Evaluation of the Usability and Pharmaeconomy of the MicroTech Insulin Pump System
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CGM迎来诊断巨头罗氏入局,罗氏计划与CGM“双雄”:雅培和Dexcom争夺广阔的CGM市场。2023年12月,罗氏宣布以27亿美元的现金和4亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司Carmot Therapeutics。Carmot公司的三款核心产品都是GLP-1类药物。同时罗氏还宣布将剔除8款处于临床阶段的药物,为GLP-1的研发让路。不难看出,罗氏制药重押GLP-1,诊断发力CGM,双线发力减肥和代谢。而GLP-1和CGM两大“金矿”都是罗氏曾经错失的领域。GLP-1主导者礼来手中除了替尔泊肽外,另一款标杆性的GLP-1类药物orforglipron就来自2018年罗氏旗下的日本中外制药授权,当时中外制药的授权首付款仅有5000万美元。如今罗氏花了60倍溢价重回这一赛道。除了痛失GLP-1,罗氏还错过了历史上最成功的医疗器械CGM。罗氏诊断是全球传统指血血糖仪(BGM)主要参与者之一,40年前就开始生产家用血糖仪。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一,2023年贡献了13.67亿瑞士法郎的营收,占到诊断业务总营收的10%左右。我国院内血糖监测市场就一直由罗氏、强生、雅培和拜耳四巨头主导。但在CGM发展数年来,罗氏一直坚持发展BGM,认为BGM更具成本优势,更多人能够负担BGM产品。随着CGM市场每年保持着25%的增长,2023年雅培凭借FreeStyleLibre系列营收57亿美元,德康营收36.2亿美元。罗氏终于开始布局CGM。罗氏诊断进入CGM市场将正面迎战雅培和德康。转过身的罗氏对CGM寄予厚望,将CGM产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力,产品预计在2024年商业化,目前正在申请CE认证。近期,罗氏诊断公布了其CGM的细节,其CGM产品可佩戴14天,需要指间血校准,带有长达两小时的血糖预测算法。虽然姗姗来迟,但罗氏拥有血糖仪、胰岛素泵、CGM整体解决方案,同时制药部门也在研究糖尿病和肥胖相关产品,产品间的协同能否帮助罗氏后浪推前浪?为什么接连错过GLP-1和CGM罗氏涉足减重和代谢业务已久,也曾掀起糖尿病领域的革命。1983年,罗氏糖尿病护理的前身Boehringer Mannheim将其第一台自我监测血糖仪推向市场时给市场带来了翻天覆地的变化,患者可以在任何地方测量血糖。但此后创新一直停留在BGM产品的小型化、智能化方面。2017年,雅培就已推出首款自校准的CGM产品FreeStyleLibre,2018年德康推出G6。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物、九诺等企业CGM获批。罗氏也曾看到CGM如何改变人们的生活,为何迟迟未行动?在罗氏官网介绍与糖尿病相关的业务时写着这样一段话:“罗氏糖尿病护理一直致力于提供最具创新和差异化的方案,为各地的糖尿病患者带来真正的缓解。但是达成这一目的不仅关于最新的技术,糖尿病是世界上最昂贵的慢性疾病之一,随着糖尿病患者人数的不断增长,有效的治疗管理比以往任何时候都更加重要。而BGM为这一复杂的挑战提供了一个简单的解决方案,世界上大多数人都负担得起这种技术解决方案。”但市场发展同罗氏判断不同。从销售额上看,CGM已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一,且仍然保持着高速增长。2023年雅培凭借CGM系列产品,单品年销售额57亿美元,多个季度同比增速超过20%。2023年第四季度卖出14亿美元,同比增长25.5%。从市场增长潜力上看,全球CGM渗透率仍然较低,有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场,美国2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%,与指尖血测血糖的超过90%的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有10%,甚至更低。总的来看,全球CGM市场还有广阔的机会。欧美纳入医保推动CGM市场加速扩容。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上,保险业务发展完善,居民个人承担费用低,对CGM的购买意愿较强。以美国为例,截至2023年5月,美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围,目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%,极大地降低了患者的治疗成本。而传统的血糖仪业务则面临着增长压力,血糖监测市场正从BGM转向CGM。2015-2020年,CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%,逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势,预计CGM的市场将会进一步扩大,根据灼识咨询预计,2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%,市场逐渐进入CGM时代。目前全球BGM的整体市场增速已经放缓至5%左右。罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑,2023年罗氏诊断糖尿病业务营收为1367百万瑞士法郎,2022年为1598百万瑞士法郎。随着CGM不断蚕食血糖仪市场,传统血糖仪业务压力将更大。错失GLP-1则是在2001年,罗氏宣布出资16亿美元收购日本中外(Chugai ) 制药公司50.1%的股票,并将原先的罗氏日本分公司与中外制药合并。2018年,日本中外(Chugai ) 制药公司与礼来交易,将根据协议条款,礼来获得OWL833(Orforglipron)的全球开发和商业化权利。而罗氏在2023年支付27亿美元的预付款收购Carmot Therapeutics进入肥胖市场。GLP-1和GLP-1/GIP肠促胰岛素有一个大问题。而这个问题就是肌肉流失。罗氏希望所购得的三款GLP-1类产品与罗氏在研的抗肌肉生长抑制素形成互补,解决GLP-1的肌肉流失问题。 罗氏AI算法CGM,但仍需校准与雅培和德康竞争,罗氏推出的第一代CGM产品有哪些优势?从优势面来看,罗氏推出的CGM产品拥有算法预测夜间低血糖风险功能。罗氏的CGM产品配套两个APP:一个显示当前的血糖数据;另一个拥有基于AI算法的预测功能,其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险,罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。而雅培和德康的APP分别只能预测未来15分钟和30分钟内血糖水平的变化,这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息,该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐惧。 罗氏产品示意长远来看,罗氏与雅培和德康争夺CGM市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等,其中,Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵,罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月,相比于美敦力和Tandem的管路式胰岛素泵有效期更短。国内的贴敷式胰岛素泵龙头企业微泰医疗,也秉持同样的自主产品研发战略,打造胰岛素泵+CGM闭环的产品组合,竞争全球市场。从劣势上看,罗氏CGM的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和Dexcom的产品相比,最初需要用指尖校准CGM设备是一个“缺陷”。摩根大通分析师进一步告诉投资者,“全球市场已经完全摆脱了指尖血校准,我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能,但我们不清楚消费者是否会为它买单。”从定价上看,摩根大通分析师认为,由于雅培和德康公司的规模和销量,罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。未来,罗氏要想获得更多CGM市场份额,仍需要不断迭代产品,且通过规模效应降低成本。CGM领域新的市场格局除了罗氏诊断外,CGM被写入多家巨头的战略规划中,已有的巨头也更新了产品和策略。德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场,将其传感器技术扩展到更广泛的人群。上周,德康推出非处方产品,探索更广阔的2型糖尿病市场。上周,FDA批准了第一个非处方CGM德康Stelo,所有年满18的成年人的都可以购买使用。德康CGMG7定位是高端医疗产品,而Stelo则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上,Stelo减少了医疗属性如低血糖提醒,而将重点转向个人健康检测,特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo将没有1型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。过去,德康的CGM产品主要应用于1型糖尿病患者。CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率超过50%。预计美国CGMs未来的大部分增长将来自使用胰岛素的2型糖尿病患者,但通常,保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023年3月,雅培的FreeStyleLibre2和Libre3连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商Insulet和Tandem合作进行整合。同时雅培和德康一样,也在将CGM产品正在从医疗属性到转化为健康属性。此前雅培推出了一款可穿戴设备Lingo,帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于LibreCGM平台技术,开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的Lingo设备只能测量血糖,但未来有望增加更多监测功能。目前,雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品,以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒,这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。可以看出,雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品,从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。另一大参与者美敦力也在奋起直追。美敦力的糖尿病业务包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案,目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题,自2019年以来,美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑,尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务,重新夺回市场份额。美敦力新一代CGM Simplera系统和胰岛素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病战略的核心产品。2024年1月8日,美敦力(Medtronic)宣布配备Simplera Sync使用的MiniMed780G系统也获得了CE认证,,配备 Simplera Sync传感器的 MiniMed 780G系统将于2024年春季限量发售,美敦力将于2024年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。SimpleraSync CGM在2023年获CE认证,相比于雅培和德康的CGM,美敦力将传感器做得更小,尺寸相对之前的传感器缩小50%,但持续的时间只有7天。MiniMed780G系统2020年上市以来,它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统,每5分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G具有膳食检测功能的系统,当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时,它可以减少餐后高血糖。国内企业也在发力和升级CGM产品,并持续扩展出海战略。三诺生物推出的CGMS产品“三诺爱看”,采用的是第三代直接电子转移技术,i3MARD值为8.71%,h3MARD值达到7.45%,能满足用户高精度血糖监测的需求。2023年双十一期间卖出10万盒。目前,三诺生物已建成CGM半自动化生产线、全自动化生产线,将根据CGM产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整,以满足市场需求。微泰医疗利用专有技术开发的CGM品牌AiDEX已经获得NMPA和CE注册证,目前已积累了超过二十万名中国及海外用户。第二代持续葡萄糖监测系统AiDEX X系列,已在中国完成临床试验并提交了注册申请。此外,微泰闭环人工胰腺系统已于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列,上市后在线上渠道取得了亮眼的表现,预计2024年还会有相关新品上市。硅基仿生布局全球市场。2022年硅基仿生CGM订单收入约1.5亿元,其中医院渠道占比三成。同时,硅基仿生加大对海外市场布局力度,推动CGM产品全球商业化进程。核心产品SIBIONICS 于2023年10月取得CE MDR证书,有近20个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权,即将在该等区域全面展开商业化。九诺医疗重点布局海外市场,设有苏州和伦敦两个技术研发中心,截至2023年1月,产品已拓展进入30余个海外国家和地区。其中Glunovo®GN-I持续葡萄糖监测系统(CGMS)已于2021年10月26日获得国家药品监督管理局(NMPA)审批上市,正式进入中国本土市场销售。可以预见,糖尿病护理市场的参与者越来越多,产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。参考资料:血糖监测CGM行业研究:国产企业进入快速成长期——国联证券民康生物甘建民:从血糖监测到健康管理闭环,终端覆盖率是关键丨专访——亿欧2023西普会|硅基仿生李品:成长期先把品类做大,CGM的未来市场在零售渠道——财经网60倍溢价“赎回”GLP-1尊严,罗氏、辉瑞、AZ们的“司马昭之心”——E药经理人*封面图片来源:壹图网文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月28-29日,由BioBAY及士研咨询联合主办的2024亚太医疗器械研发与合作大会将在苏州举办,诚邀您的参与!(限量免费门票仅限国内医疗器械产品研发和生产企业)2024 APMD 联合主办方2024 APMD联 / 合 / 主 / 办3月28-29日,苏州苏州生物医药产业园(前身为苏州生物纳米园)位于独墅湖科教创新区,成立于2007年6月,是苏州发展生物医药产业的创新科技载体,经过十年来的深耕和培育,已聚集620余家生物医药高科技创新企业、35000名高层次科技人才,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,努力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域,目前园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获187张产品注册证,35张产品生产许可证。 关于2024 APMDorganizer01组委会主办单位:士研咨询联合主办:BioBAY协办单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员战略联盟:爱尔兰投资发展局、雅法资本speaker02部分已确认发言嘉宾欧阳晨曦中国医学科学院阜外医院,主任医师向上滑动阅览欧阳晨曦,俄罗斯自然科学院外籍院士、美国斯坦福大学客座教授,德国汉诺威医科大学博士、曾获德国行医执照。目前是中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师,中国生物医学工程学会副秘书长、中国管理科学研究院企业管理创新研究所兼职副所长、全国科技创业领军人才联盟副理事长兼发展委员会主任、全国重点人才引进专家,国家创新人才推进计划入选专家、湖北省科技领军人才发展促进会副会长,武汉市青年联合会委员、第十三届武汉市政协委员。在手术方面,从医 20 多年,完成各类血管外科手术 3000 多例,开创性地开展了椎动脉-颈动脉转位术、锁骨下动脉-颈动脉转位术,无需使用任何人工材料(支架或人工血管),让未来更多椎动脉患者可以享受低成本、安全、有效的治疗方式。在科研方面,专攻人工血管领域,在国际上首创地提出以聚氨酯复合材料、三层仿生结构制作小口径人造血管,是目前世界上唯一的以人体自身的小动脉结构作为参照的三层结构高分子小口径人造血管。已获批获得首届全国颠覆技术创新大赛优胜奖、2017 与 2018 年国家重点研发计划项目。朱清微创心脉医疗科技(上海) 有限公司,总经理向上滑动阅览朱清先生,1981年生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历。2003年7月至2003年11月,担任上海工程机械厂研发工程师;2003年12月至2014年12月,先后担任上海微创大动脉研发工程师、研发主管、研发经理、研发总监;2015年1月至2018年6月担任心脉医疗研发副总裁。2018年7月至2021年8月,担任心脉医疗副总经理, 2021年9月至今,担任心脉医疗董事、总经理。马仁政启明医疗,首席运营官兼首席技术官向上滑动阅览现为启明医疗首席运营官兼首席技术官, 中国生物材料学会理事,杭州市滨江区政协委员曾任碧迪医疗大中华区创新和战略市场总监,亚太区研发总监。 美敦力大中华区研发中心高级项目经理近20年医疗器械行业从业经历解凤宝北京市春立正达医疗器械股份有限公司,副总工程师向上滑动阅览解凤宝是北京市春立正达医疗器械股份有限公司副总工程师、执行董事。多年来一直从事骨科植入物产品设计研发工作,擅长髋、膝、肩和肘关节等设计。目前已发表授权发明专利30余项,实用新型专利40余项。主持多项国家级和省部级课题。仪克晶沛嘉医疗,研发副总裁向上滑动阅览沛嘉医疗(苏州)有限公司研发副总裁,全面负责结构事业部研发管理工作。在高风险器械行业拥有近二十年研发及生产管理经验:曾就职于上海微创医疗器械(集团)担任子公司总经理,后就职于美敦力中国研发中心担任脑脊液产品研发团队及运营管理负责人,拥有中国质量协会六西格玛黑带、PMP项目管理认证及美敦力DRM黑带的认证资质。刘雨上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司,常务副总裁兼首席商务官向上滑动阅览上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 常务副总裁兼首席商务官易达医(北京)健康科技有限公司(微创机器人公司控股) CEO30余年医疗器械行业工作经验,全面参与和经历了中国大陆地区和香港地区达芬奇手术机器人、Mako骨科机器人的引进推广工作。参与了中国外科医生利用手术机器人创造了多项世界第一的全过程。见证了中国大陆微创手术迈入人工智能机器人辅助外科时代的全过程。姜智博微创心通医疗科技有限公司,医学总监向上滑动阅览医学硕士、工商管理硕士,心内科主治医师,目前任心通医疗(港股上市公司)医学总监,负责心通医学相关工作,包括上市前产品动物实验,临床技术支持,上市后医学教育培训,上市后产品技术支持,上市后临床项目,医工合作,下游产品管理,公司兼并收购产品的技术评估等。阴杰艾科脉医疗技术有限公司,创始人兼CEO向上滑动阅览阴杰先生在医疗器械产业和风险投资行业从业多年。他在创立艾科脉医疗之前是一名著名的风险投资家,他曾是元生创投的合伙人和启明创投的执行董事。他在元生创投和启明创投投资了三十余个医疗项目,投资金额超过二十亿元人民币,投资案例包括:三友医疗(688085),惠泰医疗(688617),微泰医疗(02235),澳华光电(688212),归创通桥(02190),百心安(02185),推想科技等。其中,推想科技,澳华光电,微泰医疗等项目多次被投中网评为“年度最佳投资案例”。在2016年他曾被华兴资本评为“年度最受欢迎投资人”,成为风险投资人之前,阴杰先生是微创医疗集团的业务发展和投资总监,负责完成了多个国内外收购兼并和合资企业等投资业务,帮助微创与意大利索林公司合作建立了中国第一个拥有全套心率管理植入器械本土研发和制造能力的合资企业—创领心率管理有限公司。加入微创之前,他曾经在通用电气医疗和强生医疗从事过多个在市场和业务拓展领域的不同职务,并在美国和中国市场上市过多个心血管医疗器械产品,包括成功在中国上市了第一款磁电双定位的三维标测系统-Carto 3。阴杰先生毕业于上海财经大学,并拥有瑞士洛桑IMD国际管理学院的工商管理硕士学位。石薇上海竞捷医疗科技有限公司,法规事务高级总监向上滑动阅览在骨科法规和注册领域工作二十余年。曾在进口骨科公司BIOMET供职十一年,任法规事务经理,全面负责其全球产品在大中华区的法规合规和注册临床管理工作,确保关节、脊柱、创伤产品线按计划上市。微创收购Wright公司的大关节生产线后,加入微创骨科公司,任注册总监,负责进口产品国产化注册,和骨科产品线的注册调整和整合。目前在微创旗下一家专门致力于运动医学的子公司—竞捷公司全面负责产品质量、注册和临床工作。张权蓝帆医疗股份有限公司,神经介入业务负责人向上滑动阅览15年医疗器械行业研发经验,高级工程师,现任蓝帆医疗脑科学板块上海博畅医疗科技有限公司企业负责人,专注于神经介入领域的器械新产品的研发及产品化。曾任美敦力研发经理,主导美敦力弹簧圈全系产品线的升级换代、国产化技术生产转移等项目,并全面负责中国区域神经介入产品线临床注册技术支持工作,产品线包含了出血、缺血各个领域,加速产品获批。施小立核心医疗,副总裁向上滑动阅览医疗器械高级工程师 ISO TC150,国家心血管植入器械标委会委员,深圳医疗器械行业协会副秘书长现深圳核心医疗科技股份有限公司副总裁,负责临床注册,市场营销等2019—2021,苏州沛嘉医疗科技有限公司副总裁,负责临床注册2009—2019,先健科技(深圳)有限公司副总裁,负责临床注册,研发管理,市场营销,测试中心,政府事务等2016—2019,深圳领先医疗,创始人CEO。主营医疗器械动物实验,理化生物测试,法规及体系,临床试验等。多类植介入心血管器械全球100多个国家上市准入经验。参与多个国际标准、国家行业标准及团体标准起草和制修订,包括心脏封堵器,可吸收支架,介入瓣膜,腔静脉滤器等。获得多项广东省及深圳市技术发明奖,科技进步奖等。康小然赛诺神畅医疗科技有限公司,总裁向上滑动阅览康小然,赛诺神畅医疗科技有限公司CEO、法定代表人。毕业于同济大学材料科学与工程专业,副研究员职称,2007 年加入赛诺医疗先后担任研发项目经理、质量经理、注册经理、法规与临床事务总监、助理总裁、首席运营官。先后承担多项国家、省级科技项目,项目资金总额达1 亿多元人民币,其中BuMA 冠脉药物洗脱支架获“天津市科技进步一等奖”及“中法团队合作创新金奖”,NOVA 颅内药物洗脱支架获得中国国家药监局创新医疗器械审批,并入选中国医学科学院2021年度重要科学进展,临床结果在神经科学顶级期刊JAMA发表。组织开展首个获得美国FDA IDE 批准的国产冠脉药物支架产品的全球化、多中心、随机对照研究,产品已获欧盟及中国药监机构批准,2021 年进入申请美国上市前批准(PMA 申请)获FDA 受理。申请国内外专利十余项。 梁旭上海药明津石医药科技有限公司,项目总监,医疗器械领域负责人向上滑动阅览北京协和医学院毕业,具有2年临床手术室经验,并深耕SMO临床试验领域11年,擅长医疗器械临床试验项目管理;带领团队从0到1,擅长心血管、医美、骨科等领域,3年内助力22款产品成功上市,其中12款在中国和国际上为创新产品,如中国首款人工韧带和首款膝关节置换手术导航系统,积累了大量创新产品的执行经验,坚持以客户需求为首位,合规为底线,励志带领SMO团队助力医疗器械从中国制造到中国智造(Made in China到Created in China)我们始终相信药明津石将是申办方和临床试验机构的最佳搭档。李源上海博玛医疗科技有限公司,常务副总经理向上滑动阅览李源,上海博玛医疗科技有限公司常务副总经理,负责公司的日常经营管理。26年的实体企业工作经历,17年医疗器械行业从业经验,尤其是三类骨科耗材行业。曾先后任职安徽天智航总经理(北京天智航的分公司);史塞克奥斯迈医疗的工厂总监; 强生医疗的高级运营主管等。章世平卡本医疗,董事长向上滑动阅览章世平卡本(深圳)医疗科技有限公司 董事长南京理工大学模式识别与智能系统硕士美国伊利诺伊理工学院生物医学影像与信号硕士作为全球介入医学影像专家,深耕医学影像和AI领域多年,曾提出库塔编程计算+显卡等行业创新解决方案,参与研讨和制定中国DSA、无线医疗等法规草案。2018年创建卡本医疗,自主研发推出多模态影像融合超声系统VENUS,以先进技术、创新理念赋能非血管介入领域治疗发展。邸国斌明峰医疗,副总经理向上滑动阅览邸国斌,明峰医疗系统股份有限公司副总经理,负责营销管理体系的创建及营销管理。曾任东软医疗营销中心总经理,负责全国、全线产品的营销管理工作,曾参与东软医疗营销管理体系的创立和建设;曾在GE医疗CT Modality(即 CT产品部)任Product Specialist,负责CT产品的市场工作;曾创建并管理沈阳万泰医疗设备公司,任总经理,负责研发、生产、销售全自动生化分析仪和输液信息监测系统;2005年出版医疗设备行业第一部营销管理专著《营销真功——GE医疗、东软医疗营销管理感悟》。2020年,在2005年第一版的基础上完成了第二版《营销真功——源于实践并经实践验证的营销管理方法论》。彭沂非泰格捷通(北京)医药科技有限公司,总经理向上滑动阅览医药领域二十年实践经验。先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作。在临床前/临床CRO工作多年,对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解,负责泰格医药医疗器械国内外所有业务。华东师范大学生物化学硕士、执业师、EMBA。中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会常务委员、中国医疗器械行业协会临床分会特聘专家、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心技术委员会委员、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟理事、中国药促会医疗器械专委会委员。王守立江苏博赛孚医疗科技有限公;苏州大学苏州医学院病理中心主任/教授/博士生导师向上滑动阅览四川大学华西临床医学院病理学博士,师从著名病理学家杨光华教授。曾先后在安徽省立医院病理科、苏州大学附院病理科从事 临床病理技术和诊断;中科院上海生科院健康科学研究所PI;美国华盛顿大学医学院、MD Anderson 癌症中心访问学者。2015年创立苏州大学病理中心,从事医疗器械临床前安全性和功效性评价工作(苏大卫生与环境技术研究所);2018年任美国NAMSA亚洲实验室首席病理学家承担包括科技部重大研发(973)子课题2项、国自然面上项目4项及其他多个产业化转化项目。发表包括 Biomaterials,Oncogene,Cell Death& Disease, 等SCI论文影响因子共五十余分(平均单篇IF>5.3);授权发明专利5项。蔡国锋上海英威思医疗科技有限公司,CTO&联合创始人向上滑动阅览蔡国锋,先后就职于海微创医疗和恒瑞医疗器械,从事医疗器械12年。主导完成了多款导管、球囊、导丝、支架类产品的研发与取证。2020年7月,作为CTO&联合创始人,成立了上海英威思医疗科技有限公司。产品定位为神经和外周领域高值耗材,围绕进口替代,公司已初步完成导管,球囊,支架,导丝,涂层等技术平台的搭建。2024年1季度将完成6张三类医疗器械注册取证,相关支架类产品也将陆续开展临床前研究。毛化弗若斯特沙利文咨询有限公司,合伙人兼董事总经理向上滑动阅览毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理,专注于医疗健康领域,负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务,业务涵盖生物科技,药品,医疗器械,医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股器械上市项目,包括微创医疗,启明医疗,海泰新光,诺辉健康,微创机器人等公司,并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。肖嘉爱尔兰投资发展局,中国区生命科学行业总监向上滑动阅览肖嘉先生目前担任爱尔兰投资发展局(IDA)的中国区生命科学行业总监。爱尔兰投资发展局是爱尔兰政府的投资促进机构。在过去的五十年里爱尔兰投资发展局成功将爱尔兰打造为全球领先的投资目的地之一,成功实现爱尔兰向“知识经济”的转型。爱尔兰投资发展局支持1800多家客户企业,以爱尔兰为基地开展面向国际市场的业务。在加入爱尔兰投资局前,肖嘉先生在朗客自动化以及泽尼斯自动化等多家跨国企业担任中国区销售负责人的职位。肖嘉先生本科毕业于上海大学电气自动化专业,同时拥有中国科学技术大学的MBA学位。张启林辽宁开影医疗有限公司,算法技术总监向上滑动阅览张启林辽宁开影医疗算法技术总监,本溪市政协委员Qilin ZhangAlgorithm Technical Director of Liaoning Campo Imaging Medical Co., Ltd Benxi CPPCC member高进年四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,临床研究与教育副总向上滑动阅览1984年毕业于兰州大学细胞生物学专业。心脏电生理领域从业30余年。2019年6月加入四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,先后任职研发副总,市场副总。现担任公司临床研究与教育副总。顾磊敏元生创投,合伙人向上滑动阅览复旦大学医学院医学学士,上海交大医学院医学硕士。20余年在跨国公司和国内公司进行医疗器械市场推广、生产、研发管理和销售的经验。曾任强生医疗器械中国总经理、飞利浦家庭医疗中国区总裁、Biosensor International全球高级副总裁,以及中国医学装备协会副理事长等职位。龚霄雁苏州茵络医疗器械有限公司,董事长向上滑动阅览龚霄雁,俄罗斯自然科学院院士,苏州茵络医疗器械有限公司董事长兼总经理。1986年毕业于北京大学力学系,1996年毕业于美国加州大学圣巴巴拉分校材料的力学性质专业。目前是哈佛大学的高级研究员,西交大兼职教授,美国FDA专家顾问,中国人工心脏瓣膜标准委员会专家、ISO血管支架行业标准技术委员会专家委员、美国机械工程师协会(ASME)小微结构专业委员会专家成员;形状记忆和超弹性技术协会(SMST)会员、美国检测方法协会(ASTM)会员,组织制定了“fatigue to fracture & Beyond”工作组,解决行业疲劳预测难题。曾任瑞士苏尔寿在美国的心脏瓣膜公司高级设计分析师、主任工程师;曾任美国强生总工程师,参与强生旗下所有镍钛合金和其它传统生物兼容性金属为主体的医用植入体的研发到商业化全过程。2006年起担任美国医用植入体力学有限公司(MIM)总裁,Medical lmplant Mechanics LLC 已支持上百亿美元产品。2013年1月至今担任苏州茵络医疗器械有限公司董事长。入选2012年苏州工业园区领军人才、2014年苏州市姑苏人才、2015江苏省“双创人才”。拥有美国专利2项,世界专项2项,中国发明及实用新型专利10项,发表专业论文60多篇。姚建清雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司,总经理、首席科学家向上滑动阅览37年多骨科和微创外科学术研究和产业化经验(英国大学12年+美国骨科产业界12年+中国产业界13年):80年代中/末留学英国师从英国皇家学会会员国际摩擦系泰斗Dowosn教授,23岁获利兹大学关节摩擦学博士学位,28岁获英国机械工程师协会摩擦学铜质奖及托马斯斯蒂芬奖。后应全球人工关节最大厂家美国捷迈公司邀请进入产业界,历任全球研发部资深高级工程师、全球研发部高级总监及亚太区研发中心高级总监。113个专利的发明人,在生物力学、生物材料、医疗器械、组织工程、细胞治疗等广泛领域进行了37年多的学术研究和产业化工作。2019年52岁时走上创业之路,创办骄英医疗器械(上海)和雅博尼西医疗科技(苏州)等企业, 荣获2023年度中国医疗器械骨科类别赛一等奖。汤中生广东省标检产品检测认证有限公司,医疗器械部负责人向上滑动阅览汤中生 Thompson TangSTC集团医疗器械部负责人,美国贝佛大学(Bellevue University)硕士,拥有15年以上第三方测试、认证、实验室管理经验,尤其在医疗器械生物相容性研究、临床前大动物实验等方面具有丰富的项目实践经验,服务超过1000家国内外知名医疗器械生产企业,协助企业完成NMPA、FDA、CE注册申报。张进明上海善迪医疗科技有限公司,研发经理向上滑动阅览进明 Max Zhang上海善迪医疗研发经理,负责外周血管产品开发。江苏大学,材料学硕士,先后深入研究了镍钛合金、锆铌合金、钛合金等生物医用金属材料。拥有5项镍钛合金及其产品的国家发明专利,发表3篇SCI论文(IF>6.0)。多年来一直从事血管支架等植入器械研发工作,长期关注前沿材料、加工技术和产品设计,具有专业能力和前瞻性视野,曾就职于杭州启明医疗,在支架、导丝等产品上拥有从原材料、设计、临床到商业化的系统性深刻理解。*更多重磅嘉宾阵容持续更新中...agenda03精彩议题抢先看中国心血管医疗器械创新发展趋势(2023)以临床价值为导向:医疗器械研发与监管科学之路三类医疗器械海外申报策略及案例解读黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局国产替代大趋势:骨科植介入医疗器械国产化替代3D打印技术在骨科植入物研发中的实践与应用医工结合-骨科植入产品的创新设计布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程中国VS全球:心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略经验交流:如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率介入瓣膜手术在中国的普及与下沉基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价中的关注点理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势数智赋能:大数据时代下医疗器械数字化应用及转型医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应“制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?他山之石-全球影像产业发展对我国的借鉴意义......获取议程及参会咨询,欢迎咨询:151 2101 5376(微信同号)Lucy。attendance04与会群体规模预计:600+与会者,20+展位展示,40+演讲嘉宾——按企业国内/国际医疗器械产品研发和生产企业第三方服务机构投资机构产业园区科研院所政府及医院创新材料智慧医疗/人工智能/大数据律师咨询其他媒体——按职能总裁/首席执行官/总经理/首席战略官/首席技术官/协会会长/创始人/合伙人/招商局局长;副总裁/总监(研发设计/临床转化/工艺生产/注册部/临床试验/药政监管/法规事务/市场/商务);其他100+投资机构重磅加盟,创造更多合作新机遇向上滑动阅览咨询参会/赞助合作/媒体合作Lucy WU 吴女士T: 021 6095 0241M: 151 2101 5376(微信同号)E: lucy.wu@shine-consultant.com▌文章来源:士研生命科学责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读会议活动丨最全日程提纲首次公开,BIOCHINA2024(EBC)等你加入!会议活动丨第三届亦弘苏州论坛邀你共话药物创新与准入会议活动丨2、3月“生物荟”系列活动精彩来袭!
用一个示例或许可以很好地说明糖动在血糖管理医疗生态中的价值和地位:目前,大量CGM(动态血糖监测)厂商,在产品上市推广前便已主动链接糖动,与其达成合作,实现数据互联互通;部分CGM厂商即便在产品上市初期并未选择与糖动合作,兜兜转转仍旧会“走到”糖动身边并达成合作。基于自身对糖尿病患者与药械企业的链接能力,目前,作为糖尿病领域精准数字化管理服务商,糖动已经构建起了涵盖药品、医疗器械、健康监测、IOT及食品等多类型数据联动的血糖智能生态系统,其支持7大类30多种血糖生态智能硬件产品的接入和数据融合,几乎完成国内外市场主流血糖关联产品的覆盖。背靠CGM产品上市“东风”,打造应用解决C端数据痛点糖动的发展,与血糖监测领域市场的发展变化息息相关。从整个市场来看,作为当前全球患病率最高的慢性病之一,庞大的患病人群基数以及持续年轻化的糖尿病患病态势,推动着整个糖尿病监测、管理等市场的快速扩容。据IDF世界糖尿病报告指出,2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.34亿,中国糖尿病报告患者人数达1.4亿人,占全球报告患者总人数的26.2%。且随着老龄化程度的进一步加深以及疾病年轻化趋势,我国糖尿病患病率进一步增高。多种并发症的存在,也让人们进一步意识到治疗的重要性。据统计,2021年全球糖尿病医疗开支达到9660亿美元,相比于过去15年上涨了约316%;而国内糖尿病医疗开支达到1653亿美元,预计2030年达到1850亿美元。其中,血糖监测市场则出现了新的变化——CGM动态血糖监测仪设备市场正在进一步扩容。相对于传统血糖仪等产品,CGM正以其更高的舒适度(无需日常针刺手指监测血糖水平)、更广的监测区(可记录血糖波动水平,并且设定阈值实现高低血糖警报)、可与胰岛泵结合充当人工胰腺等优势而为人所知。CGM方兴未艾,由于市场渗透率仍较低,有着极大的市场发展空间。而看到CGM市场发展空间的糖动也选择了入局其中。随着2016年雅培瞬感等产品进入中国市场、越来越多的CGM产品推出及上市,糖动创始人刘峰意识到了这一巨大机遇——市面上缺乏与CGM产品配套使用的稳定的、优质的软件产品。为了更好地满足用户的需求,解决市场存在的痛点,糖动研发并打造了与CGM配套使用的软件产品——2021年6月,糖动APP上线,依靠口碑,糖动很快实现了用户的快速积累与破圈。值得一提的是,起初国内市场上雅培CGM产品独领风骚,而糖动也通过打造与雅培瞬感配套应用,快速站稳了脚跟。后续,国产CGM产品陆续上市,包括硅基仿生、三诺、微泰等厂商纷纷选择了与糖动达成合作。其中一个有意思的插曲,是某厂商与糖动在其CGM产品上市前曾商议进行合作,但后续考虑到自身也具备开发软件产品的能力,最终厂商选择了依托自身进行软件产品配套开发。但在产品上市后,不少用户询问厂商是否能接入糖动应用,出于对用户诉求的满足,该厂商最终还是选择了与糖动合作。对厂商而言,糖动更多地是充当CGM产品赋能的角色。在赋能产品过程中,刘峰强调到,由于CGM产品本身属于三类医疗器械,产品合规尤为重要;此外,厂商能否从“医疗”领域相对封闭的心态转换为互联网相对开放的心态也尤为重要。而它们则是糖动与厂商合作的两大基础。从CGM管理软件起步,实现血糖数字化管理2021年,糖动上线了基于CGM动态血糖监测产品的APP。但是糖动很快便意识到,“单纯监测是不够的,能够产生用户黏性的仍旧是针对糖尿病的数字化管理,可以帮助患者实现更好的控糖效果。而数字化控糖倘若只是绑定某款特定硬件产品,会造成用户选择上的局限。”糖动刘峰提到,“由于预期未来CGM厂商会越来越多,我们认为应当打造开放性平台接入CGM设备;此外,也应接入其他血糖关联设备,如指尖血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵等。而基于对所有数据的整合,可以为患者提供自我管理的依据;同时基于提供给医疗机构的精准数据,也可帮助医疗机构进行远程患者的管理等。”也是基于这一认知,糖动进一步实现了合作厂商范围、数量的扩大、覆盖患者群体增加。刘峰指出,当前国内CGM产品用户总数量为60万~80万,而糖动管理的患者数量约30万。“基于7大类30多种血糖生态智能硬件产品的接入和数据融合,包括与小米、OPPO、vivo等厂商合作落地IOT设备,糖动可为H端、C端用户提供全流程的数字化管理服务,可覆盖糖尿病患者居家、门诊、住院等多个场景。”其一,从H端来看,基于SaaS端平台及精准数据,糖动可以更好地帮助医疗机构服务患者。糖尿病本身是长周期疾病进程的疾病,需要长周期管理。但以往院内患者往往在门诊后与医生处于断联状态,患者血糖控制是否达标、患者用药依从性等往往难以判断。糖动通过为医疗机构构建起SaaS平台,帮助搭建医患沟通的桥梁,医生可以通过平台了解患者的控糖情况,解决以往血糖监测断点问题。而及时地了解患者血糖动态,可以更好地帮助医生实现处方调整,助力糖尿病患者的管理。据悉,糖动目前已与30多家医院展开试点工作。其二,从C端来看,基于患者数据的沉淀,糖动可以更好地引导患者,提升患者自我管理意识,提升患者依从性。为了进一步为患者提供服务,糖动也配置了营养师、健管师等助力医生和患者,将糖尿病慢病管理改为健康服务过程管理,并基于控糖数据达到更好的结果。此外,随着行业发展,越来越多机构也意识到了糖动的独特价值。目前,糖动积累了大量真实世界数据,可以为诸如医药企业赋能,跟踪新药有效性等等;此外糖动也可以针对健康管理机构需求,为其客户提供定制化的管理方案等。据刘峰介绍,目前糖动的营收收入主要来自于面向B端的软件定制及数据服务及面向C端的商城及个性化管理服务。其中,糖动面向C端的服务大部分是免费的,仅部分功能需要付费使用。为了充分利用糖动在合规基础上积淀的30亿血糖数据、2000万条血糖关联饮食、运动、用药结构性数据,糖动也在积极与政府大数据部门合作——糖动是首家与国家健康医疗大数据中心(北方)签约落地的血糖类大数据公司,双方约定在数据脱敏的前提下合规利用血糖生态大数据,并不断开发和优化 AI 算法,以个性化的算法模型服务用户精准控糖。持续完善软硬件生态,降低患者血糖管理负担数字医疗的发展极大地改善着人们的健康。而对血糖的管理无疑是未来一大重点发展方向。刘峰指出,血糖是持续动态变化的,它与用药、饮食、情绪、运动等诸多方面息息相关;它需要实时监测动态变化。但是以往BGM设备获得的血糖数据不足以驱动精细化管理。CGM的出现改变了这一格局。“CGM一定会是糖尿病数字化管理的核心,因为缺少这样的手段、缺少数据,一切都难以成立。我们也相信未来市场上CGM设备厂商会越来越多。”看到这一趋势的并非糖动一家。在美国市场上同样诞生了糖尿病数字化管理公司Glooko。对刘峰来说,两者方向相似,但商业模式迥异。并且,刘峰强调到,“糖动当前链接的设备数量也相对更多。”对糖动来说,自身优势是明显的。一方面,基于30万用户体验与软件的持续迭代升级,让糖动具备了相对优质的软件体验及完善的生态。另一方面,糖动接入的7大类30多种血糖智能硬件产品,也被其视为“护城河”。而其中,30万精准CGM用户,更是糖动独一无二的优势。并且,糖动仍在持续进行私域用户运营,用以增强用户黏性,提升优质服务体验。目前,糖动也在积极与药械企业、药店、健康管理机构、保险机构等合作。为了更好地实现自身发展,糖动也在与资本接洽。其计划在大数据及算法方面加大投入,进一步拓展市场促成用户的付费转化及扩充团队为患者提供更优质的个性化服务等。“未来血糖监测从BGM走向CGM将是势不可挡的大趋势。中国市场会出现更多价格便宜、产品优秀的CGM设备。CGM的逐渐普及是糖尿病数字化管理的先决条件,而后更个性化、精准化的糖尿病数字化管理企业会涌现,基于人工智能算法等将有望为患者带来更优质的管理方案。这也是我们的终极目标所在:让糖尿病患者再也不会把控糖作为一种负担。”刘峰提到。文|钟庆宏微信|zqh44444444添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. 相关的药物交易
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