西格列汀二甲双胍缓释片(50mg/500mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:选择MERCK SHARP ANDDOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片(商品名:Janumet Xr,规格:50mg/500mg)为参比制剂,对河北天成药业股份有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片(规格:50mg/500mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的:观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Janumet Xr)在健康受试者中的安全性。
盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
主要研究目的
研究单剂量静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格:10mL:20mg,生产企业:河北道恩药业有限公司,上市许可持有人:河北天成药业股份有限公司)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:Caelyx Pegylated Liposomal,规格:10mL: 20mg;生产企业:Janssen Pharmaceutica NV,持证商:Baxter Holding B.V.)在乳腺癌患者体内的药代动力学特征,评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx Pegylated Liposomal (10mL:20mg)在乳腺癌患者中的安全性。
盐酸莫西沙星片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
主要目的:考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片(河北天成药业股份有限公司生产)与参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®,Bayer AG生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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