Zhengzhou Weixian Medical Technology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2400007盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司2.4CXHS2300078聚乙二醇重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSS2300057 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400893CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400892HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400863HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400862LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400827LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400826LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400825BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400858BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400857注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2400865利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400176雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400173雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400172四价流感重组蛋白疫苗广东华南疫苗股份有限公司1.3CXSL24005289MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400572ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400569ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400568ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400567ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400566ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400565ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400564CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400560CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400559艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSL2400557RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400553JCXH-211注射液嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1CXSL2400540靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400533 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860复方聚乙二醇电解质散(II)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(II)黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2303588注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303221帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司3CYHS2301977硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301571依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2301495法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司3CYHS2301317盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301170盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301169膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300910盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300909盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2300897帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300892头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300808甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司3CYHS2300574左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2300301布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001国;CYHS2300001米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201287国;CYHS2201287注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403002盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248氧(液态)重庆川维林德气体有限责任公司4CYHS2400178麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277阿戈美拉汀片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302145左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司4CYHS2302108玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2301742注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2301641左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301603马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2301424二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司4CYHS2301194瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300582左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2300464阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007国;CYHS2300007盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963国;CYHS2201963盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840国;CYHS2201840注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554国;CYHS2201554注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552国;CYHS2201552注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2201289国;CYHS2201289沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423国;CYHS2200423屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412国;CYHS2200412乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2300065 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300032甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300031甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300030甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300029灌注用盐酸氨酮戊酸己酯Photocure ASA5.1JXHS2300108Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300077Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300076阿伐可泮硬胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France5.1JXHS2200125国;JXHS2200125纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042国;JYHS2200042AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400211 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

邀请函屹立于时代大潮前，我们心生澎湃，静待于制度之革新，我们欢欣鼓舞，身处于市场之瞬息，我们踔厉奋行。药品上市许可持有人制度以欣欣向荣之姿态纷至沓来，监管机构倍感责任重大、市场主体融合万千、企业个体跃跃欲试。在全面落实的短短3年时间中，研发机构、生产企业、销售组织等形式如雨后春笋般遍布中华大地。然而，在一路前行的道路上，监管细化、市场融合、企业规范都亟需消化，监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人齐心协力，笃定前行。正是基于此，我们集众家之力、合各方之势，齐办【第一届国际MAH合作与创新高峰论坛】这一业界盛宴，大会为期2天，分5大论坛，共邀60余位专家、学者、监管机构进行主题分享。本次大会以政策为纲，以技术为内核，聚焦MAH，围绕MAH监管，创新药MAH的难点及解决方案，MAH制度下批文转让等热点话题，分享我国最新医药产业政策、监管方向，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇，引领全球医药创新发展趋势。注册报名识别二维码，获取免费参会资格7月22-23日 • 杭州和达希尔顿逸林酒店第一届国际MAH合作与创新高峰论坛杭州和达希尔顿逸林酒店指导单位丨中华全国工商业联合会医药业商会、中国药学会、浙江省药品监督管理局、浙江省医疗保障研究会、杭州市钱塘区政府主办单位丨浙江省药品上市许可持有人转化平台承办单位丨杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、药闻天下协办单位丨杭州医药港小镇、杭州钱塘新区生物药万亩千亿新产业平台、中国医药企业管理协会药品上市许可人服务与协作专委会、美国华人生物医药科技协会、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、长三角G60科创走廊生物医药产业联盟、浙江和泽医药科技股份有限公司战略媒体丨E药经理人媒体合作丨全联医药业商会、药全联、药渡、风云药谈、药闻康策、新药社、新浪医药、药智网、浙江电视台、浙江日报、钱塘发布、澎湃新闻、搜狐、佰傲谷BioValley、生物前哨、小分子CMC药闻、卡沃文化传媒、盛杰医药、生物制药小编、恺思俱乐部、盖德视界、盖德化工网、化学加大会亮点1.设立药品监管专场：10+位来自国家及浙江省药监机构的专家做报告2.汇集一流专家：60+国内外行业顶级专家分享报告3.剑指三大热门版块：MAH制度加速创新药发展MAH助力中医药传承创新与守正发展MAH项目合作与交易4.品牌企业、专业观众云集：100+品牌药企参展，1000+顶尖制药巨头、创新药企、销售药企等重量级嘉宾参会5.理论+实战：专注于医药政策和前沿技术，从MAH制度分析、创新药审评方向到企业转型要点，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题6.媒体阵容强大：20+媒体合作，涵盖行业、大众、传统、网络等各渠道大会议程7月21日 下午14:00～17:30走进和泽（详情点击👉【火热报名】走进和泽医药，邀您参加第一届国际MAH合作与创新高峰论坛）18:30～20:30“和泽之夜”晚宴7月22日上午 主论坛9:00～9:40开幕式9:40～10:20【主题报告】中国药品上市许可持有人制度——国家药品监督管理局专家10:20～11:00【主题报告】“生物医药”发展趋势与对策——来茂德 · 德国国家科学院院士、中国药科大学校长11:00～11:40【主题报告】基于国情下的MAH制度发展与挑战——邵蓉 · 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长11:40～12:20【主题报告】生长因子类药物的临床转化医学研究——李校堃 · 中国工程院院士，温州医科大学校长7月22日 下午 药品监管专场13:30～14:20【主题报告】审评审批制度改革新阶段谈MAH制度红利的释放——杨悦 ·清华大学药学院药品监管科学研究院院长14:20～15:10【主题报告】MAH制度与科学监管——浙江药品监督管理局专家15:25～16:15【主题报告】中国药物警戒发展与实践——国家药品监督管理局专家16:15～17:05【主题报告】B证企业的生产许可及监管难点分析——浙江省药品监督管理局专家17:05～17:55【主题报告】基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析——浙江省药品监督管理局专家7月23日 上午 分论坛一MAH制度加速创新药发展9:00～9:30【主题报告】持续创新打造新生物技术工艺平台——胡炜炜 · 药明生物生物药开发及生产副总裁9:30～10:00【主题报告】针对肿瘤微环境的免疫药物——陈华标 · 海尔施生物医药股份有限公司研发总监10:00～10:30【主题报告】生物制药企业在MAH体系下的管线布局——金如忠 · 浙江博锐生物制药有限公司副总裁 10:30～11:00【主题报告】CDMO助力MAH持有人加速新药上市——苏建华 · 岸迈生物首席技术官11:00～11:30【主题报告】最新全自动化连续化的生物药生产技术进展——杨晓明 · 奕安济世生物总经理11:30～12:00【主题报告】面向国际的抗体药物生产质量体系的构建——孙政伟 · 晧阳生物质量负责人7月23日 下午13:30～14:00【主题报告】单抗和ADC的产业化挑战、策略——李锦才 · 药明合联CEO14:00～14:30【主题报告】细胞治疗产品在商业化生产中的技术要点分析——朱逸 · 江苏谱新生物医药CEO14:30～15:00【主题报告】多肽药物的工业化生产挑战与对策——李湘 · 中肽生化创始人15:00～15:30【主题报告】基因治疗病毒载体工业化生产的挑战与对策——王立军 · 嘉因生物联合创始人兼CTO15:30～15:45茶歇15:45～16:15【主题报告】创新型疫苗的生产与挑战——陆航 · 嘉译生物医药CEO16:15～16:45【主题报告】维先MAH——全产业链背书的“0”成本MAH——姚云凡 · 郑州维先医药科技公司副总裁16:45～17:45【圆桌对话】大分子药生产，自建还是委外？主持人：李湘对话嘉宾：杨晓明、李锦才、朱逸、王立军、陆航7月23日 上午分论坛二MAH制度助力中医药传承创新与守正发展9:05～9:40【主题报告】中药注册审评政策变化与解读——国家药品监督管理局药品审评中心专家9:40～10:15【主题报告】中药新药开发思考与实践——冯怡 · 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任10:15～10:50【主题报告】中药新工艺、新剂型、新功能主治的开发与应用——陆洋 · 北京中医药大学药学院教授10:50～11:25【主题报告】真实世界数据研究技术规范——王雯 · 四川大学华西医院11:25～12:00【主题报告】产学研协同转化——刘安 · 中国中医研究院科研处处长7月23日 下午13:30～14:20【主题报告】践行国家中医药发展战略，助力中药产业高质量发展——孙冬梅 · 广东一方制药有限公司副总经理14:20～15:10【主题报告】真实世界研究模式介绍——何渤 · 北京和泽品昭科技有限公司总经理15:10～15:45【主题报告】如何跳过中成药品种MAH转移过程中的药学“坑”——禹玉洪 · 广东中舟医药有限公司总经理15:45～16:35【主题报告】基于中医大脑的院内制剂研发与应用——顾高生 · 杭州聪宝科技有限公司董事长16:35～17:10【主题报告】院内制剂的开发与转化——倪文澎 · 江苏省中医院主任17:10～18:10【圆桌对话】主题待定主持人：陈鸿翔对话嘉宾：孙冬梅 禹玉洪 顾高生 倪晟 何渤7月23日 上午分论坛三MAH项目合作与交易9:00～9:30【主题报告】浅谈从政府生物医药产业培育角度看MAH制度改革——谢艳康 · 横琴粤澳深度合作区经济发展局局领导(广东省药品监督管理局挂职干部）9:30～10:00【主题报告】MAH制度下医药营销未来发展思考——刘煜 · 中国医药专业代理联盟理事长10:00～10:30【主题报告】药企如何面对集采和医保目录调整？——张廷杰 · 业内资深专家，风云药谈创始人 10:30～11:00【主题报告】主题待定（改良型新药方向）——夏金强 · 和泽医药首席科学家11:00～11:30【项目路演】11:30～12:20【圆桌对话】新形势下的医药市场准入及营销主持人：陈一进嘉宾：谢艳康、刘煜、张廷杰、许金灿、卜华荣7月23日 下午13:30～14:00【主题报告】MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战——雷继锋 · 上海安必生制药董事长14:00～14:30【主题报告】MAH制度下技术转移关键控制点——丁恩峰 · 业内资深GMP、药政法规与制药技术专家 14:30～15:00【主题报告】CMO企业如何做好技术承接？——雷祥杰 · 科伦药业技术转移/产品管理总监 15:00～15:30【主题报告】从复杂制剂的中美双报浅谈中国企业仿制药立项逻辑及制剂连续化生产未来十年布局 ——刘洪斌 · 浙江亚瑟医药有限公司董事长兼总经理 15:30～16:00【项目路演】16:00～16:30【主题报告】MAH模式下的高端制剂CDMO关键合作要点解析及案例分享——狄媛 · 吉林天衡药业 & 北京天衡 市场运营部总监 高级合伙人   16:30～17:00【主题报告】用模型构建MAH委托生产风险管理体系——蔡云松 · 北京星昊医药股份有限公司副总裁 17:00～17:30【主题报告】原料药制剂企业一体化转型之路——梅义将 · 九洲药业高级副总裁 17:30～18:00【主题报告】MAH制度下销售转型上市许可持有人成功案例分享——陈俣 · 浙江高跖医药科技股份有限公司董事长 18:00～18:10【批件发布】以 MAH 形式转让的项目推介（上千批件现场发布）——王佳虹 · 浙江省药品MAH转化平台商务总监防疫须知进入杭州市：· 根据【国务院-杭州市疫情防控政策】最新信息：来访杭人员入杭州后每72小时需完成一次核酸检测。本次大会举办地也专门设置了核酸检测点（和达希尔顿逸林酒店一楼大厅），以便参会者进行核酸检测。· 杭州市上城区、拱墅区、西湖区、滨江区、萧山区、余杭区、临平区、钱塘区、西湖风景名胜区辖区范围内居民及其他在杭人员每72小时应自觉完成一次核酸采样。· 对入境来浙返浙人员实施“7天集中隔离医学观察+3天居家健康观察”健康管理措施。· 对国内疫情高风险地区人员，来杭需落实7天集中隔离医学观察。· 对国内疫情中风险地区人员，来杭需实施7天居家隔离医学观察；· 对国内疫情低风险地区人员来杭，需实施3天日常健康监测，落实“三天两检”。（高、中、低地区的划分点👉 我 👈查询）· 对省外出现社会面阳性感染者，但尚未划定中高风险地区的，经专家研判后，将临时对该阳性感染者的居住地、活动地、工作地等参照高风险区进行管理；对阳性感染者所在的乡镇（街道）参照中风险区进行管理；对阳性感染者所在的县（市、区）参照低风险区进行管理。待当地划分并公布中高风险地区后及时调整。· 对因疫情爆发实行全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，将参考当地管控政策确定在浙期间的健康管理措施。其中：要求足不出户的全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，参照高风险地区实施7天集中隔离医学观察；要求不出小区的全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，参照中风险地区实施7天居家隔离医学观察。离开杭州市：· 中高风险地区所在县（市、区）人员严格限制出行。· 中高风险地区所在设区市的其他县（市、区）人员非必要不出行，确需出行的须持48小时内核酸检测阴性证明。· 高风险岗位人员应尽量避免出行，确需出行的须脱离工作岗位14天以上且持48小时内核酸检测阴性证明，并向所在单位报备。（以上出行要求针对跨省流动，中高风险地区调整后，对应出行政策将取消限制。温馨提示此次大会已建立了【第一届国际MAH合作与创新高峰论坛】企业微信群，届时会在群里及时公布参会、参展、住宿、出行、议程等重要事项，请各位参会的嘉宾尽快入群，及时关注群消息，不要错过重要提示哦！                  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