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匹伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
主要目的:以四川赛卓药业股份有限公司的匹伐他汀钙片(规格:2mg)为受试制剂,以Kowa Company,Ltd.的匹伐他汀钙片(商品名:力清之®(LIVALO KOWA ®),规格:2mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验
主要目的:以四川赛卓药业股份有限公司提供的头孢克肟分散片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒(Cefspan)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂头孢克肟分散片和参比制剂头孢克肟细粒在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊(0.1g)为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊(0.1g,商品名:全泽复)为参比制剂,进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。
100 项与 四川赛卓药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川赛卓药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近期,心脑血管系统药物市场再掀波澜,江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等同日报产。米内网数据显示,心脑血管系统药物(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模近200亿元,同比增长6.44%。TOP20中,实体药店5个超10亿产品领跑,施慧达、华润双鹤等上榜;网上药店20个产品全线上涨,8个销售额超过1亿元。2023年至今,心脑血管系统药物有超过150个品种报产在审,包括8个新药,涉及广东东阳光药业、深圳信立泰药业等企业。
近年中国零售药店终端心脑血管系统药物销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,心脑血管系统药物(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售规模近200亿元,同比增长6.44%。其中,城市实体药店是主要销售渠道;而网上药店则快速增长,销售额已超过2023年全年。
从治疗亚类来看,高血压用药是第一畅销亚类,其次是血脂调节剂,合计市场份额超过90%。从在销品种数量来看,产品超过400个,品牌超过1800个。
实体药店:5个超10亿产品领跑,施慧达、华润双鹤上榜
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物集团TOP20来看,晖致、诺华、阿斯利康、拜耳、施慧达药业集团位居前五,诺华、石药集团、安进生物均有双位数增速。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
产品TOP20中,阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片等5个超过10亿元产品领跑,苯磺酸氨氯地平片在销企业数最多,超过60家。从治疗亚类来看,高血压用药最多,有14个,血脂调节剂有5个,脑血管治疗用药1个。
3个独家产品中,英克司兰钠注射液(诺华)为新上榜产品,依洛尤单抗注射液(安进)重返TOP20之列,分别同比增长511.15%、41.04%。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
品牌TOP20中,外资品牌占据头部位置,7个销售额超过5亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片位居前三。从数量来看,诺华和阿斯利康各有4个上榜。从增速来看,诺华的英克司兰钠注射液是唯一一个翻倍的品牌,阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、安进的依洛尤单抗注射液、欧加农制药的依折麦布片均有双位数增速。
阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药,主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该产品在近年城市实体药店均保持在20亿元以上销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近2%,晖致的市场份额最大,湖南迪诺制药和乐普制药分别位居第二、三位。
复方利血平氨苯蝶啶片为华润双鹤药业的独家产品,是广泛使用的经典复方降压制剂,该产品在2024年Q1-Q3城市实体药店销售额超过1亿元。华润双鹤药业表示,公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)等核心产品的经营积累,聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域,逐步形成慢病药物产品群,尤其在降压领域形成多品类降压产品线。
网上药店:产品TOP20全线上涨,乐普、瀚晖上榜
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物集团TOP20中,19家有双位数增速,阿斯利康、诺华、晖致、拜耳、赛诺菲位居前五,国内集团仅有正大制药和华海药业在前十之列。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中,8个销售额超过1亿元,瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片位居前三,盐酸决奈达隆片和盐酸贝尼地平片是新上榜产品。从治疗亚类来看,高血压用药最多,有15个,血脂调节剂有3个,脑血管治疗用药和心脏病治疗用药各1个。
从增速来看,20个产品全线上涨,盐酸决奈达隆片增速翻倍,缬沙坦胶囊、盐酸贝尼地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片均有超过50%增速。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片位居前三,斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片和瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片是新上榜品牌。从数量来看,诺华和阿斯利康各有3个上榜。从增速来看,诺华的缬沙坦胶囊和斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片翻倍;9个品牌有双位数增速,其中,拜耳的维立西呱片、赛诺菲的厄贝沙坦片、瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和非洛地平缓释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、乐普制药的阿托伐他汀钙片均超过50%。
大批新品蜂拥而至,东阳光药、信立泰……新药来袭
2025年1月21日,CDE官网显示,江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片、山西鑫煜制药|大连美创药业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、成都欣捷高新技术|四川赛卓药业的苯磺酸左氨氯地平片、江苏利泰尔药业的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等心脑血管系统药物同日报产在审。2023年至今心脑血管新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2023年至今,心脑血管系统药物(化学药+生物药)已有超过150个品种(超1000个受理号)报产在审,包括8个新药,广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平颗粒、锦州奥鸿药业的SBK010口服溶液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等4个改良型新药,上药信谊药厂的苹果酸司妥吉仑片、深圳信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片等4个1类新药。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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NMPA发布2022年10月25日药品批准证明文件待领取信息,共72个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号,分别为:深圳立健药业有限公司,2品规头孢克肟片上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司,头孢克肟胶囊四川赛卓药业股份有限公司,2品规头孢克肟分散片头孢克肟是第三代头孢菌素类抗生素,适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染,目前已开发有片剂、胶囊剂、颗粒剂以及口服液体剂多种剂型。
序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2100285国西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)杭州中美华东制药有限公司国药准字H202271372022年10月21日2CYHB2100327国利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202271392022年10月20日3CYHB2100328国利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202271402022年10月20日4CYHB2101650国盐酸左氧氟沙星滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司/2022年10月18日5CYHB2102153国螺内酯片浙江神洲药业有限公司国药准字H202271352022年10月18日6CYHB2150816国头孢克肟片深圳立健药业有限公司/2022年10月18日7CYHB2150817国头孢克肟片深圳立健药业有限公司/2022年10月18日8CYHB2150889国头孢克肟胶囊上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司/2022年10月20日9CYHB2150920国头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司/2022年10月18日10CYHB2150921国头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司/2022年10月18日11CYHB2200160国盐酸二甲双胍片寿光富康制药有限公司国药准字H202271362022年10月18日12CYHB2200165国复方甘油溶液山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/2022年10月18日13CYHB2200458国多索茶碱注射液山西诺成制药有限公司/2022年10月18日14CYHB2200889国伊曲康唑胶囊西安杨森制药有限公司/2022年10月20日15CYHB2200909国泊沙康唑注射液江苏奥赛康药业有限公司/2022年10月21日16CYHB2200994国吸入用异丙托溴铵溶液四川普锐特药业有限公司/2022年10月18日17CYHB2200995国吸入用异丙托溴铵溶液四川普锐特药业有限公司/2022年10月18日18CYHB2201191国氢溴酸右美沙芬咀嚼片哈尔滨可迪制药有限公司/2022年10月20日19CYHB2201759国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日20CYHB2201760国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日21CYHB2201761国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日22CYHB2201762国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日23CYHB2201763国马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏颐海药业有限责任公司/2022年10月21日24CYHB2201764国马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏颐海药业有限责任公司/2022年10月21日25CYHB2201778国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日26CYHB2201779国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日27CYHB2201780国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日28CYHB2201796国格列喹酮片天津和治药业集团有限公司/2022年10月21日29CYHB2201837国甲硝唑阴道泡腾片河北宸寰生物科技有限公司/2022年10月21日30CYHB2201840国小儿氨酚黄那敏颗粒华佗国药股份有限公司/2022年10月21日31CYHB2201853国奥美沙坦酯氨氯地平片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司/2022年10月20日32CYHB2201854国恩替卡韦片重庆恒鑫生物技术开发有限责任公司/2022年10月20日33CYHB2201855国硝酸咪康唑阴道软胶囊恩威医药股份有限公司/2022年10月20日34CYSB2000296国冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)辽宁依生生物制药有限公司/2022年10月20日35CYSB2101252国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日36CYSB2101253国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日37CYSB2101254国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日38CYSB2101255国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日39CYSB2101256国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日40CYSB2101257国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日41CYSB2101258国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日42CYZB2200316国木耳舒筋丸石家庄御和堂药业股份有限公司/2022年10月18日43CYZB2200382国鼻渊通窍颗粒山东新时代药业有限公司/2022年10月20日44CYZB2200923国芪冬颐心口服液通化白山药业股份有限公司/2022年10月20日45CYZB2200933国护肝片华夏国药(菏泽)制药有限公司/2022年10月18日46CYZB2201112国三七伤药片大连天山药业有限公司/2022年10月18日47CYZB2201113国三黄片大连天山药业有限公司/2022年10月18日48CYZB2201118国强身追风酒达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月18日49CYZB2201119国龙胆泻肝丸江右制药(常德)有限公司/2022年10月18日50CYZB2201120国开胸顺气丸江右制药(常德)有限公司/2022年10月18日51CYZB2201121国木香顺气丸江右制药(常德)有限公司/2022年10月18日52CYZB2201123国元胡止痛片哈尔滨君安堂医药有限公司/2022年10月18日53CYZB2201124国补肾强身片广西胜合制药有限公司/2022年10月21日54CYZB2201125国保和丸江右制药(常德)有限公司/2022年10月18日55CYZB2201126国补中益气丸江右制药(常德)有限公司/2022年10月18日56CYZB2201127国金莲花胶囊上海皇象铁力蓝天制药有限公司/2022年10月18日57CYZB2201128国降压袋泡茶重庆多代制药有限公司/2022年10月18日58CYZB2201129国复方陈香胃片好医生药业集团有限公司/2022年10月18日59CYZB2201130国复方地黄补肾酒达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月18日60CYZB2201134国板蓝根颗粒上海赛睿宿州药业有限公司/2022年10月21日61CYZB2201135国益气补肾胶囊重庆希尔安药业有限公司/2022年10月21日62CYZB2201137国舒尔经胶囊广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日63CYZB2201138国西洋参胶囊广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日64CYZB2201139国龙血竭散广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日65JTH2200198克霉庆大倍松乳膏上海和曙贸易有限公司/2022年10月21日66JTH2200201利司那肽赛诺菲(北京)制药有限公司/2022年10月21日67JTS2200070乙肝疫苗成品检测用内控参照品国药控股股份有限公司/2022年10月18日68JTS2200071乙肝疫苗成品检测用参照品国药控股股份有限公司/2022年10月18日69JYHB2200280国伊曲康唑口服液西安杨森制药有限公司/2022年10月20日70JYHB2200285国泊沙康唑口服混悬液默沙东研发(中国)有限公司/2022年10月21日71JYHB2200288国泊沙康唑注射液默沙东研发(中国)有限公司/2022年10月21日72JYHB2200382国盐酸伐昔洛韦片葛兰素史克(中国)投资有限公司/2022年10月18日
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