Bengbu Fengyuan Tushan Pharmaceutical Co., Ltd.

以持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.（科研制药株式会社）生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：250mg）为参比制剂，以蚌埠丰原涂山制药有限公司提供的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。评价口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Ebutol，规格：250mg）在中国健康受试者中的安全性。

以蚌埠丰原涂山制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

按有关生物等效性试验的规定，选择意大利Sanofi S.P.A生产的利福平胶囊（规格：150mg，商品名：Rifadin）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂利福平胶囊(规格：0.15g)进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。