评估空腹及餐后口服吲达帕胺缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服真奥金银花药业有限公司研制、生产的吲达帕胺缓释片(1.5 mg)的药代动力学特征;以Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片(FLUDEX®,1.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 真奥金银花药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 真奥金银花药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,攀枝花市中心医院发布公告称,拟公开引进39款新药以满足临床用药需求,包括29款化学药、7款中成药和3款生物药。其中,独家品种(含剂型独家,下同)占比超过四成,不乏重组人血小板生成素注射液、复方黄柏液涂剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元的大品种。
来源:攀枝花市中心医院官网
从治疗大类上看,此次攀枝花市中心医院拟引进的新药以神经系统药物、皮肤病用药为主,分别占据6个和5个席位;全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂各以4个产品紧随其后,儿科用药、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统等六个类别均有2个产品在列。
39个拟新增进院的新药中,独家品种有16个,占比超过四成,其中,化学药和中成药各有7个,生物药有2个。
拟进院新药名单注:带*为独家品种来源:攀枝花市中心医院官网,米内网整理
重组人血小板生成素注射液为三生制药的1类独家创新药,适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,原发免疫性血小板减少症(ITP)的辅助治疗等,目前已纳入全国医保乙类药目录。
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,重组人血小板生成素注射液近年来销售额稳步提升,2023年拿下创新高的超47亿元,同比增长17.29%,高居止血药产品TOP1之位。
2023年中国公立医疗机构终端止血药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
今年7月底,重组人血小板生成素注射液已完成治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的Ⅲ期临床研究,结果显示该研究达到预设主要终点。随后8月,三生制药递交的该药新增适应症上市申请获受理,目前正处审评审批阶段。
复方黄柏液涂剂是山东汉方制药的独家中成药,功能主治清热解毒、消肿祛腐,用于疮疡溃后,伤口感染,属阳证者。该药在临床上广泛应用于皮肤及软组织感染,是中药外用抗菌消炎药物里的重点品种,也是皮肤科用药目前唯一在保护期内的中药保护品种(2级)。
得益于优异的临床疗效,复方黄柏液涂剂的市场规模逐年扩容。米内网数据显示,该药2022年在中国公立医疗机构终端的销售额首破7亿元,2023年以超8亿元再创新高,同比增长17.74%,为皮肤科中成药TOP1产品。近年来中国公立医疗机构终端复方黄柏液涂剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
此外,拟进院的独家品种还包括:真奥金银花药业的盐酸丁卡因凝胶、兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液、国药集团的颈舒颗粒、华东医药的固本咳喘颗粒、长春高新的聚乙二醇重组人生长激素注射液等,涵盖皮肤病用药、感觉系统药物、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。
资料来源:米内网数据库、攀枝花市中心医院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月3日,如有疏漏,欢迎指正!
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编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
数据显示,2023年中国三大终端六大市场凝胶剂化药(含生物药)销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看,亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三,真奥药业集团则增速最快。
01
今年仅3款凝胶剂获批新复方制剂、首家过评……
今年以来获批的凝胶剂
今年以来,凝胶剂仅有3个产品获批上市,其中,兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂,湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评,南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。
阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发,适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗,可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。数据显示,盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元,但潜力惊人,同比增长超过800%。
今年以来报产在审的凝胶剂
此外,凝胶剂有7个产品(20个受理号)报产在审,西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。
02
院内市场
14个独家产品“霸屏”
数据显示,凝胶剂化药(含生物药)在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速,2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。
从集团TOP20来看,亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三,真奥药业集团增速最快。从大类来看,皮肤病用药的市场份额最大,生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。
其中,院内市场是主力销售渠道,2023年中国公立医疗机构终端销售额同比增长超过10%。
2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药(含生物药)产品TOP20
产品TOP20中,15个销售额超过1亿元,数量与2022年相比增加了2个。
14个独家产品中11个均有双位数增速,其中,盐酸丁卡因凝胶(真奥金银花药业)和盐酸丁卡因胶浆(西安利君精华药业)增速均超过50%,硫酸阿托品眼用凝胶(沈阳兴齐眼药)是新上榜产品。
2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药(含生物药)品牌TOP20
品牌TOP20中,默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。
从增速来看,昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。
从数量来看,沈阳兴齐眼药最多,有3个;珠海亿胜生物制药有2个上榜。
兴齐眼药3个产品2023年销售情况(单位:万元)
兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20,其中,加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。数据显示,加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升,2023年分别同比增长34.46%、15.39%。
03
院外市场
6个产品销售过亿,独家品种大涨88%挺进前十
凝胶剂化药(含生物药)在近年院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店)销售规模屡创新高,2022年突破20亿元大关,2023年再度增长3.25%。
2023年中国零售药店终端凝胶剂化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,6个销售额超过1亿元。从增速来看,牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快,其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。
10个独家产品,分别是人表皮生长因子凝胶(桂林华诺威基因药业)、双唑泰阴道凝胶(山东明仁福瑞达制药)、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(珠海亿胜生物制药)、重组人干扰素α2b凝胶(兆科药业(合肥))、黄体酮阴道缓释凝胶(默克雪兰诺)、异维A酸红霉素凝胶(国药中联药业)、米诺地尔凝胶(山东博士伦福瑞达制药)、复方肝素钠尿囊素凝胶(麦氏)、卡泊三醇倍他米松凝胶(利奥)、吲哚美辛凝胶(兴和)。
2023年中国零售药店终端凝胶剂化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三,沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。
近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况(单位:万元)
牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种,该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药,具有促进创面愈合的作用。数据显示,牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长,2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%,晋身到产品和品牌前十之列。
资料来源:公司公告、米内网数据库
END
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近期,凝胶剂市场再掀波澜。江苏联环药业的盐酸利多卡因凝胶报产在审,兆科眼科的环孢素A眼凝胶III期临床获批。今年以来,凝胶剂仅有3个产品获批上市。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)凝胶剂化药(含生物药)销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看,亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三,真奥药业集团则增速最快。院内市场:14个独家产品“霸屏”,兴齐3大品牌亮眼,扬子江、亿胜上榜;院外市场:6个产品销售超过1亿元,独家品种大涨88%挺进前十。
今年仅3款凝胶剂获批,新复方制剂、首家过评……
今年以来获批的凝胶剂
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,凝胶剂仅有3个产品获批上市,其中,兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂,湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评,南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。
阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发,适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗,可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。近日,兆科眼科再传捷报,国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请及NVK002第III期CHINA-CHAMP完成最后一名患者的最后一次访视,其中,环孢素A眼凝胶是公司在中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶,该产品有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。
盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。米内网数据显示,盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元,但潜力惊人,同比增长超过800%。该产品有3家企业拥有生产批文,南京汉欣医药则是国产第3家和第2家过评企业。日前,江苏联环药业以仿制3类报产在审,获批后视同过评,也是目前唯一一家报产在审的企业。
今年以来报产在审的凝胶剂
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,凝胶剂有7个产品(20个受理号)报产在审,西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。
院内市场:14个独家产品“霸屏”,兴齐3大品牌亮眼,扬子江、亿胜上榜
米内网数据显示,凝胶剂化药(含生物药)在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速,2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。从集团TOP20来看,亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三,真奥药业集团则增速最快。从大类来看,皮肤病用药的市场份额最大,生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。
其中,院内市场是主力销售渠道,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额同比增长超过10%。
2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药(含生物药)产品TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
产品TOP20中,15个销售额超过1亿元,数量与2022年相比增加了2个。
14个独家产品中11个均有双位数增速,其中,盐酸丁卡因凝胶(真奥金银花药业)和盐酸丁卡因胶浆(西安利君精华药业)增速均超过50%,硫酸阿托品眼用凝胶(沈阳兴齐眼药)是新上榜产品。
2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药(含生物药)品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
品牌TOP20中,默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。从增速来看,昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。
从数量来看,沈阳兴齐眼药最多,有3个;珠海亿胜生物制药有2个上榜。
兴齐眼药3个产品2023年销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20,其中,加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。米内网数据显示,加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升,2023年分别同比增长34.46%、15.39%。据了解,兴齐眼药已建立“系列全、 品种多”的眼科药物产品体系,覆盖10个眼科药物细分类别,可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。公司在产品研发计划中明确,2024年公司继续加大研发投入力度,不断提升自主创新能力,丰富眼科细分领域的产品线,借助眼用凝胶、眼用即型凝胶等七个工艺技术平台以及质量研究、药理药代研究和药物包材研究等评价技术平台,推进研发各项目的进程。此外,公司将通过产学研相结合,加强与外部科研机构以及行业领军企业的合作,引进或开发具有良好市场前景的产品。
院外市场:6个产品销售过亿,独家品种大涨88%挺进前十
凝胶剂化药(含生物药)在近年院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店)销售规模屡创新高,2022年突破20亿元大关,2023年再度增长3.25%。
2023年中国零售药店终端凝胶剂化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,6个销售额超过1亿元。从增速来看,牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快,其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。
10个独家产品,分别是人表皮生长因子凝胶(桂林华诺威基因药业)、双唑泰阴道凝胶(山东明仁福瑞达制药)、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶(珠海亿胜生物制药)、重组人干扰素α2b凝胶(兆科药业(合肥))、黄体酮阴道缓释凝胶(默克雪兰诺)、异维A酸红霉素凝胶(国药中联药业)、米诺地尔凝胶(山东博士伦福瑞达制药)、复方肝素钠尿囊素凝胶(麦氏)、卡泊三醇倍他米松凝胶(利奥)、吲哚美辛凝胶(兴和)。
2023年中国零售药店终端凝胶剂化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三,沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。
近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种,该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药,具有促进创面愈合的作用。米内网数据显示,牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长,2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%,晋身到产品和品牌前十之列。
资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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