乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒(规格:0.2g;生产企业:郑州韩都药业集团有限公司)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®;规格:0.2g;生产企业:海南赞邦制药有限公司)后的药代动力学特征,初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(富露施®)在中国健康受试者中的安全性。
恩格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的恩格列净片(规格:25mg)为受试制剂,Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(商品名:Jardiance®,规格:25mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
主要目的:
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片T[规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg,郑州韩都药业集团有限公司生产]与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片R[规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg,第一三共制药(上海)有限公司生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
次要目的:
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂,在中国成年健康受试者中的安全性。
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