一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验
主要目的:
以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂(规格:0.18g),按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Pharma GmbH持有的麦考酚钠肠溶片(商品名:Myfortic(米芙),规格180mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(麦考酚钠肠溶片,T)和参比制剂(商品名:Myfortic(米芙),R)在中国健康成年受试者中的安全性。
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验
主要目的:以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂(规格:0.18g),按生物等效性试验的有关规定,与 Novartis Pharma GmbH 持有的麦考酚钠肠溶片(商品名:Myfortic(米芙),规格 180mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的:评估单剂口服受试制剂(麦考酚钠肠溶片,T)和参比制剂(商品名:Myfortic(米芙),R)在中国健康成年受试者中的安全性。
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验
主要目的:以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂(规格:0.18g),按生物等效性试验的有关规定,与 Novartis Pharma GmbH 持有的麦考酚钠肠溶片(商品名:Myfortic(米芙),规格 180mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:评估单剂口服受试制剂(麦考酚钠肠溶片,T)和参比制剂(商品名:Myfortic(米芙),R)在中国健康成年受试者中的安全性。
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