PATH Corp.

股市像缺乏安全感的伴侣，一点风吹草动就会情绪大变。7月22日，万泰生物公告解除与GSK的合作协议，10家自媒体起码有9家在“莫名其妙”唱衰万泰和国产九价市场，万泰生物股价可能因此而受挫。 图源网络 万泰与GSK的协议价值1.34亿欧元，标的是万泰的病毒样颗粒抗原表达技术+GSK的专利佐剂技术AS04，共同开发新一代九价宫颈癌疫苗。注意，共同合作的九价宫颈癌疫苗不是上市在即的万泰九价，是2.0版本的九价，或者九价ultra版。 当年签的协议，万泰图什么？ 协议签署于2019年的9月，那时GSK有进口二价，默沙东的四/九价也都已经在国内上市，而万泰什么都没有：既没有上市的二价，也没有海外市场，更不敢想CDE后面会出迭代疫苗的指导原则。 万泰当初和GSK合作的意图是什么？为防曲解，笔者又翻出2019年9月发布于澎湃新闻的报道，找出了万泰生物实控人钟睒睒先生与GSK达成合作的原话： “万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术能够帮助GSK加快基于新佐剂的新一代HPV疫苗的研发进度。而为GSK提供疫苗抗原，以及和GSK开展联合研究，也是我们万泰向国际化标准靠拢的一个机会。” ——澎湃新闻。 虽然标的看起来像是万泰占了GSK的便宜，但当时实际上是GSK占了大便宜。只不过万泰需要在那时迎合GSK，抑或是迎合国际市场——万泰在试图通过与GSK合作寻求国际化和进入国际市场的机会。 而2020年万泰二价上市前，GSK的二价已经在国内卖了3年但份额始终不如人意，这也导致万泰心里一点底气都没有。 进口的二价都不行，国产的二价行吗？彼时如日中天的默沙东显然不会和万泰有交集，当时只能弱弱相抱。 换位思考，2019年末上市在即的万泰二价实际上前途未卜，如果按照九价的正常上市进程，万泰的九价更是遥遥无期（保守2026年）。所以今天“莫名其妙”的唱衰者，思维要么依旧停留在2019年的那个初秋，要么是有意为之。 “支楞起来”的万泰想和平分手 万泰二价上市后的2-3年里，万泰二价的脱销给了万泰生物以信心。期间2021年全球大流行胶着如斯的情况下，WHO忙新冠疫苗分配都忙不赢，还抽空给予万泰二价预认证，时间不到两年。 而沃森二价于2022年3月上市，距今申请WHO预认证的用时已经超过万泰所用时间，这还没有算上大流行状态。今日沃森二价依旧没有通过预认证，而最终能否通过仍旧是股市里的“文字游戏”。 未来国际市场上万泰二价最大的对手不是沃森二价，而是印度血清所的四价。对万泰来说幸运的是，印度的那款四价还没有通过预认证。 2023年万泰二价已经纳入泰国和尼加拉瓜的EPI，今年及以后预计还会有更多国家排队下订单——在Gavi的援助下，2019年后将HPV疫苗纳入EPI的国家快速增加，但这些国家可能在接下来的几年里陆续面临着无法再享受Gavi援助的境况。 近日Gavi发布新闻称，阿比让宣言中的9个接受Gavi疫苗援助的非洲国家，已经不再选择接受Gavi的疫苗援助而是选择自力更生，筹资压力骤降的Gavi很欣慰。 2024年，PATH官员发表了全球市占率最高的默沙东四价和万泰二价的头对头中期研究结果，中期结果是站万泰二价的。所以，如果默沙东四价如果无法做到和万泰二价的价格，那么这些市场只能进入拉锯状态。 国内，2024年我国已经有超过40%的人口区域在开展政府项目。而其中万泰保守估计已经拿下了公费市场的7成以上，未来可能还会继续扩大。 而此时的GSK二价，销量依旧像刚进入国内那样不见起色。甚至在2023年末，还与万泰的老对手智飞生物签了合作协议，虽然内容未包含GSK的二价，但明眼人都猜得到GSK更想将二价打包给智飞…… 研发佐剂九价，显得多此一举 抛去九价不谈，万泰可能意识到一个问题——GSK的专利佐剂在HPV疫苗中似乎被“神话”了，GSK讲的多不仅自己信，连万泰也信了。 实际上专利佐剂除了加强了初始抗体浓度外，在持久性上的表现并不突出。而WHO的单剂程序“够用”的研究证据更是给了专利佐剂一记重锤，HPV疫苗的高浓度抗体好像没太大用处…… 万泰还反应过来一点：含专利佐剂的进口二价都远远卖不过不含专利佐剂的国产二价，九价呢？中国人似乎单纯更在乎价次、价格和性价比，含佐剂的九价利润空间肯定会减少，在未来国产九价大范围上市开展价格战的情况下，将失去价格优势和市场空间。 除此之外，万泰九价中期已经揭盲，在不使用GSK佐剂的情况下疫苗效果已经能够和默沙东九价平起平坐，含专利佐剂的九价似乎更加没有必要。 如果协议继续，根据协议内容万泰将在未来失去海外的九价市场——这对已经杀进海外市场腹地的万泰来说“如鲠在喉”。而协议终止，相当于万泰拿回了上述所说的全球市场空间。 当然，GSK拿到合作研发的佐剂九价也不一定好卖。毫无疑问即使出来第二、第三款九价，中低收入国家依旧买不起，中国仍然是未来几年全球最大的九价市场。 GSK如果拿到了佐剂九价，事实上在几年内仍旧只能卖给欧美国家。而在国际局势动乱的当下，未来可能也只能卖给环境相对安全稳定的欧美国家。但欧美国家现在已经基本全部实现了EPI，只有几个国家买得起九价作为EPI常规使用，大部分国家仍旧用的是二价和四价，缺乏增量空间，只能与默沙东厮杀份额。 全球的九价空间并没有想象的那么大，剩余空间可能比不过GSK的重组带状疱疹疫苗这一独角兽单品。此外还要面临与默沙东的价格战——用了专利佐剂的九价，很难说比默沙东专利快到期的九价更有价格优势。 根据丁香园Insight数据库，默沙东九价有两项专利在2024年3月和9月到期——“HPV 45 L1在酵母中的优化表达”和“人乳头瘤病毒的病毒痒颗粒”。 最 后 万泰不用GSK的佐剂也有九价，而且是全球完整商业权益的九价，以及预期远超1亿欧元的海外市场。而GSK没有万泰的抗原，似乎不太可能有九价。当然GSK现在有带状疱疹和RSV疫苗两个明星，现在又押注了新冠&流感联合疫苗，其全球疫苗之王的位子短期内也不会动摇。 及时止损符合万泰和GSK的双方利益。另外，万泰已经收到了GSK的2200万欧元的交付，这波不亏。而GSK也看到万泰展示的抗原表达技术，至于以后是靠自己琢磨出来自己的九价，还是后面直接代理万泰九价在欧美市场的销售权，就看GSK的战略布局了。 最后，在证券板块看到GSK方面表示，双方终止协议是因为联合开发的疫苗未达到III期临床研究要求。这虽然看起来像是条正经理由，但对HPV疫苗来说这个理由有点站不住脚。一款HPV疫苗行不行，在试验室阶段就确认个八九不离十了，几乎不太可能快到3期才发现走错了。 时过境迁，还是让子弹多飞一会吧…… 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。 名称：2024第三届新型疫苗研发峰会 时间：2024年8月16-17日（周五-周六） 地点：苏州（酒店定向通知） 主办单位：四叶草会展、生物制品圈 媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈 会议费用：点击二维码即可查询。 报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！ 转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 大会日程 已经确定的报告人 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

细胞和基因治疗（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成为新一代突破性的精准治疗手段，已开启第三次生物医药革命。在市场、资本、政策等因素的驱动下，中国细胞和基因治疗领域的产业发展经历了一轮势头迅猛和市场规模呈指数级的增长，多款产品从研发进入产业化阶段，陆续开始上市。CMC必须确保CGT药品面向患者的安全、有效和高品质，因此质量控制策略和全生命周期管理是CGT药品能否成功准入和上市的关键点；为加快CGT商业化进程，为推动细胞与基因治疗行业的发展，CGT产品全球化合规与监管沟通和全球化视角下的全生命周期质量管理都成为目前迫切关注的重点。组织架构指导单位中国食品药品企业质量安全促进会主办单位中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社协办单位和元生物、欣协生物课程内容开班仪式【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30 一、开场致辞二、主办方致辞三、学员自我介绍模块一：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00敬请期待模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00敬请期待科创晚宴：高端对话-企业质量体系和文化队伍建设的战略布局【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00 一、何谓首席质量官 ?二、为何要设立首席质量官?三、如何成长为一位首席质量官?模块三：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》政策解读【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00一、细胞产品定义和适用范围二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施三、生物安全考量四、人员管理五、厂房设施和设备六、物料与产品七、生产管理八、质量管理九、医疗机构、供者与供者材料管理分组讨论模块四：临床视角下的CGT质量监管【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00一、细胞治疗的备案制临床研究二、细胞治疗临床研究的伦理安全三、细胞药物的GMP管理体系四、细胞药物的生产工艺和质控体系五、细胞药物的临床前评价分组讨论：围绕细胞和基因治疗在设计及实施过程中遇到的问题，新动态、新方法、新要求结业仪式【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00结业致辞、颁发结业证书等课程导师杜  新埃格林医药联合创始人、首席执行官前FDA审评员美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。高  光美国帕斯驻华代表处高级技术官前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。加入正序生物前，高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。毕  军深圳市市场监管局许可审查中心首席专家广东省药品监管局审评认证中心原主任国家药监局高级研修学院客座教授广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。张英驰研究员、博导、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人   研究员，博士生导师，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人，北京协和医学院长准聘助理教授，天海未来（天津）生物药业有限公司总经理。张英驰研究员一直致力于血液系统疾病的机制发生，临床转化和CGT产品研发等，从临床中发现的疑难病例出发，归纳总结科学问题，熟练运用多种技术手段深入研究疾病发生发展的机制，推进相关疾病基础研究的临床转化，以期实现疾病的精准诊断和精准干预。作为第一或者通讯作者，在干细胞和血液学领域共发表多篇高水平研究论文，其中包括Nature Cell Biology，Blood，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。课程费用1. 早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）； 2. 团购价：4000元/人（3人及以上）；3. 全   价：5998元/人；▲说明1：开具“会务服务”专用发票，包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；▲说明2：交通费、住宿费自理。报名方式1. 扫描下方“二维码”报名；2. 点击文末“阅读原文”报名；说 明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系。联系方式联系人：王老师电话/微信：13524584913（微信同号）邮箱：wanghao@bettbio.com地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼关于恺思学社“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2023年3月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、1期合成生物学首席产品官，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1400多位学员参加了培训，博士占比48%。我们的使命：为健康行业立心 ，为医药产业育新。我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。关于深圳市生命科学行业协会深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，简称：SLSIA），是由北科生物、华大基因、融汇仁和、泰康人寿、达实智能和爱视集团等行业领军企业于2015年牵头发起并于2016年6月27日正式注册成立（统一社会信用代码：51440300MJL1680704）的全国首家生命科学行业社团组织。深圳市生命科学行业协会的目标，就是在生命科学领域树立协会的形象、扩大协会的影响、争夺协会的话语权，成为“立足深圳、引领全国、走向全球”的权威社会组织，团结和带领协会成员抱团发展，共同分享生命科学行业的风口红利和企业发展荣光，为促进中国大健康产业做贡献。关于和元生物和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务280+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件34个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！关于欣协生物苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。创建以来，公司以“用科技守护生命与健康”为使命，围绕CGT领域研产销一体化和国产化进行产业布局，筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞工艺、流式分析和分子生物学等多个功能实验室；研发产品也已覆盖领域中设备、试剂和耗材三大品类10000多种，已通过ISO9001质量管理体系认证，具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械经营资质等，全面保证了产品的稳定性和数据追溯性。为更好的促进研发成果的转化、输出与落地，欣协生物依托于苏州研发实力，相继在上海开设运营中心，并同时在广州、南京、杭州等地开设办事处；立足华东，辐射全国，为行业产品品质升级赋能，助力我国CGT领域高质量发展。特约媒体合作战略合作邀请CGT首席质量官课程合作伙伴招募：1.合作园区2.合作企业3.战略合作媒体4.合作科研机构和导师诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。洽谈联系人：王老师联 系 电 话 ：13524584913（微信同号）关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 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细胞和基因治疗（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成为新一代突破性的精准治疗手段，已开启第三次生物医药革命。在市场、资本、政策等因素的驱动下，中国细胞和基因治疗领域的产业发展经历了一轮势头迅猛和市场规模呈指数级的增长，多款产品从研发进入产业化阶段，陆续开始上市。CMC必须确保CGT药品面向患者的安全、有效和高品质，因此质量控制策略和全生命周期管理是CGT药品能否成功准入和上市的关键点；为加快CGT商业化进程，为推动细胞与基因治疗行业的发展，CGT产品全球化合规与监管沟通和全球化视角下的全生命周期质量管理都成为目前迫切关注的重点。组织架构指导单位中国食品药品企业质量安全促进会主办单位中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社协办单位和元生物、欣协生物课程内容开班仪式【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30 一、开场致辞二、主办方致辞三、学员自我介绍模块一：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00敬请期待模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00敬请期待科创晚宴：高端对话-企业质量体系和文化队伍建设的战略布局【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00 一、何谓首席质量官 ?二、为何要设立首席质量官?三、如何成长为一位首席质量官?模块三：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》政策解读【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00一、细胞产品定义和适用范围二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施三、生物安全考量四、人员管理五、厂房设施和设备六、物料与产品七、生产管理八、质量管理九、医疗机构、供者与供者材料管理分组讨论模块四：临床视角下的CGT质量监管【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00一、细胞治疗的备案制临床研究二、细胞治疗临床研究的伦理安全三、细胞药物的GMP管理体系四、细胞药物的生产工艺和质控体系五、细胞药物的临床前评价分组讨论：围绕细胞和基因治疗在设计及实施过程中遇到的问题，新动态、新方法、新要求结业仪式【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00结业致辞、颁发结业证书等课程导师杜  新埃格林医药联合创始人、首席执行官前FDA审评员美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。高  光美国帕斯驻华代表处高级技术官前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。加入正序生物前，高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。毕  军深圳市市场监管局许可审查中心首席专家广东省药品监管局审评认证中心原主任国家药监局高级研修学院客座教授广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。张英驰研究员、博导、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人   研究员，博士生导师，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人，北京协和医学院长准聘助理教授，天海未来（天津）生物药业有限公司总经理。张英驰研究员一直致力于血液系统疾病的机制发生，临床转化和CGT产品研发等，从临床中发现的疑难病例出发，归纳总结科学问题，熟练运用多种技术手段深入研究疾病发生发展的机制，推进相关疾病基础研究的临床转化，以期实现疾病的精准诊断和精准干预。作为第一或者通讯作者，在干细胞和血液学领域共发表多篇高水平研究论文，其中包括Nature Cell Biology，Blood，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。课程费用早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）团购价：4000元/人（3人及以上）全   价：5998元/人▲说明1：开具“会务服务”专用发票，包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；▲说明2：交通费、住宿费自理。报名方式1. 扫描下方“二维码”报名2. 点击文末“阅读原文”报名说明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系。联系方式联系人：王老师电话/微信：13524584913（微信同号）邮箱：wanghao@bettbio.com地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼关于恺思学社“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2023年3月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、1期合成生物学首席产品官，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1400多位学员参加了培训，博士占比48%。我们的使命：为健康行业立心 ，为医药产业育新。我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。关于深圳市生命科学行业协会深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，简称：SLSIA），是由北科生物、华大基因、融汇仁和、泰康人寿、达实智能和爱视集团等行业领军企业于2015年牵头发起并于2016年6月27日正式注册成立（统一社会信用代码：51440300MJL1680704）的全国首家生命科学行业社团组织。深圳市生命科学行业协会的目标，就是在生命科学领域树立协会的形象、扩大协会的影响、争夺协会的话语权，成为“立足深圳、引领全国、走向全球”的权威社会组织，团结和带领协会成员抱团发展，共同分享生命科学行业的风口红利和企业发展荣光，为促进中国大健康产业做贡献。关于和元生物和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务280+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件34个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！关于欣协生物苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。创建以来，公司以“用科技守护生命与健康”为使命，围绕CGT领域研产销一体化和国产化进行产业布局，筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞工艺、流式分析和分子生物学等多个功能实验室；研发产品也已覆盖领域中设备、试剂和耗材三大品类10000多种，已通过ISO9001质量管理体系认证，具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械经营资质等，全面保证了产品的稳定性和数据追溯性。为更好的促进研发成果的转化、输出与落地，欣协生物依托于苏州研发实力，相继在上海开设运营中心，并同时在广州、南京、杭州等地开设办事处；立足华东，辐射全国，为行业产品品质升级赋能，助力我国CGT领域高质量发展。特约媒体合作战略合作邀请CGT首席质量官课程合作伙伴招募：1. 合作园区2. 合作企业3. 战略合作媒体4. 合作科研机构和导师诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。洽谈联系人：王老师联 系 电 话 ：13524584913（微信同号）关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 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