Hebei Tiancheng Pharmaceutic Co. Ltd.

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少4个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）新增3个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包括1个注射剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。一致性评价首家过评情况氯化钙注射液氯化钙注射液作为重要的临床用药，浓度高、起效快、第一时间挽救生命，临床使用更灵活，既能高浓度静脉注射用于抢救，又能稀释后静脉滴注用于维持治疗急危抢救最常用的钙剂，广泛用于各种外科手术，避免术中低血钙，提高止血成功率，还具有补充血钙、调节电解质平衡以及具有解毒、抗过敏等多种作用。根据药渡数据调研，氯化钙注射液最早于1971年11月在日本获批上市，销售企业为日本山善制药株式会社。2017年7月，FDA批准10%氯化钙注射液（Hospira）上市，用于治疗需要迅速提高血浆钙水平的低钙血症。国内未进口原研药，1981年国内仿制氯化钙注射液获批上市，属于医保乙类药物，有多种规格，如10ml:0.3g、10ml:0.5g、20ml:0.6g、20ml:1g等。根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内共有19家企业拥有氯化钙注射液的生产批文，涉及企业有：四川美大康华康药业、河北天成药业、国药容生制药、三精制药、神威药业等。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内氯化钙注射液的申报格局为“2+28”。其中，河北天成药业本周在众多企业中脱颖而出，在氯化钙注射液上市40多年后首家通过一致性评价。其他企业的报产申请尚在审评审批流程中。氯化钙注射液一致性评价申报受理情况氯化钙注射液新注册分类申报受理情况（部分）药渡数据-中国销量库统计数据显示，近几年来，国内氯化钙注射液销售连年增长，2023年度销售总额超过2.8亿元，2024年Q1~3销售额已经超过2亿元，全年销售将再创历史新高。其中，河北天成药业市场份额占据近9成。随着医疗体系的不断完善，以及人口老龄化加剧带来的钙缺乏相关疾病、心血管疾病等发病率的上升，对氯化钙注射液的需求有望持续增长。尤其是在急救、手术等场景中，其作为重要的电解质补充剂和急救药物，不可或缺。本周河北天成药业拿下“首仿”，将进一步夯实河北天成药业的市场地位。同时，随着未来更多企业的产品通过一致性评价，市场竞争将更加充分，产品质量也会进一步提升，为国内患者带来更多的治疗选择。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）新注册分类新增7个过评受理号，涉及6个品种，包括2个片剂，2个注射剂，1个口服溶液剂，1个散剂。与上次统计周期相比，本次减少44个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）一致性评价新增21个过评受理号，涉及12个品种，包括10个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。一致性评价品种过评情况（部分）05仿制药品种批准临床情况06仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）新注册分类数据新增102个新报受理号，涉及74个品种，包括18个片剂，22个注射剂，5个滴眼剂，2个干混悬剂，1个混悬剂，5个胶囊剂，1个颗粒剂，7个口服溶液剂，1个凝胶剂，3个凝胶贴膏，1个泡沫剂，1个溶液剂，1个乳膏剂，1个乳胶剂，1个散剂，1个贴剂，1个透皮贴剂，1个吸入粉雾剂，1个洗剂。与上次统计周期相比，本次减少6个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.22-03.28）一致性评价数据新增9个新报受理号，涉及8个品种，包括4个片剂，2个注射剂，2个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态本周暂无仿制药研发领域政策法规相关动态发布。02国内仿制药研发领域热点新闻博济医药：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告3月27日，博济医药科技股份有限公司发布公告称，全资子公司广州华圣制药有限公司申报的“硫酸钠”获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、基本情况二、其他说明“硫酸钠”是一种盐类泻药，用于导泻。本品不易被肠道吸收，易溶于水，可在肠内形成高渗盐溶液，从而保持肠内水分，扩张肠道容积，增强肠道蠕动以加速排便。华圣制药的“硫酸钠”原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息平台显示状态为“A”，即已批准在上市制剂使用的原料。截至本公告披露日，国内“硫酸钠”原料药共有12个登记号显示状态为“A”。三、对公司的影响及风险提示本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司的竞争力。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0402周报”获取全文。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年3月24日至2025年3月30日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内64款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年3月24日至2025年3月30日期间，共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，3月24日，云顶新耀的EVM14注射液在美国获批进入临床阶段，适应症涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）及头颈癌等多种实体瘤。公开资料显示，EVM14是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），通过精准识别肿瘤细胞表面抗原并释放化疗药物，实现高效杀伤癌细胞。3月25日，Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran）获FDA批准扩展适应症，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。ATTR-CM是一种由异常淀粉样蛋白沉积引发的心脏疾病，传统治疗仅能缓解症状。Amvuttra通过靶向肝脏中TTR mRNA，从源头抑制致病蛋白生成。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果此外，本周全球TOP10临床结果中，3月26日，阿斯利康公布了第三代EGFR-TKI奥希替尼（泰瑞沙）在表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的3期临床试验结果。与安慰剂组相比，奥希替尼组中位总生存期（OS）达58.8个月（95% CI 54.1-NR）），而安慰剂组为54.1个月（95% CI 42.1-NR）。3月28日，BioNTech公布了其双特异性抗体BNT327联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的2期试验数据。中位随访14.5个月时，联合治疗的疾病控制率（DCR）达97.9%，确认客观缓解率（ORR）为85.4%，远超传统化疗（ORR约60%-70%）。该疗法还表现出可控的安全性，未出现新的免疫相关不良反应。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0512款品种过评，河北天成药业领跑根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号9项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计21项），本周无视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多达6个，同时注射用头孢唑肟钠也是本周过评/视同过评企业最多的品种达2家；本周河北天成药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括海南通用三洋药业有限公司、河北天成药业股份有限公司和安徽茂康药业有限公司等12家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有茶苯海明片、氯化钙注射液2个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑……#75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药……#74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑……#35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企……END本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。3月27日，据NMPA官网显示，河北天成药业提交的仿制药氯化钙注射液通过一致性评价，据摩熵医药数据库显示，河北天成药业为该品种首家过评企业。截图来源：NMPA氯化钙注射液是一款临床常用的钙剂，广泛用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症，维生素D缺乏症等，是急/危/重患者抢救首选药。连续多年获《中国急诊医师共识指南推荐（2023）》、《连续性肾脏替代治疗的抗凝管理指南（2022）》等多个权威指南推荐，具有浓度高，起效快、临床应用灵活等诸多优势。氯化钙注射液国内最早上市时间为1981年，近年其市场规模持续增长。据摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，氯化钙注射液院内销售额呈现明显上升趋势，2022年突破1亿元，2023年进一步增长，突破2亿元，预计未来将继续保持增长态势。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库2023年河北天成药业销售额约1.54亿元，占据76%的市场份额。开封制药、四川美大康华康药业紧随其后，市场份额分别为11%、7%，前三家企业占据氯化钙注射液主要市场。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库据摩熵医药中国药品审评数据库显示，国内多家企业提交了氯化钙注射液上市申请，包括山东齐都药业、浙江赛默制药、湖南科伦制药等，目前在审评审批中，预计未来将加剧市场竞争。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业，标志着该品种在质量和疗效上达到更高标准。氯化钙注射液作为急/危/重患者抢救的重要药物，市场需求持续增长，2023年市场规模已突破2亿元，天成药业以76%的份额占据主导地位，随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！