Hainan Quanying Pharmaceutical Co., Ltd

以海南全盈药业有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）为受试制剂（T），Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性，评估海南全盈药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。

以海南全盈药业有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）为受试制剂（T），Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者单次静脉注射给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性，评估海南全盈药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。

1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）； 2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。