餐后口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验:在健康中国男性女性受试者中的单中心、随机、开放、2×2交叉试验
主要目的是考察进食标准餐条件下单次口服1粒由PRO.MED.CS Praha a.s.生产的受试制剂熊去氧胆酸胶囊(规格:250mg)与1粒Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊(商品名:Ursofalk® ,规格:250mg)的相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性;次要目的是评价单次口服250mg的受试制剂或参比制剂Ursofalk®在健康受试者中的安全性。
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为帮助制药行业注册相关工作人员充分理解药品注册政策导向,把握药品注册策略考量要点,提升与加强大家对药品研发注册相关问题的理解与思考,帮助制药企业深入了解国内外注册相关法规及申报策略、申报资料撰写要点、国内外注册(NMPA与FDA)差异,进而提升注册相关人员注册能力,加快注册申报进程,药视网定于2024年4月22日-5月23日在线上举办“药品注册经理人能力提升训练营(第一期)”专题培训班,诚邀各相关单位参加。培训介绍开班时间:2024年4月22日培训时间:2024年4月23日-5月23日培训地点:药视网培训考试系统培训内容课题大纲:一、注册专员到优秀注册总监晋级之路1、注册人员的价值和使命 2、注册专员入门及常备技能 3、注册经理的专业素质及常备技能 4、注册总监的专业素质及常备技能 5、如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素 6、优秀注册总监的项目案例分享Part1 国内申报一、NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享1、IND 申报相关的主要法规汇总 2、IND 申报流程介绍 3、IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享 4、CDE 沟通会议成功的关键和典型案例分享 二、化药IND与NDA申报CMC常见发补及案例分享1、IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2、IND与NDA申报流程介绍 3、IND与NDA申报CMC各章节的资料撰写要求差异对比和发补典型案例分享三、CTD格式S4&P5章节资料撰写要求详解及案例分享1、格式S4章节资料撰写要求详解及案例分享 2、CTD格式P5章节资料撰写要求详解及案例分享 四、M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与案例分享1、M4(R4)法规概述2、M1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析3、M2 通用技术文档总结具体要求4、M3-M5撰写要求、重难点解析、常见Q&A和案例分享Part2 API&制剂欧美申报一、欧美API申报流程及CMC研究异同总结与典型案例分享1、欧盟CEP/ASMF申报审评流程 2、美国DMF申报审评流程 3、欧美API生命周期管理异同 4、欧美API申报资料异同总结 5、典型发补案例分享二、欧美制剂申报流程及申报资料要求差异分析与典型案例分享1、欧盟药品上市许可申请流程 2、美国ANDA申报流程 3、中欧美仿制药申报资料要求差异 4、发补典型案例分享 5、欧盟制剂上市后变更分类 6、美国制剂上市后变更分类Part3 生物制品中美双报一、生物制品注册相关法规体系梳理1、中国药品注册法规体系及主要相关法规要求2、生物制品相关注册法规与技术要求剖析解读3、沟通交流会的法规与途径、准备材料及常见问题4、注册审评流程流程及时限要求二、生物制品注册申报资料撰写要点1、ICH M4在中国施行的历史沿革2、ICH M4 CTD生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点3、案例分析:某生物制品注册策略实战分析三、生物制品中美申报要求的差异1、生物制品CMC申报基本要求2、生物制品FDA申报相关法规及要求3、中美CTD资料模块差异分析4、FDA和国内申报要求差异分析四、生物制品IND申报策略1、工艺开发及质量研究考量2、非临床研究策略及审评关注点3、生物类似药IND申报策略培训模式包含约22学时课程+直播答疑+每日群内互动讲师介绍周玲 北京金瑞博副总经理、药品注册专家,从事药品注册工作13年,曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时,负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目,包括:−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书,FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。张苏 北京金瑞博咨询合伙人、注册总监,从事药品研发和注册申报11年,先后在国内知名制药企业和注册CRO公司工作,深刻了解欧盟、美国和中国的原料药和制剂注册申报流程、审评要点,擅长原料药或注射剂在FDA和欧盟的注册申报,境外仿制药在NMPA的上市申报,并且多次担任国外官方检查现场英语口译。徐星星 耀海生物注册合规总监,10年生物药注册管理经验,获得多项授权专利,擅长药品全生命周期管理,熟悉国内外相关法规体系,熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程,擅长针对不同品种、不同阶段,针对性建立注册策略。目前已拿到4个基因治疗领域的IND批件,4个项目在技术审评阶段,几乎0发补,参与50多个项目的注册策略搭建。费用说明1、培训原价:1999元/人(含授课费/证书费/发票)2024年4月15日前:1599元/人(报2再送1)2024年4月15日起:1999元/人(报2再送1)2、训练营学习卡:最低可享980元/期(点击详情)3、药视网VIP于优惠价(1599元)基础上享受5折(799元)参与本次学习营特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金(无名额限制,达标即得)4、汇款方式:同步支持对公转账、支付宝及微信支付户名:徐州易云企业服务有限公司开户行:中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行账号:1106020409210313389(付款请注明“ 注册经理人第一期 ”)咨询报名扫描识别下方二维码进行报名咨询报名及VIP咨询
是否参会均可转发领奖,详见标题6有奖转发邀请辞由于欧美等国家药品注册程序和一些习惯性要求与我国存在差异,因此在进口注册实践中产生了很多困扰,项目习惯性延误甚至导致注册失败的案例时有发生,不仅导致企业浪费大量人力、物力和财力,同时也错失了机遇。本次研讨班我们邀请到长期工作在注册一线的专家为大家带来一场进口注册盛宴,机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲 TRAINING PROGRAM第一天:4月13日(周六)上午:09:00~12:00模块一:进口制剂上市申报流程简介及CMC申报资料撰写要点和发补典型案例分享第1节:进口制剂上市申报相关的主要法规汇总第2节:进口制剂上市申报流程简介第3节:CMC申报资料撰写要点和发补典型案例3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.3 生产3.2.P.4 辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.6 对照品3.2.P.7 包装系统3.2.P.8 稳定性第4节:总结和答疑下午:13:30~17:00模块二:中国化学药品上市后维护解读及案例分享——变更及年报第1节:化药上市后变更分类思维导图及案例分享第2节:中国与欧美上市后变更框架对比第3节:“属于”变更又“独立于”变更——年报模块三:中国化学药品上市后维护解读及案例分享——再注册第1节:化药再注册与变更的节点安排及失误案例分享第2节:“按药品管理”的化学原料药再注册第3节:上市后维护的“分而治之”——国家局vs省局第4节:总结和答疑第二天:4月14日(周日)上午:09:00~12:00模块四:我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节:我国原料药审评审批制度第2节:新报原料药的注册流程与关键节点第3节:已上市原料药的变更与再注册第4节:经验分享与政策展望模块五:我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节:微生物发酵原料药简介第2节:生产工艺描述上的差异第3节:质量控制与杂质研究特点第4节:典型发补案例讲解第5节:总结和答疑二、专家简介EXPERT PROFILE申老师北京金瑞博咨询注册部总监从事药品分析和药品注册工作10+年,曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司等知名的CRO和制药企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司注册部总监。熟悉中国、美国和欧盟的原料药和制剂注册申报,负责国产制剂和进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务,及国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。近年来承接和指导了超过40项NMPA申报、FDA申报和欧盟申报工作,帮助多家企业获得仿制制剂MAA和CEP,并为超过45家企业提供法规技术支持。何老师北京金瑞博咨询合伙人、药品注册咨询总监从事药品注册咨询及质量管理工作16年,熟悉中/美/欧/WHO药品注册指南及法规,擅长进口仿制药中国上市申请、进口/国产原料药中国登记和CEP申请、NMPA特药立项申报、中/美/欧药品上市后维护、官方检查口译。公众号“非典型药政”主理人。李老师悉咨医药总经理、首席咨询师精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求,三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院、CPhI、国际药用辅料协会等讲解原辅包注册法规与典型案例。近五年来带领团队成功完成数百个各类注册服务项目,拥有极为丰富的实战注册经验,尤其擅长微生物发酵及半合成原辅料的开发与国内外注册。三、培训对象TRAINING OBJECTS药品注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间:2024年4月13-14日(共1.5天,上午9:00~12:00 下午13:30~17:00)培训形式:在线研讨班(腾讯会议),培训全程实时线上授课+互动答疑!提供视频30天回放,加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.报名费:报名费(原价4800元/账号/企业)3800元/账号/企业 企业会员:按会员价执行(办理会员后全年所有培训免费参加)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;转账时请备注:第88期报名费。不接受私对公付款,如使用个人账户缴费,请付款至微信/支付宝账号15911172616。3.报名及咨询周老师:13363179160,微信:yaoyanluntan六、有奖转发(资料/U盘/雨伞)FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇(截至2024.4)获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在4月15日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇(截至2024.4)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获免费邮寄奖品1(奖品2将于4月15日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】(办理会员后所有培训免费参加)七、媒体合作Media cooperation八、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:周老师手机:13363179160微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
是否参会均可转发领奖,详见标题6时间:2024年3月2-3日形式:在线研讨班邀请辞为帮助广大企业深入掌握从 Pre-IND 至 NDA 上市申请的以各类注册事务,全面提升注册人员注册能力,系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,如 Pre-IND 沟通交流、IND申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析,资料准备及递交,审评审批的跟踪等。 药研论坛特组织本领域知名一线注册专家为大家带来一期《注册经理能力全面提升与实践案例分享》专题培训,共 2 天,机会难得,请勿错过! 主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司北京金瑞博企业咨询服务有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】 1、培训大纲 主题一:药品注册事务业务领域及职业发展介绍第1节:新手入行的一些建议第2节:药品注册事务工作的定义与介绍第2节:药品注册事务部门职能和组织的常规设定第3节:职业发展与能力发展一些建议主题二:药品注册中国全行业概览第1节:2023年递交和批准的临床试验申请概况介绍第2节:2023年递交和批准的上市申请概况介绍第3节:2023年药品注册法规和行业动态回顾一览第4节:信息查询技能与提升:各大官网使用技能与专业数据库介绍第5节:法规体系技能与提升:FDA、EMA和NMPA法规体系简介主题三:药品注册事务能力模型与提升:临床试验申请(重点)第1节:Pre-IND的法规要求、策略制定和实际操作1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的Pre-IND会议2.欧美EMA/FDA 临床试验期间各类会议的介绍第2节:临床试验申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的临床试验申请申请全流程2.欧美EMA/FDA 临床试验申请申请的简单介绍与经验分享3.欧美中的临床试验申请的主要异同点介绍第3节:临床试验期间的变更管理主题四:药品注册事务能力模型与提升:上市申请(重点)第1节:上市申请的前期准备工作第2节:上市申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的上市申请全流程2.上市申请资料中主要文件的详细介绍3.上市申请资料内部审查经验分享4.欧美EMA/FDA IND申请的简单介绍与经验分享5.专利与数据保护等相关知识的介绍模块五:NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享(重点)第1节:IND 申报相关的主要法规汇总第2节:IND 申报流程介绍第3节:IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享第4节:CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享第5节:总结&答疑模块六:注册专员到优秀注册总监晋级之路第1节:注册人员的价值和使命第2节:注册专员入门及常备技能第3节:注册经理的专业素质及常备技能第4节:注册总监的专业素质及常备技能第5节:如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素第6节:优秀注册总监的项目案例分享注:培训内容会前可能有适当调整,以最新版为准。 2、专家简介 郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请,多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。 周玲北京金瑞博副总经理、药品注册专家从事药品注册工作13年,曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时,负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目,包括−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书,FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 3、培训对象 注册专员、注册经理、注册总监,以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法 规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理层; 4、培训时间及形式 1.时间:2024年3月2-3日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)2.形式:在线研讨班(腾讯会议),报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习,培训全程实时线上授课+互动答疑!3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。 5、培训报名 1.报名费(原价4800元/账号/企业)2月25日前交费:4000元/账号/企业2月26日起交费:4300元/账号/企业企业会员:会员免费或半价报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习,极大降低经济和时间成本。2.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第84期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163.报名与会员咨询:刁老师:15911172616微信:扫码添加 6、有奖转发(资料/U盘/雨伞) 1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集700+篇(截至2024.2)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月1日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在3月4日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集700+篇(截至2024.2)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月1日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于3月4日邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用 7、媒体合作 8、关于药研 药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:刁老师:15911172616欲报从速、额满为止!
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