主要有效性目的：以无穿刺生存期（Puncture-Free Survival，PuFS）和客观缓解率（ORR）作为主要疗效指标，评价rmhTNF-NC+顺铂相较于顺铂单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性。次要有效性目的：基于以下次要疗效指标，评价rmhTNF-NC+顺铂相较于顺铂单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性： 1)6个月生存率（6m-OS）； 2)疾病控制率（DCR）； 3)总生存期（OS）； 4)患者报告结局（PRO）：生活质量评分（QLQ评分）相对于基线的变化。安全性目的: 基于以下指标评估各治疗组的安全性： 1)不良事件的发生率和严重程度； 2)生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）以及心电图相对于基线的变化；特别关注不良事件（AESI）发生率。

开始日期-

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上海唯科生物制药有限公司

NCT05755685 / Recruiting临床2期IIT

Hyperthermic Intraperitoneal Treatment of Recombinant Modified Human Tumor Necrosis Factor (rmhTNF) for Colorectal Cancer With Peritoneal Metastases: Phase II Clinical Trial

The goal of this study is planing to adopt intra-abdominal perfusion therapy of rmhTNF during radical colorectal cancer surgery to determine whether intra-abdominal therapy has an impact on postoperative intestinal function recovery, anastomotic leakage, postoperative bleeding, postoperative adhesion intestinal obstruction and other complications. On this basis, the effect of rmhTNF on postoperative peritoneal implantation metastasis and long-term survival was further studied. The main question it aims to answer is: To evaluate the safety and efficacy of rmhTNF in the treatment of peritoneal metastases in colorectal cancer. Participants will receive 1. Radical surgery: Surgical methods can be developed or endoscopic (including robotic surgery). Radical resection of colorectal cancer (corresponding resection of colon and rectum plus regional lymph node dissection, regional lymph node dissection including parenteral, intermediate and mesangial root lymph nodes) follows the principle of mesangectomy and tumorless operation. 2. Abdominal heat perfusion was performed twice: the first time, 5 million IUrmhTNF, dissolved in 30-50ml normal saline, was intraperitoneal heat perfusion into the surgical focus after the operation; the second time, rhatitrexed 2.5mg/m2 was injected into the abdominal cavity through thermoperfusion or drainage tube; 3. Postoperative systemic chemotherapy regimen: postoperative adjuvant chemotherapy should be started 3-4 weeks after surgery, and appropriately extended for patients with poor physique, but no later than 8 weeks after surgery. The chemotherapy regimen was determined by the clinician according to pathological stage, molecular typing, and risk factors, referring to the NCCN and CSCO guidelines.

开始日期2023-02-10

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浙江大学医学院附属第二医院

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2023-05-08

·信狐药迅

口服胰岛素、依柯胰岛素、夫那奇珠单抗、阿托品滴眼液等多个重磅新药上市申请 | 新受理（4.24-5.7）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.24-5.7）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号德谷门冬双胰岛素注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSS23000283.3CXSS2300029冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司3.3CXSS2300020夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2300026硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.4CXHS2300047普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048重组人胰岛素肠溶胶囊合肥天汇生物科技有限公司2.1CXSS2300021重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS23000221CXSS23000231CXSS23000241CXSS2300025注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BPR-101胶囊成都倍特生物制药有限公司1CXSL23003101CXSL23003111CXSL2300312BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL23004471CXHL2300449CG001上海康景生物医药科技有限公司1CXSL2300286DZ2002宁波紫园药业有限责任公司1CXHL23004411CXHL2300442FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHL23004701CXHL23004711CXHL23004721CXHL2300473FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL23004381CXHL23004391CXHL2300440GB002重组多肽吸入溶液南宁吉锐生物医药有限责任公司1CXSL2300289GLR1023注射液甘李药业股份有限公司3.3CXSL2300316GT201注射液苏州沙砾生物科技有限公司1CXSL2300290HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2300307HB0030注射液1CXSL2300308HRS-9815注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2300436HRS-9815注射液制备用药盒1CXHL2300437HS329片浙江海正药业股份有限公司1CXHL23004581CXHL2300459HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司2.3CXHL2300443IBI354信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300303IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL23004231CXHL2300424ISM3091胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL23004541CXHL2300455JMKX000197注射液浙江杭煜制药有限公司1CXHL23004561CXHL2300457JY016注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300295KEM2102凝胶贴膏长沙晶易医药科技股份有限公司2.2CXHL2300433LM103注射液苏州蓝马医疗技术有限公司1CXSL2300304LP-108片广州麓鹏制药有限公司1CXHL23004271CXHL2300428LP-168片1CXHL23004251CXHL2300426LPM7100328胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL23004171CXHL23004181CXHL23004191CXHL23004201CXHL23004211CXHL2300422PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23004501CXHL2300451QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL23004441CXHL2300445QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2300305QN-019a细胞注射液杭州启函生物科技有限公司1CXSL2300309SNP201注射液赛神(上海)医药科技有限公司1CXSL2300297SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300430TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL23004651CXHL2300466TQB3454片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23004461CXHL2300448TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2300302VGM-R02b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2300294XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL23004601CXHL2300461XZ21026四川奥邦古得药业有限公司2.2CXHL2300431奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300435靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL23003141CXSL2300315德谷门冬双胰岛素注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL23003003.3CXSL2300301二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL23002911.4CXSL23002921.4CXSL2300293水痘减毒活疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300299吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL23004672.2;2.4CXHL2300468盐酸达泊西汀口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL2300469盐酸伊立替康脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2300434泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2300432重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液华兰基因工程(河南)有限公司1CXSL2300287重组抗PEAR1人源化单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300298注射用BLB101北京力邦生物医药科技有限公司3.3CXSL2300317注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300285注射用IBD0333盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300306注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2300288注射用WXTJ0262辰欣药业股份有限公司1CXHL2300429注射用XJ101星济生物(苏州)有限公司1CXSL2300313注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海唯科生物制药有限公司2.2CXSL2300296注射用左亚叶酸上海汇伦医药股份有限公司2.4CXHL23004522.4CXHL2300453左旋多巴口腔控释片/卡左双多巴片上海汉都医药科技有限公司2.2CXHL23004622.2CXHL23004632.2CXHL2300464仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS23011834CYHS2301184阿齐沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300069阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2301231苯磺酸左氨氯地平片常州瑞明药业有限公司4CYHS23011744CYHS2301175丙戊酸钠缓释片上海安必生制药技术有限公司4CYHS2301177醋酸阿比特龙片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301199醋酸曲普瑞林注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301205醋酸去氨加压素注射液四川奇裕医药科技有限公司4CYHS23011554CYHS2301156地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176地拉罗司分散片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2301229地西泮直肠凝胶特丰制药有限公司3CYHS2301173碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS23011604CYHS23011614CYHS23011624CYHS23011634CYHS23011654CYHS23011664CYHS23011674CYHS2301159法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301153伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217氟尿嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS23012343CYHS2301235复方醋酸钠林格注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS23011483CYHS2301149己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197甲磺酸艾立布林注射液江西青峰药业有限公司4CYHS2301225精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS23012204CYHS23012214CYHS2301222拉考沙胺口服溶液广西维威制药有限公司4CYHS2301238拉考沙胺注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301187利多卡因丙胺卡因气雾剂则正(上海)生物科技有限公司3CYHL2300063磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司3CYHS2301164膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS23012103CYHS2301211硫酸氨基葡萄糖胶囊北京博喆研医药科技有限公司4CYHS2301218硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原(厦门)生物科技有限公司4CYHS2301214硫酸特布他林雾化吸入用溶液安徽杰玺医药有限公司4CYHS2301151扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2301152氯化钾注射液重庆药谷科技发展有限公司3CYHS23011353CYHS2301136洛索洛芬钠凝胶膏北京茗泽中和药物研究有限公司4CYHL2300064马来酸氟伏沙明片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301186美索巴莫注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301150米诺地尔搽剂北京博喆研医药科技有限公司3CYHS2301232米诺膦酸片安徽博诺美科生物医药有限公司3CYHS2301180普伐他汀钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301157氢化可的松缓释片津药药业股份有限公司3CYHL23000673CYHL2300068曲氟尿苷替匹嘧啶片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS23011894CYHS2301190瑞巴派特片杭州奥默医药股份有限公司4CYHS2301236福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301134舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209替米沙坦片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2301146头孢丙烯干混悬剂广东恒健制药有限公司3CYHS2301198托吡司特片国药集团容生制药有限公司3CYHL23000653CYHL2300066维生素D口服溶液广州朗圣药业有限公司3CYHS2301206吸入用布地奈德混悬液浙江福瑞喜药业有限公司4CYHS2301219南京力成药业有限公司4CYHS2301196吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS23011393CYHS2301140吸入用异丙托溴铵溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS23012004CYHS2301201西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS23011413CYHS23011423CYHS2301143硝酸甘油葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS23012263CYHS2301227硝酸甘油舌下片深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2301230盐酸艾司氯胺酮注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHL2300070盐酸氨溴索口服溶液安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and cedazuridine)片Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd2.2JXHL2300103AMG 890Amgen Inc.1JXHL2300100ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2300095BBP-398胶囊LianBio Development (HK) Limited1JXHL23001011JXHL2300102BLU-5937片Bellus Health Cough Inc.1JXHL23000961JXHL2300097Epcoritamab注射用浓溶液AbbVie Inc.1JXSL2300079GSK3858279 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSL23000771JXSL2300078Mim8Novo Nordisk A/S1JXSL23000861JXSL23000871JXSL23000881JXSL23000891JXSL2300090MK-6024注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL23000821JXSL23000831JXSL23000841JXSL2300085RO7434656注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300098TV-44749Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.2.2JXHL2300099Vamorolone口服混悬液Santhera Pharmaceuticals (Switzerland) Ltd.1JXHL2300093VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2300091阿柏西普眼内注射溶液Bayer AG2.1JXSL2300080奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS23000535.2JYHS2300054比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS23000322.2JXSS2300033硫酸吗啡缓释胶囊Mayne Pharma International Pty Ltd.5.1JXHL23000895.1JXHL23000905.1JXHL23000915.1JXHL2300092碳酸司维拉姆干混悬剂SYNTHON CHILE LTDA.5.2JYHS2300055维生素K1滴剂(胶囊型)Neoceuticals Limited5.1JXHS2300040吸入用复方异丙托溴铵溶液M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300052依柯胰岛素注射液Novo Nordisk A/S1JXSS23000341JXSS23000351JXSS2300036注射用NacubactamMeiji Seika Pharma Co., Ltd.1JXHL2300094注射用SAR444200Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300081中药相关申请药品名称企业名称分类受理号HYZ2001胶囊天地恒一制药股份有限公司1.1CXZL2300030芍药甘草颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2300010双黄连吸入溶液神威药业集团有限公司2.1CXZL2300031小儿银连颗粒一力制药(罗定)有限公司1.1CXZL2300032不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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