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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究
主要目的:评价CART-BCMA治疗复发/难治性多发性骨髓瘤3个月ORR(3个月时间点至少达到PR或更佳);
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
主要目的
1.评价复发/难治多发性骨髓瘤患者在输注CART-BCMA后的安全性和耐受性;
2.确定CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续推荐剂量(RD)。
次要目的
1.初步评价CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的有效性。
2.初步评价CART-BCMA细胞和CAR拷贝数在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的药代动力学参数。
3.初步评估CART-BCMA的免疫原性。
探索性目的
1.探索评价复发 /难治多发性骨髓瘤患者在经输注 CART-BCMA治疗后的总体生存期(OS);
2.探索评估 CART-BCMA在受试者血液的中扩增情况,及其与疗效、不良反应、相关生物标志水平的关系;
3.探索评估受试者基线 BCMA在骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞中的表达及其与 CART-BCMA疗效的关系;
4.探索评估疾病进展/复发时,骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达的阴性率。
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