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首次获批日期1971-06-02 |
骨化三醇软胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂,按生物等 效性试验的有关规定,与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊(商品名: Rocaltrol®,参比制剂)进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊(商品名:Rocaltr ol®)在健康受试者中的安全性。
醋酸乌利司他片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
以河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片(30 mg/片)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与法国HRA Pharma公司生产的醋酸乌利司他片(30 mg/片,Ella®,参比制剂)进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。并观察其在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg)与参比制剂Aloxi®(规格:0.5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(Aloxi®,规格:0.5 mg,持证商:Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg)与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(Aloxi®,规格:0.5 mg)在健康受试者中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网最新公示,正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。截图来源:CDE官网艾地骨化醇原研来自罗氏旗下的日本中外制药株式会社(Chugai Pharamceutical),是一种新型的活性维生素D类似物,适应症为骨质疏松症,可有效抑制皮质内骨吸收,增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量,从而改善股骨颈的生物力学特性,更有效地降低骨折风险;同时,其对血清钙离子水平影响较小,和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力,从而拥有更长的半衰期,具有良好的临床应用价值。随着全球老龄化的加剧,骨质疏松症(Osteoporosis,OP)已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年,我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。公开数据显示,艾地骨化醇软胶囊2011年实现全球销售额31亿日元,2012达到了167亿日元的年销售额。2016年度全球市场销量为4.25亿美元,同比增长19.7%。2020年度全球市场销量为8.89亿美元,同比增长60.8%。2020年12月底,原研获NMPA批准在国内上市。目前艾地骨化醇软胶囊已有河南泰丰生物(首家过评)、四川国为制药和温州海鹤药业已过评。除了此次报产的正大天晴,此前还有南京海融医药、大连美创药业、人福普克药业等药企已递交艾地骨化醇软胶囊的仿制上市申请,均在审评审批中。据药融云数据库,在骨质疏松治疗领域,正大天晴的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液市场表现颇佳,2022年唑来膦酸院内市场中,正大天晴占据35%市场份额,仅次于原研诺华制药(40%)。点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容8月17日,正大天晴药业集团提交了艾地骨化醇软胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。艾地骨化醇是最新一代活性维生素D类似物,原研产品2020年获批进入中国市场,今年年初顺利进入国家医保谈判目录,潜力可期。图1:正大天晴药业集团最新申报的产品情况来源:CDE官网艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨质疏松症,作为国际公认的最新一代活性维生素D类似物,相较骨化三醇、α-骨化醇能为骨质疏松患者治疗带来更精准、优效的解决方案。图2:国内已上市的艾地骨化醇软胶囊来源:米内网中国上市药品(MID)数据库原研的艾地骨化醇软胶囊于2020年进入国内市场,2022年以后国产仿制药陆续上市,目前已有河南泰丰生物、四川国为制药、温州海鹤药业3家企业获得批文。在今年年初的医保谈判中,艾地骨化醇软胶囊首次入选,限制使用范围为绝经后女性骨质疏松症,原限定支付范围为3.66元(0.75μg/粒)。图3:维生素类的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,近两年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)维生素类的合计销售额保持双位数增长,2022年接近300亿元。从增速来看,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)2021-2022年增速分别达到了18.84%、26.71%,占比也在2022年升至43.33%,正处于销售上升期。据米内网中国上市药品(MID)数据库数据显示,正大天晴药业集团暂无口服的维生素类药品上市销售,艾地骨化醇软胶囊为公司首个提交上市申请的产品。表1:今年以来正大天晴药业集团申报上市的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来正大天晴药业集团提交了7个产品的上市申请,1类新药TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体、TQ-B3525片是PI3Kδ/α双重抑制剂,目前市场上暂无国产的帕妥珠单抗注射液获批,正大天晴药业集团是第二家提交生物类似药上市申请的国内药企。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的消化道和代谢药物。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。消化道和代谢方面药物●治疗胃酸相关类疾病的药物1.注射用艾普拉唑钠:该药为质子泵抑制剂,医保支付标准为71元(10mg/支),该药由丽珠集团丽珠制药厂独家生产,于2017年12月28日获批上市。2018年该药在样本医院销售额仅为400万元,但在2020年和2021年销售金额大幅增加,并于2021年被纳入医保目录。图1:注射用艾普拉唑钠历年销售额2.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂:该药为质子泵抑制剂,医保支付标准为2.39元(奥美拉唑20mg/袋)和4.15元(奥美拉唑40mg/袋),目前仅有南京海纳医药(2021.2.10)和济宁华能制药厂(2023.1.9)获批上市,该复方剂型仍以胶囊剂为主,干混悬剂占比较少,2022年样本医院的销售额金额也仅为102万元。图2:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂历年销售额3.富马酸伏诺拉生片:该药医保支付价格保密,最早由武田制药(2019.12.18)引入中国,2021年取得了7100万美元的销售额,2022年销售额增至1.58亿元。随后,山东新时代药业有限公司(2022.7.26)和四川海汇药业(2023)有限公司通过了一致性评价,正式加入战局。图3:富马酸伏诺拉生片历年销售额4.替戈拉生片:该药医保支付价格保密,由山东罗欣药业集团股份有限公司(2022.4.8)申报上市,2022年销售额约在100万元左右。通过数据可以发现,山东省(46.22%)、湖北省(23.36%)、湖南省(9.62%)、辽宁省(5.86%)和陕西省(4.73%)是销售额排名前五的地区。图4:2022年替戈拉生片在全国各地销售占比●止吐药和止恶心药5.甲磺酸多拉司琼注射液:该药医保支付标准为13.6元(1ml:12.5mg/支)、66.82元(5ml:100mg/支),由辽宁海思科制药有限公司(2011.7.18)申报上市。在样本医院中,该药自2012年以来销售额稳步上升,于2019年达到顶峰的7.77亿元。图5:甲磺酸多拉司琼注射液历年销售额6.昂丹司琼口溶膜:该药医保支付价格保密,由江苏恒瑞医药股份有限公司(2022.1.30)申报上市,2022年销售额约为5.2万元,占比约为0.02%。图6:2022年昂丹司琼口溶膜占所有剂型的比例7.奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊:该药医保支付价格保密,由Helsinn Healthcare SA(2018.8,2)引入中国,2022年的销售额约为300万元。图7:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊历年销售额●治疗便秘药物8.利那洛肽胶囊:该药医保支付价格保密,最早由阿斯利康(2019.1.9)引入中国,Ironwood Pharmaceuticals GmbH也在2020年5月14日完成了申报。2019年该药在样本医院的销售额尚不足万元,2022年时销售额已达3189万元,增速迅猛。图8:利那洛肽胶囊历年销售额9.磷酸钠盐散:该药医保支付价格保密,由四川健能制药有限公司(2021.11.3)申报上市。该药2022年在样本医院的销售额仅为6889元,约占所有磷酸钠剂型销售额的0.02%。图9:2022年磷酸钠盐散占磷酸钠所有剂型的比例●维生素类10.艾地骨化醇软胶囊:该药医保支付标准3.66元(0.75μg/粒),原研企业是日健中外制药有限公司(2020.12.11),国内有三家企业通过了一致性评价,分别是河南泰丰生物科技有限公司(2022.9.30)、四川国为制药有限公司(2023.1.19)、温州海鹤药业有限公司(2023.2.21)。图10:艾地骨化醇软胶囊进口企业情况图11:艾地骨化醇软胶囊通过一致性评价企业情况END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
100 项与 河南泰丰生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 河南泰丰生物科技有限公司 相关的转化医学