克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用状态下进行的随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g[规格:2%(30g:0.6g)]和参比制剂克立硼罗软膏4g[商品名:舒坦明®/Staquis®;规格:每克本品含20mg克立硼罗(2%);持证商:Anacor Pharmaceuticals Inc]后的药代动力学特征,初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏(舒坦明®/Staquis®)在中国健康受试者中的安全性。
克立硼罗软膏(规格:2%,30g/支)在中国健康受试者中空腹外用状态下随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
主要研究目的:观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g(规格:2%,30g/支)和参比制剂克立硼罗软膏4g(商品名:舒坦明®/Staquis®;规格:2%,30g/支;持证商:Anacor Pharmaceuticals Inc)后的药代动力学特征,初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏(舒坦明®/Staquis®)在中国健康受试者中的安全性。
恩格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要目的:以佑华医药科技有限公司研制的恩格列净片(规格:25 mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(商品名:Jardiance®,规格:25 mg)为参比制剂,对比在健康人体内的相对生物利用度,研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察恩格列净片受试制剂和参比制剂(商品名:Jardiance®)在健康受试者中的安全性。
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