瑞巴派特片(100mg)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:
按有关生物等效性试验的规定,选择大塚制薬株式会社 (OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.)生产的瑞巴派特片(商品名: Mucosta®,规格:100mg/片)为参比制剂,对浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产、杭州默银医药技术有限公司提供的受试制剂瑞巴派特片(规格:100mg/片)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:
观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞巴派特片(规格: 100mg/片)和参比制剂瑞巴派特片(商品名:Mucosta®,规格:100mg/片)的安全性。
瑞巴派特片(100mg)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择大塚制薬株式会社(OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.)生产的瑞巴派特片(商品名:Mucosta,规格:100mg/片)为参比制剂,对浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产、杭州默银医药技术有限公司提供的受试制剂瑞巴派特片(规格:100mg/片)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞巴派特片(规格:100mg/片)和参比制剂瑞巴派特片(商品名:Mucosta,规格:100mg/片)的安全性
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