非那雄胺片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
主要目的:以四川依科制药有限公司的非那雄胺片(规格:5mg)为受试制剂,以Organon Pharma(UK)Limited(United Kingdom)持证的原研进口的非那雄胺片(商品名:保列治®,规格:5mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
非布司他片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
主要目的:通过空腹/餐后正式试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与持证商Teijin Pharma Limited的非布司他片(规格:40mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服非布司他片(规格:40mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸左西替利嗪片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片(规格:5mg,四川依科制药有限公司生产)与参比制剂盐酸左西替利嗪片(优泽®,规格:5mg,UCB Farchim SA生产,UCB Pharma AG持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片和参比制剂盐酸左西替利嗪片(优泽®)在健康成年受试者中的安全性。
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TIL细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400102人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078JS001sc注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.1CXSL2400134达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400136达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400135德谷胰岛素利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSL2400105仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔泡沫剂(男用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301995米诺地尔泡沫剂(女用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301994盐酸利多卡因局部溶液南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2301575胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300036国;CYHS2300036胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300035国;CYHS2300035羟苯磺酸钙片浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2201974国;CYHS2201974铝碳酸镁混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201360国;CYHS2201360维生素B12滴眼液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2201153国;CYHS2201153阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201006国;CYHS2201006阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201005国;CYHS2201005阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201007国;CYHS2201007胞磷胆碱注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200652国;CYHS2200652环丝氨酸胶囊沈阳红旗制药有限公司3CYHS2200291国;CYHS2200291盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301521富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301283硫酸羟氯喹片远大医药(中国)有限公司4CYHS2300282非布司他片海南林恒制药股份有限公司4CYHS2300272左西孟旦注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300249硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300231硫酸羟氯喹片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300164二甲双胍恩格列净片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2300144间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173国;CYHS2202173乳果糖口服溶液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2202082国;CYHS2202082盐酸达泊西汀片通化万通药业股份有限公司4CYHS2202068国;CYHS2202068盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2202030国;CYHS2202030枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201973国;CYHS2201973枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201972国;CYHS2201972尼莫地平注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2201900国;CYHS2201900盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201825国;CYHS2201825盐酸舍曲林片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201801国;CYHS2201801利奈唑胺干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2201787国;CYHS2201787奥美沙坦酯片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2201731国;CYHS2201731苯磺酸氨氯地平片四川依科制药有限公司4CYHS2201701国;CYHS2201701盐酸托莫西汀口服溶液华济医药科技(北京)有限公司4CYHS2201649国;CYHS2201649马来酸氟伏沙明片桂林华信制药有限公司4CYHS2201633国;CYHS2201633注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2201600国;CYHS2201600缬沙坦氨氯地平片(I)天津红日药业股份有限公司4CYHS2201606国;CYHS2201606磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201572国;CYHS2201572磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201571国;CYHS2201571磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201570国;CYHS2201570盐酸罗哌卡因注射液上海朝晖药业有限公司4CYHS2201549国;CYHS2201549盐酸胺碘酮注射液桂林南药股份有限公司4CYHS2201486国;CYHS2201486丙戊酸钠口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2201414国;CYHS2201414西甲硅油乳剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2201401国;CYHS2201401盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201374国;CYHS2201374白消安注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201284国;CYHS2201284盐酸乌拉地尔注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201275国;CYHS2201275间苯三酚注射液绪必迪药业(河北)有限公司4CYHS2201203国;CYHS2201203二甲双胍恩格列净片(I)安徽百奥药业有限公司4CYHS2201179枸橼酸坦度螺酮片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201163国;CYHS2201163盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200874国;CYHS2200874盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200873国;CYHS2200873磷酸西格列汀片湖南普道医药技术有限公司4CYHS2200807国;CYHS2200807阿加曲班注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2200693国;CYHS2200693瑞戈非尼片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2200597国;CYHS2200597丙戊酸钠口服溶液翔宇药业股份有限公司4CYHS2200499国;CYHS2200499注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2200493国;CYHS2200493盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2200165国;CYHS2200165阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200078国;CYHS2200078阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200079国;CYHS2200079阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200080国;CYHS2200080盐酸多奈哌齐口腔崩解片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2101984国;CYHS2101984吸入用复方异丙托溴铵溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101344国;CYHS2101344比沙可啶栓武汉同药药业有限公司6CYHS0800390鄂;CYHS0800390美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400714盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300328盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300327氯化钾口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2202079国;CYHS2202079氨基己酸注射液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2202054国;CYHS2202054盐酸利多卡因注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHS2202049国;CYHS2202049吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2202026国;CYHS2202026重酒石酸间羟胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2201827国;CYHS2201827瑞巴派特片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2201755国;CYHS2201755盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201758国;CYHS2201758盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201759国;CYHS2201759克拉屈滨注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201733国;CYHS2201733富马酸福莫特罗吸入溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2201741国;CYHS2201741盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201627国;CYHS2201627盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201626国;CYHS2201626盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201625国;CYHS2201625门冬氨酸钾注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201618国;CYHS2201618葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201582国;CYHS2201582葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201581国;CYHS2201581硫酸特布他林注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2201528国;CYHS2201528盐酸米那普仑片河北龙海药业有限公司3CYHS2201514国;CYHS2201514帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201501国;CYHS2201501帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201500国;CYHS2201500盐酸溴己新注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201492国;CYHS2201492左乙拉西坦缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2201443国;CYHS2201443喷他佐辛注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201295国;CYHS2201295阿齐沙坦片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2201135国;CYHS2201135盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201074国;CYHS2201074盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201073国;CYHS2201073头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200523国;CYHS2200523头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200521国;CYHS2200521对乙酰氨基酚片北京亿灵医药科技发展有限公司3CYHS2101461国;CYHS2101461地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2101023国;CXSS2101023吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2301239沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717普拉洛芬滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300441地夸磷索钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300389多索茶碱注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2300241吉非替尼片山东新时代药业有限公司4CYHS2300233左西孟旦注射液上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2300204瑞戈非尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2300169注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049瑞巴派特片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2202087国;CYHS2202087西格列汀二甲双胍片(II)济南辰欣医药科技有限公司4CYHS2202084国;CYHS22020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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
近期,中成药溶液剂市场捷报频传。海南森祺制药的胆木浸膏糖浆申请中药品种保护获受理,敖东药业的小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药,济川药业的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆获批。米内网数据显示,中成药溶液剂近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容,2023年上半年销售额超过100亿元。从TOP20来看,实体药店13亿大品种领跑,9个独家产品亮眼,太极、东阿阿胶、扬子江、济川等上榜;网上药店增速迅猛,第3个过亿单品将诞生,16个品牌暴涨翻倍。近年中国零售药店终端中成药溶液剂销售情况(单位:亿元)数据显示,中成药溶液剂在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场规模快速攀升,2022年突破200亿元大关,2023年上半年创新高。城市实体药店仍然是主力销售渠道,上半年首次超过100亿元规模;网上药店保持高速增长态势,同比增长超过80%,销售额已超过2021年全年。01实体药店:13亿大品种领跑太极、东阿阿胶、扬子江上榜2023年上半年中国城市实体药店中成药溶液剂产品TOP20(单位:亿元)产品TOP20销售额均超过1亿元,藿香正气口服液依然稳居“销冠”宝座,是唯一一个10亿级别的产品,急支糖浆和复方阿胶浆均凭借强劲的增速跻身前三。9个独家产品,分别是急支糖浆(太极集团)、复方阿胶浆(东阿阿胶)、蓝芩口服液(扬子江药业集团)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、鸿茅药酒(内蒙古鸿茅药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、金银花口服液(真奥金银花药业)、小儿肺热咳喘口服液(黑龙江葵花药业)。从增速来看,15款产品有双位数增速,而上述9个独家产品均在列,急支糖浆、肺力咳合剂、四季抗病毒合剂增速位居前三。从治疗大类来看,呼吸系统疾病用药最多,有10个,补气补血类用药和消化系统疾病用药分别有4个、3个。2023年上半年中国城市实体药店中成药溶液剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中,有19个销售额超过1亿元。从增速来看,18个为正增长,太极集团的急支糖浆增速最快,也是TOP20中唯一一个翻倍的品牌。此外,东阿阿胶的复方阿胶浆、扬子江药业集团的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、真奥金银花药业的金银花口服液、黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液等均有双位数增速。从数量来看,太极集团和扬子江各有2个上榜。近年中国城市实体药店藿香正气口服液销售情况(单位:亿元)数据显示,藿香正气口服液在近年中国城市实体药店销售规模快速攀升,2022年突破20亿元大关后,2023年上半年继续飙升,同比增长超过80%。太极集团在2023年三季度主要经营数据中指出,其消化及代谢用药板块营收同比增长超过40%,主要是藿香正气口服液销售额增长所致。有投资者在该公司第三季度业绩说明会上问及该产品的市场增长空间,太极集团表示,将通过全力突破主品销售,持续提升经营质效,通过打造OTC市场品牌标杆,扎实做好渠道工作,强化头部连锁合作,力抓重点连锁门店上量,积极拓展新零售业务,全面实施“带量计划”,深挖产品潜力,多端出圈加大品牌宣传,以流量带销量,做好产品策划,加大全国重点市场的销售推广力度,不断优化销售模式,力争实现藿香正气口服液的稳定增长。02网上药店:第3个过亿单品将诞生16个品牌暴涨翻倍2023年上半年中国网上药店中成药溶液剂产品TOP20产品TOP20中,销售额超过5000万元的有3个,藿香正气水已逼近亿元大关,有望成为第3个过亿产品。2022年,销售额过亿产品仅有复方阿胶浆和安神补脑液。此外,宣肺止嗽合剂、四季抗病毒合剂、清心安神合剂3个产品新上榜。从增速来看,15个产品翻倍,复方阿胶浆(东阿阿胶)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、蓝芩口服液(扬子江药业集团)、宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、清心安神合剂(磐石巨康药业)7个均为独家产品。清心安神合剂是TOP20中增速最快的产品,暴涨56800%。从治疗大类来看,呼吸系统疾病用药最多,有8个,其次是补气补血类用药,有5个。2023年上半年中国网上药店中成药溶液剂品牌TOP20品牌TOP20中,东阿阿胶的复方阿胶浆、敖东延边药业的安神补脑液、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液位居前三。16个品牌增速翻倍,其中东阿阿胶的复方阿胶浆、扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精、四川依科制药的藿香正气水、天府康达集团府庆制药的藿香正气水、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、陕西海天制药的四季抗病毒合剂、通药制药集团的益气养血口服液、磐石巨康药业的清心安神合剂、云南白药集团的藿香正气水、太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂10个品牌销售额均已超过2022年全年。近年中国网上药店藿香正气水销售情况(单位:万元)藿香正气水具有解表化湿、理气和中的作用,适用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。数据显示,藿香正气水在2022-2023年上半年中国网上药店销售额接连暴涨,分别同比增长305.87%、545.61%。该产品有164家企业拥有生产批文,四川依科制药、天府康达集团府庆制药、云南白药集团市场份额位居前三。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,CDE官网显示,广州一品红制药的苯磺酸氨氯地平片以仿制4类报产获受理,目前在审评审批中。米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过40亿元。今年以来,一品红已有6款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞。该药可用于治疗高血压,缓解心绞痛症状,可治疗血管痉挛型心绞痛。近年中国三大终端六大市场苯磺酸氨氯地平片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库苯磺酸氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元,院内市场(公立医院+公立基层医疗)与院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)各占半壁江山,辉瑞的市场份额最大。米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片有68家企业拥有生产批文,重庆药友制药、浙江京新药业等52家企业过评,杭州国光药业、广东彼迪药业等4家的一致性评价补充申请在审,广州一品红制药、吉林敖东药业延吉和四川依科制药3家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。一品红今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,一品红有6款产品报产在审,其中,酮咯酸氨丁三醇注射液在2022年中国三大终端六大市场是20亿级别的重磅产品。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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