Shanghai Xingshen Biotechnology Co., Ltd

引子这两年，或许没有哪一个产业像生物医药这样牵动着每个人的心。技术的迭代更新，资本的不断涌入，政策的持续加码，加上新冠疫情这只“黑天鹅”的推波助澜，原本“慢热型”的生物医药产业瞬间被推到聚光灯下。资本狂欢下，生物医药创新公司如雨后春笋般涌现，并奔赴不同赛道。公开数据显示，仅在2021年，便有89家中国生物医药企业在中国境内、中国香港及美国完成IPO。其中，中国境内上市57家，募资842.5亿元；中国香港上市24家，募资560.9亿港元；美国上市8家，募资10.7亿美元。不过，看似热闹的欢宴背后，危机无处不在。对于很多生物医药企业来说，它们的创业、成长之路远比想象中的更加艰难——比起其他行业，生物医药行业可能是最需要奉行“坚持就是胜利”这一信条的赛道之一，企业往往需要经历九死一生的漫长历练，才能到达成功的彼岸。在这种背景下，作为典型的人才密集与知识密集型产业，生物医药的产业特性以及竞争需求，决定了产业园区会成为生物医药产业战略发展的重要选择——集群发展的产业园区可以为入驻企业提供资金、物理空间、科研资源全方位支持，有效降低其研发风险和运营成本。众所周知，创新是生物医药行业的永恒主题，因此，能否帮助企业打通研发、临床、生产、流通及其他服务等各环节堵点，让人才、资本、技术、政策等创新因素充分激发产业活力，便成为检验园区服务是否见成效的最好试金石。2022年11月15日，借上海国际生物医药产业周外高桥分会场——“细胞与基因治疗药物开发论坛暨自贸壹号•二期开园盛典”之东风，星北·自贸壹号倾力打造的“星北SIMBAY生命科学服务平台”惊艳登场，并与多家行业领军企业签署了首批入驻协议，引发了业界高度关注。那么，这匹“黑马”究竟有什么致胜秘诀，使之成为来自不同赛道的明星企业眼中的“香饽饽”？接下来，就请跟随我们的脚步，一起去探索其中的奥秘。跨越“死亡之谷”以“EVIC”模式为项目赋能科技创新是一个完整的链条，从基础研究开始，到技术开发，再到产业化，才能完成一次创新循环。然而，学术界的科研成果，往往不得不直面一大窘境——转化效率低下。业界曾有一个很形象的比喻：左边是基础科研，右边是产业化，两者之间横亘着一道“死亡之谷”。与欧美发达国家相比，中国生物医药科研成果的转化水平仅为其六分之一左右（5% Vs 25%-30%），很多产品都倒在了技术产品化与商品化阶段，而产业服务不够完善是重要因素之一。 生物医药产业特点如何破解“转化效率低下”难题，成功跨越“死亡谷”？星北·自贸壹号结合多年运营经验，交出了一份“硬核答卷”：“EVIC创新赋能模式”——以产业园区为平台，作为承载项目的实体基础，形成产业生态（Estate）；通过风险投资（规划5年40亿LP份额），为项目提供资本助力（VC）；打造IP项目产学研孵化管理平台（IP）；为项目输送多样性高端人才及投后管理服务（CXO）。  深耕挖掘项目价值，独特“EVIC”模式为项目赋能就这样，从理论研究的“最初一公里”到成果转化的“最后一公里”，星北•自贸壹号通过深耕产业闭环，以高质量管家式服务实现优质资源全覆盖，而项目一期所入驻的上百个新锐项目，如基因治疗领域创新型领军企业辉大基因、行深生物、鼎新基因、凌意生物，以及细胞治疗领域创新型领军企业星奕昂、西湖生物、齐鲁干细胞的顺利发展，正是这份答卷的完美佐证。两翼齐飞为创新生态链赋能添彩如果把“星北SIMBAY生命科学服务平台”比作一只雄鹰，那么，它有着两只强有力的翅膀：“生命科学特色通用型企业服务平台”与“生命科学产业发展型产业服务平台”。有了这两只翅膀的助力，“星北SIMBAY生命科学服务平台”才能展翅飞翔。第一只翅膀：生命科学特色通用型企业服务平台对于初创企业来说，它们非常需要通用、特色化的企业运营支持，如工商服务、工程支持服务、实验室认证、EHS服务、政策服务。这些服务貌似基础，实则不可或缺。随着产业界、资本界对前沿科技愈发重视，科研人员与创业者的边界也愈发模糊。在生物医药领域，科研人员无疑具有很强的科学前瞻性，但一家企业的成功，除了技术环节，还受到很多其他因素的影响，尤其是像实验室与厂房建设、政策申报这样的繁琐而专业的工作，便让很多科研人员一筹莫展。以企业所需为己任，SIMBAY企业服务平台瞄准所有痛点，在技术层面之外，提供专业化企业服务团队承载通用服务功能，持续跟踪解决科研人员创业过程中遇到的各种问题，让他们在做研究时可以更加专心、更加放心。第二只翅膀：生命科学产业发展型产业服务平台星北SIMBAY生命科学产业发展型产业服务平台包括产学研转化平台、公共技术服务平台、人力资源服务平台、供应链服务平台、资本服务平台、其他高能级产业服务平台。1. 产学研转化平台产学研协同创新与转化，是产业园区、企业、科研机构等以创新资源共享、优势互补为基础，以合作研发、利益共享、风险共担为原则，共同推进成果转化。目前，依托自身孵化器建设以及联合投资机构、企业、科研机构，星北·自贸壹号已与复旦大学、上海交通大学、西湖大学等携手搭建了多个成果转化中心载体并投入运营，未来还将继续围绕技术需求和产业方向，进一步拓宽拓深产学研转化平台，激发科研成果转化新动能。2. 公共技术平台对于生物医药产业园区而言，公共技术平台是标配。相较其他政府指导型园区，星北·自贸壹号的公共技术平台更为遵循市场化运营原则，功能更加完善，使用更加便捷。该平台分为共享实验平台和技术服务平台两大版块。共享实验平台由1300平米的仪器设备平台（可满足绝大部分生物医药研究所需的仪器支持）和多功能实验平台（由约1万平米的细胞房、P2实验室、理化试验室等构成的通用生物医药标准化载体）构成，均有专业团队负责运营。技术服务平台包括第三方检测服务平台、动物实验平台、GMP&微生物服务、小分子技术服务、蛋白与细胞检测分析、CRO+CDMO服务平台。有了这样一个公共技术平台作为依托，基本可实现技术需求全覆盖。3. 人力资源服务平台对于企业来说，人才不可或缺。上海之所以能够在全国生物医药产业版图上占据重要位置，雄厚的人才资源储备功不可没。近日发布的《上海生物医药产业人才发展白皮书》指出，目前上海市生物医药产业从业人员达27.8万人，即便受疫情影响，其数量仍较去年增长3.7万人，而从全球来看，尽管欧美仍被公认为全球生物医药创新高地，但创新人才向上海转移的趋势也很明显，留学人员占上海生物医药产业总体人才的1.9%。SIMBAY人力资源服务平台由人才招聘平台、人才培训平台和高校人才实习基地构成，可从各个维度满足企业对人才的需求。其中，企业所需的中基层人才可由人才招聘平台协助招聘，而通过与高端猎头平台合作，又可以满足企业对高精尖人才的需求。人才培训平台则通过各种类型的培训、产业沙龙分享满足企业对培训业务的需求。此外，通过为合作高校提供人才实习基地，SIMBAY平台提前布局，为企业吸纳优秀青年人才做好储备。4. 供应链服务平台生物医药的产业链主要由生物医药原料、医药研发与制造、医药流通及应用组成。一旦供应链不稳定，会对企业乃至整个行业的发展造成巨大障碍。从供应链端来看，星北•自贸壹号始终秉持“让企业更快、更好，以更高性价比的方式去获得所需要的供应资源”这一核心理念。SIMBAY供应链服务平台包括线上生物超市（如泉心泉意生物超市）、线下现货中心（如泉心泉意现货中心、赛默飞现货中心）、生物试剂耗材集采以及供应商库，通过线上、线下全方位整合，以最简单有效的方式保证供应链的稳定性，满足企业全方位需求。5. 资本服务平台一款新药的研发，往往需要耗资十多亿美元，耗时十多年。毫无疑问，生物医药产业的发展，离不开资本的助力。而自2021年下半年开始，随着资本市场寒潮的到来，资本更加趋于冷静和理性，简单粗暴的“资本抬轿、药企登台”模式已成过去式。当价值回归逐渐成为生物医药行业的主旋律时，星北•自贸壹号绘制出了一幅更加灵活、更接地气的资本服务图景。具体而言，SIMBAY资本服务平台包括四个维度：母基金投资平台、投融资服务平台、金融双创服务平台、上市咨询服务平台。根据星北•自贸壹号规划，五年将投入40亿LP份额给专业机构，并由这些机构投给有需求的企业及项目，从而打造完善的专业资本服务生态圈循环。除了投资，星北集团也与银行携手，通过无抵押信用贷款等方式，为企业快速启动提供现金流。对于有上市计划的企业，SIMBAY资本服务平台通过对接券商等平台，提前布局，为企业做好辅导、咨询、支持、资源对接等服务，让企业对于未来规划更有底气。6. 其他高能级产业服务平台临床研究资源短缺，是制约我国药品创新发展的重要原因。数据显示，我国二级以上的医疗机构已超过1万家，三级以上的医疗机构则有2000多家，但令人遗憾的是，通过认定、能做药物临床试验的医疗机构不过区区数百家。如何助力新兴疗法更好地投入临床应用？这是星北•自贸壹号认真思考的新课题。目前，星北•自贸壹号正在积极推动与顶尖医院的临床合作，希望在建设研究型医院领域有所突破。同时，通过各种调研活动，星北•自贸壹号正在筹划打造更多能够满足企业实际需求的高能级产业服务平台。 星北SIMBAY生命科学服务平台共赢致远携手助力全行业发展提质增效在“细胞与基因治疗药物开发论坛暨自贸壹号•二期开园盛典”上，“星北SIMBAY生命科学服务平台”首批战略合作企业签约入驻。动物实验服务平台——维通利华。Charles River|维通利华提供的NOG系列模型及现货NOG免疫系统人源化模型，被广泛用于临床前肿瘤免疫研发，已为国内多款已上市的肿瘤免疫药物提供了临床前数据支撑。动物实验服务平台——希诺谷。希诺谷创建动物基因编辑和体细胞克隆技术平台，建设动物多样性基因信息库，研发多种基因编辑犬疾病模型，为药物筛选与评价提供理想的大动物模型和动物实验，是国内首家拥有完全自主知识产权的商业化宠物克隆企业和国际领先的基因编辑犬技术服务企业。供应链服务平台——泉心泉意。泉心泉意专注打造数字化供应链基础设施平台，广覆盖、深渗透服务生物医药集群，涵盖R＆D、中试、临床试验和上市生产等生物医药全生命周期，助力提升供应链效率。单细胞测序服务平台——新格元。新格元专注高通量单细胞多组学平台产品的自主开发及临床转化，现已拥有一站式高通量单细胞测序平台，提供从组织样本处理，高通量单细胞分离及测序文库构建，到数据分析和临床意义挖掘的全面解决方案。 生物药转化研究服务平台——标度生物。标度生物专注于转化研究平台建设为创新型生物医药产业提供研发服务，可以提供一体化的创新型生物药转化研究服务包括符合GLP规范的实验室分析检测服务，同时公司有动物房从事药效药理试验。 AI制药服务平台——晶泰科技。晶泰科技的智能药物研发平台将基于云端超算数字化研发工具与先进的实验能力进行整合，形成高精度预测与针对性实验相互印证、相互指导的研发系统。已建立起一整套量子物理干实验室与先进湿实验室紧密结合的研发迭代流程，挑战传统研发的效率瓶颈，赋能新药研发实现创新速度与规模的突破。 生物安全检测服务平台——博瑞策。博瑞策致力于在细胞基因疗法、单克隆抗体、疫苗、核酸药物领域提供专业合规的细胞株检定，原液检测，产品检测以及外源因子检测等服务。  “星北SIMBAY生命科学服务平台”签约仪式创新是一席流动的盛宴开放合作才能共赢星北•自贸壹号是一片创新的沃土，这里也在培育一个未来型生命科学服务平台——“SIMBAY医创俱乐部”。该俱乐部是由一群SIMBAY PARK（自贸壹号）企业创始人发起的开放式交流与合作的平台，旨在联合SIMBAY生态圈自主创新企业，凝聚行业精英与资源，搭建政企联结、技术&法规、企业经管、资源对接平台，为会员创业及公司发展提供实质性帮助。俱乐部依托SIMBAY生态圈优势资源，专注于SIMBAY生态圈的创业者，打造“企业·家”、“事业·帮”、“创业·赢”三大服务板块，让创业、创新更容易。我们期待，在不远的将来，“SIMBAY医创俱乐部”能够跻身“中国新药领域最具价值的创业者服务平台”之列。创新是一席流动的盛宴，开放合作才能共赢。我们相信，在“星北SIMBAY生命科学服务平台”的持续助力下，星北•自贸壹号能够更好地赋能产业生态链，为企业发展保驾护航，成为中国生物医药创新浪潮中一座闪光的灯塔。

2022年11月15日-16日，以上海市生物医药产业促进中心为指导单位，由星北集团主办、佰傲谷BioValley承办的细胞与基因治疗药物开发论坛暨自贸壹号·二期开园盛典于上海正式开启。抛出橄榄枝，引来金凤凰。作为星北集团旗下专注于医疗企业孵化培育转化的创新服务型特色产业园，上海自贸壹号生命科技产业园自2019年2月开园以来，已吸引上百家生物医药新锐入驻，包括基因治疗领域创新型领军企业辉大基因、行深生物、鼎新基因、凌意生物，以及细胞治疗领域创新型领军企业西湖生物、星奕昂、齐鲁干细胞等，形成了颇具特色与竞争力的产业集群。二期项目将以一期资产管理运营为基础，深化升级满足生物医药产业发展的产品、服务、战略发展资源，打造创新药（小分子、抗体、创新疗法及相关生物技术等）产业集聚主题园区，构建生物医药价值创新社区。细胞与基因治疗是当前生命科学领域炙手可热的黄金赛道，其临床与上市政策明显有别于传统药物，虽前景广阔，但在递送及编辑工具、复杂药物生产、患者可及性等方面仍有诸多难关亟待攻克。正所谓“众人拾柴火焰高”，作为2022年上海国际生物医药产业周系列活动之重要一环，本次盛典集合了资本、园区、科学家、创业者、供应链企业多方力量，聚焦细胞与基因治疗产业发展风向标，着力打造一场集研发、申报、临床、产业为一体的思汇盛宴。集思慧于一体，系患者而可及，传递洞见谋深远，全产业链整合共聚11月15、16日！✦开园盛况，大会亮点分享✦中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局 副局长 赵峰大会首先由中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局 副局长赵峰致辞，赵副局长认为，研发投入增长的背景下，国内CGT产业逐步兴起，发展生物医药产业是国家赋予上海的重要任务，而其中，凭借创新驱动的保税区已经成为全国重要的创新枢纽，成为走向国际化的桥头堡，为入驻企业打造更好的营商环境。贸壹号一期已经吸引了一大批优秀生物医药企业来此“筑巢”，而且留得住、有发展。星北集团董事长 吴飞霞随后星北集团董事长 吴飞霞进行欢迎致辞。吴女士提到星北集团作为外高桥区域成长起来的本土企业，自贸壹号从2016年默默无闻走到现在作为中国第一个高端生命科技产业园品牌，离不开产业链各界的鼎力相助，星北集团从传统的物理空间提供商，到现在的八大平台提供商，扎扎实实为园区企业赋能。外高桥自贸区内外互通、开放探索、包容共进的使命，赋予了其面向世界的胸怀与机遇，自贸壹号必将不负所托，期待八大产业服务平台能够更好地为生物企业提供更好，更高效的服务，此次自贸壹号·二期的开园，也预示着更多、更优秀的，有想法、有梦想的科学家和企业家能够在外高桥保税区落地深耕，她期待自贸壹号·二期再创辉煌！随着5、4、3、2、1的倒计时响起，中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局副局长赵峰、高桥镇镇长陆风云、星北集团董事长吴飞霞、星北集团CEO吴海侠、自贸壹号·一期企业代表博瑞策生物创始人刘海洋、自贸壹号·二期企业代表跃赛生物副总裁陈颖、上海浦东发展银行股份有限公司外高桥保税区支行张以磊等人共同启动了自贸壹号·二期开园仪式。星北集团CEO 吴海侠随后星北集团CEO 吴海侠进行欢迎致辞。吴先生指出外高桥能够提供生物制药企业优秀的土壤，①外高桥的环境政策是最好的，可以为企业节省资金，节约时间；②外高桥这边的电力也是最好的，能够保持稳定的电力供应；③外高桥这边的蒸汽也是最好的。现在的资本寒冬虽然很冷，但星北集团能够尽可能为企业提供支持，在寒冬里加一块火炭，加一块柴火，为企业渡过资本的寒冬。星北集团全体同仁必将坚定发展理念，为伟大的梦想和目标而奋斗。自2018年寒冬腊月，自贸壹号一期迎来竣工交付，揭开温暖序幕；现如今，自贸壹号二期已接好传递棒，完美衔接；在今天这样一个特殊的日子里，在所有的嘉宾和领导共同见证下，随着星北集团联席CEO吴波的一声令下，项目现场礼炮轰鸣，各型施工设备隆隆启动。自贸壹号·三期于今天正式破土动工！星北集团产业平台发展部负责人 段会敏创业是一席流动的盛宴，开放合作才能共赢。—— 段会敏嘉宾金句星北集团产业平台发展部负责人 段会敏女士为大家分享了生物医药产业的产业特点，由于传统的创新药常常在10-15年的转化周期，尽管近年来转化周期日趋缩短，但细胞基因治疗领域常常会经历规模化，商业化的巨大挑战，而星北集团能够为行业提供上下游的互动，通过搭架星北园区搭建EVIC的势能，打造集Estate，VC，IP，CXO四位一体的生命科学服务平台，并能够针对特色通用型，产业发展型两种不同类型的企业，提供各方面的支持，如工商服务平台，工程咨询平台，实验室认证平台，EHS服务平台，政策服务平台，产学研转化平台，公共技术服务平台，人力资源服务平台，资本服务平台，供应链服务平台等等。她指出创业是一席流动的盛宴，开放合作才能共赢。随后首批入驻SIMBAY生命科学服务平台的企业正式上台签约，并合影留念。本次邀请签约7家平台企业：AI制药服务平台：晶泰科技动物实验服务平台：维通利华、希诺谷单细胞测序服务平台：新格元生物安全检测服务平台：博瑞策生物药转化研究服务平台：标度生物供应链服务平台：泉心泉意上海市科学技术委员会四级调研员 吴雪尘细胞治疗产业推动的基本原则是坚持创新策源，坚持双链融合，坚持赋能产业和坚持开放合作。——吴雪尘嘉宾金句上海市科学技术委员会四级调研员 吴雪尘认为细胞治疗是各国竞相布局的“新赛道”。作为全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一，目前上海已有出自浦东的两款免疫细胞治疗药品上市。聚焦创新策源能力和临床研究转化，上海将建设市级及以上细胞治疗创新基地和平台。根据最新发布的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》，上海将打造“一核多点”的细胞治疗产业特色集聚区。就此，吴博士对《上海市促进细胞治疗行动方案（2022-2024年）》进行了详细解读。他指出，从全球来看，中国是细胞治疗产业最活跃的地方，与美国旗鼓相当，上海作为全国最领先的细胞治疗产业聚集区，从适应症和靶点来看，主要是将血液瘤和CD19作为目前的主要开发目标，实体瘤相关也在逐步推进，细胞治疗高度依赖临床，技术迭代较快，产品个性化，定制化，并向通用型方面探索，目前细胞治疗领域生产规模较小，时效性强，相比传统的化药，细胞治疗相当于一种活体药物。一些前院后工厂，CDMO驱动，政府驱动的创新模式也逐步展开，有利于物料简单化，使用方便。他指出目前细胞治疗相关基础理论有待突破，临床研究能力有待进一步强化，伦理审查，人遗审批等问题尚待落实。吴博士认为细胞治疗产业推动的基本原则是坚持创新策源，坚持双链融合，坚持赋能产业，坚持开放合作，来达成增强创新和临床转化能力，大幅度增加产业能级的主要目标。星奕昂生物创始人&董事长 王立群现在细胞治疗需要做的事，既是跨越障碍，也是走得快。——王立群嘉宾金句与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制等特点，已成为各大主要发达国家竞相布局的“新赛道”，在未来具有较大发展空间。星奕昂生物创始人&董事长 王立群以“细胞治疗的转折”为题，他指出，化药在面对许多机制特别复杂的疾病时，仍然有些无能为力，在20世纪末，工程化的细胞逐步成为了成药的主流。目前仅仅是自体CAR-T的市场就在以每年28%的速度迅速攀升，自体CAR-T目前已经给患者带来了相当多的益处，不过自体CAR-T仍然有一定局限，例如量产化问题，实体瘤问题，通用型问题。对于上述问题，他指出，基因编辑技术赋予了通用型细胞治疗药物的更多可行性；实体瘤方面需要在靶点与安全性，持久性等多方面齐头并进，靶点很重要，但并不充分。他指出，现在细胞治疗需要做的事，既是跨越障碍，也是走得快。精彩圆桌会谈：圆桌主题：剑指国际化：生物医药产业集聚区的“走出去”与“引进来”讨论嘉宾：星奕昂生物 创始人 王立群星北集团 CEO 吴海侠鼎新基因 创始人 周睿晶泰科技 CFO 谭文康博瑞策生物 创始人 刘海洋弘晖资本 董事总经理 彭巍国投招商 董事总经理 易华近些年来，医药企业License in、License out火热，并且逐渐成为了一种趋势。然而，尽管中国生物制药企业较多，在中国医药市场只占了全球市场的10%，避免内卷化，“走出去”和“引进来”是目前生物医药产业集聚区的焦点，上述嘉宾对这一问题进行了集中讨论，并彼此分享了各自的焦点。15日下午场 临床为镜，回顾与总结研发经验主题演讲嘉宾：沈柏用上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长mRNA联合帕博利珠单抗治疗KRAS突变晚期胰腺癌展现出相当惊人的临床疗效。——沈柏用嘉宾金句胰腺癌被称为“癌中之王”，中位生存期小于6个月，5年总体生存率小于6%。我国近20年胰腺癌发病率增加4倍，上海60岁以上发病率达到50/10万。在长期从事胰腺癌临床治疗与研究工作后，沈柏用副院长创新性地组建了国内最大规模、最具学术影响力的胰腺肿瘤诊治研究中心，积累治疗胰腺癌患者20000余例，胰腺癌治疗水平达到国际领先。他以《胰腺癌的全生命周期管理》为题，分享了对于胰腺癌患者手术方面的心得例如：1、对不同分期胰腺癌各施其策，提高胰腺癌的整体生存率；2、创建胰腺肿瘤微创手术体系，例如十二指肠切除手术；3、建立胰腺癌全疾病周期多组学队列，关注胰腺癌患者的心理保障，开展胰腺癌早诊及复发转移的精准防治研究。他分享了在胰腺癌个性治疗的新方法TCR-T细胞疗法GB3010的临床进展。除了细胞治疗之外，他还分享了采用mRNA联合帕博利珠单抗治疗KRAS突变晚期胰腺癌，并在首例患者中观察到了部分缓解，CA199降至正常，这是一个very Amazing的result。国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛通过多重靶标CAR-T可增加抗原覆盖面，增强特异性。——吴德沛嘉宾金句吴德沛长期从事血液系统疾病临床工作，他以《白血病临床治疗进展》为题，详细介绍了目前CAR-T的治疗现状，针对抗原逃逸采用了CD19/CD22双靶点CAR-T等等，通过多重靶标CAR-T可增加抗原覆盖面，增强特异性。此外他还探讨了GPRC5D Igβ等新型靶点，造血干细胞联合CAR-T，CAR-T CRS处理方式等方面的探索。他随后重点介绍了苏大附属第一医院在这一方面的重点工作，例如ssCAR-19，全球首例CD38-CAR-T，PD-1沉默的CAR-T等等。郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心 副主任医师 陈新峰CAR-T治疗失败之后，采用Btk抑制剂进行挽救性治疗，能够对CAR-T治疗带来补救措施。——陈新峰嘉宾金句目前，过继性细胞疗法目前已经在多种癌种中取得了不错的疗效，但随着技术的发展落实到临床中，关于质量管理和疗效评价，以及安全性研究都成为了值得关注的临床问题，陈新峰副主任以《CAR-T细胞血液肿瘤治疗中的临床问题思考》为题就围绕免疫细胞治疗的临床问题工作进行了一些分享。例如在安全性方面，CAR-T治疗血液系统时，可能会出现累及全身多组织器官的不良反应，其中，神经毒性，与Fc相关的毒性，与细胞因子风暴相关（CRS）是目前的主要危害。而陈新峰教授的团队则通过血液滤过使得患者降低了CRS的危害。又例如对于肿瘤抗原逃逸问题，通过构建双靶点CAR-T或贯续注输则可以减少肿瘤相关逃逸，降低其复发率。此外，CAR-T治疗失败之后，采用Btk抑制剂进行挽救性治疗，能够对CAR-T治疗带来补救措施。而对于个性化CAR-T生产困难问题，他分享了U-CAR-T19的治疗效果。总的来说，目前CAR-T对大B细胞淋巴瘤已经展现出逐步推进到一线的统治力，而在其他领域也有广阔的使用空间。鑫湾生物 创始人、董事长＆CEO 徐建青乏氧激活性技术平台能够让攻击实体瘤靶点的CAR-T细胞只在缺氧环境下进行靶向归巢，有氧条件下不对具备该靶标的细胞进行杀伤，避免脱靶效应，更具有安全性。——徐建青嘉宾金句实体瘤由于具有肿瘤免疫微环境的影响，存在物理屏障，且归巢性较差，鑫湾生物 创始人、董事长＆CEO 徐建青以《广谱抗实体瘤CAR-T：乏氧激活型的技术平台研发与应用》分享了鑫湾生物治疗实体瘤的乏氧激活型的技术平台，由于肿瘤微环境具有缺氧的情况，因此鑫湾生物的乏氧激活性技术平台能够让攻击实体瘤靶点的CAR-T细胞只在缺氧环境下进行靶向归巢，有氧条件下不对具备该靶标的细胞进行杀伤，避免脱靶效应，更具安全性。徐博士和他的团队还对这一技术进行了验证，他们发现采用乏氧激活性技术平台的CAR-T细胞能够到达肝脏，而只杀伤肿瘤，不损伤肝脏。上海细胞治疗集团 临床开发中心首席医学专家 李忠CAR-T进入肿瘤微环境或转移灶的难度决定了治疗效果。——李忠嘉宾金句CAR-T细胞疗法是目前肿瘤细胞免疫治疗领域最热的研究方向之一，CAR-T在血液瘤上的成效让人们看到了它在实体瘤中应用的希望，但现实情况却是，CAR-T疗法在实体瘤领域鲜少突破。上海细胞治疗集团 临床开发中心首席医学专家 李忠以《CAR-T细胞在实体瘤治疗中面临的挑战和希望》为主题，详细介绍了CAR-T攻克实体瘤的难易问题，例如实体瘤CAR-T在肿瘤介导的免疫微环境，肿瘤物理屏障，实体瘤靶点缺乏，靶点脱靶性等难点，痛点，并对可能解决方案进行了阐述。16日 新一代细胞与基因治疗产品开发策略主题演讲嘉宾：常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院 常务副院长 董鹏CAR的设计在自身免疫性疾病方面还需要重新探索。—— 董鹏嘉宾金句常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院 常务副院长 董鹏以《CAR-T细胞在自身免疫性疾病中的研究进展》进行报告，他指出自身免疫性疾病在人类之中相当普遍，是目前在癌症和心血管疾病之外，最为容易导致死亡的疾病，而现在常用的免疫抑制剂又常常具有一些致瘤性，使人易感染的副作用。因此寻找一种不具有这些副作用，又能保持较好疗效的治疗方案相当重要。由于一般自身免疫性疾病的主要发病基础是产生自身抗体的自身反应性B细胞，以此机制诞生的B细胞清除疗法，而靶向B细胞的CD19 CAR-T疗法目前已经在红斑狼疮等严重自身免疫疾病中证明了其疗效。此外，靶向APC，CAR-Treg等方法均是针对自身免疫性疾病可行的CAR-T技术策略。他指出目前自身免疫性疾病的诊疗判断，CAR设计的探索，病人异质性，CAR的可及性均是目前CAR-T治疗自身免疫性疾病的主要挑战。原启生物联合创始人＆CSO 何晓文对比于BMS的GPRC5D-CAR-T，不管是安全性还是有效性我们的OriCAR-017都有不错的结果。——何晓文嘉宾金句原启生物联合创始人＆CSO 何晓文以《Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cell Therapy in Multiple Myeloma：Expanding the targets and stragtegies》为主题进行了分享，虽然目前BCMA-CAR-T已经凭借其优异疗效成为多发性骨髓瘤（MM）治疗的靶标，但γ-Secretase等机制仍然可能造成肿瘤对BCMA-CAR-T的耐药和复发。对于这一问题，何博士分享了一些BCMA策略之外的一些新治疗手段，例如APRIL和分泌IL-7，CCL19的四代BCMA-CAR-T，BCMA/GPRC5D双靶点CAR，GPRC5D-CAR-T，逻辑门CAR-T等等。他着重介绍了目前原启生物的GPRC5D-CAR-T的临床进展和数据，他指出原启生物的GPRC5D-CAR-T在接受BCMA-CAR-T后复发患者中表现出了卓越疗效，他随后详细介绍了对此申报的未来计划。合源生物CSO 周立血液瘤的CAR-T的疗效已经得到了充分验证，但是问题是有多少患者能够受益。——周立嘉宾金句合源生物CSO 周立以《通用CAR-T产品与自体CAR-T产品开发的不同考量点》为题进行报告。他首先介绍了合源生物的临床进展，合源生物的CNCT19在临床中相对其他CD19 CAR-T显示出优异的疗效和安全性，目前正在准备NDA的提交工作，商业化的准备工作也在进行中。而对于目前的患者可及性问题，他指出尽管目前美国自体CAR-T经过5年的发展获益人数小于6000人，只满足了1/3的患者需求，而我国的可及性和患者需求的差距更大，适合CD19 CAR-T的患者和市场渗透率存在巨大差距，而且短时间内无法解决，因此对通用型CAR-T的需求相当迫切，而目前通用型CAR-T仍然面临一些挑战如HvG等宿主排斥效应。而不同Biotech企业对于这一问题也有不同的解决方案，例如精准生物的PBCAR019采用eLD可以使得U CAR-T有更好的生存空间，FATE的iPSC CAR-NK采用多重基因编辑以满足多重需求，北恒生物采用的CD7通用型CAR-T，瑞顺生物的DNT等等。他指出，尽管还有技术挑战，但通用型CAR已经在疗效上接近自体，而未来2-3年内可能会有通用型申请上市，并可能与其他modality一同作为组合疗法，而Modality将以通用型为主，而精准组合则将会更加个体化，可能更加依赖于大数据和AI。星北集团 战略&执行经理 孙鹏星北集团 战略&执行经理 孙鹏以《赋能科技成果转化  构建产业生态模式》为主题，分享了星北集团的愿景，他指出生物制药产业具有高投入，高周期，高回报的特点，而星北集团则通过EVIC模式为项目赋能，深度挖掘项目的价值；通过高质量全平台共享，以管家式服务全球生命科学创新；从顶层设计触发，优化生物医药创新生态系统。壹园对话：撰写心得/编译获益分享主持人：宜明细胞 质量总裁 刘双生对话嘉宾：李一佳 清华大学长三角研究院 细胞药物转化公共服务平台主任大家都在聊QbD但是真正懂QbD的人才却是缺少的，帮助细胞治疗需要从人才做起。——李一佳回首我们走过的注册之路是否正确，对照《细胞治疗产品生产质量管理指南》，有许多不堪回首的痛苦回忆。——刘双生嘉宾金句清华大学长三角研究院的李一佳博士与宜明细胞质量总裁刘双生博士，围绕以下四本书籍展开精彩对谈。李一佳博士指出，细胞治疗在产业化过程中相当缺乏CMC人才，这是目前卡脖子的要点，所以他对这四本书进行了翻译，希望更多的人去了解CMC。刘双生博士认为细胞治疗产品特点及临床监管的发展逐步从无序到有序，读了李教授编译的书，对于我国细胞治疗产业具有相当的启发。回首我们走过的注册之路是否正确，对照《细胞治疗产品生产质量管理指南》，有许多不堪回首的痛苦回忆，比如关键物料质粒的不同应用，环境管理的特殊要求等等。下午主题演讲嘉宾：凌意生物 CSO 陈意雄基因治疗行业卷一点是好事情，能够抱团推动更多事情。——陈意雄嘉宾金句凌意生物 CSO 陈意雄以《罕见病基因治疗药物的开发现状和挑战--从争先恐后到百花齐放》为演讲主题，陈博士首先对罕见病基因治疗药物研发现状进行了介绍，他指出罕见病药物的最主要壁垒有：缺乏有效的动物模型，缺乏有效的能够体现病症的模型。而AAV基因疗法本身也存在一些技术挑战，如组织靶向性，预先存在的中和抗体，免疫原性，载体容量，生产成本高等问题。他指出，虽然目前对于AAV的药效能持续多久，目前尚且没有一个定论，但不少研究已经做到了10年。子瞻生物创始人＆总裁 闵贞在一些特殊情况如动物感染模型无法满足申报要求时，复杂体外模型数据可以作为IND申报的另一项证据。——闵贞嘉宾金句子瞻生物创始人＆总裁 闵贞以《基于复杂体外模型的CGT治疗实体瘤体外评价方案》为主题，他认为复杂体外模型（CIVM）具有以下三种特性：复杂体外细胞体系，器官技能功能单元，免疫微环境。他指出，在一些特殊情况如动物感染模型无法满足申报要求时，复杂体外模型数据可以作为IND申报的另一项证据。每一个申报的复杂体外细胞模型都应该有一份独立的技术报告。子瞻生物目前能提供基于肝脏，BBB，肺部，皮肤，肿瘤的体外临床评估，并满足FDA的CIVM的定义。跃赛生物  研发高级总监 杨善争异位多巴胺神经前体细胞在PD患者纹状体靶向区域直接注射，从影像学上证明，移植的细胞成功存活，并生产恢复了纹状体DA的合成和储存，患者的行为评分也得到了显著改善。——杨善争嘉宾金句跃赛生物 研发高级总监 杨善争以《帕金森病的细胞治疗》为主题，他指出，帕金森病目前看护成本高，65岁以上病人发病率达到1.7%，存在迫切的潜在需求，现有的治疗方案都是“治标不治本”，例如多巴胺替代疗法，后期常常产生抵抗作用，对病人和家庭造成了严重的负担。而PD细胞治疗策略则采取了异位多巴胺神经前体细胞在纹状体靶向区域直接注射，从影像学上证明，移植的细胞成功存活，并生产恢复了纹状体DA的合成和储存，患者的行为评分也得到了显著改善，尽管移植物局限于单侧纹状体的部分区域，仍然具有显著的治疗意义。跃赛生物具有干细胞神经分化技术，几乎可以分化能找到的所有神经细胞，而谱系示踪技术可以运用于体外细胞分化体系，富集出想要的细胞类型，并对其进行追踪，跃赛的基因编辑技术平台则可以在人多功能干细胞内实现10kb以上的基因编辑技术。标度生物 CEO姜颖生物分析数据是药物研发成药性数据包的重要内容，在数据驱动的药物研发决策过程中起着关键作用。——姜颖嘉宾金句标度生物 CEO姜颖以《创新型生物药临床（前）生物分析》为演讲主题，他指出生物分析数据是药物研发成药性数据包的重要内容，在数据驱动的药物研发决策过程中起着关键作用。他从PK分析，ADA分析，生物标记物分析三个角度对生物分析数据的分析方法做了详尽分析。和元生物 工艺总监 韦厚良和元生物 工艺总监 韦厚良以《新工艺、新技术在溶瘤病毒工艺开发中的应用》为话题，他详细介绍了目前溶瘤病毒的研发现状和生产工艺现状，例如悬浮细胞培养和贴壁细胞培养之间的对比，细胞工厂和摇瓶培养之间的对比。而和元生物通过多项对比筛选出来的和元生物专有的固定床工艺技术，能够更好地应用在溶瘤病毒的生产方面。至此持续两天的细胞与基因治疗药物开发论坛暨自贸壹号•二期开园盛典大会圆满落幕。相信自贸壹号·二期的顺利开园，将进一步带动生物医药产业链上下游企业形成区域集聚，为外高桥乃至整个上海生物医药产业发展带来新的澎湃动力。两日风采一览

落叶之秋，微风徐来，所有美好如期而至。2022年11月15日，以上海市生物医药产业促进中心为指导单位，由星北集团主办、佰傲谷承办的上海国际生物医药产业周外高桥分会场——细胞与基因治疗药物开发论坛暨自贸壹号•二期开园盛典在上海浦东隆重开幕。中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局副局长赵峰等领导、高桥镇镇长陆风云出席了本次盛典，与现场来自政府有关部门、园区、知名企业、临床医师、投资人、媒体界的百余位嘉宾共同见证星北集团这一重要发展里程碑。中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局副局长赵峰首先致辞。他表示，发展生物医药产业，是以习近平同志为核心的党中央赋予上海的战略任务和重大使命，党的二十大报告也将生物医药列为十年来我国取得突破的关键核心技术领域之一。当前，上海正在积极贯彻落实国家最高领导人的重要指示和国家战略部署，加快前沿领域布局，加强创新成果转化。自贸壹号一期已经吸引了一大批优秀生物医药企业来此“筑巢”，而且留得住、有发展。相信自贸壹号·二期的顺利开园，将进一步带动生物医药产业链上下游企业形成区域集聚，为外高桥乃至整个上海生物医药产业发展带来新的澎湃动力。赵峰中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局副局长星北集团董事长吴飞霞代表星北集团致欢迎辞，她说：“自贸壹号二期开园，从筹备到开园，历时四年，得到了管委会领导、建筑商、银行和各界人士的支持，目前已经建成8万平米，可提供生物药中试、生产的空间，我们也期待自贸壹号八大产业服务平台，能为生物医药企业提供更好、更便捷、更高效的服务。”星北集团董事长  吴飞霞随着5、4、3、2、1的倒计时响起，中国（上海）自贸试验区管理委员会保税区管理局副局长赵峰、高桥镇镇长陆风云、星北集团董事长吴飞霞、星北集团CEO吴海侠、自贸壹号·一期企业代表博瑞策生物创始人刘海洋、自贸壹号·二期企业代表跃赛生物副总裁陈颖、上海浦东发展银行股份有限公司外高桥保税区支行张以磊等人共同主持了自贸壹号·二期开园仪式。自贸壹号·二期开园仪式在“1+5+X”产业发展背景下，依托政策复合优势、贸易基础优势、跨境流量优势、龙头企业引领优势等，外高桥保税区积极配合上海市发展战略，实现区域优势互补、产业链互补，构建具有海关特殊监管区域特色的生物医药产业生态圈。最新数据显示，外高桥保税区已集聚各类生物医药、医疗器械企业800多家，经营收入2000多亿，全国30%的进口药品和25%的进口医疗器械都源自于此。星北集团CEO吴海侠表示，自贸壹号一期、二期和三期坐落在外高桥这片热土上，依托外高桥独特的“自贸+保税”外向型经济区域优势，借助浦东开放30年及自贸试验区的建设，在硬件、电力、蒸汽和政策等方面都独居优势。通过自贸壹号一、二、三期总体布局，企业规模预计达到300家，未来5—8年，希望能够形成100万平米的生物医药园区开发，投入100亿的规模，聚集1000家企业，在规模化基础上，建立完整生态链。在寒冬之下，为行业送温暖。“2023年9月前，针对重要入驻企业，星北集团将在项目启动、设备投入、LP投资份额等方面投入总计1.5亿元资金支持。这也是我们星北集团的重要承诺。”吴海侠如是说。星北集团CEO 吴海侠随后，自贸壹号•三期动工仪式同时启动，并视频连线施工现场。伴随着星北集团联席CEO吴波的一声令下，项目现场礼炮轰鸣，各型施工设备隆隆启动。自贸壹号•三期动工仪式为了帮助企业创业创新，星北集团整合产业链资源，着力打造优质生命科学服务平台。本次盛典上，星北集团产业平台发展部负责人段会敏主持了首批入驻SIMBAY生命科学服务平台企业的签约仪式，包括动物实验服务平台-希诺谷，供应链服务平台-泉心泉意、单细胞测序服务平台-新格元、AI制药服务平台-晶泰科技、生物安全检测服务平台-博瑞策生物、生物药转化研究服务平台-标度生物。SIMBAY生命科学平台签约仪式为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，11月4日，上海发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》。上海市科学技术委员会四级调研员吴雪尘对此进行了详细解读。他表示：“该行动方案的主要目标是，到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。行动方案的重点任务包括四个方面：一，增强创新策源能力；二，提高临床研究和转化水平；三，提升产业发展能级；四，强化政策支持。”上海市科学技术委员会四级调研员 吴雪尘作为外高桥保税区专注于医疗企业孵化培育转化的创新服务型特色产业园，星北·自贸壹号通过生物医药全产业链服务资源，政府双创扶持政策，众多知名投资机构，以“产业+地产+资本+服务”运作模式，打造高端生物医药产业“苗圃+孵化+加速+成长”全生命周期一站式服务生态圈，让众多创新型生物医药企业纷至沓来，包括基因治疗领域创新型领军企业辉大基因、行深生物、鼎新基因、凌意生物，以及细胞治疗领域创新型领军企业西湖生物、星奕昂、齐鲁干细胞等。未来，星北·自贸壹号将继续肩负起“共建未来生命科技产业生态系统”的使命，瞄准世界级生物医药产业发展前沿，立足自身优势，为客户提供高质量产业配套，助推生物医药产业高质量发展。我们期待，随着我国创新药的蓬勃发展，越来越多的明星企业能够在自贸壹号这片沃土深扎根并茁壮成长。未来已来，就在眼前；远方不远，就在脚下。