盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
主要目的:考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产并持有的盐酸决奈达隆片(规格:400mg/片)与Sanofi Aventis U.S., LLC持证的盐酸决奈达隆片(商品名: Multaq® 迈达龙®,规格:400mg/片)的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
盐酸二甲双胍片(0.85g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择MERCK SANTE s.a.s.为持证商的盐酸二甲双胍片(商品名:Glucophage®,规格:850mg)为参比制剂,对石家庄市华新药业有限责任公司生产并提供的受试制剂盐酸二甲双胍片(规格:0.85g)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍片(规格:0.85g)和参比制剂盐酸二甲双胍片(商品名:Glucophage®,规格:850mg)的安全性。
盐酸二甲双胍片(0.85g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择MERCK SANTE s.a.s.为持证商的盐酸二甲双胍片(商品名:Glucophage®,规格:850mg)为参比制剂,对石家庄市华新药业有限责任公司生产并提供的受试制剂盐酸二甲双胍片(规格:0.85g)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍片(规格:0.85g)和参比制剂盐酸二甲双胍片(商品名:Glucophage®,规格:850mg)的安全性。
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药(海南)有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。我国糖尿病患病率仍在上升,由 2013 年的10.9% 增加到 2018 至 2019 年的 12.4%。而二甲双胍是目前最常用的降糖药,具有降糖效果好、不增加低血糖风险、具有多种降糖之外的潜在益处、费效比优越、药物可及性良好等优点,随着经验的累积,二甲双胍的临床应用有了最新的推荐共识:1、更推荐缓释片,以降低患者胃肠道不良反应,提高用药依从性:a/一项发表在《中华糖尿病杂志》上的Meta分析比较二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病患者胃肠道副反应的发生风险(图1),共3039例入选的Meta分析显示,与普通片相比,缓释片可降低约39%恶心呕吐,53%消化不良及65%腹胀的发生风险。中华糖尿病杂志2019年1月第11卷第1期b/由首都医科大学附属北京安贞医院发表的一篇关于盐酸二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病的有效性与安全性的研究显示,2组患者治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平均较治疗前明显降低,且组间差异无统计学意义;观察组治疗总有效率为93.3%,对照组90.0%,提示盐酸二甲双胍缓释片和普通片均可改善糖尿病患者的血糖水平,减轻疾病症状,但缓释片每日1次服药方便,可提高患者依从性,保证药物治疗效果。c/一项为期16周、开放标签、随机、平行对照、多中心的头对头研究(RCT研究),纳入532例中国新诊断2型糖尿病患者,缓释片和普通片均500mg/d起始,4周内达到2000mg/d。研究结果显示,两者降糖疗效相当,缓释片组的服药依从性达到了96.6%。2、足量尽早使用患者获益更多:《二甲双胍临床应用专家共识(2023年版)》指出:考虑到药物的疗效及安全性,建议采用简化的剂量调整方案:起始500mg/次,2次/日(即起始1000mg);最佳有效剂量为2000mg/日。从目前主流的二甲双胍复方制剂很多都是以二甲双胍1000mg为主也可以看出二甲双胍使用推荐剂量的变化,如下表:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)2.5mg/1000mg沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)5mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)100mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)10mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片(VI)12.5mg/1000mg 二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)2.5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)5mg/1000mg二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)50mg/1000mg恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)5mg/1000mg 糖尿病转归进展研究(ADOPT)等多项研究也显示无论是单药还是联合治疗,尽早将二甲双胍的服用剂量调整到2000mg/日能更长久有效的控制血糖,因此二甲双胍1g和2g是目前临床使用的主流使用剂量!新上市全国独家规格250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采,为适应现在临床的患者需求变化,浙江众延医药科技有限公司上市了二甲双胍缓释片1g独家规格,正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会:1g独家规格完美贴合共识推荐用药方案,1次/日更大程度减少患者服药次数和服药数量,进一步提高患者依从性,控糖更方便;1g独家规格在准入时竞争较小,更方便,同时也给临床多了一种选择,更能满足不同患者的临床需求;该产品已经在十八个省市成功挂网,挂网价为1.76元/片,学术推广可以更专业。结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长,这样一个后集采时代的独家新品,对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇,可以作为一个小长线品种,长期运作。全国招商赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格上市许可持有人:浙江众延医药科技有限公司生产企业:石家庄市华新药业有限责任公司市场总推广:众智医药招商热线:18963022626识别下方二维码,可直接添加微信。-END-药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿各位朋友好,觉得本文对您有帮助,请随手点一下下方的在看,以便让你的朋友也能看到哦。
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。
在集采已成常态的大环境下,集采产品是否还有推广的必要?成熟产品是否可以老药新用?新机会在哪里?
以降糖药为例,目前市面上各类降糖药物众多,化药类别就分磺脲类、格列奈类、双胍类、TZD类、糖苷酶抑制剂类、DPP-4类、GLP-1类、SGLT-2类及复方制剂等九大类,不同通用名更有三十多种,整个降糖药市场规模数百亿,其中二甲双胍又是最经典、最广泛的多渠道产品。
二甲双胍国采第三批报量65亿片,市场总销售量有300亿片+,并且从中标企业数据显示,每年都在以亿为单位增长。
那么作为一个早已集采而且在临床已经有几十年使用经验的成熟品种,它的新机会又在哪呢?
二甲双胍于1929年被发现,70年代首先在法国上市,其在降低血糖的同时还具有心血管保护作用,又因其价格低廉,具有良好的成本-效益比,经典日久弥新,散发出耀眼的光彩,被国内外多部指南推荐成为治疗II型糖尿病的一线首选用药。
在最新的《二甲双胍临床应用专家共识2023版》中,更是明确指出了二甲双胍的临床应用地位:初始首选,全程使用!
《共识》着重提到了几点:
1、临床地位与使用时机
二甲双胍为控制高血糖的基础药物。建议一线首选,全程保留。
2、剂量与疗效
二甲双胍具有很好的降糖疗效,并可轻度减轻体重,最佳有效剂量是2000mg/日,500mg/d二甲双胍可降低HbA1c0.6%,2000mg/d可降低HbA1c2.0%,且胃肠道不良反应与1000mg/d或1500mg/d无明显差异。
考虑到药物的疗效及安全性,建议采用简化的剂量调整方案:起始500mg/次,2次/日;最佳有效剂量为2000mg/日。从二甲双胍普通片转换为缓释片时,推荐相同剂量转换。
二甲双胍应尽早足量使用以维持更长的达标时间:糖尿病转归进展研究(ADOPT)显示,新诊断的T2DM患者使用二甲双胍(2000mg/d)单药治疗可在长达4年时间里维持二甲双胍治疗组的平均HbA1c<7%。在一项为期104周的研究中,于DDP-4i单药治疗相比,二甲双胍(2000mg/d)单药治疗可使平均HbA1c<7%的时间增加约24周。
在糖化血红蛋白(hemoglobinA1c,HbA1c)基线值相似的条件下,最佳有效剂量(2000mg/d)二甲双胍的降糖疗效优于其他口服降糖药。与其他口服降糖药作为一线治疗相比,以二甲双胍作为一线治疗的患者需要联合第二种口服降糖药或胰岛素治疗的时间最晚,后续需要调整治疗方案的概率也最低。二甲双胍可与其他任何降糖药物联合治疗,以进一步改善血糖控制;与胰岛素联合治疗时还可以减少胰岛素用量,从而降低胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险。二甲双胍还具有许多降糖外的作用。
3、安全性
二甲双胍具有良好的安全性和耐受性,单独使用不增加低血糖的发生风险。二甲双胍本身几乎不增加肝、肾功能损害的风险。
4、对心血管系统的影响
多项大型研究证实,最长研究达44年(英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS))二甲双胍具有心血管保护作用。2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或心血管高危因素、心力衰竭、慢性肾脏病时,二甲双胍与GLP‑1RA或SGLT2i联合治疗,有助于血糖控制达标和降低心血管疾病发生的风险。
5、对糖尿病的预防作用
二甲双胍可有效降低糖尿病前期人群发生2型糖尿病的风险。
从《共识》中可以看到,即便是在GLP-1类铺天盖地的认可之声的今天,作为有着六十多年临床应用经验和绝佳疗效的二甲双胍,依然有着无可替代的作用。
目前250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采:
二甲双胍缓释片/普片国采中选价格
(信息来源:国采官网
风云药谈整理)
在集采后时代,浙江众延医药科技有限公司在今年7月30日获批上市的缓释片1g独家规格,正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会:
该1g独家规格产品特点:
1、完美契合了《2023版共识》中关于二甲双胍简化有效的治疗方案,起始1片/次,维持2片/次/日,保证了患者尽早足量的使用,可以使糖尿病患者维持更长的降糖达标时间,同时还可以减少服药数量和服药次数,是目前最能发挥二甲双胍作用的临床治疗方案;
2、同时盐酸二甲双胍缓释片1g作为全国独家规格,从目前查到的数据显示,还没有其他任何厂家有提报资料,意味着至少2~3年内它都会是全国独家;
3、截止发稿日,该产品已经在十多个省市成功挂网,挂网价为1.76元/片,相比于已经集采的几分钱一片的二甲双胍缓释片其他规格来说,这个价格真是非常美丽了,可以做很多的学术推广。
结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长,这样一个后集采时代的独家新品,对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇,可以作为一个小长线品种,长期运作。
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赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格
上市许可持有人:浙江众延医药科技有限公司
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