Feiyang Biotechnology (Jilin Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 PART 02 国内37款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 68个品种过评，涉及山东新时代等药企 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计13项），本周58个品种视同通过一致性评价（按受理号计77项）。 本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂，本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个，同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件70起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共31起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为27%，为19起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件22起，较上周数量增加了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起；其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.6-3.12）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号地舒单抗注射液菲洋生物科技(吉林)有限公司3.3CXSS2300009注射用两性霉素B脂质体注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSS2300010人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008他达拉非口腔速溶膜四川百利药业有限责任公司2.2CXHS2300037新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23002711CXHL2300272AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL23002881CXHL2300289B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2300173CBG002 CAR-T细胞注射液浙江康佰裕生物科技有限公司1CXSL2300174EA5注射液苏州铂维生物科技有限公司1CXSL2300180EXG102-031眼用注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2300178HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23002751CXHL23002761CXHL2300277HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300182HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300179HY-078020片合肥医工医药股份有限公司1CXHL23002731CXHL2300274NRT6008注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2300295QLS1103片齐鲁制药有限公司1CXHL23002911CXHL2300292TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23002781CXHL2300279TY-302胶囊1CXHL23002841CXHL2300285VC004凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL23002961CXHL23002971CXHL23002981CXHL2300299WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司1CXHL23002931CXHL2300294德谷门冬双胰岛素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSL2300176氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL23003012.4CXHL2300302林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2300270门冬胰岛素注射液南京汉欣医药科技有限公司3.3CXSL2300177替拉扎明注射液杭州瑞臻医药有限公司1CXHL2300300吸入用吡非尼酮溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司2.2CXHL23002812.2CXHL2300282盐酸阿司匹林胺喷雾剂泰飞尔生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300290重组人 PD-L1/CD3 双抗 II 型单纯疱疹病毒注射液(Vero 细胞)武汉滨会生物科技股份有限公司1CXSL2300172注射用BA1202山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2300175注射用BL0006上海弼领生物技术有限公司1CXHL2300280注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300283注射用辅酶I合肥康诺生物制药有限公司2.2;2.4CXHL2300269仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊通化万通药业股份有限公司3CYHS23007583CYHS2300759氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS23007453CYHS2300746山西同达药业有限公司3CYHS2300730奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2300722奥沙利铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2300754巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHL2300034贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS23007264CYHS2300727倍他米松磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300741玻璃酸钠滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2300720布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749醋氯芬酸片江苏吉贝尔药业股份有限公司3CYHS2300707醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744地夸磷索钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2300739丁酸氯维地平注射用乳剂齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300033多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742恩格列净利格列汀片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS23007693CYHS2300770二甲硅油乳剂江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2300735法莫替丁注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300763合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2300762福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2300718复方聚乙二醇电解质散(III)浙江国镜药业有限公司4CYHS2300706富马酸二甲酯肠溶胶囊齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS23007644CYHS2300765琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2300728甲磺酸雷沙吉兰片杭州和康药业有限公司4CYHS2300725甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS23007043CYHS2300705利多卡因凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300719利培酮口崩片重庆药友制药有限责任公司4CYHS23007474CYHS2300748利匹韦林片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2300743磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768美沙拉秦肠溶片江苏安必生制药有限公司4CYHS2300710米诺地尔外用溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2300740湖北舒邦药业有限公司3CYHS23007153CYHS2300716帕拉米韦注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2300714哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS23007114CYHS23007124CYHS2300713普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717碳酸氢钠注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2300723托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS23007373CYHS2300738吸入用布地奈德混悬液仁合益康集团有限公司4CYHS23007324CYHS2300733西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300755缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2300751盐酸奥洛他定滴眼液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300721盐酸多巴酚丁胺注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS23007603CYHS2300761盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753注射用阿奇霉素国药集团容生制药有限公司4CYHS2300767注射用两性霉素B脂质体石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2300731注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS23007004CYHS2300701注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703注射用右雷佐生石药集团欧意药业有限公司3CYHS23007083CYHS2300709进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD9592阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2300048elranatamab辉瑞投资有限公司1JXSL2300049Lanifibranor片Inventiva S.A.1JXHL2300043Zavegepant鼻喷雾剂Pfizer Inc.1JXHL2300044度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS23000253.1JXSS2300024度普利尤单抗注射液Sanofi-aventis groupe3.1JXSS2300021盐酸曲恩汀胶囊Navinta LLC5.2JYHS2300037注射用醋酸卡泊芬净Gland Pharma Limited5.2JYHS2300034注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS23000233.1JXSS2300022ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2300036中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。