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关于 APRL 2023APRL 2023(第十二届)亚洲医药研发领袖峰会大会主题:以患者为中心,创新赋能临床大会时间:2023 年 8 月 24-25 日(周四、周五)主办单位:上海士研管理咨询有限公司支持机构:百华协会(The BayHelix Group)、美中生物医药创业投资促进会、雅法资本支持单位:复星医药、丁香园 Insight 数据库 ● 关注医药研发的年度品牌盛会,深度聚焦全球新药同步开发战略,探索国际临床试验新征程。 ● 汇聚 90+医药研发领袖,1000+行业同仁,积极探寻研发新方向,分享新成果。 ● 8 大专场,近 40 个主题演讲、10 场圆桌论坛及多场技术交流活动,共话药物研发战略新格局。 ● 特设一对一约见系统、以及「十二年」社交晚宴派对、展览展示等活动,积极寻求合作新机遇与新趋势!+会议地址会议酒店:上海小南国花园酒店酒店地址:上海市杨浦区佳木斯路 777 号论坛基本形式Basic Format For Summit关键议题Key lssue全体大会专场 • 【圆桌讨论】新药研发全球化-中国创新药企的国际化征程 • 【圆桌讨论】本源回归-以患者为中心的中国创新药物研发战略布局 • 【主题讲演】创新药研发的目标是商业化 • 【圆桌讨论】以开放聚创新-加速创新成果转化与上市进程!专场一:早期研发中的创新应用与赋能 • 【主题讲演】源头创新-靶点发现及研究的创新技术应用 • 【主题讲演】创新药研发中的转化和逆转化医学 • 【主题讲演】阿兹夫定, 具有 BIC 临床疗效的抗新冠 RdRp 口服抑制剂 • 【主题讲演】真实世界数据下创新药物研发新思路 • 【主题讲演】从算法到应用:全链条 AI-赋能新药研发 • 【主题讲演】DNA 编码化合物库的新型应用探索 • 【圆桌讨论】创新药物早期开发关键考量与策略构建专场二:早期研发中的创新应用与赋能 • 【案例分享】创新药 Rykindo®美国获批 • 【案例分享】全球同步开发-国际多中心临床策略布局与实践 • 【主题讲演】从我国创新药出海看美国 FDA 批准上市的要求 • 【主题讲演】太仓市生物医药产业推介 • 【主题讲演】中国创新药企对全球临床开发挑战的思考 • 【主题讲演】以患者为中心-创新药临床开发策略与关键考量 • 【主题讲演】制定以终为始的全球注册策略 • 【主题讲演】License-in 项目评估与临床开发关键决策 • 【圆桌讨论】临床试验出海-全球临床策略布局的挑战与经验交流专场三:抗体与偶联药物开发新进展 • 【主题讲演】Osimetamab 单抗的发现和发展,我们的第二代 Cldn18.2 开启全球三期临床 • 【主题讲演】HB0036:同时靶向 PD-L1 和 TIGIT 的双特异性抗体 • 【主题讲演】双多抗免疫检查点抑制剂的开发与临床定位 • 【案例分享】Loncastuximab Tesirine 的全球开发 • 【主题讲演】苏州宜联「TMALIN」平台技术用于 ADC 开发:提高 ADC 疗效,在新空间寻找靶点 • 【圆桌讨论】群雄纷争:「黄金赛道」ADC 偶联药物后半场竞争点在哪?专场四:小分子药物开发 • 【主题讲演】基于临床需求的小分子靶向药物研发策略构建 • 【主题讲演】小分子抗肿瘤药物差异化靶点选择与立项思考 • 【主题讲演】GT20029, an AR-PROTAC in clinical development • 【主题讲演】基于新型 GPCR 开发治疗自身免疫性疾病新药 • 【圆桌讨论】全球竞技-小分子创新药物差异化研发与商业化布局专场五:细胞与基因治疗药物前沿 • 【主题讲演】通用型 Car-T 细胞治疗研究进展与策略布局 • 【主题讲演】新一代免疫细胞疗法-CAR-NK 临床开发与技术突破 • 【主题讲演】CAR-T 在急性 B 淋巴细胞白血病中的治疗进展 • 【主题讲演】新型基因编辑工具的开发与应用 • 【经验分享】基因治疗临床开发策略与发展思考 • 【主题讲演】基因治疗临床应用进展与创新研发布局 • 【圆桌讨论】「制胜未来」-细胞与基因治疗下一代方向在哪里?专场六:核酸药物开发进展/丁香园Insight数据库BD专场 • 【案例分享】mRNA 药物研发策略与关键技术突破 • 【主题讲演】RNA 平台技术的革新和未来应用突破点 • 【主题讲演】肿瘤 mRNA 疫苗研发策略和临床探索研究 • 【主题讲演】千亿市场攻关-核酸创新药物核心研发技术进展与突破 • 【主题讲演】小核酸「大时代」-小核酸创新药物临床研发策略构建 • 【圆桌讨论】如何有效推动核酸药物的研发从早期向临床,乃至上市? • 【主题讲演】全球新药研发及交易趋势 • 【主题讲演】BD 助力传统企业转型 • 【主题讲演】新药估值(话题持续更新中,以最终确认为准,更多详情联系组委会获取...)APRL 2023(第十二届)亚洲医药研发领袖峰会将秉承“以患者为中心,创新赋能临床”的办会宗旨,全面提升医药行业从业者的专业能力,加强中国医药研发能力建设,促进中国新药研发创新能力与国际接轨。会议将为行业人士搭建学术交流平台,促进行业创新发展!部分参与本届 2023 APRL 大会代表(持续更新中,截至目前共 753人)左右滑动查看更多名单历届会议精彩瞬间Wonderful Moment(点击回顾《2022 APRL 第十一届亚洲医药研发领袖峰会》精彩瞬间!) (扫码报名参加会议)
2015 年以来,我国诸多药政重磅改革措施相继推出,促使药企向创新药转型成为发展的必由之路,叠加近年经济周期的波动,令 BD 业务的好坏成为许多药企发展的关键因素。特别是一些传统药企,短时间无法建立足够的创新药研发能力,因此 BD 交易就成了创新转型的捷径。在医药 BD 领域,品竞生物的创立时间虽不长,但已积累了众多的成功案例,并为客户取得广泛的商业成功。为了解品竞生物的发展现状及其对医药 BD 的看法。丁香园 Insight 数据库 BU Head 王辉先生前不久与品竞生物创始人兼总经理王华博士进行了交流探讨。王辉:您曾在包括扬子江药业、美国沪亚生物、广东华南新药及广州领晟等国内外药物研发机构/企业任职,十余年来积累了丰富的药物研发和商务工作经验,但最后还是在 2021 年选择了创业这一条艰难的路。请问,您的这一创业选择是出于哪些考量?王华:其实无论是打工还是创业,要想做好,都不容易,我做出创业的决定有几方面的原因。首先,在创业之前,我在外企、民企等不同类型的医药企业中都有从业经历,负责的岗位侧重于 BD,项目阶段涉及临床前、临床阶段以及已上市项目,而且都有成功的案例,由于对不同阶段的项目和不同类型的企业的特点有了实操经验,这为后续创业,开展 BD 服务打下了良好的基础;第二,以打工者的身份在企业工作,有时会遇到自己的想法不能获得企业支持,虽然经过积极争取,最终还是难以有效推动的情况,从而白白错失了一些机会;而且受限于岗位职责,对公司的长期发展走向很难进行影响,很多的时候也只能进行选择。第三,近年来,国家药品监管政策发生很多变化。药品审批制度逐步完善,解决了新药研发之前面临的审批效率低下的问题,政策环境和资本土壤也都得到有效改善。在这一背景下,一些药企选择向创新药转型,但是自身缺乏创新药研发团队,熟悉创新药的 BD 团队(包括评估体系)也没有建立,这时对专长于此的外部 BD 团队就产生了较强需求。最后,我以前带领的团队一年深入跟进的项目数超过 150 个,很多项目后来被证明都是很不错的项目,但是由于企业规模和聚焦领域的限制,每年成交的项目还是比较有限的。出来创业的话,服务对象就不再是单个企业,而是整个行业,发展空间更为广阔。王辉:据了解,品竞生物是一家集新药项目开发技术咨询,项目交易等业务为一体的咨询服务公司。请问,目前而言,国内在这些业务上的需求和满足需求的程度如何?王华:和往年相比,License out 明显增加,License in 显著减少。相对而言,小型药企现金流普遍紧张,大型药企在这段时间反而动作频频,可以明显感觉到后者正在「抄底」。从长期的视角来看,国家鼓励创新的政策取向是非常明确的。这意味着制药企业向创新药转型的大趋势并没有改变。但转型无法一蹴而就,需要一个过程,其间也要试错,而后慢慢确定方向。对于品竞生物来说,同样也是如此。服务行业的生存基础是信任和口碑,投机耍滑可能可以获得一时的收益和发展,但是从长期来看,无疑是揠苗助长,透支公司的未来。因此,目前我们最为关注的是品质,而不是急着接单,把那些信任我们的客户先服务好,完善服务,以此为基础,再图将来的发展。我们坚持认为,只有在品质的基础上做好口碑,才是长远发展之道。王辉:在寻找相关资源时,品竞或者行业内通常会通过什么渠道来进行?王华:寻找医药 BD 资源的能力,从某种程度上讲,可以说是评价行业内公司的核心竞争力之一。一般而言,在寻找候选标时,途径有很多,而且每家单位可能都有自己的擅长途径,其中市场上的一些药学数据库就能提供一些帮助。比如我们经常会在获得客户对项目的具体要求后,通过数据库寻找全球范围内有哪些公司在做,以此作为我们工作的起始。其次,可以关注全球范围内的重要学术会议。在肿瘤领域,美国的 ASCO 和中国的 CSCO 不容错过,会上公布的一些在研新药的临床前及临床试验研究结果,有助于我们更加有的放矢地锁定目标。最后,个人经验和人脉的沉淀非常重要,比如我个人从事 BD 有十余年时间,海外工作多年,跨境 BD 近 10 年时间。这期间积累的人脉圈,就像树枝一样蔓延开来,为寻找 BD 资源提供了很好的渠道,而且人脉不等于简单的认识,而是获得对方对你的背书,这在业务过程中非常重要。 王辉:如果通过数据库的渠道来寻找 BD 资源,您更加关注数据库哪些维度的信息?王华:从品竞生物的角度,我们比较关注市场规模和竞争形势这两个维度。丁香园 Insight 数据库我使用过多次,对申报进度和临床研究进展的功能印象很深,感到这一功能是 Insight 数据库的独特之处。另外,我还使用过 informa 数据库,提供的信息对开展 BD 业务非常有参考价值。王辉:对于尚处于研发阶段的管线,您是否会通过流行病学数据来预估其市场大小?王华:在进行市场规模预估时,流行病学是必须关注的基础性数据。这对于测算患者数量不可或缺。而后还要通过渗透率来推算所有患者中,会有哪些人会用到这个药物。另外,该药物上市后如果还会有竞品上市,前者还能保留多少市场份额,这些都要予以关注。王辉:对比同行业领域的其他企业,您认为品竞生物的主要竞争优势是什么?您是如何持续强化这些优势的?王华:品竞生物所处的行业具有很强的中介属性,在国外已经很长的发展历史。国内这一领域存在的主要问题之一是将服务过多的定位在信息传递上,虽然信息的获取和传播本身没有错,只要对促成交易有推动作用且不违反国家法律法规,实际上也展现了中介的价值。但我觉得服务应该不止于此,我认为找到项目或找到潜在买方只是第一步,双方协商、条款清单的拟定、合同的设计,直至达成最后的交易,这些流程中都有我们发挥作用的空间。因此品竞生物目前还是聚焦于提升品质,打造精品服务,让客户能感受到外部 BD 服务能给他们带来的便利和帮助。王辉:您期望看到品竞生物能够达到什么样的发展目标?为实现这些目标进行了哪些布局和规划?王华:竞品生物正式运营始于 2021 年,迄今不到两年时间。也许是创业不久,我身上还有很多技术人员的思维方式,尽管已经经手了很多 BD 业务,但从内心讲还是觉得应该打好内功,完善服务流程和细节,只有这样在与客户交流时才能赢得信任。在公司起步阶段,此前积累的人脉发挥了很大作用,但是在熟人圈里做业务总有一天会碰到天花板,因此还是应当向外拓展。今年开始,公司增加了一项新业务,即为药企提供长期的咨询服务。这项业务一方面会增加公司的营收,另一方面在做咨询的过程中,有助于双方互相了解。通过在此过程中的熟悉与磨合,我们的专业表现赢得了客户信任,而且我们对客户的需求也能有很精细化的了解,这为后面的 BD 服务也提供了便利,能够提供更精准的服务,节省客户的时间。目前,品竞生物还处在积累阶段,在完善服务的同时,我们也在扩大品竞的项目库和海外企业资源,目前该数据库合计有新药/器械项目 3000 余项,其中临床Ⅱ期及以后的项目 1900 余项,可以满足企业对各治疗领域的项目需求。2021 年公司创办了「有华药说」自媒体节目,通过微信公众号(《有华药说》)及合作媒体共同推广,定期介绍海内外的创新生物医药项目,提供专业的项目分析,并选择典型医药交易案例,进行分析点评。不积小溪无以成江海,不积跬步无以至千里,我们坚信,在我们的努力和客户的支持下,随着成功案例越来越多,公司会步入快速发展的轨道。结语纵观全球现代制药发展史,可以说 BD 贯穿始终。一些千亿美元市值的跨国药企,其发展的第一波助力便来自一次或几次成功的 BD。而今创新药低垂的果实几乎已采摘殆尽,想要百尺竿头更进一步,自研固然是基础,但 BD 也不可或缺。但正如王华博士所说,医药 BD 的专业性使然,决定其需要擅长于此的团队来操作,唯有如此才能更好地规避风险,实现双赢。「Insight 数据库 · 免费试用福利」点击阅读原文,立刻解锁!
2023年7月26日,东阳光药发布预增公告,上半年营业收入约32亿元,同比上涨147%,归母净利润约12亿元。 奥司他韦(商品名“可威”)是东阳光药的核心产品,销售额对其有重要影响。过去几年,奥司他韦的销售额一度暴跌,随着大环境变化,这个昔日的大品种销售快速反弹,甚至有望回到2019年的峰值。01曾经的60亿大品种或有望再回销售峰值据中康CHIS数据,可威今年在零售药店市场一季度同比增长高达890%。东阳光药指出,2023年上半年营收增加“主要由于国内疫情防控政策的全面放开,社会经济运行表现逐渐好转的趋势,人员流动及日常社交活动趋于正常化,终端医疗机构的整体人流、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好”,在这个大背景下,东阳光药各管线业务业绩良好。 由上半年数据来看,东阳光药2023年全年的销售额或可回到2019年的峰值。图源:医药笔记奥司他韦的销售额一向与流感发病率直接相关。2019年的夏季流感爆发,带来了东阳光药奥司他韦销售的高峰——曾接近59.3亿元。 不过在随后几年,该药的销售额逐渐陷入波谷,2021年甚至降至5.55亿元。两年间核心产品销售额下降了90.6%,这也导致东阳光药的营收大为下降。 奥司他韦一直是东阳光药的主力大单品,2019年其销售约占东阳光药总营业额的95.4%。 过去几年的销售大幅下跌,很大程度是由于新冠疫情影响,随着戴口罩等防疫措施的大幅推广,全球的流感患者数量急剧下降,包括东阳光药奥司他韦在内的流感用药,纷纷遭遇市场“寒潮”。 同时,国家组织药品集采纳入奥司他韦,东阳光药力保市场份额报出较低价,也给非光脚者的东阳光药营收带来了一定影响。 在过去两年,为应对市场变化,东阳光药一些省份撤销了奥司他韦直营团队,由原来的省总代理调整为仅剩一小部分人继续跟进市场,同时还对人员进行了调整——据同花顺iFinD数据,2021年减员数量达4841人。 而今年上半年,市场对抗流感药物需求巨大,奥司他韦一度“一盒难求”。02奥司他韦的新挑战与东阳光药的应对不过,大量药企在觊觎流感药物的巨大市场空间,过去几年,诸多仿制药与流感新药上市,加剧了奥司他韦面对的市场竞争。 对东阳光药奥司他韦影响最明显的,是诸多竞品的出现。 近两年,国产奥司他韦仿制药上市迎来井喷期。丁香园Insight数据库显示,已有21家本土企业拥有磷酸奥司他韦的上市批文,除东阳光药外,还包括博瑞医药、双鹭药业、一品红、石药集团欧意药业、圣华曦药业、倍特药业、科伦药业等。 随着集采大幅降价及竞品数量的增加,东阳光药奥司他韦面临的压力不小。 在奥司他韦市场,成人以胶囊剂型为主,儿童以颗粒剂型为主。而东阳光药握有颗粒独家剂型专利,且颗粒剂型占据更多的市场。不过,东阳光药的奥司他韦合成专利将于2024年到期,颗粒剂的专利到2026年,独家利好也将受到挑战。 诸多同类竞品上市的同时,效果不比奥司他韦差的流感新药也在不断出现。 2021年4月,罗氏的流感新药玛巴洛沙韦在国内获批上市。与奥司他韦需要5天的用药周期相比,玛巴洛沙韦全病程只需服用一次,用药更加便利。2021年12月,该药进入国家医保目录,逐渐开始放量。今年1月,罗氏玛巴洛沙韦B2C端的销量为5.11万盒,销售额为1159万元,超过2022年全年的962万元。 2022年,石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦仿制药也快速获批上市,等待进入市场。 同时,更多流感新药“追兵”也在路上。2023年7月2日,众生药业宣布,其旗下一款抗流感药,三期头对头奥司他韦到达主要终点。 走出新冠后的新时期,流感药面临更多挑战。为走出单品依赖困局,东阳光药一方面积极开发奥司他韦新剂型(干混悬剂、缓释片),另一方面正通过收购来丰富产品管线。 如今的东阳光药,已布局了内分泌、代谢药物及心血管药物——在国内生产、推广及销售合共40款医药产品,涵盖抗病毒、肿瘤、内分泌等领域。 如何挖掘更多爆款药、打造更均衡的产品矩阵,是东阳光,也是许多曾靠大单品打下基础的药企下一步的重要任务。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~↓点击下方阅读原文,获取更多详情
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