Hebei Tiancheng Pharmaceutic Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月14日至2025年4月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内52款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月14日，ALX Oncology公司宣布，其针对EGFR表达实体瘤的潜在“best-in-class”及“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）ALX2004的IND申请已获FDA批准。ALX2004是通过该公司专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷平台设计的，由三部分组成，分别是经优化的抗EGFR抗体骨架、稳定性增强的连接子，以及能产生强旁观者效应的专有拓扑异构酶I载荷，旨在克服早期EGFR靶向ADC因药物设计、脱靶毒性及传统载荷局限性导致的临床瓶颈。同日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月14日，Cerevance公司公布了其钾双孔结构域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂CVN293的积极1期临床试验结果。CVN293是一种高选择性口服KCNK13抑制剂，旨在通过抑制神经炎症减缓神经退行性疾病进展，KCNK13是一种潜在的NLRP3炎性小体激活的新型调节因子。1期临床试验结果显示，接受CVN293单次和14天内多次给药的健康成人对该药物的耐受性良好，100%的受试者完成了试验，未出现剂量限制性毒性、治疗相关停药或具临床意义的生命体征异常，所有不良事件均为轻度。CVN293还显示出强大的脑渗透性，支持KCNK13抑制剂对以神经炎症为特征的神经退行性疾病的效用。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0552款品种过评，山东新时代领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计20项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周注射用头孢他啶和磷酸奥司他韦干混悬剂过评/视同过评企业最多达3家；本周山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司和江苏知原药业股份有限公司等57家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有蒙脱石混悬液、盐酸伐地那非口腔崩解片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用头孢比罗酯钠、注射用硫酸多粘菌素B 6个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有洛索洛芬钠凝胶贴膏、硝酸甘油注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47款品种过评，齐鲁制药领跑…#43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月7日至2025年4月13日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内43款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药24款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月7日，CERo Therapeutics公司宣布，该公司为在研细胞疗法CER-1236递交的IND申请已获得美国FDA的许可，用于针对晚期实体瘤的1期临床试验，具体包括非小细胞肺癌和卵巢癌。CER-1236是首个以Tim-4L为靶点的CAR-T细胞疗法，也是首个通过改造T细胞，赋予其吞噬活性的疗法。同日，Radiance Biopharma宣布，该公司为在研抗体偶联药物（ADC）RB-164递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。它是一种以ROR-1为靶点的ADC。该IND支持在美国启动RB-164的1期剂量递增及扩展临床试验，试验对象为ROR-1阳性的血液癌症及实体瘤患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月7日，Arvinas公司公布了其在研靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）候选药物ARV-102的首次人体临床试验数据。ARV-102是一种针对富含亮氨酸重复激酶2（LRRK2）的蛋白降解剂，拟用于治疗进行性核上性麻痹、帕金森病等多种神经系统疾病。1期临床试验结果显示，ARV-102在单次或多次给药后总体安全性良好，未报告严重不良事件；ARV-102在脑脊液（CSF）中的暴露呈剂量依赖性增加，表明其具有良好的穿越血脑屏障的能力；单次口服剂量≥60 mg，或每日重复口服剂量≥20 mg时，CSF中LRRK2降解率超过50%，外周单核细胞中LRRK2降解率超过90%，表明ARV-102可实现中枢神经系统及外周LRRK2蛋白的显著降解。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0567款品种过评，晖致医药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价（按受理号计19项），本周53个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周无生物类似物注册申报动态。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周达格列净片过评/视同过评受理号数量最多达4个，本周达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、氨茶碱注射液和普瑞巴林口服溶液过评/视同过评企业最多达2家；本周过评/视同过评企业共包括晖致医药有限公司等67家企业，其中晖致医药有限公司、山东齐都药业有限公司和山东朗诺制药有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后。截图来源：摩熵咨询周报本周有布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（II）、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）、维生素K1滴剂、右酮洛芬氨丁三醇片、氢溴酸依他佐辛注射液、硝酸甘油喷雾剂等9个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸贝尼地平片、注射用盐酸万古霉素、西洛他唑片、注射用厄他培南钠4个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47 款品种过评，齐鲁制药领跑…#91款新药IND获批！95款品种过评，仁合益康集团等3家药企领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.31-4.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300108GP681片江西青峰药业有限公司1CXHS2300106英强布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司1CXHS2300069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007PT217凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2500090注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2500079BNT324映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500073BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500072注射用TQB2922正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500062注射用7MW3711迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500057注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014DJ-01注射剂苏州德进生物制药有限公司2.4CXSL2500059仿制药申请药品名称企业注册分类受理号腺苷钴胺胶囊四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2302959吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302936吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302935吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302934氨茶碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302798碳酸氢钠林格注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2302620甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302585甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302584奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302576奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302519盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302518依帕司他片河北瑞森药业有限公司3CYHS2302427布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302402重酒石酸间羟胺注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2302378脑脊髓手术用灌流液山东齐都药业有限公司3CYHS2302269氯化钾注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2302235碳酸氢钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302249福多司坦口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2302224氯化钾注射液海南景泽康生物科技有限公司3CYHS2302201硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302036硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302035泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301871泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301870米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792左乙拉西坦缓释片东北制药集团沈阳第一制药有限公司3CYHS2301768己酮可可碱注射液河南朗冠药品制剂研究院有限公司3CYHS2301750盐酸艾司洛尔注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301678西格列汀二甲双胍缓释片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301590羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301440聚乙二醇3350散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2301409米诺地尔搽剂北京博喆研医药科技有限公司3CYHS2301232二羟丙茶碱注射液安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2301131福多司坦口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2301118盐酸阿比多尔片石家庄四药有限公司3CYHS2201031国;CYHS2201031酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266硫酸氨基葡萄糖胶囊广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2400149美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303603美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303602帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618盐酸尼卡地平注射液石家庄四药有限公司4CYHS2303526甲钴胺片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2303515利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303313利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303312玻璃酸钠滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2303281富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2303238碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303204碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303203碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303202盐酸决奈达隆片山东新时代药业有限公司4CYHS2303144西罗莫司凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2303061艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303058艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303057维生素B12滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2302984盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302979盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302978盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302880盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302878非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302853非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302852奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302838奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302837熊去氧胆酸胶囊杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302808布洛芬混悬滴剂哈尔滨葵花药业有限公司4CYHS2302694他达拉非片河北瑞森药业有限公司4CYHS2302219吸入用乙酰半胱氨酸溶液广州世济医药科技有限公司4CYHS2302167瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301372奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300819奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300818注射用硼替佐米广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201206酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2500017静注人免疫球蛋白(10%)广东双林生物制药有限公司3.2CXSL2500022进口申请药品名称企业注册分类受理号他氟噻吗滴眼液Santen Oy5.1JXHS2300015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055阿柏西普眼内注射溶液Bayer AG3.1JXSS2300092罗泽利昔珠单抗注射液UCB, Inc.3.1JXSS2300081奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300065奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300064注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300132注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300131氟维司群注射液EVER Valinject GmbH5.2JYHS2200093利鲁唑片Kenton Chemicals and Pharmaceuticals Corporation5.2JYHS2200063国;JYHS2200063TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500005TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500004AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；