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吸入用布地奈德混悬液在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹单次给药条件下,立生医药(苏州)有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液(规格:2mL:1mg)和Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒®,规格:2mL:1mg)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹条件下单次经口吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评价健康成年受试者单次经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液(规格:2mL:1mg)和参比制剂吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒®,规格:2mL:1mg)的安全性。
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4月27日,中国药科大学苏州校友会成立大会暨校地产才融合发展论坛在BioBAY园内企业亚盛医药全球总部基地成功举办。中国药科大学党委书记金能明,中国工程院院士、中国药科大学教授、博士生导师王广基,江苏省侨联党组成员、副主席、秘书长张霓,园区党工委委员、管委会副主任倪乾,园区党工委委员、组织部部长杨帆,中国药科大学校友会常务副会长陆涛,苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任陈莉,园区组织部副部长、团工委书记丁令德,以及各地方校友分会代表等500余人齐聚一堂,深入研讨校地产才融合之道,携手助力园区生物医药产业繁荣发展。陈莉在致辞中表示,校友资源是宝贵的创新资源,苏州工业园区历来高度重视校友工作,通过搭建平台、出台政策、组建队伍等多种举措,支持高校在园区设立校友组织。中国药科大学(以下简称“药科大”)与园区的合作缘分始于人才培养,希望继续深化拓展校地合作内容,导入药科大优势科技创新资源,对接园区新质生产力发展需求,推动高校科技成果转化,为园区生物医药产业高质量发展做出更大贡献。我们将不断集聚最强资源、实施最佳政策、营造最优生态,诚挚邀请各位校友企业家来园区投资兴业,共享发展机遇,共创美好未来。活动中,金能明、杨帆、陆涛、立生医药董事长李君宁共同为药科大苏州校友会成立揭牌。李君宁作为新任会长感慨道,作为药科大苏州校友会首任会长,既凝聚着在苏州校友们的信任与厚望,又肩负着“兴药为民 荣校报国”药科大精神的继承与弘扬,深感责任重大。“2016年,我怀揣着‘科研报国、造福患者’的梦想,来到园区创新创业,这里的营商环境、产业配套、人才服务深深地打动了我。未来,药科大苏州校友会将秉承‘服务在苏校友,促进校友交流’的宗旨,积极推动母校与园区的深度合作,致力于‘做中国人的药,做中国药科大人的药’,为苏州生物医药的蓬勃发展贡献智慧和力量。”科教融汇、产研结合不仅是国家战略所向,更是长远发展之需。近年来,药科大持续优化实习实践和创新创业教育培养体系,致力于培养具备创新能力和实践精神的高素质药学人才。现场,苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾,药科大校友会常务副会长陆涛,苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任陈莉,苏州工业园区组织部副部长、团工委书记丁令德,亚盛医药创始人杨大俊,盛迪亚生物副总经理刘传光,播禾创新中心总经理乐晓桐为创新创业基地、实习实践基地揭牌,未来将汇聚校地企各方力量,共同构建育人共同体,为培养更多优秀药学人才、推动科教事业发展贡献力量。陆涛代表药科大校友会对苏州校友会的成立表示热烈的祝贺,他指出,药科大与苏州生物医药产业有坚实的合作基础,此次苏州校友会的成立,不仅为校友们打造了一个温馨的精神家园,更搭建了一个共享资源、共谋发展的坚实平台。校友会要关心校友的多元化需求与全方位发展,以“校友情”为纽带,不断构筑交流合作桥梁,共同为生物医药事业高质量发展书写美好新篇章。王广基围绕基因和细胞药物研究作主题报告会上,园区科技招商中心副主任于立燕作《生物医药产业在园区的发展实践之路》主题分享,围绕园区生物医药产业在科技招商探索实践、产业生态构建实践、创新机构平台建设三个方面作详细阐述。自2006年布局生物医药产业以来,园区坚持“一张蓝图绘到底”,聚焦新药研发、高端医疗器械生物技术及新型疗法三大重点领域,加速出台最强政策、最优资源,已汇聚相关企业超2000家,去年产值突破1500亿元,创新成绩单持续领跑全国。下一步,园区将切实打好产业攻坚战,持续巩固创新药物领域优势,提升医疗器械领域竞争力,推动大健康产业高质量发展。现场还特意安排了区外校友代表参观BioBAY生物医药产业园展厅,深入了解苏州生物医药产业园的建设发展、目标规划、园区企业生产的各类创新药等,以及领军人物在园区的创业故事;现场发放了《苏州工业园区博士人才需求手册》,详细介绍了idream园梦人才平台,一对一解读适配性人才政策。与会嘉宾表示,园区人才政策体系齐全、企业人才岗位充足、创新创业生态优良,希望以校友会为纽带,共享园区开放创新机遇,在建设开放创新的世界一流高科技园区的征程中作出药大人的贡献。▌文章来源:独墅湖科创区发布责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读会议活动丨不容错过的高新技术企业筹备申报解读来啦!会议活动丨生物医药与大健康产业产学研医融合创新研讨会邀您参与!会议活动丨强化沪苏引才协同,园区2024年春季校园引才活动——上海线圆满收官
2023年的医疗创投行业,面临着诸多挑战。无论是IPO或一级市场投融资数据,较前几年都有显著下滑,外部融资不畅;而窥探投资机构内部,不少VC/PE面临募投管退多方面困难,凛冬的肃杀氛围笼罩着整个医疗创投行业。危与机总是相伴而生。挑战之外,新的趋势正在浮现:产业投资人和地方国资涌入;出海潮、BD潮、并购潮、跨界潮等开始汹涌,为行业带来了增量。面对行业的起承转合,动脉网在新春之际与蒋佳佳(华兴资本医疗与生命科技事业部董事总经理)、彭宇峣(华兴资本医疗与生命科技事业部董事)展开了一场深度对话,以从一线投行人眼中去窥探新的机会与可能。动脉网:华兴资本如何看待2023年医疗创投行业的,有哪些关键词可以总结?蒋佳佳: “创新”是医疗行业亘古不变的主题,2023年中国创新器械在国际舞台的身位从“1.0以低耗和代理为主”、“2.0产品me-better”真正走向“3.0自主创新”,多款产品以“中国原创First-in-Class”的形象展现在世人面前,成为中国创新医疗强力对外输出的又一代表。“国际化”是紧接“创新”之后的必然趋势。经过过去多年的积累与沉淀,有不少细分领域的引领者在“国际化”这个命题上交付着优异的答卷,比如华大智造、微电生理、微创机器人、北芯等,均为中国创新制造国产替代并具备国际竞争力的典范。而在中国企业“国际化”的进程中,2023年“出海”可以说是中国创新药非常重要的关键词之一。有人说2023是中国创新药出海的丰收元年,以ADC为代表的国产创新药频获MNC及知名药企青睐,重磅交易层出不穷。彭宇峣:我补充额外两个关键词“自主可控”和“跨界融合”。关于“自主可控”,受国际层面宏观因素影响,产业链供应链自主可控和国产替代至关重要。国内生物制药上游和医疗硬科技上游投资的兴起,其实是国产设备进口替代和供应链自主可控发展逻辑下的必然结果。像生物医药、医学影像设备等领域,尽管下游产品的国产化已经取得长足进步,但生产装备与耗材、核心零部件等仍被国外品牌垄断,只有这些底层关键技术同步实现自主可控,才能更好地支持下游的创新发展。关于“跨界融合”,一方面是医疗与AI的融合,2023年伴随ChatGPT引发的生成式人工智能热潮,以AI医疗、医疗数字化为代表的数字医疗赛道仍备受资本市场的关注;另一方面医疗与消费的融合不断提升,消费者更加注重对健康的监测和管理,可穿戴设备的投资热度不断上升。这些都体现了跨界融合的思路。动脉网:2023年最让华兴资本感到惊喜的医疗细分赛道是哪个?蒋佳佳:在医药及生物技术领域,从近几年融资数据来看,大小分子仍占据着半壁江山。同时,新兴技术平台(ADC、小核酸等)、大疾病领域(如代谢疾病相关的GLP-1及多肽产业链、呼吸系统疾病)、中枢神经系统疾病领域(CNS),以及颠覆式创新研发平台(如AIDD、3D打印等)等细分领域在2023年均为我们带来不小的惊喜。比如:● 2023年多起国产ADC出海的重磅交易,让ADC成为了国产创新药出海的新名片。ADC是New Modality(新型疗法)的典型代表。过去几年,随着更多资本助力中国创新企业发展,使得更多资源集约到New Modality,像ADC这类中国创新药拥有了深厚积累,且团队具有强执行力,一旦出现全球化的机会,便能牢牢抓住。相信未来中国创新药成功出海的浪潮不会局限于ADC,也会出现在更多New Modality中。● GLP-1作为全球现象级的大单品药物呈现出多起头部大药企的BD交易,国内GLP-1临床开发和交易同样取得了喜人的进展,进而带动了多肽产业链上游的热度增长。在医疗器械领域,电生理、内窥镜、高端生物医用材料、专科(包括眼科、齿科和骨科)、医美等细分赛道均取得了喜人的势头,看到了“国产替代”和“中国创新”的身影,其中:● 心脏电生理赛道在岁末年初展现了振奋人心的行业进展。目前我国心脏电生理手术渗透率低,是一个持续扩容的赛道。在这一赛道中,有经过多年潜心研发并实现完整产品矩阵布局的微电生理,也有通过外延并购快速切入的国内器械龙头迈瑞。而PFA作为心脏电生理的新兴技术,在2023年底实现破局,美敦力的PulseSelect成为第一款获得FDA批准的PFA系统,2024年1月波科紧随其后,其FARAPULSE获得FDA批准上市。这无疑提振了国内这一领域企业的信心,在未来你追我赶的拿证过程中,更多国内企业将能够凭借自主创新的技术实力与国际巨头同台竞技。● 2023年,国内的内窥镜市场也看到跨越式发展,主要来源于政策驱动和新技术突破。国产采购标准、贴息采购、千县工程等政策的扶持,以及注册周期缩短(由三类降为二类)的大背景下,国产厂家突围迎来历史性机遇。同时,底层技术革新(如荧光、3D、4K的三合一技术突破)也为国产厂家弯道超车奠定基础。彭宇峣:在诊断与生命科学工具赛道给我带来惊喜的主要是生物制药上游生产设备及耗材领域。● 生物制药设备及耗材领域早年市场以外资厂商为主,2021-2023年间由于进口品牌的供货周期拉长无法满足国内生物制药、CDMO等企业及科研院所的迫切需求,国内一批具有自主研发能力且产品性能媲美进口品牌的生物制药设备与耗材企业突出重围,获得一定市场份额。由于质量与工艺能够持续适配下游企业的试验及商业化生产需求,并且价格成本可控、售后服务更符合国内需求,下游用户的使用习惯逐渐被养成,部分优秀的生物制药设备及耗材创业企业开始有能力对进口品牌发起竞争。智慧医疗方面,脑科学无疑是近两年的持续亮点之一。我们看到全球各个主要经济体都重金投入这个赛道的各类基础研究。● 在神经调控领域,国内已经有公司脱颖而出,产品获证并已应用于临床治疗,也正进一步向新的适应症拓展。● 在脑机接口领域,我们在信号采集和信号解读环节看到了中国原创的突破。● 在神经退行性疾病诊断上,涌现了更多早期筛查的新技术,给老年性疾病的提前干预带来了可能性。我们坚信这个赛道上会有越来越多优秀公司涌现,越来越多创新疗法获批,解决全球重大的脑疾病和随之带来的经济负担。动脉网:面对崭新的一年,华兴资本预计会关注哪些医疗细分领域?蒋佳佳:我们认为2023年的诸多亮点细分赛道,将会在2024年持续带来惊喜。在医药及生物技术领域,除了刚提到的XDC、GLP-1及多肽产业链将持续2023年的热度,小核酸药物、CNS领域、AIDD等也均值得关注。● 2023年众多跨国药企宣布将小核酸药物列为重点研发方向(如GSK放弃CGT布局小核酸;诺华宣布小核酸作为未来研发重心),而国内企业在近几年也都小跑入场,国产头部小核酸新锐已逐步完成技术平台验证并在国际舞台崭露头角。2024年无论是在BD交易还是资本市场融资方面,差异化的小核酸药物将迎来机会。● CNS领域在2023年也有鼓舞人心的突破。阿尔兹海默病一直被称为医药领域的“研发黑洞”,然而23年5月礼来Donanemab 3期临床研究成功、24年1月卫材的仑卡奈单抗注射液获NMPA批准;交易层面,2023年众多MNC宣布高价收购神经科学领域企业。全球CNS领域的研发进展和重磅交易无疑给国内CNS企业打了一剂强心针,推动国内企业的进一步发展。● AIDD领域,近些年药企合作、投融资事件均持续升温,2023年有多项大体量交易。先进芯片厂商英伟达在2023年重仓AI制药,共投资9家公司,侧面印证其对AIDD未来潜力的看好。在AIDD领域,随着新技术的不断迭代、应用领域的不断拓展,仍会带来机会和突破进展。比如随着ChatGPT问世,生成式AI热潮点燃,这一新技术在靶点发现、分子生成上的应用正在不断试验与验证。在医疗器械领域,除了刚刚提到的内窥镜、电生理赛道以外,高端生物医用材料、以眼科为代表的专科、医美等细分赛道也值得持续关注。● 目前中国在中低端生物医用材料市场上已占据主动,但高端材料仍依赖进口。新材料的研发和规模化生产均存在诸多难题,但2023年我们还是看到一批生物医用材料企业迎接挑战,从生物材料技术平台到临床产品的设计与开发,均有创新突破;而在产品陆续注册报批并商业化的同时,也受到了资本青睐。相信2024年将有更多高端国产材料企业奋起直追,为创新国产器械的发展打下坚实的基础。● 眼科赛道一直以来被投资人认为是黄金赛道,已有多家眼科服务企业成功上市,在一级市场我们也看到了不少眼科药械新锐企业的持续发力。眼科设备,无论是诊断还是治疗类产品,均在不同程度进行着国产替代;在眼科耗材方面,国产创新产品取得新进展,比如多焦白内障晶体的推出、连续视程类的晶体迭代、未来可与ICL角逐屈光治疗市场的近视屈光晶体等等。接下来,掌握自主创新技术布局丰富管线的平台型眼科企业,将掌握更加令人期待的未来。● 2023年医美行业一级市场呈现多点开花局面,高潜力细分赛道主要包括注射类产品,以及非侵入式设备提供商。参考医疗器械的行业发展路径,医美设备进口替代同样进入重要节点。上市公司纷纷布局,从并购/融资到产品引进合作方式多样,从资金到战略渠道嫁接资源丰富。我们预估这一趋势将在2024年继续延续。彭宇峣:上游生产装备、核心零部件、原材料实现自主可控和进口替代仍是关键。我们认为今年医疗投资仍然会向上游延伸,上游装备及零部件板块将迎来厚积薄发。同时,生命科学领域的自动化和智能化也是我们关注的重点赛道。自动化和智能化不仅在分子诊断领域迭代升级,同时还拓展至生物育种和合成生物学等领域。动脉网:有项目案例可以详细阐述上述逻辑吗?蒋佳佳:我们观察到有一些优质企业符合上述逻辑,比如:● 生物医用材料方面,瑞凝生物是高端生物医用材料细分赛道的典型,以材料技术为核心,打造极具竞争优势的差异化产品。公司依托自主研发的国际领先医用水凝胶技术平台,打造了多款全球First/Best-In-Class产品,为亟需解决的临床需求提供肿瘤放疗防护、肿瘤栓塞和组织填充等系统性解决方案,以领先的临床进度服务于放疗科、妇科、泌尿外科、消化外科等多科室。公司近期也刚刚完成近亿元的B轮融资;● 在大疾病领域,不得不提目前国内唯一兼具创新复杂制剂研发及高效自动化生产的领军企业——立生医药。公司是具有研发、完整工艺开发和大体量生产全覆盖的一体化Pharma型企业,搭建了国内首个获FDA认证的BFS无菌灌装生产平台,使其成为稀缺标的。基于该平台延展的自有管线业务面向呼吸系统、眼科等大疾病领域,以及其CDMO/CMO业务均可提供稳定现金流、有自我造血的能力,公司创始人过往30多年研发积累的创新药业务也进一步打开公司天花板。目前,我们正在为立生医药进行B轮融资服务。● 新兴技术领域,我们持续看好新技术与传统制药行业的思想碰撞和产业革新潜力。三迭纪是华兴资本深度服务多轮的客户,在创新研发技术平台的赛道中独树一帜。公司以颠覆式的数字化创新制剂技术、全球领先的药物3D打印技术和连续化生产能力,实现在药物复杂递送、开发和生产方式上的突破性革新。三迭纪也于2023年完成了Pre-C轮融资。● 除此之外,我们也持续关注上市公司的分拆融资,依托上市公司产业实力及核心管理层的成功经验,孵化和培育高效发展的子版块业务。其中包括上市公司体内较为成熟业态板块的拆分剥离,以及创新业务的分拆独立发展等交易机会。彭宇峣:我补充两个典型案例。● 精准医学作为提升诊疗水平和实现个性化医疗的重要途径,正日益受到关注。分子影像技术被认为是未来最具发展潜力的十大医学科学前沿领域之一,其崛起为精准医学的发展带来了新的契机。比如DPM公司通过光学分子影像荧光内窥镜等技术,在精准外科领域深度布局,形成以荧光内窥镜为核心,配合以分子影像造影剂的“设备+耗材”组合;同时,以其国际领先的技术平台,也正在人工智能、磁纳米等产品上进一步丰富产品矩阵。公司已与强生中国达成深度战略合作,并于近期顺利完成超2亿人民币的C轮融资。● 全球各主要经济体均把脑计划定位于战略性国家政策,而脑机接口作为脑计划的底层核心工具将大放异彩。脑机接口的终极目标是最大限度地利用大脑,并最低限度地损伤大脑,其研发涉及微电子、医疗器械、芯片、神经科学等多个学科,近年来中国在这些基础学科中迎来大幅发展,已涌现头部脑机接口公司。例如脑虎科技通过柔性脑机接口技术来保护及探索大脑,聚焦极高技术壁垒、全球范围内非常稀缺的侵入式脑机接口设备研发,已完成核心技术突破和关键零部件开发,实现全产业链打通。此外,脑虎科技也是全球率先取得柔性脑机接口临床试验伦理批件的公司,科研进展、动物实验与临床试验率先获得突破与验证,为快速商业化铺平道路。基于业内最完整的脑机接口平台体系,未来公司也将打造开放生态,持续迭代升级可扩展性平台,面向科研和医疗端,合作开发下游多领域应用。动脉网:华兴资本如何看待市场波动和未来医疗行业发展?华兴资本:我们预期2024年行业的变革和调整仍然会延续,相应地,一定程度上会给市场带来波动。但从长期来看,我们相信创新正一步步坚实地走向中国医疗行业的中央舞台。在这个过程中,以临床需求为根本的差异化产品创新、以解决行业痛点为驱动的平台技术变革、以自主可控为导向的供应链优化,会是中国医疗行业的底层逻辑和发展主题。*封面图片来源:123rf文|胡煊微信|hx937106103添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,小核酸疗法领军企业维亚臻中国研发中心落户园区。这是位于BioBAY园内的国创中心核酸平台的首家入驻企业,将围绕创新小核酸药物分阶段打造生物靶标发现、序列设计平台、固相合成体系和体内药效、药代、毒理平台。维亚臻是一家立足中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司,旨在打造具备研发、生产和商业化全面能力的生物医药企业,目前拥有三款处于临床研发阶段、针对心血管及代谢疾病领域的小核酸药物,在同类竞品中处于领先位置。公司采用国际协同的临床开发及注册策略,有助于加速在研产品的注册上市。维亚臻的现有股东之一Arrowhead Pharmaceuticals作为行业领先的生物技术上市公司,是小核酸疗法细分赛道的先驱和领导者,在该领域拥有广泛的专有技术和知识产权,具有强大且多功能的药物发现和开发平台,建立了丰富且领先的产品管线。瞄准建设开放创新的世界一流高科技园区目标,园区深耕生物医药产业,着力集聚创新资源要素,抢占产业创新制高点,产业发展连续多年保持高速成长,态势产值已突破千亿元。近期,国家技术创新中心核酸药物技术创新平台在园区正式启动投入运行,为核酸药物研发创新企业提供关键共性技术攻关“一站式”孵化服务。随着小核酸技术成为新药研发的“必争之地”,园区也在小核酸领域持续探索,引进培育了一批小核酸创新企业。下一步,园区将进一步做优基因治疗产业,探索创新发力点更高水平,促进该领域的创新链、产业链资金链、人才链、服务链深度融合,营造更优的创新生态。▌文章来源:苏州工业园区发布责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读企业资讯丨德睿智药:入选2023福布斯亚太区最值得关注企业100强企业资讯丨驾玉生物:行则将至,中国“质”造生物制药GMP合规新高度企业资讯丨国内首家!立生医药通过美国FDA药品CGMP现场检查认证
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