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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。基于药融云数据「全球药物研发」强大的全球新药情报收集与分析能力,药融咨询将每月定期发布《全球在研新药与靶点报告》,旨在为药融云用户提供最新的全球新药研发动态,全面而深入地整理分析了当月国内新药注册申报概况、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种、在研新药临床结果动态、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态、国内创新药投融资事件等,帮助企业了解全球新药研发趋势,为企业立项、管线布局、投资以及企业发展策略提供一定参考。《2024年3月全球在研新药与靶点报告》新鲜出炉,如需完整报告,可前往药融云公众号后台回复「3月全球新药」获取。013月国内新药获批临床/上市情况根据药融云数据统计,2024 年 3 月共有 131 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办(含补充申请 26 个),其中国产 78 个,进口 27 个;从申请类型来看,包括临床申请 102 个,上市申请 3 个,涉及 63 个品种,65家企业;共有 62 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办(含补充申请 19 个),其中国产 34 个,进口 9个,从申请类型来看,包括临床申请 41 个,上市申请 2 个,涉及 53 个品种,47 家企业;共有 7 个 1 类中药受理号获 CDE 承办(含补充申请 1 个),从申请类型来看,包括临床申请 4 个,上市申请 2 个,涉及 7 个品种,8 家企业。本月共有 156 款新药获批临床(共计 259 个受理号),其中包括 79 款化药,75 款生物制品,2 款中药。本月有 3 款新药获批上市(见下表)。其中科州制药的妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)是国产首款 MEK 抑制剂,也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物,适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者,与传统 MEK 抑制剂相比,妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。2024年3月国内获批临床新药(部分信息)一览表备注:完整数据请后台回复“3月全球新药”获取2024年3月国内获批上市的新药备注:完整数据请后台回复“3月全球新药”获取02全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点本月共有34款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。其中,恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用SHR-A1921获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation,FTD),用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。这是恒瑞第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定,另外两款分别为SHR-A2009和SHR-A1912,均为ADC药物。3月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种(部分信息)一览表备注:完整数据请后台回复“3月全球新药”获取033月国内创新药投融资事件盘点据药融云数据统计,2024 年 3 月全球医药大健康行业共发生投融资事件 264 起,与上月数量比较减少11%,其中融资热度 TOP3 细分领域分别为医疗器械耗材、创新药、医疗/医药技术,本月融资事件发生数量分别为 82 起、75 起、54 起。国内医药大健康行业共发生投融资事件 56 起,与上月数量比较减少 13%,其中医疗器械耗材热度最高,本月共发生融资事件 30 起,创新药次之(为 13 起),医疗/医药技术、医药制造/服务、医疗服务、其他发生数量分别为 4 起、3 起、3 起、3 起。本月创新药大类中,生物技术、基因技术为资本关注的热门赛道;从疾病领域来看,肿瘤为热门投融资疾病领域。从融资轮次来看,本月创新药大类涉及企业总体融资轮次靠前;从融资金额来看,华诺泰生物、荃信生物、纽瑞特医疗、深圳先博生物、博致生物 5 家企业在 1 亿元人民币以上。2024年3月全球新药研发进展完整报告更多内容前往药融云公众号后台回复「3月全球新药」,获取完整《2024年3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
撰文| 石若萧编辑| 润屿 彡氜4月8日,上海证券交易所官网显示,爱康生物撤回了科创板上市申请,IPO终止。2024年以来的“IPO撤回潮”,还在生物医药行业延续。据统计,仅在第一季度,就有80家企业选择主动撤回申报材料,其中医疗健康类企业多达23家,医疗器械、创新药、IVD、医美等领域均有涉及,内里原因多种多样。阶段性收紧IPO面向的是所有行业,但因在寒冬中受困许久,亟需融资的医药行业似乎显得更惨了些。回望2023年Q1,全球生物医药行业都笼罩在低沉的氛围当中。Biotech裁员、破产、重组持续不断,硅谷银行破产事件让行业情绪降至低谷,一级市场、二级市场分别降温。同一时间,A股和港股没有一家生物技术和制药企业IPO过会。一年过后,国内药企以IPO为退出路径的形势仍较为艰难,而在大洋彼岸另一边,生物科技领域资本市场已明显有了复苏之势。一级市场投融资火热,二级市场同样恢复热闹,CG Oncology上市首日大涨96%,“自免CAR-T第一股”Kyverna等明星公司相继以大的募资额登陆美股。此外,美股上市公司陆续将“并购之手”,伸向了中国的Biotech。4个月时间,已有4起国内Biotech被并购案例,买方全是海外药企,其中两家都是“余粮”较为充足的Biotech。通过并购一事,身为买方的Biotech几乎一分钱没花,就让自己市值一夜之间翻了倍,而身为卖方的中国创新药企,很可能让自己的股东纯赚超出N倍的钱。“冰火两重天”的形势下,很多人都在忧心,如果情况迟迟不改善,好不容易养大的中国Biotech会不会都变成“别人家的孩子”?IPO“卡住”之后,是并购还是“收割”?早在今年初的JPM大会上,就有行业大牛预言,由于中国市场短期受到“疫情泡沫”影响,2024年增长还无法恢复;但放眼全球市场,从上半年开始,将会逐渐从底部回升。3个月的时间,充分验证了这一预言。刚一开年,美股多家医疗企业公布了IPO消息。最早的是1月2日,CG Oncology申请纳斯达克IPO获受理,并于25日成功上市,成了开年首家成功IPO的生物科技公司;接下来ArriVent Biopharma、Kyverna Therapeutics、Alto Neuroscience、Metagenomi、BrightSpring Health Services、FibroBiologics、BioLingus等企业紧随其后,造就了一波小小的IPO潮。据不完全统计,今年一季度,美股生物医药领域已经有10家公司IPO上市,累计融资规模达13.4亿美元,约人民币96.92亿元。值得注意的是,这其中还有一家中国公司:专注于医疗营销的浩希健康。然而将视线转回国内,热火朝天的景象霎时变得冷淡起来。虽然也有一些“好消息”,比如2月,A股中华阳智能、海昇药业两家企业上市。但前者并不是一家专门的医疗健康领域企业,其主营业务是微特电机,近几年才将一部分业务拓展到了精密给药装置(医疗器械)领域;后者上市首日即破发,截至发稿,其市值在12亿元左右。此外,赛分科技、健尔康的上市申请都已过会,但都还未正式开始上市交易,且此前两家公司都已排队一年有余。面对重重困难,不少企业选择转战港股。据不完全统计,今年以来,华昊中天、太美医疗、陆道培医疗、讯飞医疗、九源基因等多家医疗企业都向港股发起了冲刺。但与A股一样,一季度上市成功的同样仅两家企业:美中嘉和与荃信生物。但港股估值偏低,流动性差,也算不上“最优解”。为了更好地实现退出,除了IPO,越来越多的投资人也开始将收并购纳入考量。“第一枪”由去年底阿斯利康12亿美元收购亘喜生物所打响,紧接着,又有三家中国生物技术公司被海外药企并购。最近一起发生在4月3日,丹麦药企Genmab宣布以18亿美元并购国内一家ADC Biotech——普方生物。“并购潮”发生之初,产业界的态度普遍乐观,认为是中国生物科技产业研发能力受到全球认可的表现。但当并购连续发生四起,买家却无一来自国内之后,才感觉到了些许“不对劲”,加上近期猛增的License-out数量,“生物科技核心资产被外资密集收割”“外资正在抄底摘桃子”的悲观说法渐渐流传了开来。 推荐阅读 * IPO的“死路”与创新药企的“活路”* 看清数字,提高投资效率!H50首发2023医药产业投融资报告何时才能“肥水不流外人田”?IPO不顺,早期投资者缺乏退出通道,连带着会影响新领域的融资热情。据《2023年中国医疗健康产业投融资报告》统计,近两年,产业融资数量和金额双双下降。2020年,新冠疫情带来了医药领域的投融资井喷。2021年的高峰期,融资项目达到1630起,总融资额2799.38亿元(回复“赚钱”获取报告全文)。与之相比,整个2023年,一级市场投融资事件总计891起,累计金额约907.86亿元——数量减半,金额不足当时的三分之一。雪上加霜的是,许多2016年前后批量成立的人民币基金如今已过了7年的存续期,正面临着清算潮,行业整体进入了退出周期。一系列因素反映到融资端,情况依旧萎靡不振,据不完全统计,今年第一季度,国内医疗健康领域共270起,其中1月109起,2月80起,3月81起。已披露的融资总金额共138.79亿元。这些投融资事件总金额普遍不高,按月统计,1月披露金额最高的投资事件为箕星药业1.62亿美元D轮融资;2月为ADC药物研发公司普方生物1.12亿美元B轮融资;3月为新型疫苗平台华诺泰生物总额6亿元B轮融资。这些案例中,主导方仍是外资居多,比如箕星药业的1.62亿美元的D轮融资,由拜耳、RTW投资公司共同领投,其中拜耳出资3500万美元,RTW投资公司出资1.27亿美元;而普方生物在完成B轮融资后不久,便被丹麦药企Genmab所收购。选择脱离中国资产,走向全球的还有天境生物。今年2月,其在向美国生物技术公司转型的战略指引下,宣布剥离企业在中国的资产,将在中国的100%股权资产和运营权限未来交由天境(杭州)公司操持。据悉,这起股权交易的总对价最高可达8000万美元,最终数额由视天境(杭州)未来实现的里程碑事件决定;此外,天境生物将保留与三款在研候选药物在大中华区以外的优先谈判权。相比之下,欧美处于早期阶段的Biotech融资情况要好很多,有了明显的复苏迹象。数据显示,美国和欧洲的Biotech在今年第一季度总计融资68亿美元,相比2023年最活跃的季度增加了近10亿美元。其中,共有26家公司完成了总融资额超过1亿美元,8家是肿瘤药企,另外5家是专注在神经系统疾病领域的新创公司,有18笔融资涉及处于临床前或临床1期的Biotech。综上可见,与国内相比,欧美的Biotech在早期阶段拿到的钱更多,到了中后期,退出通道也更加顺畅。这一过程中,还在不断“吸食”中国Biotech的养分。更加值得注意的是,即便过去一年到现在,并购整合与License-out都迎来了史无前例的大爆发,但本土Pharma、Biopharma和Biotech之间的交易尚未表现出明显的火热趋势。不少业内人士呼吁,中国的Pharma和中国专业的医疗投资人,要能够慧眼识珠,将国内有具备“真东西”的优秀企业和创新产品技术留在“自己人”手里。只有这样,才能真正将中国的生物医药产业做大做强。但“肥水不流外人田”的前提是本土Pharma们的资金储备量和风险承担意愿。有数据统计,国内前十大头部公司资金储备大概在200亿美元左右,而全球前二十大药企账上现金大概超过了3000亿美元,不在一个量级。同时头部一些传统大药企自身还在转型过程中,创新药的占比还在逐步上升。当下国内产业并购体量最多只在十亿、几十亿人民币之内,真正有深远影响意义的上百亿规模的并购,目前还几乎没有。改变这一格局,离不开行业领军企业观念的变化,以及他们自身实力的快速增强。好在不只有企业一方面在努力,近两天,多地发文对创新医药高质量发展提出了支持,比如广州、珠海都对创新药企提出了“发钱”政策,而北京则大力压缩审评审批事件,并在支付端做了些许放松,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。投融资“放水”,支付端改革,或许短期内,国内药企还无法同MNC并肩,但长期来看,前景依旧是光明的。差距再大,只要不抛弃不放弃,总有一天能够赶上去。回复“CXO”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。据不完全统计,3月份国内有10家CGT公司宣布迎来融资进展,融资总额超过10亿元,其中有5家公司的融资金额超过了1亿元。本文将根据公开资料分享这10家公司的融资情况和基本信息。1.中博瑞康:近亿元B轮融资,为全球市场提供高质量全自动细胞制备系统3月6日,中博瑞康宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由道彤投资领投,启鲲基金和金觉投资跟投,老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码,远石投资等担任本轮融资财务顾问。所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力,高速拓展全球关键市场。自2021年中博瑞康推出首批自研产品起,公司在细胞制备工具领域的发展势头强劲。秉持着“系列化管理”的设计理念,公司从最初的2个系列产品拓展至如今的7个系列产品,覆盖细胞制备的全流程。这不仅是中博瑞康技术创新和持续研发的有力证明,更彰显了公司对提升全自动细胞制备系统产品化能力和质量的坚定承诺。2.博致生物:完成1800万美元A轮融资近日,博致生物 (Proviva Therapeutics)欣然宣布完成1800万美元的A轮融资,以推进其核心产品PTX-912的临床开发。龙磐投资,恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。博致生物是一家临床阶段的生物科技公司,致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。针对细胞因子外周毒性的传统难题,公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台,实现在肿瘤微环境中特异性的药物活性释放。3.先博生物:完成2亿元A+轮融资,致力打造下一代细胞治疗产品3月11日,专注于开发创新型免疫细胞疗法的深圳先博生物科技有限公司(以下简称:先博生物)宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投,元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司,公司拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构,同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。4.映辉医药:完成数千万元A1轮融资,推进溶瘤病毒管线3月11日,苏州映辉医药科技有限公司(简称“映辉医药”)成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮股权融资由盛元智本独家投资。融资资金将用于映辉医药的溶瘤病毒产品YH01的I期临床研究。苏州映辉是国内具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产即全链条产业能力的创新溶瘤病毒企业,其关键技术为国际领先水平。苏州映辉现有5个产品,其中进展最快的YH01目标适应症为三阴性乳腺癌(TNBC),体内、外研究显示该产品具有颠覆性的疗效,处于临床I期研究阶段。5.科泽永欣完成数千万元融资,专注小核酸递送系统研发3月13日,高品质小核酸原料产品供应商上海科泽永欣生物科技有限公司(后称“科泽永欣”)宣布完成数千万元融资。本轮融资由嘉乐资本和国海创新资本共同领投,启峰资本担任独家财务顾问。融资资金将用于新型小核酸递送系统的研发以及小核酸单体原料产业化建设。科泽永欣成立于2023年,由苏黎世联邦理工学院的博士及博士后团队领衔创办,是一家专注于生产小核酸核心骨架原辅料的技术研发和产品生产的高科技企业。公司团队深耕于核苷核酸领域多年,具有强大的自主研发能力。6.艾迪贝克:完成千万级天使轮融资,构建体内基因编辑技术平台3月20日,聚焦基因编辑底层技术的基因药物研发公司——深圳市艾迪贝克生物医药有限公司(以下简称“艾迪贝克”)正式宣布,已完成千万级天使轮融资。本次天使轮融资由同创伟业领投,熵一贯喜及行业天使投资人等跟投,此次融资主要用于推进基因治疗临床布局,加速构建体内基因编辑技术平台。艾迪贝克是国内唯一掌握I型CRISPR技术的基因药物研发公司,该技术已被成功应用于病毒清除。作为技术平台型公司,艾迪贝克持续拓展基因编辑的新应用场景。7.佰炼医药完成数千万天使+轮融资,专注CGT药物CDO/CMO服务3月20日,专注于新型CGT药物CDO/CMO服务的佰炼医药(Biosmelt Pharma)对外宣布了由国内知名投资机构领投的数千万天使+轮融资。本轮融资将主要用于加速上海CMC研发中心的CDO/CMO平台产能转化,同时推进佰炼医药客户委托管线的工艺开发和IND申报工作。佰炼医药创立于2021年8月,是一家专注于以新型CGT药物为代表的生物创新药CDO/CMO服务型企业。可以为国内外科研院校、研究型医院、早期Biotech公司提供新型递送载体开发(DD)、新型细胞技术开发(CD)、生产工艺开发(PD)、分析方法开发(AD)、制剂开发(FD)、质量体系开发(QD)、GMP小试和中试生产外包服务。8.星眸生物完成数千万元Pre-A+轮融资,推动眼科基因治疗产品管线2024年3月19日,星眸生物完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。融资资金将用于开展wAMD管线的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,推动dAMD管线的药学、临床前研究和IIT临床实验。星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业,聚焦眼科基因治疗药物开发。星眸核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队,在研发端团队拥有两大核心技术平台,AAV-抗体基因药物平台(双抗优化平台、衣壳筛选平台)和基因编辑平台。9.华诺泰生物:完成6亿元B轮融资3月22日,华诺泰正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、 本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。华诺泰是一家具有自主知识产权的创新人用疫苗和新型佐剂研发及产业化的平台型公司。华诺泰已打造了“一中心,两基地”的产业化布局,北京为总部及研发中心,成都为佐剂生产基地,泰州为疫苗生产基地。10.赫吉亚生物:完成近亿元A1轮融资,加速siRNA新药管线3月28日,杭州赫吉亚生物医药有限公司(以下简称“赫吉亚生物”)宣布顺利完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投,和达大健康、上海建信资本跟投,现有股东持续加注。赫吉亚生物在完成本次融资后,将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物(PCCs)推向IND的进度,进一步夯实企业在行业中的领先优势。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发,建立了从靶点发现到临床概念验证(POC)完整的端到端siRNA药物开发平台,拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。参考资料:各公司官网
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