;2024年3月,焕擎医疗的介入式人工心脏产品已完成多例动物实验,并已进入临床试验阶段……另外,国产介入式人工心脏也在加速进入海外市场,如心擎医疗的介入式人工心脏NyokAssist于2023年8月获得美国FDA“突破性设备(Breakthrough Device)”认定,成为同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。电生理领域,脉冲电场消融技术(PFA系统)横空出世,被认为是颠覆电生理市场的创新技术。相比于传统的射频消融与冷冻消融,脉冲电场消融基于组织选择性和非热消融特性,不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。此外,脉冲电场消融系统还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势,不仅易于医生上手,还提升治疗效率。基于脉冲电场消融技术的优越性,美敦力、波士顿科学、强生、雅培等巨头均提前入场。而国内的惠泰医疗、捍宇医疗、微电生理、锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等企业也积极布局。截至目前,波士顿科学、美敦力旗下的脉冲电场消融系统均已斩获美国FDA及欧盟CE认证;强生旗下脉冲电场消融系统则分别在2024年1月、2024年3月取得日本和欧盟的批准,且其已经向FDA递交申请。在中国市场,锦江电子、德诺电生理的心脏脉冲电场消融系统已获国家药监局批准上市;而北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、埃普特、商阳医疗等创新企业的脉冲电场消融产品均进入了NMPA特别审查程序。血管钙化市场,除了Shockwave,国内的赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗等企业的冲击波球囊已获得NMPA批准,预计将冲击市场。另有中荟医疗(汇禾医疗子公司)、蓝帆医疗、北芯等多家创新企业研发血管内冲击波技术。除了已经得到市场验证的冠脉及外周血管钙化市场,沛嘉医疗还将血管内冲击波技术拓展应用于心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。目前,沛嘉医疗研发的冲击波瓣膜治疗系统已完成多例手术,均展现出良好的安全性及治疗效果。尽管竞争中增多,但预计强生2024年的营收仍将实现高增长,并有机会斩获全球第一械企的殊荣。这是因为:其一,强生旗下创新产品或收购的产品已经得到临床验证,且产品渗透率低,有较大增长空间。其二,强生将依托渠道优势加大创新产品的推广,加速其应用及商业化。在产品、品牌、渠道的支持下,强生此前收购的Abiomed和刚刚收购的Shockwave,都将迎来爆发式增长。*封面图片来源:123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,专注于神经系统药物开发的BioBAY园内企业澳宗生物宣布,其产品依达拉奉口服片剂(TTYP01)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)的关键临床获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准。此前,美国FDA已授予澳宗生物依达拉奉口服片剂孤儿药资格,预计2024年3月向FDA申请NDA。肌萎缩侧索硬化(ALS)是常见的一种运动神经元病,也称为渐冻人症,是指脊髓前角上运动神经元和下运动神经元损伤之后,导致躯干、四肢、胸部、腹部肌肉逐渐无力和萎缩。早期症状轻微,容易和其他运动系统疾病混淆。起初容易感到周身无力、肌肉跳动,逐渐发展为全身肌肉萎缩和吞咽困难,产生呼吸衰竭。2021年11月美国FDA授予澳宗依达拉奉口服片剂孤儿药资格,2023年8月关键临床已获得FDA批准,明年3月即可申报NDA,将是中国第一个在美国上市的孤儿药。ALS药物市场是罕见病中的大市场,拥有极高的商业价值。根据美国ALS协会数据统计,全球ALS患病率为5.2/10万,全美每年约有5000人被诊断出患有此疾病,澳宗TTYP01项目ALS适应症上市之后,通过口服用药方式,对患者治疗方式极为便利,节省患者大量治疗时间,具有更好的顺应性和便利性、依从性。上市之后,预计在美国市场将达到3亿美元的销售峰值(数据来自国际知名药物咨询机构Citeline的分析报告,如下图所示)。澳宗生物是立足中国、面向全球的专注于中枢神经系统创新药物研发公司,总部位于BioBAY,并在澳大利亚和美国设有全资子公司。公司立足自主研发,建立具有自主知识产权的研发管线,先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。澳宗生物拥有3大新药研发品种(1个2类新药及2个1类新药),合计10余条研发管线,聚焦渐冻症、脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病,其中核心项目进展顺利,重磅药物有望近期获批。 ▌文章来源:澳宗生物责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨AceLink:法布雷病患者2期临床研究在上海瑞金医院首家中心启动研发动态丨中荟医疗:国产首证!C-Wave®血管内冲击波导管系统获批上市研发动态丨信诺维:创新ADC在美国获批临床
近日,BioBAY园内企业以诺康研制的眼科超声乳化治疗仪正式获批国家药监局医疗器械注册证,实现了国产眼科器械领域的重要突破。白内障超声乳化技术是一种安全、准确、微创的手术方法,相比传统的白内障手术,切口更小,对眼球的损伤更小,恢复时间也更短,可以有效治疗白内障并提高患者生活质量。世界第一台眼科超声乳化治疗仪由美国眼科医生Charles D. Kelman于1967年发明,自1992年起,超声乳化设备被逐渐引进国内。由于该设备涉及超声、电凝、流体、玻切以及材料、算法等交叉学科,产品安全性要求高,研发难度大,导致该细分领域市场份额长期被外资品牌占领。市场竞争程度的不充分,导致了相关白内障手术设备及手术费用长期偏高,限制了白内障超声乳化技术的推广和应用,社会对于高性能、高性价比的国产超声乳化设备的期盼和需求非常迫切。2021年4月,以诺康眼科超声乳化治疗仪获得TUV南德欧盟CE认证,这是国内高端多功能超乳拿到的第一个欧盟认证。 同年,在第84届CMEF中国国际医疗器械博览会上,以诺康眼科超声乳化治疗仪凭借其卓越的前房稳定性,高效安全的术中控制,稳定高效的流体系统以及超高的性价比,获得广泛关注与业内好评,令人期待和振奋。该产品具有如下优点:更高效、安全,针头振幅小、产热少,能有效减少对角膜内皮的损伤,同时超声乳化时间缩短对角膜内皮的损伤也相应降低。 VACSEN®超乳手柄前置的负压传感器,能够更快速地监测、反馈负压变化并及时干预,前房稳定性更高;积液盒上的弹性压力传感器可以有效减缓灌注液进入时产生的冲击,进一步提升前房稳定性。配备小口径硬性管路,可以获得更快的负压上升速度,同时由于管道顺应性低,当阻塞解除时,管道塌陷的可能性减小,有效减少浪涌的发生。超乳针头和灌注套管尺寸结构定制化设计,避免前端水柱出现,提高核块跟随性。提供一次性及可重复性使用积液盒,多种型号手术针头,配套耗材种类丰富,满足各种临床需求。“卓越超乳,中国‘智’造”,以诺康十年磨一剑的拳头产品——眼科超声乳化治疗仪的成功上市,将给眼科治疗产品领域带来崭新气象,给患者带来福音。以诺康是一家由多名海外留学归国人员和国内医疗行业资深人士共同发起成立的国家级高新技术企业,专注于高端医疗设备的研发与制造。其总部位于苏州,在美国加州设有研发中心。公司一直将核心技术自主创新作为提升公司核心竞争力的关键因素,并高度重视知识产权保护,截至目前,以诺康已申请国内专利140余项,国际专利近40余项。在超声软组织切割止血手术设备于2020年上市后,公司发展步入快车道,依赖于优异的产品性能和强大的营销能力,短短两年多时间迅速成长为细分领域内独角兽企业。以诺康在研产品还包括腹腔镜微创手术机器人系统、一次性使用连发施夹钳及结扎夹、可吸收带倒刺缝线、超乳玻切机及聚焦超声美容系统等多种外科手术产品,研发技术难度高,市场前景广阔,后续将陆续获批上市。不忘初心,砥砺前行。以诺康坚持创新,不断超越,多年来始终践行着“创新科技,全球共享”的发展理念,努力将产品遍布全球需要它的每一个角落。▌文章来源:以诺康责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨中荟医疗:国产首证!C-Wave®血管内冲击波导管系统获批上市研发动态丨信诺维:创新ADC在美国获批临床研发动态丨华毅乐健:国内首个!血友病A基因治疗IIT研究完成12例患者全部入组
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