Neutrocheck Summative Usability Study
This study proposes to assess the usability of the Neutrocheck device and test kit amongst healthy volunteers and healthcare professionals (HCPs).
Neutrocheck is a portable, single-use diagnostic test intended to aid the diagnosis of neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic sepsis using a finger prick blood sample.
Neutropenia is when the number of infection-fighting neutrophil cells in the blood are lower than normal. It can be caused by treatments such as chemotherapy or by certain medical conditions. Neutropenic sepsis is a life-threatening medical emergency that occurs when patients with neutropenia develop an infection. There is currently no way to test for neutropenic sepsis outside of hospitals. Neutrocheck is being developed for use as a self-test by patients at home alongside remote consultation with a HCP or at point-of-care by a HCP. This will allow rapid identification of patients requiring urgent intravenous antibiotics and medical assessment. In cases where Neutrocheck has eliminated the possibility of neutropenic sepsis, patients can avoid unnecessary and stressful hospital visits and valuable hospital resources will be saved.
Participants in this study will be invited to use the Neutrocheck test kit in a setting similar to a home environment to carry out a test, whilst being observed by a study moderator.
The Neutrocheck devices used in the study will be for investigational use only. This study will not be testing the accuracy of the Neutrocheck result, rather if Neutrocheck can be used safely and in a user-friendly way. Results will not be considered valid. Planned study duration is 2 months. This approach will enable us to complete the current phase of development and advance to a clinical validation study of Neutrocheck, assessing the diagnostic accuracy of Neutrocheck amongst users including those at risk of neutropenia and neutropenic sepsis.
100 项与 52 North Health Ltd. 相关的临床结果
0 项与 52 North Health Ltd. 相关的专利(医药)
化疗虽然是肿瘤治疗的重要手段,但化疗药物不仅会杀死肿瘤细胞,也会抑制患者的免疫系统。如果患者在此期间发生感染,即使起初症状轻微,后续病情也可能进展迅速,发展成为脓毒症、感染性休克等重症从而危及生命。中性粒细胞减少性脓毒症 (NS) 是化疗过程中最致命的副作用,具有较高的死亡率。据《美国医学会杂志》及《重症监护医学杂志》报道,脓毒症和感染性休克每年影响全世界数百万人,这数百万人中六分之一到三分之一的人因此死亡。基于这种风险,化疗患者在院外一旦有轻微感染迹象,都会被直接送往急诊。目前,分析血细胞计数通常在医院内大型实验设备上进行,还没有院外的快速检测方案。52North研发的Neutrocheck设备可在院外检测中性粒细胞,助于患者快速识别NS。52North凭借其首创的家庭检测技术,2023年被DBT(英国商业贸易部)评为Life Sciences Innovator(生命科学创新奖)。来自剑桥大学的夫妻团队52North的名字取自剑桥的GPS坐标:北纬 52°,2018年由夫妻团队Umaima Ahmad和Saif Ahmad共同创立,总部位于英国剑桥郡。Umaima拥有伦敦国王学院法学学士学位和剑桥大学生物科学创业硕士学位。在创立52North之前,Umaima有近十年业务发展和法律相关的经验。她曾参与多个价值数十亿美元的重大并购和许可交易的的谈判,业务范围横跨多个制药领域。Saif是剑桥大学肿瘤生物学博士,也是Addenbrooke医院的肿瘤学家。Ahmad夫妇关于创立52North的想法源于2017年。彼时Umaima Ahmad还在剑桥大学攻读生物科学创业硕士学位,她让丈夫Saif Ahmad找出他在医院发现的问题来制定商业计划。他们针对化疗患者面临的中性粒细胞减少性脓毒症提出了Neutrocheck 项目。该商业计划入围2018年博士后商业计划竞赛(现为Chris Abell博士后商业计划竞赛)决赛,最终斩获二等奖,并获得10000英镑的奖励。比赛中获奖开启了这对夫妻的创业之路。这似乎是误打误撞,又像是冥冥之中自有安排。创始人Umaima Ahmad和Saif Ahmad 图源:52North官网除Ahmad夫妇外,52North的核心团队由多学科领域的专家组成,包括剑桥大学数据科学家兼助理教授Mireia Crispin博士(首席数字官)和哈佛大学的生物传感器工程师Nicole Weckman 博士(技术顾问)。52North团队合影 图源:52North官网2023年初,52North又任命前剑桥大学副校长、英国癌症研究中心现任主席Leszek Borysiewicz教授为其非执行董事。 有望每年挽救400条生命,节省7000万英镑NHS支出由于NS对化疗患者存在巨大的风险,指南要求一旦他们在医院环境外有轻微的感染迹象,都必须直接去急诊接受全面的血液检查。在等待血液结果期间,患者会接受静脉注射抗生素作为预防措施。然而,约有一半的患者未在推荐的时间内接受抗生素治疗,从而危及生命。这些被送往医院的患者中,也有将近一半的人后续被证实中性粒细胞计数正常,因此根本不需要住院或服用抗生素来预防。对化疗患者而言,这种治疗途径压力大、成本高且有充满风险;对于医疗机构来说,这也花费了不少时间和资源。基于这些痛点,52North开发了Neutrocheck作为解决方案。Neutrocheck是一种家庭采血设备,包括一个小型便携式设备和一个数字平台,也是一种完全集成的基于临床、人工智能和医疗设备的系统。它可以通过指尖采血来评估患者在家的风险,通常在几分钟内给出”风险标记“的答案。它不仅帮助患者快速识别自己患NS的风险,也助于临床医生准确地对患者进行分类。通过Neutrocheck测试,患者可在家中检测自己罹患NS的风险,那些NS检测呈阳性的患者可立即寻求紧急医疗救助并在医院得到优先考虑。Neutrocheck同样也避免“虚惊一场”,那些没有NS风险的患者就不必去急诊就诊,更无需预防性抗生素用药,他们只需待在家中或在社区医疗机构中进行后续检查。Neutrocheck外观 图源:剑桥大学官网Neutrocheck目前的主要客户是 NHS。它不仅减轻了急诊患者的精神和经济压力,同时也减轻NHS的负担,优化急诊资源的配置。“Neutrocheck每年可为他们节省7000万英镑,而且由于我们更早地识别出处于危险中的患者,每年可以挽救400条生命。目前每年有十万名化疗患者因身体不适而就诊,我们可以避免其中的一半脓毒症误判。”Umaima说道。 计划开启第一阶段临床试验,或将在2024年实现商业化52North从2022年初陆续开始融资,至今所获融资总额达340万英镑(合计约2900万人民币)。投资方包括SBRI Healthcare、MedTech Innovator、Innovate UK等。52North希望利用这些资金推进Neutrocheck从实验室中的概念到逐渐商业化的过程。2022年底,52North就开始生产10000套Neutrocheck设备,用于2023年的第一阶段临床试验。该阶段临床试验将在剑桥大学医院开展,一共涉及约250名患者。除了验证Neutrocheck的安全性和有效性,52North还正在开发数字平台来支持该设备,使得患者可通过应用程序进行操作。52North表示,这些临床试验结果将推进Neutrocheck获得欧盟CE认证的过程,Neutrocheck或将在2024年实现从临床试验、审批到商业化的跨越,让更多的癌症患者获益。此外,他们将会在英国以外的其他市场发展分销商,这样就可专注开发下一个设备。关于52North未来的打算,Umaima表示他们尚未确定下一个研发领域,但可以先优化Neutrocheck的数字平台,实现院外中性粒细胞等血细胞检测的落地,减少急诊部门的工作量,以分担NHS的压力。除此之外,52North也在考虑化疗之外的市场,尿路感染相关细菌的检测和类风湿性关节炎相关产品的研发也是他们感兴趣的方向,但这将是一个长期且艰苦的过程。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 52 North Health Ltd. 相关的药物交易
100 项与 52 North Health Ltd. 相关的转化医学