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以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性
以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗(湿热瘀毒蕴结证)盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性
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2023年11月,Tallac Therapeutics(以下简称“Tallac”)在SITC 2023大会上公开了公司的AOC药物——TAC-001(由强效TLR9激动剂与CD22抗体结合而成)的首个临床数据,这也是系统给药TLR9激动剂抗体共轭物(TRAAC)激活B细胞以驱动抗肿瘤免疫反应的首个临床数据。Tallac成立于2018年,是一家位于旧金山湾区的私营生物制药公司。2023年8月,Tallac宣布获得由Horizon Technology Finance提供1500万美元债权融资。此前在2020年,公司完成总额为6200万美元的A轮融资,投资方包括venBio Partners、Morningside Venture、Lightstone Ventures、经纬中国和MRL Ventures Fund。 投资者图谱(图源:Tallac官网)上市公司ALX原班底,既是资方又是受资企业Tallac的初创团队拥有平均超20年的药物开发经验,团队成员包括万虹、Corey Goodman、Jaume Pons和Curt Bradshaw。除Curt Bradshaw外,其它三人的职业生涯具有共性,那便是此前均任职过辉瑞以及上市生物制药公司ALX Oncology(以下简称为“ALX”)——市值超十亿美元,而且后两者还于A轮投资方venBio Partners和Lightstone Ventures公司任要职。万虹是Tallac的总裁、首席执行官兼董事,具有哈佛大学学士学位,是加州大学伯克利分校的博士。她也是专注探索CD47(肿瘤细胞高表达的跨膜蛋白)治疗血液瘤和实体瘤的生物制药公司ALX的创始管理层成员和首席科学官,带领团队推进了ALX148这一同类最佳髓系检查点抑制剂在多种肿瘤适应症中的应用。在此之前,万虹于辉瑞和惠氏研究院任要职,承担早期开发和战略执行任务。 万虹(图源:Tallac官网)Corey Goodman具有科学家、教育家和企业家的三重身份。他曾担任加州大学圣地亚哥分校Helen Hay Whitney 博士后研究员、斯坦福大学生物学教授和长达25年的加州大学伯克利分校神经生物学讲座教授,发表论文超200篇。同时,他也获诸多荣誉,包括Alan T. Waterman奖、加拿大Gairdner生物医学奖、发育生物学March-of-Dimes奖、Reeve-Irvine研究奖章和都柏林三一学院道森遗传学奖等。他与他人共同创办了八家生物技术公司,Exelixis是第一家。在任职Renovis期间,Goodman作为总裁兼首席执行官领导企业发展成为上市公司,直至被Evotec收购。此外,他曾担任辉瑞生物治疗和生物创新中心的总裁兼创始人;是ALX董事会的执行主席;也是A轮投资方venBio Partners的管理合伙人。Corey Goodman(图源:Axonis Therapeutics官网)Jaume Pons是巴塞罗那自治大学分子与细胞生物学的博士,也是Fremanezumab的研发者,该抗体已于2018年获得FDA批准。此外,他还将另外两种抗体推进至后期临床开发阶段,并将另外九种抗体推进到多治疗领域的人体试验中。2007年至2015年,他曾担任辉瑞子公司Rinat Neuroscience Corporation的首席科学官。同时,在2009年至2015年,还兼任辉瑞全球研发领导团队高级副总裁和辉瑞生物治疗首席技术官。自2015年4月以来,Jaume Pons一直担任ALX Oncology的总裁、首席执行官和董事会成员,同时在A轮投资方Lightstone Ventures和venBio Partners任要职。Jaume Pons(图源:venBio官网)在生物制药研发和产品商业转化阶段都展现出过人能力的三人再次在Tallac 联手,Tallac 的产品从临床到上市后的发展路径值得期待。T-CpG全身给药,实现靶向免疫激活在抗癌领域,尽管检查点抑制剂和CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法取得了成功,但还是有部分患者已经产生耐药性或者甚至从开始就对这些疗法没有反馈。这两种疗法的适用范围受限,无数生物技术公司试图寻找第三种路径,其中利用天然性和适应性免疫反应的新型疗法成为部分公司努力的方向。基于此,Tallac开发了一种新型Toll样受体(TLR)激动剂抗体偶联物平台(TRAAC)。多功能免疫激活平台通过全身给药提供强效的TLR9激动剂(T-CpG),以实现靶向免疫激活,可以诱导机体产生天然性和适应性免疫反应,达到治疗多种恶性肿瘤的目的。TLR通路在对入侵病原体发起强有力的先天性免疫反应以及适应性免疫中发挥着至关重要的作用。TLR9就是一种关键的细胞内TLR,广泛存在于B淋巴细胞和髓系细胞等免疫细胞群中,经激动剂刺激后方可产生抗肿瘤细胞因子和激活免疫。也就是说,当TLR9信号通路激活免疫细胞时,它既可以直接杀伤肿瘤细胞,又可以帮助适应性免疫(T细胞)有效地杀伤肿瘤细胞。合成的CpG寡核苷酸是强效的TLR9激动剂,能模拟激活先天免疫靶点TLR9的细菌指纹(bacterial fingerprints),通过TLR9信号激活抗肿瘤细胞因子产生并激活免疫系统。在临床上,已经通过向黑色素瘤患者瘤内注射CpG分子,证明了TLR9激活治疗癌症的潜力。TRAAC采用特定位点偶联,可精确控制偶联T-CpG (TLR9 激动剂)的位置和数量,反过来又能对偶联活性进行微调。选择适当的细胞靶点和抗体,再与T-CpG连接,便可以激活全身或局部肿瘤微环境中的特定免疫细胞群。TRAAC作用机制图(图源:Tallac官网)最快管线进入临床1/2期,已公布1期数据基于TRAAC平台,Tallac开发出多条药物管线,TAC-001是其中进展最快的一条。药物管线图(图源:Tallac官网)TAC-001是一种全身给药的TRAAC分子,由强效TLR9激动剂与CD22抗体结合而成,旨在选择性地激活B细胞以驱动抗肿瘤免疫反应。2022年7月,Tallac宣布TAC-001针对晚期实体瘤患者的1/2期研究已经完成了首例给药。2023年11月,Tallac首次公布了TAC-001在实体瘤患者中的1期临床安全性和有效性数据。在晚期或转移性实体瘤患者中的初步安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)中展示的研究结果表明,单药TAC-001(0.1至3毫克/千克)耐受性良好,表现出与其提出的MOA(Mechansim of Action)一致的药效学活性,并产生了初步的临床活性,患者获得了持久稳定的疾病(≥6个月)和RECIST1.1标准(临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法)的部分应答。这些临床数据证明,以B细胞为靶点并激活B细胞的TLR9免疫激动剂的全身用药耐受性总体良好,诱导的免疫激活与临床前研究一致。此外,公司研发的TAC-003已经完成了临床前测试,包括在猴身上进行的探索性毒理学研究,被选为公司的第三个临床候选药物。临床前数据表明,其能触发TLR9信号,诱导强大的免疫细胞激活(髓系细胞和树突状细胞活化、吞噬、细胞因子产生和淋巴细胞活化等),从而产生天然性和适应性免疫,达到强大的单药抗肿瘤疗效。TAC-003由T-CpG与新型Nectin-4靶向抗体偶联组成,Nectin-4是一种癌症相关抗原,在许多实体瘤类型中过度表达,但在正常组织中表达有限。与恩福单抗维多汀相比,TAC-003单药治疗可在不同Nectin-4表达程度的肿瘤(包括抗PD-1难治性肿瘤)中产生更为持久的治疗效果。平台技术剑指AOC蓝海,国内布局较少Tallac未来的项目可能会包含更多具有不同靶点的抗体、连接子和CpG有效载荷。核酸药物被视为药物研发的“第三次浪潮”,作为其中之一的寡核苷酸药物自然也被“寄予厚望”。寡核苷酸种类众多,包括反义寡核苷酸(ASO)、小干扰RNA(siRNA)、CpG寡核苷酸和核酸适配体(Aptamer)等。其拥有程序化设计的优势,但也具有细胞外稳定性低和难以进入靶细胞等劣势。而将其应用于偶联药物中,使用单克隆抗体作为载体来突破原有限制,可以有效弥补劣势,扩大适用范围。与ADC等其它偶联药物相比,AOC利用抗体将寡核苷酸递送至特定细胞或组织,可以减少治疗所需要的用药量并解决靶向寡核苷酸递送问题。与传统的小核酸疗法相比,AOC具有更好的药代动力学特性和更具特异性的生物分布。AOC将成熟的单克隆抗体(mAb)技术与寡核苷酸疗法的精确性和效力相结合,一个靶点的抗体(或Fab片段)结合不同的核酸药物可以治疗不同的疾病,具有多治疗领域的广阔市场潜力。首个进入临床的AOC药物为Avidity Biosciences(NASDAQ:RNA)的AOC1001,全球在研AOC的公司除Tallac Therapeutics外,还包括Avidity Biosciences、Dyne Therapeutics和Denali Therapeutics等。国内布局此领域的药企较少,迦进生物是国内首批从事AOC研发的公司之一。在研AOC药物(图源:Nature Reviews Drug Discovery)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
1、汇盛生物获千万元融资,开发海洋微生物菌种活性物质12月27日消息,汇盛生物(全称:福建汇盛生物科技有限公司)近日获得千万元融资,由漳州市产业引导子基金百年鑫投股权投资基金领投。本轮融资将用于烟草酶制剂产能扩大以及益生菌等产品的市场开发。2、Prosperity7领投 聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资深圳顺式聚禾生物科技有限公司(简称:聚禾生物)宣布成功完成B轮超亿元人民币融资。本轮融资由阿美风险投资(Aramco Ventures)旗下成长基金Prosperity7 Ventures领投,老股东山蓝资本追加投资。该公司已推出用于妇科肿瘤早筛的甲基化检测产品和女性生殖微生态检测产品,核心产品禾宫康CISCER®(国械注准20233400253)已于今年3月获得中国国家药监局审批上市。3、穹顶医疗获数千万元Pre-A轮融资穹顶医疗完成数千万元Pre-A轮融资,由陕投成长基金与元禾原点共同领投,中新集团、西安财金、西安人市才发展基金跟投,峰瑞、顺为持续加注;本轮融资主要用于迭代“时间干涉(Temporal Interference)刺激”技术,加速多种适应症产品注册。4、韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资,上海青融创智集团投资国内遗传病基因检测及出生缺陷三级防控品牌韦翰斯生物于近日宣布完成B1轮近亿元融资,投资方为上海青融创智集团等。本轮融资将进一步夯实公司在遗传病基因检测及出生缺陷三级防控方向的产品布局及注册申报,拓展公司在全国LDT实验室的布局。公司已连续完成5轮投资,投资方为盛山资本、经纬中国、华耀资本、青融创智等知名机构。5、2023年国际十大科技新闻揭晓12月25日,由科技日报社主办、部分两院院士和媒体人士共同评选出的2023年国际十大科技新闻揭晓。入选的2023年国际十大科技新闻分别是:· 活体组织中“长出”电极· 雄性小鼠产生功能性卵细胞· 双缝实验在时间维度重建· 国际团队公布引力波背景辐射划时代发现· 单原子X射线信号首次探到· 人类Y染色体组装与分析完成· 神经网络设计出全新蛋白质· 中国国家太空实验室正式运行· 迄今最全人脑细胞图谱发布· 大型语言模型不断迭代升级6、2023年达摩院青橙奖名单公布2023年达摩院青橙奖组委会依据青橙奖章程,经过资格评审、专家团通讯评审、专家团现场评审、专家团结果审议,现正式公布2023达摩院青橙奖名单和“最具潜力奖”名单。注:1、每位青橙奖得主将获得由阿里巴巴公益专项支持的100万可自由支配的奖金。2、每位青橙奖“最具潜力奖”得主将获得由阿里巴巴公益专项支持的10万可自由支配的奖金。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
▎药明康德内容团队报道生物医药公司启函生物在2023年迎来诸多重要进展:7月18日,该公司首款产品QN-019a在中国获批临床,标志着启函生物正式迈入临床阶段;9月13日,《财富》公布2023年“中国最具社会影响力的创业公司”榜单,启函生物凭借在细胞治疗领域的创新技术成功上榜;9月22日,启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资,用于支持该公司未来4-5年基因编辑产品的快速迭代和全球开发。这一系列进展再次引起了业界对这家新锐的关注。启函生物成立于2017年,致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域。该公司曾被《麻省理工科技评论》评为“2019年度全球50家聪明公司”之一。自成立以来,启函生物已获得红杉资本中国基金、招银国际资本、礼来亚洲基金、经纬中国、浙江省产业基金等众多投资机构的支持。该公司已建立高通量基因编辑平台、干细胞分化免疫细胞平台和非人灵长类动物平台,可以用于开发多种通用型产品。目前启函生物有多款同种异体细胞治疗产品已开展研究者发起的临床试验,其中基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品QN-019a已获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。 那么,在细胞和器官治疗领域,启函生物有哪些核心优势?细胞疗法从个体化走向通用现货型面临哪些关键挑战?对此启函生物又有哪些潜在的解决方案?带着这些问题,药明康德内容团队于近期专访了启函生物创始人兼首席执行官(CEO)杨璐菡博士。杨博士曾先后获得北京大学学士学位和哈佛大学博士学位,多次入选《福布斯》、《财富》等知名杂志颁发的各种精英人物榜。图片来源:启函生物提供,药明康德内容团队制作药明康德内容团队:您为什么会选择在细胞和器官治疗领域创业?杨璐菡博士:回顾整个医药发展史,从小分子到大分子,药物开发越来越趋于靶向和功能多样性。区别于小分子和大分子,细胞疗法是活的药物,它不仅具备杀伤能力和扩增能力,而且在扩增之后吸引别的免疫细胞来杀伤肿瘤,在功能上更多样和持久。此外,细胞疗法还可以发挥很多结构上的功能。因此,我相信细胞疗法必将是未来成药的一个趋势。器官移植是我看好的另一个领域。我曾经读了一本对我影响特别大的书叫The Puzzle People,该书由器官移植领域奠基人Thomas Starzl医生所写。这本书让我意识到,器官移植可以挽救生命垂危的病人,也可以让移植后的病人持续存活30~40年,这是生物制药领域和生命科学领域的一个壮举。我本人是学生物技术出身,从毕业开始从事细胞和器官治疗行业,至今已有近8年时间。我觉得非常幸运能赶上合适的时代,学习和掌握了先进的技术和工具,并且有幸参与和见证了细胞和基因治疗(CGT)行业的兴起。药明康德内容团队:启函生物的技术和产品有何独特的优势?它们有望解决目前疾病治疗中的哪些痛点?要实现启函生物细胞治疗产品的全部潜力,还有哪些关键挑战?以及有哪些潜在的解决方案?杨璐菡博士:启函生物的使命是希望结合自身的优势,即利用多基因编辑技术以及对移植排异的了解,开发出同种异体的现货型细胞和异种器官疗法,最终减轻病人痛苦。我们近期的目标是开发出现货型细胞,长期愿景则指向器官疗法,后者需要长期的积淀。现货型细胞极具潜力,特别是从干细胞来源的现货型细胞。该领域整体还处于产业化的早期摸索阶段,究其原因是有两个根本性的生物学问题有待解决。首先,如果来源是异体细胞,它不可避免会受到宿主排异,那么细胞的可持续性会受到挑战。在这种情况下,怎么样设计和优化使得产品像自体细胞一样快速杀伤肿瘤,而且可以长期监控肿瘤的复发,这是一个亟待行业去解决的问题。其次,如果来源是干细胞,如何使其分化的细胞可以在安全性、有效性和长期续存性等方面像原代细胞一样,也是个不小的挑战。在启函生物,我们已经建立了多个有望解决该领域核心问题的技术平台。一是高通量基因编辑平台。它可在一个细胞上改造几十个基因,特别是当产品组装比较复杂,需要考虑抗排异反应、可持续性、杀伤功能等多因素时,多基因编辑是必须的,并且也可以帮助加速产品研发。二是与人镜像对称的非人灵长类动物平台。通过这个平台我们可以将猴子的成纤维干细胞重编成为干细胞,之后再分化成免疫细胞并回输到猴子体内。这与大部分细胞治疗公司用小鼠做临床前动物实验的异种模型不同,非人灵长类动物平台能更好地模拟人体免疫系统,为测试基因编辑后NK细胞的临床安全性、持久性和有效性提供坚实的动物数据支撑,也能让我们对产品在进入临床之前更有信心。例如,把多个进行不同编辑的细胞放到同一个猴子身上,然后筛选出哪些编辑是有益的;也可以给猴子做PET-CT、活体检测等,从而更好地了解细胞在体内的分布、归巢、存活等。另外,得益于中国的细胞治疗产品双轨制,启函生物还能进行产品的快速迭代,在卫生部门和医院的监督和合作下,开展临床试验。当然,在我看来,对于一家公司而言,技术是打底的基石,公司成功与否关键在于公司的人和文化。过去几年,启函生物已经形成了几个非常鲜明的文化,帮助公司解决细胞治疗领域的研发问题。我们是一支奋勇拼搏的团队。尽管我们从事的科研难度大,但如果从第一性原理的角度考虑,细胞治疗的两个根本性问题都是可以解决的科学问题,那我们要做的就是想办法解决。同时,我们也是一个开放自省的团队。毕竟我们对疾病、细胞甚至工具的了解都是有限的,整个领域也是在边学边做的早期摸索阶段,所以启函生物的团队每天都在学习新的技能、知识、工作方法,从而共同进步。团结合作也是我们的核心文化之一。因为产品要实现从研发、生产到临床的快速迭代,不仅需要从上游到下游的快速转化,还需要下游将关键信息快速反馈到上游,这个过程团队的配合程度和默契程度很关键。启函生物始于技术,如果有一天我们成功了,我相信是因为我们的人和文化。药明康德内容团队:在未来几年,预期启函生物的在研发管线方面有望迎来哪些里程碑进展?杨璐菡博士:QN-019a是一款将基因编辑与干细胞结合的免疫细胞产品,其临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可,我们将稳步推进其针对B细胞淋巴瘤的临床试验。同时,我们也在开发针对急性髓系白血病(AML)的iPSC来源现货型产品,希望在研究中取得50%的完全缓解(CR)和长期持续缓解,从而给患者带来获益。AML是一种存在较大未满足临床需求的血液瘤,患者放化疗不耐受或复发后平均寿命仅有半年左右,CAR-T疗法在治疗AML的安全性和有效性方面也存在局限性。iPSC来源的免疫细胞,特别是NK细胞,在AML治疗方面具有一定优势,这也是我们快速迭代平台需要突破的一个点。此外,我们也将探索别的iPSC分化的免疫细胞产品在别的病种中的应用。药明康德内容团队:如果我们10年后再次相聚于此,您认为细胞和基因疗法领域会迎来哪些变化?能否为我们描绘一幅10年后的相关场景?杨璐菡博士:我对此是谨慎乐观的。根据全球知名技术咨询机构Gartner提出的innovation curve,所有创新技术都会经过暴增、暴跌、再回复的阶段。当一个新的技术出来时,大家都在追捧;当发现技术无法成功落地时,大家开始恐慌撤离,这是一个幻灭的过程;当技术慢慢成熟时,又会迎来缓慢的启发上坡期;最后技术获得成熟发展和广泛应用。事实上,包括TMT(电信、媒体和科技)、生物制药、芯片、人工智能等在内各行业的所有技术都遵循这条曲线,只是不同技术的周期、波峰及波谷高度等可能有所区别。在我看来,当下现货型细胞疗法还处于一个泡沫幻灭阶段。但展望未来十年,我相信一定会有公司可以做出现货型细胞治疗产品,其中也会有中国公司。同时,细胞治疗的适应症将获得极大拓展,不仅是血液瘤,还包括实体瘤、自身免疫性疾病、传染性疾病、甚至是抗衰老,这也是一个必然的趋势。希望未来有一天免疫细胞能做什么,细胞治疗就能做什么。药明康德内容团队:作为创新药领域的创业者,您还有哪些观点和声音希望向业界传递?杨璐菡博士:在现货型细胞治疗产品的开发上,道阻且长,但行则将至。这个领域在当前阶段正面临很多困难:科学的不确定性,行业的资本寒冬,人才的招募、培养和保留等。但是想象10年之后,假如我们真的可以把创新技术转化成让病人获益的产品,这不仅会改变整个医药格局,甚至会影响全球开发新药的方式。如果这一切能实现,所有的努力和付出都是值得的。我也希望有更多志同道合,希望能投身到生物制药领域的伙伴加入启函生物,一起实现价值,改变未来。如果您对新分子类型药物研发进展感兴趣,扫描下方二维码,您将有机会获得药明康德内容团队整理出品的《“迅猛新分子”白皮书》。白皮书内容囊括了新分子药物的全球研发趋势,以及全球超过50位新锐CEO的独家洞见。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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