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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-02-11 |
开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性III期临床试验
确证KW-136胶囊60 mg联合索氟布韦片400 mg 12周标准疗程治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性,为药物注册申请和临床使用提供充分依据。本研究还将探索停药后持续病毒学应答(SVR)的持久性,为评价治疗临床获益提供临床试验依据。
KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次/多次给药Ⅰb期临床试验
(1)评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药耐受性;(2)评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药药代动力学;(3)评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药的抗病毒活性。
评价KW-136胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学及食
评价KW-136胶囊在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量;在健康受试者中多剂量单次、多次给药药代动力学特征,探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点;食物对健康受试者口服KW-136胶囊药代动力学的影响。为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。
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