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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-09-03 |
本试验旨在研究单次空腹口服菲洋生物科技(吉林)有限公司研制、生产的阿仑膦酸钠片(70 mg)的药代动力学特征;以N.V.Organon持证的阿仑膦酸钠片(福善美®,70 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
一项多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究
主要研究目的:
在绝经后女性骨质疏松症患者中,评估 KN012 与 Prolia®两治疗组受试者基线至第 12 个月腰椎(L1-L4)骨密度(BMD)的变化率。
次要研究目的: 在绝经后女性骨质疏松症患者中,评估两治疗组受试者基线至第 6 个月腰椎(L1-L4)BMD 的变化率;评估两治疗组受试者基线至第 6 个月及第 12个月髋骨、股骨颈 、转子、前臂BMD 的变化率;血清 I 型胶原交联 C 端肽(s-CTX)和血清 I 型原胶原 N 端前肽(s-PINP)从基线至第 1、3、6、9 个月和第 12 个月的变化率;评估骨密度变化有效率和骨折发生率;评估两治疗组受试者的安全性,包括免疫原性;进行群体药代动力学(PopPK)分析,评估 KN012 与 Prolia®PK 相似性。
随机、盲法、单剂量、平行对照、比较KN012与Prolia在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究
主要研究目的 观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征,并以Denosumab(商品名:Prolia )为参比制剂,比较两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。
100 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的临床结果
0 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号10个。
本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药18款,无中药。
在全球创新药研发领域,10月29日,默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验,针对非小细胞肺癌,同日,阿斯利康(AstraZeneca)的 AZD5492在中国获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外,礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。
PART 02
国内37款新药IND获批
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号10个。
本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药18款,无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
在全球创新药研发领域,10月29日,默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验,针对非小细胞肺癌,同日,阿斯利康(AstraZeneca)的 AZD5492在中国获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外,礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报
PART 04
68个品种过评,涉及山东新时代等药企
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间,共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计13项),本周58个品种视同通过一致性评价(按受理号计77项)。
本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为片剂,本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个,同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。
截图来源:摩熵咨询周报
在企业层面,本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。
本周首次过评/视同过评品种
截图来源:摩熵咨询周报
本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。
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根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件70起,较上次数量增加了6起,其中创新药类融资共31起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为27%,为19起。
截图来源:摩熵咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件22起,较上周数量增加了7起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起;其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。
截图来源:摩熵咨询周报
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往期周报回顾
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49款新药IND获批!超2亿注射剂,江苏药企迎来过评……
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39款新药IND获批!52个品种过评,涉及科伦石家庄四药……
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19款新药IND获批!41个品种过评,浙江高跖医药等3家药企……
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31款新药IND获批!105个品种过评,石四药等2家药企领跑……
END
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全球药物批准/研发动态
01
全球新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)全球(不含中国)共有1个新药获批上市。其中,新适应症批准1个。与上个统计周期相比,本次减少9个批准新药。
9月5日,Travere Therapeutics宣布,FDA已完全批准FILSPARI(Sparsentan)用于减缓有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的肾功能下降。FILSPARI是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物,通过阻断IgAN疾病进展的两条关键途径(内皮素-1和血管紧张素II)直接靶向肾脏肾小球损伤。在对404名随机分配患者的最终分析中,与厄贝沙坦相比,FILSPARI显著降低了从基线到第110周的肾功能下降率。与活性对照厄贝沙坦相比,在第36周观察到的对蛋白尿的积极治疗效果在两年测量期内持续存在。PROTECT研究的其他结果表明,FILSPARI耐受性良好,具有明确定义的安全性。
全球(不含中国)新药批准情况(部分)
02
全球新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)全球(不含中国)共有3个新药申报上市。其中,NDA申报1个,BLA申报1个,细胞疗法1个。本次NDA/BLA申报数量与上次统计周期相同。
9月4日,AXSM宣布FDA已确认重新提交AXS-07的新药申请,用于治疗急性偏头痛。AXS-07由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康快速吸收,同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2优先非甾体抗炎药,利扎曲坦是一种5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在快速缓解偏头痛,减少症状复发。
NDA/BLA申报
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)全球(不含中国)共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药1个,生物药1个。与上次统计周期相比,本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。
9月4日,Actimed宣布FDA已授予S-oxprenolol(ACM-002)孤儿药资格认定,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。ALS是一种毁灭性的孤儿病,具有高度、未满足的医疗需求,S-oxprenolol在该适应症中生成的早期非临床数据表明,它可能在满足这一服务不足的患者群体的一些重要需求方面发挥潜在作用。
同日,信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格,拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。IBI363是PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中,11例获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。
特殊资格认定情况(部分)
03
全球新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计27条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计9个领域。
其中,遗传和代谢领域及感染领域临床进展更新居各领域之首,均为5条:遗传和代谢病涉及化学药3条,生物药2条;感染涉及化学药2条,生物药1条,疫苗2条。
9月2日,锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的产品ART001近日美国IND申请通过。临床研究数据表明,受试者在用药4周后直至24周,高剂量组的外周TTR蛋白水平较基线平均下降超过90%。目前,所有受试者均已跟进36周或以上,药效依然保持稳定。ART001目前是中国唯一达到90%TTR敲降的体内基因编辑产品。
9月6日,GSK宣布了Nucala(Mepolizumab)的III期临床试验(MATINEE)积极结果。Nucala(美泊利单抗)是一种靶向成人慢性阻塞性肺病白细胞介素5(IL-5)的单克隆抗体。MATINEE在吸入维持治疗中加入Nucala达到了其主要终点,研究结果显示,与安慰剂相比,接受长达104周的患者中度/重度恶化的年化率降低具有统计学意义和临床意义,初步安全性结果与Nucala的已知安全性特征一致。
全球新药研发进展详情(部分)
04
全球医药交易事件
本次统计周期(2024.08.31-09.06)全球(含中国)医药交易时间共计26起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表(部分)
国内药物批准/研发动态
01
国内新药批准情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准1个,BLA批准2个,新适应症批准1个。与上次统计周期相比,本次增加1个NMPA批准新药。
9月3日,菲洋生物宣布,地舒单抗注射液(恒盖®)获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗骨折高风险的男性和绝经后妇女的骨质疏松症。恒盖®与原研药普罗力®进行了严格的药学、非临床和临床的全面对比,结果表明,两者药学和非临床方面具有高度相似性;III期临床试验显示,主要疗效指标——受试者第12个月腰椎BMD较基线变化率在等效范围内,其他次要疗效指标和安全性指标也无统计学差异。
9月3日,NMPA批准了南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。III期临床研究结果显示,与吉非替尼组相比,本品显示出具有统计学和临床意义的PFS获益,瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为19.3个月和9.8个月(HR=0.46,95% CI:0.33,0.65,p<0.0001)。
国内新药批准情况(部分)
02
国内新药临床默示许可进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内共有17个新药获临床默示许可,涉及24个受理号。其中,化学药8个,治疗用生物制品8个,预防用生物制品1个。与上次统计周期相比,本次减少22个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展(部分)
03
国内新药申报进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内共有9个新药申报上市,涉及11个受理号。其中,化药4个,治疗用生物制品4个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少6个新药申报上市受理号。
国内新药申报上市情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内共有36个新药申报临床,涉及53个受理号。其中,化学药17个,治疗用生物制品15个,预防用生物制品4个。与上次统计周期相比,本次减少7个临床申报受理号。
国内新药临床申报情况(部分)
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内共有5个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药4个,生物药1个。与上次统计周期相比,本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。
9月2日,NMPA药品审评中心官网最新公示,恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。临床研究结果显示全剂量组ORR为38.1%,DCR为90.5%,中位DOR为10.3个月,中位PFS为9.5个月;4.8mg/kg剂量组(RP2D, N=43)ORR为41.9%,DCR为95.3%,DOR为13.7个月,中位PFS为8.4个月。
9月6日,CDE官网公示,苏州赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种,适应症为:ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂,具备高度血脑屏障通透性。研究结果显示,在19例至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌患者中,ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总ORR为78.9%,iORR为73.7%,DCR为100%。。
国内监管机构特殊资格认定药物
04
国内新药研发进展
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.08.31-09.06)国内新药临床研发状态更新共计2条,涉及肿瘤和心血管疾病共计2个领域。其中,化学药1条,生物药1条。与上次统计周期相比,本次减少1条国内新药临床研发状态更新。
近日,恒瑞医药降脂创新药SHR-1918一项I期研究亮相2024 ESC年会。与安慰剂相比,SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果,并具有剂量依赖性,300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%,持续64天以上,最高达49.1%;TG降低超过50%,持续85天以上,最高达82.8%。SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性,且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物,能够有效降低LDL-C和TG水平。
9月5日,威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922完成首例受试者入组。WSD0922具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。7月8日,WSD0922获NMPA批准在中国开展I期桥接及II期扩展临床试验,用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。
国内新药研发进展
05
国内新药研发领域政策法规动态
本周暂无相关政策法规动态。
06
国内新药研发领域热点新闻
赛诺菲BTK抑制剂III期成功,有效延缓多发性硬化症残疾进展
9月2日,赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂Tolebrutinib在HERCULES
III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比,该药物可以有效延缓残疾进展。值得注意的是,这是首个也是唯一一个显示非复发继发性进行性多发性硬化症(MS)残疾积累减少的研究。
关于MS
MS是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病,随着时间的推移,会导致不可逆转的残疾。身体和认知障碍导致健康状况逐渐恶化,生活质量下降,影响患者的护理和预期寿命。
目前,MS仍然不能治愈,残疾积累是MS中未得到满足的重要医疗需求。迄今为止,当前疗法……更多资讯,请阅读原文
9月3日,益诺思正式登陆科创板,恒瑞医药是其最大客户
9月3日,益诺思正式在科创板上市,发行总股份1.41亿股,每股19.06元。
当下的国内CXO行业,沉浸在一片悲观的情绪中。内部环境中,行业正在经历结构性调整镇痛,无人能够幸免,各大参与者大打价格战,增量市场正逐步萎缩为存量市场;外部环境中,地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭,这一棒威力值巨大,伤筋动骨在所难免。
在这样的氛围中,益诺思的上市能否给这个动荡中的行业提振一点士气?更多资讯,请阅读原文
2024H1盘点:A股CXO市值蒸发2100亿元,仅一家幸免
截至8月31日,A股5349家上市公司中已有5346家半年报披露完毕。其中,495家医药股中有250家实现了净利润同比增长,占比50.5%。
从内外部环境来看,医药行业整体上已有触底反弹的迹象,但作为“卖水人”的CXO行业却仍在持续下探。A股市场所属同花顺行业包含医疗研发外包的29家上市公司中,28家股价下跌(以8月30日收盘价计,下同),仅诺泰生物一家得以幸免,占比96.6%,平均跌幅39.31%。
CXO的底在哪里,未来还值得期待吗?更多资讯,请阅读原文
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小D有话说
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医药市场波谲云诡,无数Biotech企业都在试图从白热化的竞争中脱颖而出。然而,迈威生物却以半年涨幅高达150%,成为资本市场“最靓的仔”。近日,迈威生物公布2023年财报:实现总营收1.28亿元,同比激增361.03%,再次被推至市场聚光灯下。然而,面对激烈的市场竞争,迈威生物能否保持强劲的发展势头?其研发的创新药又能否成功‘出海’,成为公司扭亏为盈的关键?这些都是市场关注的焦点。01商业化产品增至3款,商业化产品增至3款“生物类似药先行”策略,得到了市场的正反馈。2023年,迈威生物迎来了“蜕变”:实现总营收1.28亿元,主要来自技术服务收入8559.5万元和药品销售收入4209万元,比去年同期增长361.03%。其中,技术服务收入主要系9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元;药品销售收入,来自两款商业化产品君迈康和迈利舒的销售。9MW3011是迈威生物全球首创的抗TMPRSS6单抗,针对包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见病,目前这些适应症尚无成熟有效的大分子治疗药物。2023年1月,迈威生物将9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内的独家权益授予Disc公司,将获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款(其中首付款1000万美元),以及产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。值得一提的是,在与Disc公司合作后,9MW3011先后获得FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定,用于治疗真性红细胞增多症。这意味着,9MW3011未来有望加快上市速度,且能享受到临床费用减免、七年市场独占权等政策优惠。已上市产品中,君迈康(阿达木单抗生物类似药)、迈利舒(项目代码:9MW0311)分别于2022年3月、2023年3月获批上市。其中,迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力(地舒单抗,Prolia)生物类似药,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,后续拟递交补充申请,增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。尽管迈利舒已抢得一定的先发优势,但仍面临不小的竞争压力,目前已获批上市的同类竞品还有博安生物的博优倍、齐鲁制药的鲁可欣,而且石药集团JMT103、康宁杰瑞/菲洋生物的KN012均已开展Ⅲ期临床。面临竞争与业绩压力,必然需要寻找新的增长点,以提升盈利能力。今年4月,迈卫健(项目代码:9MW0321)获国家药监局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者,成为我国首款获批上市的安加维(地舒单抗注射液,120mg)生物类似药。从市场格局看,原研药安加维于2019年在中国上市,2022年销售额为4.27亿元。生物类似药方面,齐鲁制药、博安生物已提交上市申请,石药集团、豪森药业和华兰基因已开展Ⅲ期临床,竞争十分激烈。这意味着,迈威生物虽在肿瘤、自免和代谢领域已有生物类似药获批上市,商业化产品增至3款,但若想填补大规模的研发支出还远远不够。02另辟蹊径“出海”,新兴市场成“必争之地”由于生物类似药天然存在市场竞争激烈的基因,取胜的关键不仅在于速度,还得有另辟蹊径的销售策略。尤其国内市场竞争激烈,“出海”成为了“必答题”。基于此,包括迈威生物在内的一些布局生物类似药的药企,选择将产品对外授权、实现“借船出海”,且逐渐转向新兴市场,而非主流的欧美市场。例如,与迈威生物阿达木单抗生物类似药达成授权合作的海外药企颇多,包括摩洛哥最大制药集团Sothema、东盟制药行业位列第一的UNILAB和UPL公司,且辐射的版图也较多,包括摩洛哥、菲律宾、阿根廷、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区。另外,迈威生物还针对9MW0311(普罗力生物类似药)和9MW0321(安加维生物类似药)与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议,以及与印度制药公司达成供应和商业化协议,后者可获得9MW0813(阿柏西普生物类似药)在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利,并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至2023年财报披露日,迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,不断攻城略地。实际上,不仅仅是迈威生物,这两年包括百奥泰、复宏汉霖等国内药企,也将产品出海的方向拓展至新兴市场。毕竟,相比欧美等成熟市场,新兴市场的竞争压力相对较小、进入门槛相对较低,且对于价格适中的药物有着更为迫切的需求,药企可以更容易地获得市场份额和建立品牌知名度。可见,新兴市场及“一带一路”沿线国家已成为中国药企“出海”的必争之地。0310个创新药在研,多款具备出海潜质除另辟蹊径“出海”外,迈威生物在管线研发上也有着不少亮点。作为一家创新型生物医药企业,迈威生物一直保持高额研发投入,最近三年分别为6.23亿元、7.59亿元、8.36亿元。尽管使得亏损额逐年扩大,但也布局了许多进度处全球前列的创新药,尤其3款差异化ADC管线具备出海潜质。截至2023年财报披露日,迈威生物共拥有14个处于临床或上市阶段的品种,包括10个创新药,4个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中,已上市品种3个,处于上市许可审评阶段品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种3个,处于其他不同临床阶段品种7个。迈威生物研发管线图源:2023年财报在2023年财报中,迈威生物明确表示:将重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作,包括靶向Nectin-4 ADC(9MW2821)、靶向B7-H3 ADC(7MW3711)、抗ST2单抗(9MW1911)、抗IL-11单抗(9MW3811)等管线。9MW2821是国内首个开展临床试验的Nectin-4 ADC,进度处全球第二,适应症为晚期实体瘤:尿路上皮癌已处于Ⅲ期,宫颈癌和食管癌已处于Ⅱ期,并已读出积极数据。其中,针对宫颈癌,37例可评估疗效的患者ORR、DCR分别为40.54%、89.19%;单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分别为62.2%、91.9%,中位PFS为6.7个月;针对食管癌,单药治疗并完成一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分别为30%、73.3%。值得一提的是,全球首款Nectin-4 ADC药物Padcev(Enfortumab Vedotin)2023年销售额达556亿日元(约10.3亿美元),同比增长68.1%,上市仅4年就跻身“重磅炸弹药物”。据Evaluate Pharma预测,到2028年Padcev销售额预计将达到47亿美元。足见Nectin-4 ADC赛道的市场潜力。7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的靶向B7-H3的ADC药物,展现出优于第一三共DS7300的旁观者杀伤效应,在多个CDX和PDX模型中有良好的体内活性,目前正在开展用于晚期恶性实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。作为下一代ADC药物,B7-H3 ADC备受外资巨头青睐。2023年10月,默沙东斥资220亿美元交易总额与第一三共达成3款DXd ADC候选药物的授权交易,其中就包括靶向B7-H3的ADC;紧接着12月,葛兰素史克(GSK)以17.1亿美元交易总额引进了翰森制药B7-H3 ADC药物HS-20093在大中华区以外的全球权益。9MW1911是针对IL33/ST2通路的创新单抗,开发适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特应性皮炎等,其中COPD已处于临床Ib/IIa期。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市,9MW1911为国内首个进入临床阶段,进度处全球第二梯队。9MW3811为靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化,正在中国、澳大利亚和美国开展临床试验,进度处国内首家、全球第一梯队,而且与PD-1抗体联用可表现出更好的抗肿瘤药效。04结语迈威生物的研发布局可谓步步为营、稳扎稳打:先让生物类似药“出道”,然后巧妙地利用“出海”策略,让产品在海外市场崭露头角,同时也为公司注入源源不断的现金流。如今,迈威生物的多款研发管线已进入临床后期阶段,蓄势待发,尤其是那些创新度高、差异化优势显著的ADC管线,仿佛就是为“出海”而生。回想去年那些通过产品授权“出海”而首次实现盈利的Biotech,不知道迈威生物会不会成为下一个?参考资料1.迈威生物财报、公告、官微2.国信证券、德邦证券、东吴证券研报
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