阿昔替尼片在健康受试者中开放、均衡、随机、四周期、两序列、重复交叉的生物等效性试验
主要目的考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片(5mg)与辉瑞制药生产的参比制剂(英立达®5mg)的相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性,为广州科锐特生物科技有限公司研制的阿昔替尼片的临床应用提供依据。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。
苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂甲磺酸伊马替尼片(100mg)与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂(格列卫®100mg)的相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性,为广州科锐特生物科技有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片的临床应用提供依据。
次要目的:观察两制剂在餐后条件下健康受试者中的安全性。
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