Schnengkang Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，国内来看，多个药获批一线治疗某个适应症，康方生物依沃西单抗获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC，诺诚健华奥布替尼一线治疗CLL/SLL以及奥赛康利厄替尼一线治疗NSCLC。国外而言，康方生物/正大天晴PD-1单抗在美国获批上市以及诺和诺德抢先礼来递交口服GLP-1减重上市申请；其次是研发方面，最值得关注的就是，依沃西头对头替雷利珠单抗Ⅲ期成功；最后是交易及投融资方面，荃信生物长效自免双抗出海，总交易额约5.55亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.4.21-4.25，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月22日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获批新适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2、4月22日，NMPA官网显示，阿斯利康的瑞利珠单抗注射液（ravulizumab）获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂，每八周一次的给药方式。3、4月25日，NMPA官网显示，君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液第12项适应症获批，用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等适应症。4、4月25日，NMPA官网显示，Recordati国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获批上市，用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotidepamoate）。5、4月25日，NMPA官网显示，康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液新适应症获批，单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。6、4月25日，NMPA官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片第二项适应症获批，具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。7、4月25日，NMPA官网显示，诺诚健华的奥布替尼片一项新适应症获批，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼首次在中国获批。8、4月25日，NMPA官网显示，强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗（锐珂）获批新适应症，与卡铂和培美曲塞联合给药，治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年2月，已获批用于治疗携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。9、4月25日，NMPA官网显示，辉瑞的阿昔替尼片（英立达）获批新适应症，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，于2015年4月在中国首次获批。申请10、4月21日，CDE官网显示，百时美施贵宝的瑞普替尼胶囊新适应症申报上市，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。瑞普替尼是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。11、4月23日，CDE官网显示，康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）申报上市，用于预防HPV16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。这是国内首个申报上市的国产三价HPV疫苗。此前3月，该产品已被纳入优先审评品种名单。该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。12、4月23日，CDE官网显示，强生1类新药尼卡利单抗注射液申报上市，预测用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4[LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。尼卡利单抗是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，该产品已向FDA申报上市，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），PDUFA日期为4月29日。13、4月23日，CDE官网显示，正大天晴抗PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液、小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊联合疗法多项新适应症申报上市，包括：贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者；贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）；贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。14、4月24日，CDE官网显示，同源康医药1类新药甲磺酸艾多替尼片递交Pre-NDA申请，这是一款拟治疗针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR-TKI。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括21外显子L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失╱T790M突变），最终抑制癌细胞的增殖和转移。临床批准       15、4月21日，CDE官网显示，百奥泰生物1类新药注射用BAT7111获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成。本次是该产品首次在中国获批IND。16、4月21日，CDE官网显示，甘李药业1类新药GZR102获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。本次是该产品首次在中国获批临床。17、4月25日，CDE官网显示，施能康医药1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。这是华东医药和施能康医药正在共同开发的一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物，已于2025年2月在美国获批IND，本次是该产品首次在中国获批IND。优先审评18、4月23日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因-患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。卓乐替尼片是诺诚健华在研的第二代泛TRK抑制剂。突破性疗法19、4月24日，CDE官网显示，翰森的注射用HS-20089拟纳入突破性治疗品种，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。HS-20089是一种新型B7-H4 ADC，2023年10月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾除外），以推进HS-20089的开发和商业化。FDA上市批准20、4月24日，FDA官网显示，康方生物与正大天晴联合开发的派安普利单抗获批两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗。申请21、4月22日，FDA官网显示，诺和诺德递交口服司美格鲁肽减重适应症的上市申请。2023年5月，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽50mg治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验OASIS1临床结果。这是一项为期68周的疗效和安全性试验，在667名患有肥胖或超重并伴有一种或多种合并症的成年人中比较每日一次口服司美格鲁肽50mg或安慰剂的体重管理效果。结果显示，口服司美格鲁肽在第68周时具有统计学意义和更好的体重减轻。研发临床状态22、4月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，安进登记了一项比较罗莫索珠单抗与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的Ⅲ期、开放标签、多中心、随机研究。该研究计划纳入113名受试者，其中国内7名，国际106名。基于FDA要求的主要终点为直至第12个月的临床骨折（临床椎体骨折和非椎体骨折）数量。临床数据23、4月21日，阿斯利康宣布，和第一三共合作开发的德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗方案在Ⅲ期DESTINY-Breast09研究中，相较于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），显著改善了HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），具有统计学意义和临床意义。24、4月23日，康方生物宣布，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）注册性Ⅲ期临床（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。25、4月23日，科望医药与CompassTherapeutics宣布，VEGF/DLL4双抗tovecimig用于二线治疗胆道癌的Ⅱ/Ⅲ期临床达到主要终点。数据显示，在二线胆道癌患者中，tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。26、4月24日，赛诺菲宣布，TNF-α/OX40L双抗药物Brivekimig治疗化脓性汗腺炎（HS）的Ⅱ期研究达到主要终点。结果显示，在未接受过生物制剂治疗的中重度HS患者中，相比于安慰剂组，Brivekimig（每2周1次）组达到HiSCR50的患者比例具有临床意义。在其他指标上，Brivekimig组也实现了具有临床意义的改善。交易及投融资27、4月24日，荃信生物宣布，与Caldera就QX030N签订授权协议，授予Caldera开发及商业化临床前阶段长效自免双抗QX030N的全球独家许可。荃信生物将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，荃信生物还可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，荃信生物有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。28、4月25日，映恩生物宣布，与阿斯利康建立合作，双方将HER3靶向ADC药物DB-1310与第三代EGFR抑制剂奥希替尼的联合疗法开展临床探索。根据协议，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项Ⅰ/Ⅱ期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月21日~4月26日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、siRNA、多肽、抗体、mRNA疫苗、细胞和基因治疗药物等类型，拟定适应症涵盖癌症、糖尿病、肥胖和超重、高血压、高脂血症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等。图片来源：123RF甘李药业：GZR102作用机制：基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方周制剂适应症：2型糖尿病甘李药业1类新药GZR102获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。与单组分相比，GZR102有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。百奥泰生物：注射用BAT7111作用机制：PD-1/4-1BB双特异抗体适应症：晚期实体瘤百奥泰生物1类新药注射用BAT7111获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据百奥泰生物公告可知，BAT7111是其开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。奥辰生物：TriCellPr-AC07作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：膝骨关节炎奥辰生物1类新药TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎。根据奥辰生物新闻稿介绍，TriCellPr-AC07不仅能直接参与软骨的修复与再生，填补受损软骨区域；还能通过分泌多种生长因子，如转化生长因子（TGF）、胰岛素样生长因子（IGF）等，刺激周围细胞的增殖和分化；同时调节炎症反应，抑制促炎因子的释放，上调抗炎因子，营造有利于组织修复的微环境，从多个维度对关节进行保护和修复。西泰利生物：注射用XTL6001作用机制：GLP-1激动剂适应症：肥胖或超重人群的体重管理麦科奥特医药子公司西泰利生物申报的1类新药注射用XTL6001获批临床，拟开发用于肥胖或超重人群的体重管理。根据麦科奥特医药新闻稿介绍，该产品通过激活GLP-1等多靶点发挥相应靶点激活所带来的药效作用。临床前研究显示，注射用XTL6001具有与一款已获批药物相当的减重效果，但不抑制食欲，有希望解决当前以GLP-1为核心的药物常见的抑制食欲、严重的胃肠道不良反应的现象。博生吉医药：UTAA09注射液作用机制：通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物适应症：成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病博生吉医药1类新药UTAA09注射液获批临床，拟开发治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。这是一款基于Vδ1T细胞的靶向CD19的通用现货型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液，是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。施能康医药：SNK-2726注射液作用机制：靶向AGT的siRNA药物适应症：高血压施能康医药1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物。它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制AGT的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。临床前研究结果显示，SNK-2726可深度抑制肝脏中AGT的合成，从而导致AGT蛋白水平的持续降低，发挥长效降血压的作用。华东医药此前通过与施能康医药合作共同开发该产品治疗高血压，同时获得了该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。瑞宏迪医药：RGL-270注射液作用机制：个性化新抗原mRNA疫苗适应症：恶性实体瘤瑞宏迪医药1类新药RGL-270注射液获批临床，拟单药或联合阿得贝利单抗用于恶性实体肿瘤治疗。根据瑞宏迪医药新闻稿，这是一款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗。该产品通过为每个受试者设计单独的mRNA序列，然后将编码新抗原的mRNA通过脂质纳米颗粒（LNPs）包裹，形成的一款新抗原个性化 mRNA LNP疫苗。赛尔欣生物：人自体多克隆调节性T细胞注射液作用机制：自体多克隆Treg细胞疗法适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）赛尔欣生物1类新药“人自体多克隆调节性T细胞注射液”获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。据赛尔欣生物公开资料介绍，这是一款通过鞘内注射Treg细胞治疗ALS的创新疗法。该疗法采用患者自体Treg细胞经体外扩增后回输，通过双重作用路径：1） 免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；2） 神经修复激活：通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法旨在实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越，通过精准调控CNS内免疫微环境，直击疾病核心机制 - 逆转Teff/Treg细胞失衡，为患者带来功能修复的可能。此外，鞘内注射使Treg细胞直达神经损伤部位，同样是该产品机制创新的关键。康臣药业：SK-09片作用机制：TRPC5抑制剂适应症：足细胞损伤相关肾病康臣药业1类新药SK-09片获批临床，拟拟用于足细胞损伤相关肾病（DN、FSGS、MCD等）的治疗。根据康臣药业新闻稿，SK-09是一款新型高选择性TRPC5（瞬时受体电位阳离子通道亚家族C成员5）抑制剂，旨在靶向治疗足细胞损伤相关肾脏疾病。TRPC5高表达于肾小球足细胞，过度激活会导致足细胞骨架重构和脱落，破坏肾小球滤过屏障，与蛋白尿形成和肾小球硬化密切相关。SK-09在多项动物模型研究中展现出肾脏保护效应，减轻足细胞损伤、减少蛋白尿、延缓肾功能恶化，安全性及耐受性良好。阿斯利康：ALXN2030注射液作用机制：靶向补体C3的siRNA适应症：肾脏移植后抗体介导的排斥反应阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药ALXN2030注射液获批临床，拟开发治疗肾脏移植后抗体介导的排斥反应。根据阿斯利康官网，这是一款靶向补体C3的siRNA药物，目前在国际范围内处于2期临床阶段。公开资料显示，补体调控异常或过度活化会诱导炎症并破坏自身组织，与部分血液学、肾脏学等领域疾病的发生发展密切相关。其中，补体C3也是所有补体激活通路的共同途径成员，因此成为颇有潜力的疾病治疗靶点。石药集团：SYH2068注射液作用机制：靶向脂蛋白(a)的siRNA适应症：高脂蛋白（a）血症石药集团化学1类新药SYH2068注射液（siRNA药物）SYH2068注射液获批临床，拟开发治疗高脂蛋白（a）血症。根据石药集团新闻稿介绍，该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]，能有效降低Lp(a)水平。该产品适用于治疗高脂蛋白（a）血症，通过优化序列和化学修饰的策略来实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低Lp(a)的siRNA药物，具有预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的潜力。东阳光药：HEC-007注射液作用机制：GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药适应症：2型糖尿病、超重或肥胖东阳光药1类新药HEC-007注射液就2型糖尿病、超重或肥胖两项适应症同时获得临床试验默示许可。根据东阳光药新闻稿介绍，HEC-007注射液是一种脂肪酸侧链修饰GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药，通过作用于胰高血糖素（GCG）受体、胰高血糖素样肽（GLP-1）受体与葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，协同各自对控糖与减重的生理作用，有望带来更佳的减重、降糖及其他伴随疾病的治疗效果。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：诗健生物一款未披露靶点的ADC药物注射用ESG406，拟开发治疗转移性获复发性晚期实体瘤；芳拓生物的一款AAV基因治疗药物FT-017注射液，拟开发治疗MYBPC3基因变异相关的肥厚型心肌病；海西新药公司申报的1类化药新药HX9428片，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗；昂利康制药申报的1类化药新药注射用ALK-N001，拟开发治疗晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 26, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，施能康医药申报的1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，这是华东医药和施能康医药正在共同开发的一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物。该产品已于今年2月在美国获批IND，本次是该产品首次在中国获批IND。截图来源：CDE官网AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，血液循环中的AGT主要来自于肝脏，抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统，调控血压。SNK-2726注射液是施能康医药研发的一款靶向AGT的siRNA药物，通过皮下注射的方式，能够从源头抑制AGT的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。临床前研究结果显示，SNK-2726可深度抑制肝脏中AGT的合成，从而导致AGT蛋白水平的持续降低，发挥长效降血压的作用。2024年12月，华东医药宣布其全资子公司华东医药与施能康医药达成战略合作，双方将共同开发候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。根据合作协议，双方将共同推进SNK-2726的开发至一定阶段，同时华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SNK-2726在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。公开资料显示，施能康是一家专注于开发RNA靶向疗法的生物制药公司，创始人是在发现和开发RNA疗法领域具有丰富经验的行业专家。该公司旨在通过发展有潜力成为“first-in-class”或“best-in-class”的产品打造RNA靶向治疗公司，在研管线覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病、中枢神经系统疾病等。参考资料：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 24，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]施能康siRNA药物SNK-2726临床试验申请获美国FDA批准！. Retrieved Feb 28，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/yiplc4Md8G3YJV2qcOChLA免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。